Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evolusjon av intrakardiale elektrogrammer registrert av venstre bunt gren pacing ledning hos pasienter med ICD eller CRT-D

6. mai 2026 oppdatert av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Målet med denne observasjonsstudien er å undersøke endringene av LBB EGM under daglige aktiviteter og overdrive pacing på tidspunktet for peri-implantasjon og opptil 6-måneders oppfølging av ICD/CRT-D pasienter. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

• Kan LBBP-elektroden gi nøyaktig, stabil og gyldig EGM for ICD/CRT-D-sensing og deteksjon av ventrikulære takyarytmihendelser? Hos hver pasient vil intrakardiale EGM-er av LBBP-avledning samles inn med ambulant Holter-monitor ved periimplantasjonstidspunktet og opp til 6 måneders oppfølging. EGM-samling vil bli samlet inn ved hvile- og gangforhold og overdrive-pacing.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Shanghai Tongren Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zhaohui Qiu, MD
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Hovedetterforsker:
          • Weijian Huang, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien valgte to studiesteder i Kina. Ett er et tertiært A-sykehus i Zhejiang-provinsen, og et annet er et sykehus i Shanghai. Begge de to stedene ligger sørøst i Kina. Denne studien vil inkludere rundt 50 personer som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene fra ICD- eller CRT-D-pasientene som har mottatt LBBAP på de to sykehusene.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter >=18 år.
  • Pasienter indisert for ICD eller CRT-D (primær eller sekundær forebygging)
  • Pasienter som nylig (<=30 dager) fikk ICD/CRT-D implantasjon med LBBP
  • Pasienters EGM kan registreres digitalt
  • Pasienter er villige til å delta i studien og gi signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter fikk CIED-oppgradering eller erstatning med gamle pacingledninger
  • Pasienter er gravide
  • Pasienter deltar i en annen studie som vil forvirre denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
ICD- eller CRT-D-pasienter som har fått LBBP-implantasjon
Pasientenes EGM kan registreres av Holter DR220

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
R-bølge amplitude av LBB EGM
Tidsramme: Ved innmelding, 3 måneder etter innmelding og 6 måneder etter innmelding
Amplitude i millivolt
Ved innmelding, 3 måneder etter innmelding og 6 måneder etter innmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EGM morfologi-LVAT
Tidsramme: Ved innmelding, 3 måneder etter innmelding og 6 måneder etter innmelding
LVAT i millisekunder, beregnet basert på elektrogram registrert av LBB bly
Ved innmelding, 3 måneder etter innmelding og 6 måneder etter innmelding

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ekkokardiografiresultater-LVEF
Tidsramme: Ved innmelding og 6 måneder etter innmelding
LVEF i prosent
Ved innmelding og 6 måneder etter innmelding
ekkokardiografiresultater-SV
Tidsramme: Ved innmelding og 6 måneder etter innmelding
SV i milliliter
Ved innmelding og 6 måneder etter innmelding
ekkokardiografi resultater-LVEDV
Tidsramme: Ved innmelding og 6 måneder etter innmelding
LVEDV i milliliter
Ved innmelding og 6 måneder etter innmelding
ekkokardiografi resultater-LVESV
Tidsramme: Ved innmelding og 6 måneder etter innmelding
LVESV i milliliter
Ved innmelding og 6 måneder etter innmelding
ekkokardiografi resultater-LVEDD
Tidsramme: Ved innmelding og 6 måneder etter innmelding
LVEDD i millimeter
Ved innmelding og 6 måneder etter innmelding
ekkokardiografiresultater-LVESD
Tidsramme: Ved innmelding og 6 måneder etter innmelding
LVESD i millimeter
Ved innmelding og 6 måneder etter innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LBBP-ICD study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere