Эволюция внутрисердечных электрограмм, регистрируемых с помощью электростимуляции левой ветви пучка пучка пучка Гиса, у пациентов с ИКД или СРТ-Д
6 мая 2026 г. обновлено: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Целью этого наблюдательного исследования является изучение изменений ЭГМ БЛБ во время повседневной деятельности и ускоренной кардиостимуляции во время периимплантации и в течение 6 месяцев наблюдения за пациентами с ИКД/ЭЛТ-Д. Главный вопрос, на который он призван ответить:
• Может ли отведение БЛАД обеспечить точную, стабильную и достоверную ЭГМ для детектирования ИКД/ЭЛТ-Д и обнаружения событий желудочковой тахиаритмии? У каждого пациента внутрисердечные ЭГМ отведения БЛАД будут собираться с помощью амбулаторного монитора Холтера во время периимплантации и в течение периода наблюдения до 6 месяцев. Сбор ЭГМ будет осуществляться в условиях покоя, ходьбы и ускоренного темпа.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Simon Cao, Ph.D
- Номер телефона: 862133230325
- Электронная почта: simon.cao@medtronic.com
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200025
- Рекрутинг
- Shanghai Tongren Hospital
-
Контакт:
- Zhaohui Qiu, MD
- Номер телефона: +86-21-52039999
- Электронная почта: qzh3503@shtrhospital.com
-
Главный следователь:
- Zhaohui Qiu, MD
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Главный следователь:
- Weijian Huang, MD
-
Контакт:
- Weijian Huang, MD
- Номер телефона: +86-577-55579591
- Электронная почта: weijianhuang69@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Для исследования были выбраны два исследовательских центра в Китае.
Одна из них — больница третичного уровня А в провинции Чжэцзян, другая — больница в Шанхае.
Оба из двух объектов расположены на юго-востоке Китая.
В этом исследовании примут участие около 50 субъектов, которые соответствуют критериям включения и исключения из числа пациентов с ИКД или CRT-D, получивших LBBAP в двух больницах.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте >=18 лет.
- Пациенты, которым показано ИКД или СРТ-Д (первичная или вторичная профилактика)
- Пациенты, которые недавно (<= 30 дней) получили имплантацию ИКД/ЭЛТ-Д с БНСД.
- ЭГМ пациентов может быть записана в цифровом виде.
- Пациенты готовы участвовать в исследовании и предоставить подписанное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Пациенты получили модернизацию CIED или замену старых электродов для кардиостимуляции.
- Пациенты беременны.
- Пациенты участвуют в другом исследовании, которое поставит в тупик это исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с ICD или CRT-D, которым была имплантирована LBBP
ЭГМ пациентов могут записываться с помощью Холтера DR220.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Амплитуда зубца R БЛБ ЭГМ
Временное ограничение: При зачислении, через 3 месяца после зачисления и через 6 месяцев после зачисления
|
Амплитуда в милливольтах
|
При зачислении, через 3 месяца после зачисления и через 6 месяцев после зачисления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Морфология ЭГМ-LVAT
Временное ограничение: При зачислении, через 3 месяца после зачисления и через 6 месяцев после зачисления
|
LVAT в миллисекундах, рассчитывается на основе электрограммы, записанной отведением LBB.
|
При зачислении, через 3 месяца после зачисления и через 6 месяцев после зачисления
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
результаты эхокардиографии-ФВЛЖ
Временное ограничение: При зачислении и через 6 месяцев после зачисления
|
ФВЛЖ в процентах
|
При зачислении и через 6 месяцев после зачисления
|
|
результаты эхокардиографии-SV
Временное ограничение: При зачислении и через 6 месяцев после зачисления
|
СВ в миллилитрах
|
При зачислении и через 6 месяцев после зачисления
|
|
результаты эхокардиографии-LVEDV
Временное ограничение: При зачислении и через 6 месяцев после зачисления
|
LVEDV в миллилитрах
|
При зачислении и через 6 месяцев после зачисления
|
|
результаты эхокардиографии-LVESV
Временное ограничение: При зачислении и через 6 месяцев после зачисления
|
LVESV в миллилитрах
|
При зачислении и через 6 месяцев после зачисления
|
|
результаты эхокардиографии-LVEDD
Временное ограничение: При зачислении и через 6 месяцев после зачисления
|
LVEDD в миллиметрах
|
При зачислении и через 6 месяцев после зачисления
|
|
результаты эхокардиографии-LVESD
Временное ограничение: При зачислении и через 6 месяцев после зачисления
|
LVESD в миллиметрах
|
При зачислении и через 6 месяцев после зачисления
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LBBP-ICD study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .