Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evolución de los electrogramas intracardíacos registrados por el cable de estimulación de la rama izquierda en pacientes con DAI o TRC-D

6 de mayo de 2026 actualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

El objetivo de este estudio observacional es investigar los cambios del EGM del BRI durante las actividades diarias y la estimulación excesiva en el momento de la periimplantación y hasta los seguimientos de 6 meses de pacientes con ICD/CRT-D. La principal pregunta que pretende responder es:

• ¿El cable LBBP puede proporcionar un EGM preciso, estable y válido para la detección y detección de eventos de taquiarritmia ventricular con ICD/CRT-D? En cada paciente, los EGM intracardíacos del cable LBBP se recopilarán mediante un monitor Holter ambulatorio en el momento de la periimplantación y hasta los 6 meses de seguimiento. La recolección de EGM se realizará en condiciones de reposo y marcha y con ritmo acelerado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana, 200025
        • Reclutamiento
        • Shanghai Tongren Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zhaohui Qiu, MD
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Investigador principal:
          • Weijian Huang, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio seleccionó dos sitios de estudio en China. Uno es un hospital terciario A en la provincia de Zhejiang y el otro es un hospital en Shanghai. Ambos sitios están ubicados en el sureste de China. Este estudio inscribirá a alrededor de 50 sujetos que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión de pacientes con ICD o CRT-D que hayan recibido LBBAP en los dos hospitales.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años.
  • Pacientes indicados para DAI o TRC-D (prevención primaria o secundaria)
  • Pacientes que recientemente (<= 30 días) recibieron implantación de ICD/CRT-D con BRI
  • El EGM de los pacientes se puede grabar digitalmente
  • Los pacientes están dispuestos a participar en el estudio y proporcionan su consentimiento informado firmado.

Criterios de exclusión:

  • Los pacientes recibieron una actualización del CIED o un reemplazo con cables de estimulación antiguos
  • Las pacientes están embarazadas.
  • Los pacientes participan en otro estudio que confundirá este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes con ICD o CRT-D que han recibido implantación de LBBP
Los EGM de los pacientes pueden registrarse con Holter DR220

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Amplitud de la onda R del EGM LBB
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción, 3 meses después de la inscripción y 6 meses después de la inscripción
Amplitud en milivoltios
Al momento de la inscripción, 3 meses después de la inscripción y 6 meses después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morfología del EGM-LVAT
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción, 3 meses después de la inscripción y 6 meses después de la inscripción
LVAT en milisegundos, calculado en base al electrograma registrado por el cable LBB
Al momento de la inscripción, 3 meses después de la inscripción y 6 meses después de la inscripción

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
resultados de ecocardiografía-FEVI
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción y 6 meses después de la inscripción.
FEVI en porcentaje
En el momento de la inscripción y 6 meses después de la inscripción.
resultados de ecocardiografía-SV
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción y 6 meses después de la inscripción.
SV en mililitros
En el momento de la inscripción y 6 meses después de la inscripción.
resultados de ecocardiografía-LVEDV
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción y 6 meses después de la inscripción.
LVEDV en mililitros
En el momento de la inscripción y 6 meses después de la inscripción.
resultados de ecocardiografía-LVESV
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción y 6 meses después de la inscripción.
LVESV en mililitros
En el momento de la inscripción y 6 meses después de la inscripción.
resultados de ecocardiografía-LVEDD
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción y 6 meses después de la inscripción.
LVEDD en milímetros
En el momento de la inscripción y 6 meses después de la inscripción.
resultados de ecocardiografía-LVESD
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción y 6 meses después de la inscripción.
DSVI en milímetros
En el momento de la inscripción y 6 meses después de la inscripción.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LBBP-ICD study

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir