Evoluzione degli elettrogrammi intracardiaci registrati dall'elettrocatetere di stimolazione della branca sinistra in pazienti con ICD o CRT-D
6 maggio 2026 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di studiare i cambiamenti dell'EGM del LBB durante le attività quotidiane e la stimolazione overdrive al momento del peri-impianto e nei follow-up fino a 6 mesi dei pazienti con ICD/CRT-D. La domanda principale a cui si intende rispondere è:
• L'elettrocatetere LBBP è in grado di fornire un EGM accurato, stabile e valido per il sensing ICD/CRT-D e il riconoscimento di eventi di tachiaritmia ventricolare? In ciascun paziente gli EGM intracardiaci dell'elettrocatetere LBBP verranno raccolti mediante monitor Holter ambulatoriale al momento del periimpianto e fino al follow-up di 6 mesi. La raccolta dell'EGM verrà raccolta in condizioni di riposo e di deambulazione e con stimolazione overdrive.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Simon Cao, Ph.D
- Numero di telefono: 862133230325
- Email: simon.cao@medtronic.com
Luoghi di studio
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-
-
Shanghai, Cina, 200025
- Reclutamento
- Shanghai Tongren Hospital
-
Contatto:
- Zhaohui Qiu, MD
- Numero di telefono: +86-21-52039999
- Email: qzh3503@shtrhospital.com
-
Investigatore principale:
- Zhaohui Qiu, MD
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Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Investigatore principale:
- Weijian Huang, MD
-
Contatto:
- Weijian Huang, MD
- Numero di telefono: +86-577-55579591
- Email: weijianhuang69@126.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Lo studio ha selezionato due siti di studio in Cina.
Uno è un ospedale terziario A nella provincia di Zhejiang e un altro è un ospedale a Shanghai.
Entrambi i siti si trovano nel sud-est della Cina.
Questo studio arruolerà circa 50 soggetti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione dei pazienti con ICD o CRT-D che hanno ricevuto LBBAP nei due ospedali.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età >=18 anni.
- Pazienti indicati per ICD o CRT-D (prevenzione primaria o secondaria)
- Pazienti che recentemente (<= 30 giorni) hanno ricevuto l'impianto di ICD/CRT-D con LBBP
- L'EGM dei pazienti può essere registrato digitalmente
- I pazienti sono disposti a partecipare allo studio e a fornire il consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- I pazienti hanno ricevuto l'aggiornamento o la sostituzione del CIED con vecchi elettrocateteri di stimolazione
- Le pazienti sono incinte
- I pazienti partecipano ad un altro studio che confonderà questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con ICD o CRT-D che hanno ricevuto l'impianto di LBBP
Gli EGM dei pazienti possono essere registrati da Holter DR220
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ampiezza dell'onda R dell'EGM LBB
Lasso di tempo: Al momento dell'immatricolazione, 3 mesi dopo l'immatricolazione e 6 mesi dopo l'immatricolazione
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Ampiezza in millivolt
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Al momento dell'immatricolazione, 3 mesi dopo l'immatricolazione e 6 mesi dopo l'immatricolazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morfologia EGM-LVAT
Lasso di tempo: Al momento dell'immatricolazione, 3 mesi dopo l'immatricolazione e 6 mesi dopo l'immatricolazione
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LVAT in millisecondi, calcolato in base all'elettrogramma registrato dalla derivazione LBB
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Al momento dell'immatricolazione, 3 mesi dopo l'immatricolazione e 6 mesi dopo l'immatricolazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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risultati dell'ecocardiografia-LVEF
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione e 6 mesi dopo l'iscrizione
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FEVS in percentuale
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Al momento dell'iscrizione e 6 mesi dopo l'iscrizione
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risultati dell'ecocardiografia-SV
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione e 6 mesi dopo l'iscrizione
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SV in millilitri
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Al momento dell'iscrizione e 6 mesi dopo l'iscrizione
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risultati ecocardiografia-LVEDV
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione e 6 mesi dopo l'iscrizione
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LVEDV in millilitri
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Al momento dell'iscrizione e 6 mesi dopo l'iscrizione
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risultati dell'ecocardiografia-LVESV
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione e 6 mesi dopo l'iscrizione
|
LVESV in millilitri
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Al momento dell'iscrizione e 6 mesi dopo l'iscrizione
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risultati dell'ecocardiografia-LVEDD
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione e 6 mesi dopo l'iscrizione
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LVEDD in millimetri
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Al momento dell'iscrizione e 6 mesi dopo l'iscrizione
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risultati dell'ecocardiografia-LVESD
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione e 6 mesi dopo l'iscrizione
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LVESD in millimetri
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Al momento dell'iscrizione e 6 mesi dopo l'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 febbraio 2025
Completamento primario (Stimato)
31 luglio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
20 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LBBP-ICD study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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