Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evolutie van intracardiale elektrogrammen geregistreerd door stimulatieleads in de linkerbundeltak bij patiënten met ICD of CRT-D

6 mei 2026 bijgewerkt door: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Het doel van deze observationele studie is het onderzoeken van de veranderingen in LBB EGM tijdens dagelijkse activiteiten en overdrive-stimulatie op het moment van peri-implantatie en tot 6 maanden follow-up van ICD/CRT-D-patiënten. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

• Kan de LBBP-lead nauwkeurige, stabiele en geldige EGM leveren voor ICD/CRT-D-detectie en detectie van ventriculaire tachyaritmiegebeurtenissen? Bij elke patiënt zullen intracardiale EGM's van LBBP-lead worden verzameld door een ambulante Holter-monitor op het moment van peri-implantatie en tot 6 maanden follow-up. EGM-verzameling wordt verzameld bij rust- en loopomstandigheden en bij overdrive-stimulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200025
        • Werving
        • Shanghai Tongren Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhaohui Qiu, MD
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Weijian Huang, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie selecteerde twee studielocaties in China. Het ene is een Tertiair A-ziekenhuis in de provincie Zhejiang, en het andere is een ziekenhuis in Shanghai. Beide locaties bevinden zich in het zuidoosten van China. Bij dit onderzoek zullen ongeveer 50 proefpersonen worden betrokken die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria van de ICD- of CRT-D-patiënten die LBBAP hebben gekregen in de twee ziekenhuizen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten >=18 jaar oud.
  • Patiënten geïndiceerd voor ICD of CRT-D (primaire of secundaire preventie)
  • Patiënten die onlangs (<=30 dagen) een ICD/CRT-D-implantatie met LBBP hebben gekregen
  • Het EGM van patiënten kan digitaal worden opgenomen
  • Patiënten zijn bereid deel te nemen aan het onderzoek en een ondertekende geïnformeerde toestemming te verstrekken

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten kregen een CIED-upgrade of vervanging door oude stimulatieleads
  • Patiënten zijn zwanger
  • Patiënten nemen deel aan een ander onderzoek dat dit onderzoek zal verwarren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
ICD- of CRT-D-patiënten die een LBBP-implantatie hebben ondergaan
EGM's van patiënten kunnen worden opgenomen door Holter DR220

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
R-golfamplitude van LBB EGM
Tijdsspanne: Bij inschrijving, 3 maanden na inschrijving en 6 maanden na inschrijving
Amplitude in millivolt
Bij inschrijving, 3 maanden na inschrijving en 6 maanden na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EGM-morfologie-LVAT
Tijdsspanne: Bij inschrijving, 3 maanden na inschrijving en 6 maanden na inschrijving
LVAT in milliseconden, berekend op basis van een elektrogram opgenomen door de LBB-lead
Bij inschrijving, 3 maanden na inschrijving en 6 maanden na inschrijving

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
echocardiografieresultaten-LVEF
Tijdsspanne: Bij inschrijving en 6 maanden na inschrijving
LVEF in procenten
Bij inschrijving en 6 maanden na inschrijving
echocardiografieresultaten-SV
Tijdsspanne: Bij inschrijving en 6 maanden na inschrijving
SV in milliliter
Bij inschrijving en 6 maanden na inschrijving
echocardiografieresultaten-LVEDV
Tijdsspanne: Bij inschrijving en 6 maanden na inschrijving
LVEDV in milliliter
Bij inschrijving en 6 maanden na inschrijving
echocardiografieresultaten-LVESV
Tijdsspanne: Bij inschrijving en 6 maanden na inschrijving
LVESV in milliliter
Bij inschrijving en 6 maanden na inschrijving
echocardiografieresultaten-LVEDD
Tijdsspanne: Bij inschrijving en 6 maanden na inschrijving
LVEDD in millimeter
Bij inschrijving en 6 maanden na inschrijving
echocardiografieresultaten-LVESD
Tijdsspanne: Bij inschrijving en 6 maanden na inschrijving
LVESD in millimeter
Bij inschrijving en 6 maanden na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LBBP-ICD study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren