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女性の適切な食生活を実現する上での課題 (NutriFem)

2025年3月18日 更新者:Nutrition Institute, Slovenia

生殖年齢の女性の適切な食事状態を達成する際の課題 (NutriFem)

研究の目的は、生殖年齢(20~49歳)の女性の食生活を調査することです。 私たちは、主要な主要栄養素と微量栄養素の摂取量とその適切性に関する疫学データを取得し、さまざまな健康指標との関連を調査することを目指しています。 さらに、ベジタリアンやビーガンなど、特定の食習慣を持つサブグループの栄養状態にも焦点を当てます。

調査の概要

詳細な説明

この研究で取り組む主な科学的課題は、生殖年齢の女性の食習慣と栄養状態を調査し、このグループの栄養素摂取量(重要な微量栄養素の摂取量を含む)に関する疫学データを提供し、それらとさまざまな健康マーカーとの関係を調査することである。 私たちは、年齢を代表するサンプリングアプローチを通じて、スロベニアの生殖年齢の女性の食事行動と特別な食事習慣を評価します。 また、この集団における栄養補助食品の実践についても詳細に評価します。 主要な微量栄養素の食事摂取量と栄養/健康状態は、横断的疫学研究を使用して評価されます。

さらに、栄養および健康リスクの増加、およびさまざまな食事習慣の潜在的な利点を特定するために、食事行動と栄養および健康状態との関連性を調査します。 特に、特別な食事をとらない雑食性の女性、ベジタリアンの食事に従う女性、ビーガンの食事に従う女性といった女性のサブグループに焦点を当てます。 主要な微量栄養素の状態を調査するために、標準的な血液バイオマーカーが使用されます。 これにより、鉄、葉酸、ビタミン B12、ビタミン D の栄養状態を判断することができます。体組成は生体電気インピーダンス分光法 (BIS) を使用して推定されます。 健康関連パラメータのその他の測定には、超音波検査を使用した組織タンパク質密度が含まれます。

研究結果は、生殖年齢の女性の一般的なグループの栄養状態についての洞察を与え、食事行動と栄養状態および健康状態との関連性を特定することを可能にします。 このアプローチを通じて、研究対象集団における栄養素欠乏の潜在的なリスクを特定できるようになります。

高度に学際的なアプローチを適用し、以前の研究に基づいて、次のことに取り組みます。

  • 代表的なサンプリングアプローチを通じて、生殖年齢(20~49歳)の女性の食事行動を評価します。 これにより、このグループの食事関連のリスクを特定できるようになります。
  • 生殖年齢(20~49歳)の女性の栄養補助食品の摂取習慣を決定する。 サプリメントは重要な栄養源となる可能性があるため、これにより特定の栄養素の摂取量をより正確に推定できるようになります。
  • 検証済みの標準的な食事評価方法と血液バイオマーカーを組み合わせて、スロベニアの生殖年齢(20~49歳)の女性の栄養状態を調査します。 これにより、鉄、葉酸、ビタミンB12、ビタミンDなどの主要な微量栄養素の栄養状態についての洞察も可能になります。
  • 食事行動と栄養/健康状態との関連を調査し、健康リスクが高い部分集団に関する情報を提供します。 これを可能にするために、雑食性の被験者の集団をベジタリアンおよびビーガンの食事をとる被験者の集団と比較します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ljubljana、スロベニア、1000
        • Nutrition Institute, Ljubljana
      • Ljubljana、スロベニア、1000
        • National Institute of Public Health, Slovenia
      • Ljubljana、スロベニア、1000
        • VIST Fakulteta za aplikativne vede Zmitek

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

スロベニア中央部から少なくとも 3,000 人の女性 (20 ~ 49 歳) が無作為に参加するよう招待されます (スロベニア共和国統計局による選出)。 1,650名の回答参加者を目指します。

パート 2 には、パート 1 からの 294 人の参加者が含まれます。

  • 研究対象集団を代表する202人の女性
  • 46 人のベジタリアンと 46 人のビーガン

第 2 部には十分な参加者を確保するため、550 名が招待されます。 彼らは年齢ごとに層別ランダムサンプリングを使用して選択されます。 必要に応じて、雪だるま式にベジタリアンやビーガンを採用していきます。

説明

包含基準:

