- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06745817
Udfordringer med at opnå en passende koststatus for kvinder (NutriFem)
Udfordringer med at opnå en passende koststatus for kvinder i den reproduktive alder (NutriFem)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Nøgle videnskabelige udfordringer behandlet i denne undersøgelse er at undersøge kostvaner og ernæringsstatus hos kvinder i den fødedygtige alder, at tilvejebringe epidemiologiske data om næringsstofindtaget i denne gruppe (inklusive indtag af nøglemikronæringsstoffer) og undersøge deres forhold til forskellige sundhedsmarkører. Vi vil evaluere kostadfærd og særlige kostvaner blandt kvinder i den reproduktive alder i Slovenien gennem en aldersrepræsentativ stikprøvetilgang. Vi vil også detaljeret vurdere kosttilskudspraksis i denne befolkningsgruppe. Kostindtag af makro- og nøglemikronæringsstoffer og ernærings-/sundhedsstatus vil blive evalueret ved hjælp af en tværsnits epidemiologisk undersøgelse.
Yderligere vil vi undersøge sammenhænge mellem diætadfærd med ernærings- og sundhedsstatus for at identificere øget ernærings- og sundhedsrisiko samt potentielle fordele ved forskellige diætpraksis. Vi vil især fokusere på følgende undergrupper af kvinder: altædende kvinder, der ikke følger nogen speciel diæt, kvinder, der følger vegetarisk kost, og kvinder, der følger vegansk kost. For at undersøge status for de vigtigste mikronæringsstoffer vil der blive brugt standard blodbiomarkører. Dette vil give os mulighed for at bestemme ernæringsstatus for jern, folat, vitamin B12 og vitamin D. Kropssammensætning vil blive estimeret ved hjælp af bioelektrisk impedansspektroskopi (BIS). Andre målinger af sundhedsrelaterede parametre vil omfatte vævsproteindensitet ved hjælp af ultralyd.
Undersøgelsesresultater vil give indsigt i den ernæringsmæssige status i den generelle gruppe af kvinder i den fødedygtige alder og gøre os i stand til at identificere sammenhænge mellem kostadfærd med ernærings- og sundhedsstatus. Gennem denne tilgang vil vi være i stand til at identificere potentiel risiko for mangler af næringsstoffer i undersøgt befolkningsgruppe.
Ved at anvende en meget multidisciplinær tilgang og bygge på tidligere forskning vil vi behandle følgende:
- evaluere kostadfærd hos kvinder i den fødedygtige alder (20-49 år) gennem en repræsentativ stikprøvetilgang. Dette vil gøre det muligt at identificere diætrelaterede risici i denne gruppe.
- bestemme kosttilskudspraksis for kvinder i den fødedygtige alder (20-49 år). Dette vil give os mulighed for bedre at vurdere indtag af specifikke næringsstoffer, da kosttilskud kan være en vigtig kostkilde til næringsstoffer.
- undersøge ernæringsstatus for kvinder i den fødedygtige alder (20-49 år) i Slovenien med en kombination af validerede standard diætvurderingsmetoder og blodbiomarkører. Dette vil også muliggøre indsigt i ernæringsstatus for vigtige mikronæringsstoffer, herunder jern, folat, vitamin B12 og vitamin D.
- undersøge sammenhænge mellem diætadfærd med ernærings-/sundhedsstatus, hvilket giver information om underpopulationer med højere sundhedsrisici. For at muliggøre dette vil populationen af altædende individer blive sammenlignet med dem på vegetarisk og vegansk kost.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- Nutrition Institute, Ljubljana
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- National Institute of Public Health, Slovenia
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- VIST Fakulteta za aplikativne vede Zmitek
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Mindst 3.000 kvinder (20-49) fra det centrale Slovenien vil blive tilfældigt inviteret til at deltage (udvælgelse af Republikken Sloveniens statistiske kontor). Vi sigter mod 1.650 besvarede deltagere.
