Massage des sinus carotidiens en position de Trendelenburg pour soulager les maux de tête (C-SMART) (C-SMART)
Efficacité du massage des sinus carotidiens en position de Trendelenburg modifiée pour les épisodes de céphalées aiguës : une étude pilote
Les maux de tête ont un impact significatif sur les patients ; qualité de vie, les céphalées de tension et les migraines étant fréquentes. Des preuves suggèrent que la pression artérielle et les barorécepteurs jouent un rôle dans les maux de tête. Le massage du sinus carotidien (CSM) et la position de Trendelenburg modifiée, techniques qui stimulent les barorécepteurs carotidiens, peuvent moduler l'activité du système nerveux autonome pour soulager les maux de tête. La présente étude évaluera l'efficacité et l'innocuité du CSM dans la position de Trendelenburg modifiée pour un soulagement immédiat des maux de tête.
Les patients souffrant de maux de tête ou de migraines seront soumis à un CSM en position de Trendelenburg modifiée. La procédure sera répétée après un intervalle d'une minute, jusqu'à trois fois. Les caractéristiques cliniques, les paramètres hémodynamiques et les réponses au traitement seront enregistrés. L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) à 10 points avant et après l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce protocole comprend deux phases d'étude:
- Phase pilote (terminée): Une étude pilote à bras unique et ouvert a été menée dans 17 participants pour évaluer la faisabilité et la sécurité de CSM + T pour le soulagement des maux de tête. Des résultats ont été publiés dans MeRRXIV et soutiennent une enquête continue.
- Phase à bras parallèle (planifiée): un essai clinique randomisé, à bras parallèle et à bras parallèle, sera désormais mis en œuvre pour évaluer l'efficacité. Cette phase inscrira 18 participants (9 par bras) pour détecter une différence cliniquement significative dans le soulagement des maux de tête avec 80% de puissance (α = 0,05, bilatéral), représentant l'attrition potentielle.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Heberto J Suarez-Roca, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +1 (919) 6815688
- E-mail: heberto.suarez.roca@duke.edu
Lieux d'étude
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Buenos Aires
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Trenque lauquen, Buenos Aires, Argentine, 6400
- Recrutement
- Hospital Pedro T.Orellana, Trenque Lauquen
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Contact:
- Heberto J Suarez-Roca, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +1 (919) 6815688
- E-mail: heberto.suarez.roca@duke.edu
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Contact:
- Pablo D Anaya, MD
- Numéro de téléphone: +54 (2392) 400954
- E-mail: pdanaya@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patient souffrant de migraine
- Type de tension
- Céphalée mixte basée sur la Classification internationale des céphalées.
Critères d'exclusion :
- Contre-indications au massage du sinus carotidien : - bruits carotidiens
- infarctus du myocarde récent
- accident vasculaire cérébral, sténose carotidienne
- Position de Trendelenburg : - augmentation de la pression intracrânienne
- détresse respiratoire
- insuffisance cardiaque congestive
- Aucun antécédent de syncope ou d'arythmies
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ARM A - Massage des sinus carotides + Trendelenburg (CSM + T)
Les participants recevront un massage des sinus carotides (CSM) alors qu'il était positionné dans une position de Trendelelenburg de 10-15 °.
Le massage est appliqué à la zone des sinus carotidiens pendant environ 5 secondes et peut être répété jusqu'à trois fois, séparé par des intervalles d'une minute.
L'intensité de la douleur et les signes vitaux sont évalués avant et après l'intervention.
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Stimulation manuelle de la zone des sinus carotidiens combinée à un positionnement d'inclinaison tête en bas pour activer les barorécepteurs pour le soulagement des maux de tête.
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Comparateur factice: ARM B - CSM CSM + T
Dans le groupe témoin, les patients seront placés en position couchée. Ensuite, un massage de cou fictif sera effectué en touchant légèrement la peau dans un mouvement circulaire loin du sinus carotide, pour la même durée et les mêmes intervalles que dans la procédure expérimentale. Cette approche factice garantira que tous les effets observés sont attribuables à la stimulation des sinus carotides plutôt qu'à une simple stimulation tactile du cou. Les participants qui ne signalent pas de soulagement de la douleur après la procédure factice se verront offrir une thérapie de sauvetage, qui peut inclure l'intervention réelle du CSM + Trendelenburg ou un traitement pharmacologique, comme cliniquement approprié. La réponse de sauvetage sera enregistrée pour l'analyse secondaire. |
Contact au cou léger, évitant la pression des sinus carotides, associée à un positionnement corporel identique pour imiter l'intervention expérimentale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'intensité de la douleur aux maux de tête
Délai: Ligne de base à 15 minutes après l'intervention
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Changement d'intensité de la douleur autodéclarée à l'aide d'une échelle visuelle analogique à 10 points (EVA)
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Ligne de base à 15 minutes après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de tension artérielle
Délai: Ligne de base à 15 minutes après l'intervention
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Différence de pression artérielle systolique et diastolique (MMHG) de la ligne de base à 15 minutes après l'intervention.
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Ligne de base à 15 minutes après l'intervention
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Changement de fréquence cardiaque
Délai: Ligne de base à 15 minutes après l'intervention
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Différence de fréquence cardiaque (battements par minute) mesurée avant et après l'intervention pour évaluer les effets autonomes ou cardiovasculaires du traitement.
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Ligne de base à 15 minutes après l'intervention
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Changement de saturation en oxygène
Délai: Ligne de base à 15 minutes après l'intervention
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Différence de saturation périphérique en oxygène (SPO₂,%) mesurée par oxymétrie d'impulsion avant et après l'intervention.
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Ligne de base à 15 minutes après l'intervention
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Taux de récidive des maux de tête
Délai: 24 heures après l'intervention
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Proportion de participants qui éprouvent la récidive des symptômes des maux de tête dans les 24 heures suivant l'intervention.
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24 heures après l'intervention
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Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'intervention
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Nombre et type d'événements indésirables signalés dans les 24 heures suivant l'intervention, y compris toute instabilité hémodynamique, inconfort ou d'autres complications.
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Jusqu'à 24 heures après l'intervention
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Pourcentage de participants avec un soulagement complet de la douleur (VAS = 0)
Délai: 15 minutes après l'intervention
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Proportion de participants signalant un score de douleur à l'échelle visuelle analogique (EVA) d'un soulagement complet des maux de tête complets 0-15 minutes après l'intervention. Les scores VAS varient de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible) |
15 minutes après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pablo D Anaya, MD, Hospital Municipal Pedro T. Orellana
- Directeur d'études: Heberto J Suarez-Roca, MD, PhD, Dule University Medical Center, Dept. of Anesthesiology, Center for Translational Pain Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HMPTOrellana
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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