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Evolução dos eletrogramas intracardíacos registrados pela derivação de estimulação do ramo esquerdo em pacientes com CDI ou CRT-D

6 de maio de 2026 atualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

O objetivo deste estudo observacional é investigar as mudanças do LBB EGM durante as atividades diárias e estimulação acelerada no momento da peri-implantação e acompanhamentos de até 6 meses de pacientes com CDI/CRT-D. A principal questão que pretende responder é:

• A derivação LBBP pode fornecer um EGM preciso, estável e válido para detecção de CDI/CRT-D e detecção de eventos de taquiarritmia ventricular? Em cada paciente, EGMs intracardíacos de eletrodo LBBP serão coletados por monitor Holter ambulatorial no momento da peri-implantação e até 6 meses de acompanhamento. A coleta de EGM será coletada em condições de repouso e caminhada e estimulação acelerada.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 200025
        • Recrutamento
        • Shanghai Tongren Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zhaohui Qiu, MD
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Investigador principal:
          • Weijian Huang, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo selecionou dois locais de estudo na China. Um é um hospital terciário A na província de Zhejiang e outro é um hospital em Xangai. Ambos os locais estão localizados no sudeste da China. Este estudo inscreverá cerca de 50 indivíduos que atendem aos critérios de inclusão e exclusão dos pacientes com CDI ou CRT-D que receberam LBBAP nos dois hospitais.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com idade >=18 anos.
  • Pacientes indicados para CDI ou TRC-D (prevenção primária ou secundária)
  • Pacientes que recentemente (<=30 dias) receberam implante de CDI/CRT-D com LBBP
  • O EGM dos pacientes pode ser gravado digitalmente
  • Os pacientes estão dispostos a participar do estudo e fornecer consentimento informado assinado

Critérios de exclusão:

  • Os pacientes receberam atualização ou substituição do CIED por eletrodos de estimulação antigos
  • Pacientes estão grávidas
  • Os pacientes participam de outro estudo que irá confundir este estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes com CDI ou CRT-D que receberam implantação de LBBP
Os EGMs dos pacientes podem ser registrados pelo Holter DR220

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amplitude da onda R do LBB EGM
Prazo: Na inscrição, 3 meses após a inscrição e 6 meses após a inscrição
Amplitude em milivolts
Na inscrição, 3 meses após a inscrição e 6 meses após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morfologia EGM-LVAT
Prazo: Na inscrição, 3 meses após a inscrição e 6 meses após a inscrição
LVAT em milissegundos, calculado com base no eletrograma registrado pela derivação LBB
Na inscrição, 3 meses após a inscrição e 6 meses após a inscrição

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resultados de ecocardiografia-FEVE
Prazo: No momento da inscrição e 6 meses após a inscrição
FEVE em porcentagem
No momento da inscrição e 6 meses após a inscrição
resultados de ecocardiografia-SV
Prazo: No momento da inscrição e 6 meses após a inscrição
SV em mililitro
No momento da inscrição e 6 meses após a inscrição
resultados de ecocardiografia-LVEDV
Prazo: No momento da inscrição e 6 meses após a inscrição
VDFVE em mililitro
No momento da inscrição e 6 meses após a inscrição
resultados de ecocardiografia-LVESV
Prazo: No momento da inscrição e 6 meses após a inscrição
LVESV em mililitro
No momento da inscrição e 6 meses após a inscrição
resultados de ecocardiografia-LVEDD
Prazo: No momento da inscrição e 6 meses após a inscrição
DDVE em milímetros
No momento da inscrição e 6 meses após a inscrição
resultados de ecocardiografia-LVESD
Prazo: No momento da inscrição e 6 meses após a inscrição
LVESD em milímetros
No momento da inscrição e 6 meses após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LBBP-ICD study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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