I del 2 vil vi inkludere 294 deltagere fra del 1:
- 202 kvinder, der er repræsentative for undersøgelsespopulationen
- 46 vegetarer og 46 veganere
For at sikre nok deltagere til del 2 vil 550 personer blive inviteret. De vil blive udvalgt ved hjælp af stratificeret tilfældig stikprøve efter alder. Hvis det er nødvendigt, vil vi bruge sneboldmetoden til at rekruttere flere vegetarer og veganere.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 20 til 49 år
- Køn: kvinde
- Indvilliger i at deltage i undersøgelsen (har underskrevet en samtykkeerklæring)
Eksklusionskriterier:
- Menopause (fravær af menstruation i mindst 12 måneder, medmindre fraværet skyldes hormonel prævention) eller postmenopause
- Graviditet
Årsager til at ekskludere en deltager under undersøgelsen:
- Manglende mulighed for at deltage i undersøgelsen
- Ønsker at afbryde deltagelse
- Ufuldstændige data angivet
Yderligere inklusionskriterier for at inkludere subpopulationer i anden del af undersøgelsen:
Vegetarer:
- Har fulgt en vegetarisk kost i mindst 2 år og indtager ikke kød eller fisk mere end en gang om måneden
- Indtag æg og mejeriprodukter mere end en gang om måneden
Veganere:
- Har fulgt en vegansk kost i mindst 2 år og indtager ikke animalske produkter mere end en gang om måneden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Del 1 prøve
Voksne kvinder (20-49 år) med forskellige kostvaner
|
Screeningsspørgeskema: vurdering af sociodemografiske parametre, brug af kosttilskud, sundhedstilstand, kostvaner
|
|
Del 2 prøve
Voksne kvinder (20-49 år) med forskellige kostvaner inviteret fra del 1, herunder også delprøver af veganere, vegetarer, altædende
|
Screeningsspørgeskema: vurdering af sociodemografiske parametre, brug af kosttilskud, sundhedstilstand, kostvaner
Vurdering af sociodemografiske parametre, antropometriske parametre og kropssammensætningsparametre, fødeindtagelse (tilbagekaldelser fra kosten, spørgeskema om madtilbøjelighed) og ernæringsstatus (blodbiomarkører)
Dermis tæthed og tykkelse vil blive målt ved hjælp af ultralyd med Cortex DermaLab 20 MHz US sonde.
Hudens elasticitet vil blive målt ved hjælp af Cortex DermaLab elasticitetssonde.
Kropssammensætning vil blive målt ved hjælp af Biostat Multiscan 5000.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af næringsstofindtag
Tidsramme: 1 år
|
epidemiologi af næringsstofindtag vil blive undersøgt fra fødevareregistreringer (kosttilbagekaldelser, spørgeskemaer om madtilbøjelighed) [g/dag]
|
1 år
|
|
Vurdering af ernæringsmæssige mangler
Tidsramme: 1 år
|
epidemiologi af ernæringsmæssige mangler vil blive undersøgt ved hjælp af blodbiomarkører
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af utilstrækkelig D-vitaminstatus
Tidsramme: 1 år
|
epidemiologi af D-vitaminstatus vil blive undersøgt ved hjælp af serum 25-OH-vitamin D koncentration
|
1 år
|
|
Vurdering af utilstrækkelig vitamin B12-status
Tidsramme: 1 år
|
epidemiologi af vitamin B12 status vil blive undersøgt ved hjælp af serum vitamin B12 koncentration
|
1 år
|
|
Vurdering af utilstrækkelig folatstatus
Tidsramme: 1 år
|
epidemiologi af vitamin folat status vil blive undersøgt ved hjælp af serum folat koncentration
|
1 år
|
|
Vurdering af utilstrækkelig jernstatus
Tidsramme: 1 år
|
epidemiologi af vitamin folat status vil blive undersøgt ved hjælp af serum ferritin koncentration
|
1 år
|
|
Vurdering af kropssammensætning
Tidsramme: 1 år
|
epidemiologi af kropssammensætning vil blive undersøgt ved hjælp af bioimpedansspektroskopi (BIS), som måler ved 50 frekvenser fra 5 kHz til 1000 kHz, hvilket giver værdier for impedans, modstand og reaktans af vævene (alt i ohm), hvorfra kropssammensætning (andel af magert og fedtmasse) værdier beregnes.
|
1 år
|
|
Vurdering af dermal tykkelse
Tidsramme: 1 år
|
epidemiologi af dermal tykkelse vil blive målt ved hjælp af 20 MHz ultralyd i mikrometer
|
1 år
|
|
Vurdering af dermal tæthed
Tidsramme: 1 år
|
epidemiologi af dermal tæthed vil blive målt ved hjælp af 20 MHz ultralyd som en intensitetsscore 0-100
|
1 år
|
|
Vurdering af hudens elasticitet
Tidsramme: 1 år
|
epidemiologi af hudelasticitet vil blive målt ved hjælp af Cortex DermaLab elasticitetsmåling
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Body mass index (BMI) epidemiologi af diætindtagelse af næringsstoffer og fibre vil blive undersøgt fra fødevareregistreringer [g/dag]
Tidsramme: 1 år
|
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2 og give indsigt i forekomsten af overvægt/fedme
|
1 år
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 1 år
|
epidemiologi af fysisk aktivitetsniveauer vil blive undersøgt ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - Short Form
|
1 år
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: 1 år
|
Muskelstyrke vil blive målt som grebsstyrke ved hjælp af dynamometer
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Katja Zmitek, PhD, Nutrition Institute, Ljubljana
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KEP-4-14/2024
- L3-50125 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Ministry of Health, Republic of Slovenia)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet
-
NYU Langone HealthAfsluttetAttention Deficit Hyper ActivityForenede Stater
-
Texas Woman's UniversityAfsluttetIntellektuel handicap | Autismespektrumforstyrrelse | Motoriske lidelser | Motorforsinkelse | Sanseforstyrrelser | Attention Deficit Hyper Activity
-
University of ValenciaAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse | Attention Deficit Hyper ActivitySpanien
-
Cingulate TherapeuticsPremier Research Group plcAfsluttetADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsSuspenderetADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking...RekrutteringAldersinterval ≥16 år, køn ubegrænset | Histopatologi bekræftet diffust stort B-celle lymfom eller højgradigt B-celle lymfom | Modtaget tidligere førstelinjekemoterapi for DLBCL eller HGBL, kunne ikke nå CR i fire cyklusser eller tilbagefald | Mindst én positiv læsion ifølge 2014 Lugano-kriterierne... og andre forholdKina
Kliniske forsøg med Screeningsspørgeskema
-
Vastra Gotaland RegionRekruttering
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser Foundation Research...Afsluttet
-
University of British ColumbiaUniversity of SydneyRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Slutstadie nyresygdom | Nyretransplantation | Dialyserelateret komplikationCanada, Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Tyskland
-
LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.RekrutteringType 2 diabetes | Ikke-alkoholisk SteatohepatitisCanada
-
University of FloridaPatient-Centered Outcomes Research InstituteTilmelding efter invitationMentalt helbredForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Ohio Department of Health, City of Cincinnati Board of HealthAfsluttet
-
University of La LagunaAfsluttetHepatitis C virusinfektionSpanien
-
Children's Hospitals and Clinics of MinnesotaAfsluttetSkydevåbenskade | Skydevåbensikkerhed | Ejerskab af skydevåbenForenede Stater
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityThe Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University; Sun Yat-Sen... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
New York City Health and Hospitals CorporationAfsluttetHepatitis C | HIV/AIDS | Hiv | HCV Co-infektion | HIV/AIDS og infektionerForenede Stater