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Evolution des électrogrammes intracardiaques enregistrés par la sonde de stimulation de la branche gauche chez les patients atteints d'un DCI ou d'un CRT-D

6 mai 2026 mis à jour par: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Le but de cette étude observationnelle est d'étudier les changements du LBB EGM au cours des activités quotidiennes et de la stimulation excessive au moment de la péri-implantation et jusqu'à 6 mois de suivi des patients ICD/CRT-D. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :

• La sonde LBBP peut-elle fournir un EGM précis, stable et valide pour la détection ICD/CRT-D et la détection des événements de tachyarythmie ventriculaire ? Chez chaque patient, les EGM intracardiaques de la sonde LBBP seront collectés par un moniteur Holter ambulatoire au moment de la péri-implantation et jusqu'à 6 mois de suivi. La collecte d'EGM sera collectée dans des conditions de repos et de marche et à une stimulation excessive.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200025
        • Recrutement
        • Shanghai Tongren Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zhaohui Qiu, MD
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Chercheur principal:
          • Weijian Huang, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude a sélectionné deux sites d'étude en Chine. L'un est un hôpital tertiaire A de la province du Zhejiang et l'autre est un hôpital de Shanghai. Les deux sites sont situés dans le sud-est de la Chine. Cette étude recrutera environ 50 sujets répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion des patients ICD ou CRT-D ayant reçu LBBAP dans les deux hôpitaux.

La description

Critères d'intégration :

  • Patients âgés de >=18 ans.
  • Patients indiqués pour un DCI ou un CRT-D (prévention primaire ou secondaire)
  • Patients ayant récemment (<= 30 jours) reçu une implantation d'un ICD/CRT-D avec LBBP
  • L’EGM des patients peut être enregistré numériquement
  • Les patients sont prêts à participer à l'étude et à fournir un consentement éclairé signé

Critères d'exclusion :

  • Les patients ont reçu une mise à niveau du CIED ou un remplacement par d'anciennes sondes de stimulation
  • Les patientes sont enceintes
  • Les patients participent à une autre étude qui perturbera cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients ICD ou CRT-D ayant reçu une implantation LBBP
Les EGM des patients peuvent être enregistrés par Holter DR220

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amplitude de l'onde R du LBB EGM
Délai: A l'inscription, 3 mois après l'inscription et 6 mois après l'inscription
Amplitude en millivolt
A l'inscription, 3 mois après l'inscription et 6 mois après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morphologie EGM-LVAT
Délai: A l'inscription, 3 mois après l'inscription et 6 mois après l'inscription
LVAT en milliseconde, calculée sur la base de l'électrogramme enregistré par la sonde LBB
A l'inscription, 3 mois après l'inscription et 6 mois après l'inscription

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
résultats d'échocardiographie-FEVG
Délai: A l'inscription et 6 mois après l'inscription
FEVG en pourcentage
A l'inscription et 6 mois après l'inscription
résultats d'échocardiographie-SV
Délai: A l'inscription et 6 mois après l'inscription
SV en millilitre
A l'inscription et 6 mois après l'inscription
résultats d'échocardiographie-LVEDV
Délai: A l'inscription et 6 mois après l'inscription
LVEDV en millilitre
A l'inscription et 6 mois après l'inscription
résultats d'échocardiographie-LVESV
Délai: A l'inscription et 6 mois après l'inscription
LVESV en millilitre
A l'inscription et 6 mois après l'inscription
résultats d'échocardiographie-LVEDD
Délai: A l'inscription et 6 mois après l'inscription
LVEDD en millimètre
A l'inscription et 6 mois après l'inscription
résultats d'échocardiographie-LVESD
Délai: A l'inscription et 6 mois après l'inscription
LVESD en millimètre
A l'inscription et 6 mois après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2024

Première publication (Réel)

20 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LBBP-ICD study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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