Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling av intrakardiellt elektrogram som registrerats av vänster bunt-grenstimuleringsledning hos patienter med ICD eller CRT-D

6 maj 2026 uppdaterad av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Målet med denna observationsstudie är att undersöka förändringarna av LBB EGM under dagliga aktiviteter och överstyrningsstimulering vid tidpunkten för peri-implantation och upp till 6 månaders uppföljningar av ICD/CRT-D-patienter. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

• Kan LBBP-avledningen ge korrekt, stabil och giltig EGM för ICD/CRT-D-avkänning och detektion av ventrikulära takyarytmihändelser? Hos varje patient kommer intrakardiella EGM av LBBP-avledning att samlas in av ambulerande Holter-monitor vid tidpunkten för peri-implantation och upp till 6 månaders uppföljning. EGM-insamling kommer att samlas in vid vilo- och gångförhållanden och vid överväxling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Rekrytering
        • Shanghai Tongren Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zhaohui Qiu, MD
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Huvudutredare:
          • Weijian Huang, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien valde två studieplatser i Kina. Ett är ett tertiärt A-sjukhus i Zhejiang-provinsen och ett annat är ett sjukhus i Shanghai. Båda de två platserna ligger i sydöstra Kina. Denna studie kommer att registrera ett 50-tal försökspersoner som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna från ICD- eller CRT-D-patienter som har fått LBBAP på de två sjukhusen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter >=18 år.
  • Patienter indikerade för ICD eller CRT-D (primär eller sekundär prevention)
  • Patienter som nyligen (<=30 dagar) fått ICD/CRT-D-implantation med LBBP
  • Patienternas EGM kan registreras digitalt
  • Patienter är villiga att delta i studien och ge undertecknat informerat samtycke

Uteslutningskriterier:

  • Patienterna fick CIED-uppgradering eller ersättning med gamla stimuleringsledningar
  • Patienterna är gravida
  • Patienter deltar i en annan studie som kommer att förvirra denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
ICD- eller CRT-D-patienter som har fått LBBP-implantation
Patienternas EGM kan registreras med Holter DR220

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
R-vågsamplitud för LBB EGM
Tidsram: Vid inskrivningen, 3 månader efter inskrivningen och 6 månader efter inskrivningen
Amplitud i millivolt
Vid inskrivningen, 3 månader efter inskrivningen och 6 månader efter inskrivningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EGM-morfologi-LVAT
Tidsram: Vid inskrivningen, 3 månader efter inskrivningen och 6 månader efter inskrivningen
LVAT i millisekunder, beräknat baserat på elektrogram registrerat av LBB bly
Vid inskrivningen, 3 månader efter inskrivningen och 6 månader efter inskrivningen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ekokardiografiresultat-LVEF
Tidsram: Vid inskrivningen och 6 månader efter inskrivningen
LVEF i procent
Vid inskrivningen och 6 månader efter inskrivningen
ekokardiografiresultat-SV
Tidsram: Vid inskrivningen och 6 månader efter inskrivningen
SV i milliliter
Vid inskrivningen och 6 månader efter inskrivningen
ekokardiografiresultat-LVEDV
Tidsram: Vid inskrivningen och 6 månader efter inskrivningen
LVEDV i milliliter
Vid inskrivningen och 6 månader efter inskrivningen
ekokardiografiresultat-LVESV
Tidsram: Vid inskrivningen och 6 månader efter inskrivningen
LVESV i milliliter
Vid inskrivningen och 6 månader efter inskrivningen
ekokardiografiresultat-LVEDD
Tidsram: Vid inskrivningen och 6 månader efter inskrivningen
LVEDD i millimeter
Vid inskrivningen och 6 månader efter inskrivningen
ekokardiografiresultat-LVESD
Tidsram: Vid inskrivningen och 6 månader efter inskrivningen
LVESD i millimeter
Vid inskrivningen och 6 månader efter inskrivningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2024

Första postat (Faktisk)

20 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LBBP-ICD study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera