Проблемы в достижении надлежащего диетического статуса женщин (NutriFem)
Проблемы в достижении надлежащего диетического статуса женщин репродуктивного возраста (NutriFem)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Ключевыми научными задачами, решаемыми в этом исследовании, являются изучение пищевых привычек и состояния питания женщин репродуктивного возраста, предоставление эпидемиологических данных о потреблении питательных веществ в этой группе (включая потребление ключевых микроэлементов) и изучение их связи с различными маркерами здоровья. Мы будем оценивать пищевое поведение и особые диетические практики среди женщин репродуктивного возраста в Словении с помощью возрастной репрезентативной выборки. Мы также подробно оценим практику приема пищевых добавок в этой группе населения. Потребление макро- и ключевых микроэлементов с пищей, а также состояние питания/здоровья будут оцениваться с помощью перекрестного эпидемиологического исследования.
Далее мы будем исследовать связи между пищевым поведением, питанием и состоянием здоровья, чтобы выявить повышенный риск, связанный с питанием и здоровьем, а также потенциальные преимущества различных диетических практик. Мы уделим особое внимание следующим подгруппам женщин: всеядным женщинам, не соблюдающим какой-либо специальной диеты, женщинам, соблюдающим вегетарианскую диету, и женщинам, соблюдающим веганскую диету. Для изучения статуса ключевых микроэлементов будут использоваться стандартные биомаркеры крови. Это позволит нам определить пищевой статус по железу, фолиевой кислоте, витамину B12 и витамину D. Состав тела будет оцениваться с помощью биоэлектрической импедансной спектроскопии (BIS). Другие измерения параметров, связанных со здоровьем, будут включать плотность тканевого белка с помощью ультразвука.
Результаты исследования дадут представление о состоянии питания в общей группе женщин репродуктивного возраста и позволят нам выявить связь между пищевым поведением и состоянием питания, а также состоянием здоровья. Благодаря этому подходу мы сможем выявить потенциальный риск дефицита питательных веществ в исследуемой группе населения.
Применяя междисциплинарный подход и опираясь на предыдущие исследования, мы будем решать следующие вопросы:
- оценить пищевое поведение женщин репродуктивного возраста (20-49 лет) с помощью репрезентативного метода выборки. Это позволит выявить риски, связанные с питанием в этой группе.
- определить практику приема пищевых добавок женщинами репродуктивного возраста (20-49 лет). Это позволит нам лучше оценить потребление конкретных питательных веществ, поскольку добавки могут быть важным диетическим источником питательных веществ.
- изучить состояние питания женщин репродуктивного возраста (20–49 лет) в Словении с помощью сочетания проверенных стандартных методов оценки питания и биомаркеров крови. Это также позволит получить представление о состоянии питания по ключевым микроэлементам, включая железо, фолиевую кислоту, витамин B12 и витамин D.
- исследовать связи между пищевым поведением и состоянием питания/здоровья, предоставляя информацию о группах населения с более высоким риском для здоровья. Для этого популяцию всеядных субъектов будут сравнивать с теми, кто придерживается вегетарианской и веганской диеты.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ljubljana, Словения, 1000
- Nutrition Institute, Ljubljana
-
Ljubljana, Словения, 1000
- National Institute of Public Health, Slovenia
-
Ljubljana, Словения, 1000
- VIST Fakulteta za aplikativne vede Zmitek
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Не менее 3000 женщин (20–49 лет) из Центральной Словении будут случайным образом приглашены к участию (отбор Статистического управления Республики Словения). Мы стремимся к 1650 ответившим участникам.
Во вторую часть мы включим 294 участника из первой части:
- 202 женщины, представляющие исследуемую популяцию
- 46 вегетарианцев и 46 веганов
Чтобы обеспечить достаточное количество участников для Части 2, будет приглашено 550 человек. Они будут отобраны с использованием стратифицированной случайной выборки по возрасту. При необходимости мы будем использовать метод снежного кома, чтобы привлечь больше вегетарианцев и веганов.
Описание
Критерии включения:
- Возраст: от 20 до 49 лет
- Пол: женский
- Согласен участвовать в исследовании (подписал форму согласия)
Критерии исключения:
- Менопауза (отсутствие менструации в течение как минимум 12 месяцев, за исключением случаев, когда ее отсутствие вызвано гормональной контрацепцией) или постменопауза.
- Беременность
Причины исключения участника из исследования:
- Невозможность участвовать в исследовании
- Пожелания прекратить участие
- Предоставлены неполные данные
Дополнительные критерии включения для включения субпопуляций во вторую часть исследования:
Вегетарианцы:
- Соблюдать вегетарианскую диету не менее 2 лет и не употреблять мясо или рыбу чаще одного раза в месяц.