  • 年齢:20歳~49歳
  • 性別:女性
  • 研究に参加することに同意する(同意書に署名している)

除外基準:

  • 閉経期(ホルモン避妊による​​月経がない場合を除き、少なくとも12か月月経がない)または閉経後
  • 妊娠

研究中に参加者を除外する理由:

  • 研究に参加できない
  • 参加を中止したい
  • 不完全なデータが提供されました

研究の第 2 部に部分母集団を含めるための追加の包含基準:

ベジタリアン:

  • 少なくとも2年間は菜食主義の食生活を続けており、月に1回以上肉や魚を摂取しない
  • 卵や乳製品を月に1回以上摂取する

ビーガン:

- 少なくとも2年間ビーガン食を実践しており、月に1回以上動物性食品を摂取しない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
パート 1 のサンプル
さまざまな食生活を持つ成人女性(20~49歳)
スクリーニングアンケート: 社会人口学的パラメーターの評価、栄養補助食品の使用、健康状態、食習慣
パート 2 のサンプル
第 1 部から招待されたさまざまな食習慣を持つ成人女性 (20 ~ 49 歳)。ビーガン、ベジタリアン、雑食動物のサブサンプルも含まれます。
スクリーニングアンケート: 社会人口学的パラメーターの評価、栄養補助食品の使用、健康状態、食習慣
社会人口統計パラメータ、人体計測パラメータおよび体組成パラメータ、食物摂取量(食事の思い出し、食物傾向アンケート)および栄養状態(血液バイオマーカー)の評価
真皮の密度と厚さは、Cortex DermaLab 20 MHz US プローブを備えた超音波検査を使用して測定されます。
皮膚の弾力性は、Cortex DermaLab 弾力性プローブを使用して測定されます。
体組成は Biostat Multiscan 5000 を使用して測定されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
栄養素摂取量の評価
時間枠:1年
栄養素摂取の疫学は食事記録(食事の思い出し、食事の傾向の質問)から調査されます[g/日]
1年
栄養欠乏の評価
時間枠:1年
血液バイオマーカーを使用して栄養欠乏症の疫学が調査される予定
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不十分なビタミン D 状態の評価
時間枠:1年
ビタミンD状態の疫学は、血清25-OH-ビタミンD濃度を使用して調査されます
1年
不十分なビタミン B12 状態の評価
時間枠:1年
ビタミンB12状態の疫学は、血清ビタミンB12濃度を使用して調査されます
1年
葉酸不足状態の評価
時間枠:1年
ビタミン葉酸塩状態の疫学は、血清葉酸塩濃度を使用して調査されます
1年
鉄不足状態の評価
時間枠:1年
ビタミン葉酸塩状態の疫学は、血清フェリチン濃度を使用して調査されます
1年
体組成の評価
時間枠:1年
体組成の疫学は、5 kHz から 1000 kHz までの 50 の周波数で測定する生体インピーダンス分光法 (BIS) を使用して調査され、組織のインピーダンス、抵抗、リアクタンスの値 (すべてオーム単位) が得られます。脂肪量)の値が計算されます。
1年
真皮の厚さの評価
時間枠:1年
真皮の厚さの疫学は、20 MHz 超音波検査を使用してマイクロメートル単位で測定されます。
1年
真皮密度の評価
時間枠:1年
真皮密度の疫学は、20 MHz 超音波検査を強度スコア 0 ~ 100 として使用して測定されます。
1年
皮膚の弾力性の評価
時間枠:1年
Cortex DermaLab の弾性測定を使用して皮膚の弾性の疫学を測定します
1年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
栄養素と繊維の食事摂取量に関する体格指数 (BMI) 疫学は、食事記録 [g/日] から調査されます。
時間枠:1年
体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告し、過体重/肥満の有病率に関する洞察を提供します。
1年
身体活動
時間枠:1年
身体活動レベルの疫学は、国際身体活動アンケート (IPAQ) - 短い形式を使用して調査されます。
1年
筋力
時間枠:1年
筋力はダイナモメーターを使用して握力として測定されます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Katja Zmitek, PhD、Nutrition Institute, Ljubljana

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月6日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月17日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月18日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • KEP-4-14/2024
  • L3-50125 (その他の助成金/資金番号:Ministry of Health, Republic of Slovenia)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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