Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ewolucja elektrogramów wewnątrzsercowych zarejestrowanych przez elektrodę stymulującą lewą odnogę pęczka Hisa u pacjentów z ICD lub CRT-D

6 maja 2026 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie zmian w zapisie EGM LBB podczas codziennych czynności i stymulacji typu overdrive w okresie okołoimplantacyjnym oraz w okresie obserwacji do 6 miesięcy u pacjentów z ICD/CRT-D. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

• Czy elektroda LBBP może zapewnić dokładny, stabilny i prawidłowy zapis EGM do wykrywania ICD/CRT-D i zdarzeń tachyarytmii komorowej? U każdego pacjenta wewnątrzsercowe zapisy EGM elektrody LBBP będą zbierane za pomocą ambulatoryjnego monitora Holtera w czasie okołoimplantacyjnym i w okresie obserwacji do 6 miesięcy. Zbiór EGM będzie zbierany w warunkach spoczynku, chodzenia i przy stymulacji z nadbiegiem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Tongren Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhaohui Qiu, MD
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Główny śledczy:
          • Weijian Huang, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W badaniu wybrano dwa ośrodki badawcze w Chinach. Jeden z nich to szpital trzeciego stopnia w prowincji Zhejiang, a drugi to szpital w Szanghaju. Obydwa zakłady znajdują się w południowo-wschodnich Chinach. Do badania tego zostanie włączonych około 50 pacjentów spełniających kryteria włączenia i wyłączenia z grupy pacjentów z ICD lub CRT-D, którzy otrzymali LBBAP w obu szpitalach.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku >=18 lat.
  • Pacjenci wskazani do ICD lub CRT-D (profilaktyka pierwotna lub wtórna)
  • Pacjenci, którzy niedawno (<=30 dni) otrzymali implantację ICD/CRT-D z LBBP
  • EGM pacjenta może być rejestrowane cyfrowo
  • Pacjenci wyrażają chęć udziału w badaniu i wyrażają podpisaną świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci otrzymali modernizację CIED lub wymianę na stare elektrody stymulujące
  • Pacjentki są w ciąży
  • Pacjenci biorą udział w innym badaniu, które zakłóci to badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z ICD lub CRT-D, którym wszczepiono LBBP
EGM pacjentów może być rejestrowane za pomocą Holtera DR220

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Amplituda załamka R w elektrogramie LBB
Ramy czasowe: W chwili rejestracji, 3 miesiące po rejestracji i 6 miesięcy po rejestracji
Amplituda w miliwoltach
W chwili rejestracji, 3 miesiące po rejestracji i 6 miesięcy po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Morfologia EGM-LVAT
Ramy czasowe: W chwili rejestracji, 3 miesiące po rejestracji i 6 miesięcy po rejestracji
LVAT w milisekundach, obliczone na podstawie elektrogramu zarejestrowanego przez odprowadzenie LBB
W chwili rejestracji, 3 miesiące po rejestracji i 6 miesięcy po rejestracji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wyniki echokardiografii – LVEF
Ramy czasowe: W chwili rejestracji i 6 miesięcy po rejestracji
LVEF w procentach
W chwili rejestracji i 6 miesięcy po rejestracji
wyniki echokardiografii-SV
Ramy czasowe: W chwili rejestracji i 6 miesięcy po rejestracji
SV w mililitrach
W chwili rejestracji i 6 miesięcy po rejestracji
wyniki echokardiografii – LVEDV
Ramy czasowe: W chwili rejestracji i 6 miesięcy po rejestracji
LVEDV w mililitrach
W chwili rejestracji i 6 miesięcy po rejestracji
wyniki echokardiografii – LVESV
Ramy czasowe: W chwili rejestracji i 6 miesięcy po rejestracji
LVESV w mililitrach
W chwili rejestracji i 6 miesięcy po rejestracji
wyniki echokardiografii-LVEDD
Ramy czasowe: W chwili rejestracji i 6 miesięcy po rejestracji
LVEDD w milimetrach
W chwili rejestracji i 6 miesięcy po rejestracji
wyniki echokardiografii-LVESD
Ramy czasowe: W chwili rejestracji i 6 miesięcy po rejestracji
LVESD w milimetrach
W chwili rejestracji i 6 miesięcy po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LBBP-ICD study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj