ICD または CRT-D 患者における左脚ペーシングリードによって記録された心内電位図の推移
2026年5月6日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
この観察研究の目的は、日常活動中の LBB EGM の変化と、ICD/CRT-D 患者の移植周囲および最長 6 か月の追跡調査時のオーバードライブ ペーシングの変化を調査することです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
• LBBP リードは、ICD/CRT-D のセンシングおよび心室性頻脈イベントの検出に、正確で安定した有効な EGM を提供できますか? 各患者において、LBBP リードの心臓内 EGM は、移植周囲および最大 6 か月の追跡調査時に携帯用ホルター モニターによって収集されます。 EGM 収集は、安静時および歩行時、およびオーバードライブ ペーシングで収集されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Simon Cao, Ph.D
- 電話番号：862133230325
- メール：simon.cao@medtronic.com
研究場所
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Shanghai、中国、200025
- 募集
- Shanghai Tongren Hospital
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コンタクト：
- Zhaohui Qiu, MD
- 電話番号：+86-21-52039999
- メール：qzh3503@shtrhospital.com
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主任研究者：
- Zhaohui Qiu, MD
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Zhejiang
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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主任研究者：
- Weijian Huang, MD
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コンタクト：
- Weijian Huang, MD
- 電話番号：+86-577-55579591
- メール：weijianhuang69@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究では中国の2つの研究地を選択した。
1 つは浙江省の三次 A 病院、もう 1 つは上海の病院です。
2 つのサイトはどちらも中国南東部にあります。
この研究では、2 つの病院で LBBAP を受けた ICD または CRT-D 患者の中から、包含基準と除外基準を満たす約 50 人の被験者を登録します。
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- ICDまたはCRT-D（一次予防または二次予防）の適応のある患者
- 最近（30日以内）LBBPによるICD/CRT-D移植を受けた患者
- 患者の心電図をデジタル記録できる
- 患者は研究に積極的に参加し、署名されたインフォームドコンセントを提出する
除外基準:
- 患者はCIEDのアップグレードまたは古いペーシングリードとの交換を受けた
- 患者は妊娠しています
- 患者はこの研究を混乱させる別の研究に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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LBBP移植を受けたICDまたはCRT-D患者
患者の EGM はホルター DR220 で記録可能
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LBB EGMのR波振幅
時間枠：入学時、入学後3ヶ月後、入学後6ヶ月後
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振幅（ミリボルト）
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入学時、入学後3ヶ月後、入学後6ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EGM 形態 - LVAT
時間枠：入学時、入学後3ヶ月後、入学後6ヶ月後
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LVAT (ミリ秒)、LBB リードによって記録された心電図に基づいて計算
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入学時、入学後3ヶ月後、入学後6ヶ月後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心エコー検査結果 - LVEF
時間枠：入学時および入学後6ヶ月後
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LVEF (パーセンテージ)
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入学時および入学後6ヶ月後
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心エコー検査結果-SV
時間枠：入学時および入学後6ヶ月後
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SV（ミリリットル）
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入学時および入学後6ヶ月後
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心エコー検査結果-LVEDV
時間枠：入学時および入学後6ヶ月後
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LVEDV (ミリリットル)
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入学時および入学後6ヶ月後
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心エコー検査結果-LVESV
時間枠：入学時および入学後6ヶ月後
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LVESV (ミリリットル)
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入学時および入学後6ヶ月後
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心エコー検査結果-LVEDD
時間枠：入学時および入学後6ヶ月後
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LVEDD (ミリメートル)
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入学時および入学後6ヶ月後
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心エコー検査結果-LVESD
時間枠：入学時および入学後6ヶ月後
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LVESD (ミリメートル)
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入学時および入学後6ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月26日
一次修了 (推定)
2026年7月31日
研究の完了 (推定)
2026年7月31日
試験登録日
最初に提出
2024年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月17日
最初の投稿 (実際)
2024年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月6日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。