Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj intrakardiálních elektrogramů zaznamenaných stimulační elektrodou levého svazku u pacientů s ICD nebo CRT-D

6. května 2026 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Cílem této observační studie je prozkoumat změny LBB EGM během denních aktivit a overdrive stimulace v době periimplantace a až 6měsíčního sledování pacientů s ICD/CRT-D. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

• Může elektroda LBBP poskytnout přesné, stabilní a platné EGM pro snímání ICD/CRT-D a detekci událostí komorové tachyarytmie? U každého pacienta budou intrakardiální EGM elektrody LBBP odebírány ambulantním Holterovým monitorem v době periimplantace a až 6měsíčního sledování. Sběr elektrogramu bude shromažďován při klidových podmínkách, při chůzi a při přebuzení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Nábor
        • Shanghai Tongren Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhaohui Qiu, MD
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Weijian Huang, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie vybrala dvě studijní místa v Číně. Jedna je terciární nemocnice A v provincii Zhejiang a další je nemocnice v Šanghaji. Obě dvě lokality se nacházejí na jihovýchodě Číny. Do této studie bude zařazeno přibližně 50 subjektů, které splňují kritéria pro zařazení a vyloučení z ICD nebo CRT-D pacientů, kteří dostali LBBAP ve dvou nemocnicích.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti ve věku >=18 let.
  • Pacienti indikovaní k ICD nebo CRT-D (primární nebo sekundární prevence)
  • Pacienti, kteří nedávno (<=30 dní) dostali implantaci ICD/CRT-D s LBBP
  • EGM pacientů lze digitálně zaznamenat
  • Pacienti jsou ochotni se studie zúčastnit a poskytnout podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti obdrželi upgrade CIED nebo výměnu za staré stimulační elektrody
  • Pacientky jsou těhotné
  • Pacienti se účastní další studie, která tuto studii zmate

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s ICD nebo CRT-D, kterým byl implantován LBBP
Přístroj Holter DR220 může zaznamenávat EGM pacientů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Amplituda R-vlny LBB EGM
Časové okno: Při zápisu, 3 měsíce po zápisu a 6 měsíců po zápisu
Amplituda v milivoltech
Při zápisu, 3 měsíce po zápisu a 6 měsíců po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morfologie EGM-LVAT
Časové okno: Při zápisu, 3 měsíce po zápisu a 6 měsíců po zápisu
LVAT v milisekundách, vypočteno na základě elektrogramu zaznamenaného svodem LBB
Při zápisu, 3 měsíce po zápisu a 6 měsíců po zápisu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výsledky echokardiografie-LVEF
Časové okno: Při zápisu a 6 měsíců po zápisu
LVEF v procentech
Při zápisu a 6 měsíců po zápisu
výsledky echokardiografie-SV
Časové okno: Při zápisu a 6 měsíců po zápisu
SV v mililitrech
Při zápisu a 6 měsíců po zápisu
výsledky echokardiografie-LVEDV
Časové okno: Při zápisu a 6 měsíců po zápisu
LVEDV v mililitrech
Při zápisu a 6 měsíců po zápisu
výsledky echokardiografie-LVESV
Časové okno: Při zápisu a 6 měsíců po zápisu
LVESV v mililitrech
Při zápisu a 6 měsíců po zápisu
výsledky echokardiografie-LVEDD
Časové okno: Při zápisu a 6 měsíců po zápisu
LVEDD v milimetrech
Při zápisu a 6 měsíců po zápisu
výsledky echokardiografie-LVESD
Časové okno: Při zápisu a 6 měsíců po zápisu
LVESD v milimetrech
Při zápisu a 6 měsíců po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LBBP-ICD study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace komor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit