Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af intrakardiale elektrogrammer optaget af venstre bundt-grenpacing-lead hos patienter med ICD eller CRT-D

6. maj 2026 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Målet med dette observationsstudie er at undersøge ændringerne af LBB EGM under daglige aktiviteter og overdrive pacing på tidspunktet for peri-implantation og op til 6-måneders opfølgninger af ICD/CRT-D patienter. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

• Kan LBBP-elektroden give nøjagtig, stabil og gyldig EGM til ICD/CRT-D-sensing og detektion af ventrikulære takyarytmihændelser? Hos hver patient vil intrakardiale EGM'er af LBBP-ledning blive indsamlet af ambulant Holter-monitor på tidspunktet for peri-implantation og op til 6 måneders opfølgning. EGM-opsamling vil blive indsamlet ved hvile- og gangforhold og overdrive-pacing.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Shanghai Tongren Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhaohui Qiu, MD
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Weijian Huang, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen valgte to undersøgelsessteder i Kina. Et er et tertiært A-hospital i Zhejiang-provinsen, og et andet er et hospital i Shanghai. Begge de to steder ligger i det sydøstlige Kina. Denne undersøgelse vil inkludere omkring 50 forsøgspersoner, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne fra ICD- eller CRT-D-patienter, som har modtaget LBBAP på de to hospitaler.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen >=18 år.
  • Patienter indiceret til ICD eller CRT-D (primær eller sekundær forebyggelse)
  • Patienter, der for nylig (<=30 dage) modtog ICD/CRT-D implantation med LBBP
  • Patienters EGM kan optages digitalt
  • Patienter er villige til at deltage i undersøgelsen og give underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienterne modtog CIED-opgradering eller udskiftning med gamle pacingledninger
  • Patienterne er gravide
  • Patienter deltager i en anden undersøgelse, der vil forvirre denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
ICD- eller CRT-D-patienter, der har modtaget LBBP-implantation
Patienters EGM'er kan optages af Holter DR220

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
R-bølge amplitude af LBB EGM
Tidsramme: Ved indskrivningen, 3 måneder efter indskrivningen og 6 måneder efter indskrivningen
Amplitude i millivolt
Ved indskrivningen, 3 måneder efter indskrivningen og 6 måneder efter indskrivningen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EGM morfologi-LVAT
Tidsramme: Ved indskrivningen, 3 måneder efter indskrivningen og 6 måneder efter indskrivningen
LVAT i millisekunder, beregnet baseret på elektrogram registreret af LBB bly
Ved indskrivningen, 3 måneder efter indskrivningen og 6 måneder efter indskrivningen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ekkokardiografi resultater-LVEF
Tidsramme: Ved indskrivningen og 6 måneder efter indskrivningen
LVEF i procent
Ved indskrivningen og 6 måneder efter indskrivningen
ekkokardiografi resultater-SV
Tidsramme: Ved indskrivningen og 6 måneder efter indskrivningen
SV i milliliter
Ved indskrivningen og 6 måneder efter indskrivningen
ekkokardiografi resultater-LVEDV
Tidsramme: Ved indskrivningen og 6 måneder efter indskrivningen
LVEDV i milliliter
Ved indskrivningen og 6 måneder efter indskrivningen
ekkokardiografi resultater-LVESV
Tidsramme: Ved indskrivningen og 6 måneder efter indskrivningen
LVESV i milliliter
Ved indskrivningen og 6 måneder efter indskrivningen
ekkokardiografi resultater-LVEDD
Tidsramme: Ved indskrivningen og 6 måneder efter indskrivningen
LVEDD i millimeter
Ved indskrivningen og 6 måneder efter indskrivningen
ekkokardiografi resultater-LVESD
Tidsramme: Ved indskrivningen og 6 måneder efter indskrivningen
LVESD i millimeter
Ved indskrivningen og 6 måneder efter indskrivningen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2024

Først opslået (Faktiske)

20. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LBBP-ICD study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventrikulær fibrillation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner