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Entwicklung intrakardialer Elektrogramme, die von der Stimulationsleitung des linken Schenkels bei Patienten mit ICD oder CRT-D aufgezeichnet wurden

6. Mai 2026 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, die Veränderungen des LBB-EGM während täglicher Aktivitäten und Overdrive-Stimulation zum Zeitpunkt der Periimplantation und bis zu 6-monatigen Nachuntersuchungen von ICD/CRT-D-Patienten zu untersuchen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

• Kann die LBBP-Elektrode ein genaues, stabiles und gültiges EGM für die ICD/CRT-D-Erkennung und Erkennung ventrikulärer Tachyarrhythmien liefern? Bei jedem Patienten werden intrakardiale EGMs der LBBP-Ableitung zum Zeitpunkt der Periimplantation und bis zu 6-monatiger Nachbeobachtung mit einem ambulanten Holter-Monitor erfasst. Die EGM-Erfassung erfolgt im Ruhe- und Gehzustand sowie bei schneller Geschwindigkeit.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Shanghai Tongren Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhaohui Qiu, MD
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Hauptermittler:
          • Weijian Huang, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für die Studie wurden zwei Studienstandorte in China ausgewählt. Eines ist ein Krankenhaus der Tertiärstufe A in der Provinz Zhejiang und ein anderes ist ein Krankenhaus in Shanghai. Beide Standorte liegen im Südosten Chinas. An dieser Studie werden rund 50 Probanden teilnehmen, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien der ICD- oder CRT-D-Patienten erfüllen, die in den beiden Krankenhäusern LBBAP erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter >=18 Jahre.
  • Patienten mit Indikation für ICD oder CRT-D (Primär- oder Sekundärprävention)
  • Patienten, die kürzlich (<=30 Tage) eine ICD/CRT-D-Implantation mit LBBP erhalten haben
  • Das EGM des Patienten kann digital aufgezeichnet werden
  • Die Patienten sind bereit, an der Studie teilzunehmen und eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten erhielten ein CIED-Upgrade oder einen Ersatz durch alte Stimulationselektroden
  • Die Patientinnen sind schwanger
  • Patienten nehmen an einer anderen Studie teil, die diese Studie verwirren wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
ICD- oder CRT-D-Patienten, die eine LBBP-Implantation erhalten haben
Die EGMs der Patienten können mit dem Holter DR220 aufgezeichnet werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
R-Wellen-Amplitude des LBB-EGM
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, 3 Monate nach der Einschreibung und 6 Monate nach der Einschreibung
Amplitude in Millivolt
Bei der Einschreibung, 3 Monate nach der Einschreibung und 6 Monate nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EGM-Morphologie-LVAT
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, 3 Monate nach der Einschreibung und 6 Monate nach der Einschreibung
LVAT in Millisekunden, berechnet auf der Grundlage des von der LBB-Elektrode aufgezeichneten Elektrogramms
Bei der Einschreibung, 3 Monate nach der Einschreibung und 6 Monate nach der Einschreibung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der Echokardiographie – LVEF
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und 6 Monate nach der Einschreibung
LVEF in Prozent
Bei der Einschreibung und 6 Monate nach der Einschreibung
Ergebnisse der Echokardiographie-SV
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und 6 Monate nach der Einschreibung
SV in Milliliter
Bei der Einschreibung und 6 Monate nach der Einschreibung
Ergebnisse der Echokardiographie-LVEDV
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und 6 Monate nach der Einschreibung
LVEDV in Milliliter
Bei der Einschreibung und 6 Monate nach der Einschreibung
Ergebnisse der Echokardiographie – LVESV
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und 6 Monate nach der Einschreibung
LVESV in Milliliter
Bei der Einschreibung und 6 Monate nach der Einschreibung
Ergebnisse der Echokardiographie-LVEDD
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und 6 Monate nach der Einschreibung
LVEDD in Millimeter
Bei der Einschreibung und 6 Monate nach der Einschreibung
Ergebnisse der Echokardiographie – LVESD
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und 6 Monate nach der Einschreibung
LVESD in Millimeter
Bei der Einschreibung und 6 Monate nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LBBP-ICD study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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