- Употребляйте яйца и молочные продукты чаще одного раза в месяц.
Веганы:
- Соблюдать веганскую диету не менее 2 лет и не употреблять продукты животного происхождения чаще одного раза в месяц.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Образец части 1
Взрослые женщины (20-49 лет) с разными диетическими привычками.
|
Скрининговый опросник: оценка социально-демографических параметров, употребления пищевых добавок, состояния здоровья, пищевых привычек.
|
|
Образец части 2
Взрослые женщины (20–49 лет) с различными диетическими привычками, приглашенные из Части 1, включая также подвыборку веганов, вегетарианцев и всеядных.
|
Скрининговый опросник: оценка социально-демографических параметров, употребления пищевых добавок, состояния здоровья, пищевых привычек.
Оценка социально-демографических параметров, антропометрических параметров и параметров состава тела, приема пищи (диетические воспоминания, опросник пристрастия к еде) и статуса питания (биомаркеры крови)
Плотность и толщина дермы будут измеряться с помощью ультразвукового исследования с американским датчиком Cortex DermaLab 20 МГц.
Эластичность кожи будет измеряться с помощью датчика эластичности Cortex DermaLab.
Состав тела будет измеряться с помощью Biostat Multiscan 5000.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка потребления питательных веществ
Временное ограничение: 1 год
|
эпидемиология потребления питательных веществ будет изучена на основе записей о пищевых продуктах (диетические воспоминания, анкеты о пристрастии к еде) [г/день]
|
1 год
|
|
Оценка дефицита питательных веществ
Временное ограничение: 1 год
|
эпидемиологию дефицита питательных веществ будут исследовать с использованием биомаркеров крови
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка неадекватного статуса витамина D
Временное ограничение: 1 год
|
эпидемиология статуса витамина D будет исследована с использованием концентрации 25-OH-витамина D в сыворотке
|
1 год
|
|
Оценка неадекватного статуса витамина B12
Временное ограничение: 1 год
|
эпидемиология статуса витамина B12 будет исследована с использованием концентрации витамина B12 в сыворотке крови.
|
1 год
|
|
Оценка неадекватного статуса фолиевой кислоты
Временное ограничение: 1 год
|
эпидемиология статуса витаминов фолата будет исследована с использованием концентрации фолата в сыворотке крови.
|
1 год
|
|
Оценка неадекватного статуса железа
Временное ограничение: 1 год
|
эпидемиология статуса витаминов фолата будет исследована с использованием концентрации ферритина в сыворотке.
|
1 год
|
|
Оценка состава тела
Временное ограничение: 1 год
|
эпидемиология состава тела будет исследована с помощью биоимпедансной спектроскопии (BIS), которая измеряет 50 частот в диапазоне от 5 кГц до 1000 кГц, давая значения импеданса, сопротивления и реактивного сопротивления тканей (все в Омах), от которых зависит состав тела (доля худых и жировая масса) рассчитываются значения.
|
1 год
|
|
Оценка толщины дермы
Временное ограничение: 1 год
|
эпидемиология толщины кожи будет измеряться с помощью ультразвукового исследования 20 МГц в микрометрах.
|
1 год
|
|
Оценка плотности кожи
Временное ограничение: 1 год
|
эпидемиологическая плотность кожи будет измеряться с помощью ультразвукового исследования с частотой 20 МГц по шкале интенсивности от 0 до 100.
|
1 год
|
|
Оценка эластичности кожи
Временное ограничение: 1 год
|
эпидемиология эластичности кожи будет измеряться с помощью измерения эластичности Cortex DermaLab.
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эпидемиология индекса массы тела (ИМТ) в отношении потребления питательных веществ и клетчатки с пищей будет исследована на основе записей о пищевых продуктах [г/день]
Временное ограничение: 1 год
|
Вес и рост будут объединены для получения ИМТ в кг/м^2 и предоставления информации о распространенности избыточного веса/ожирения.
|
1 год
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: 1 год
|
эпидемиология уровней физической активности будет исследована с использованием Международного вопросника по физической активности (IPAQ) – краткая форма.
|
1 год
|
|
Мышечная сила
Временное ограничение: 1 год
|
Сила мышц будет измеряться как сила хвата с помощью динамометра.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Katja Zmitek, PhD, Nutrition Institute, Ljubljana
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KEP-4-14/2024
- L3-50125 (Другой номер гранта/финансирования: Ministry of Health, Republic of Slovenia)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .