- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06745817
여성의 적절한 식생활 지위 달성의 과제 (NutriFem)
가임기 여성의 적절한 식사 상태를 달성하기 위한 과제(NutriFem)
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구에서 다루는 주요 과학적 과제는 가임기 여성의 식습관과 영양 상태를 조사하고, 이 그룹의 영양 섭취(주요 미량 영양소 섭취 포함)에 대한 역학 데이터를 제공하고, 다양한 건강 지표와의 관계를 조사하는 것입니다. 우리는 연령 대표 샘플링 접근법을 통해 슬로베니아의 가임기 여성의 식이 행동과 특별한 식이 관행을 평가할 것입니다. 우리는 또한 이 인구 집단의 식이 보충제 관행을 자세히 평가할 것입니다. 거대 및 주요 미량 영양소의 식이 섭취량과 영양/건강 상태는 단면 역학 연구를 통해 평가됩니다.
더 나아가 우리는 영양 및 건강 위험 증가와 다양한 식이 요법의 잠재적 이점을 식별하기 위해 식이 행동과 영양 및 건강 상태 사이의 연관성을 조사할 것입니다. 우리는 특히 특별한 식단을 따르지 않는 잡식성 여성, 채식을 따르는 여성, 완전채식을 따르는 여성 등 하위 그룹의 여성에 초점을 맞출 것입니다. 주요 미량 영양소의 상태를 조사하기 위해 표준 혈액 바이오마커가 사용됩니다. 이를 통해 철분, 엽산, 비타민 B12 및 비타민 D의 영양 상태를 확인할 수 있습니다. 생체 전기 임피던스 분광법(BIS)을 사용하여 신체 구성을 추정합니다. 건강 관련 매개변수의 다른 측정에는 초음파 검사를 사용한 조직 단백질 밀도가 포함됩니다.
연구 결과는 일반적인 가임기 여성 그룹의 영양 상태에 대한 통찰력을 제공하고 식이 행동과 영양 및 건강 상태 사이의 연관성을 식별할 수 있게 해줍니다. 이러한 접근 방식을 통해 우리는 연구 대상 인구 그룹에서 영양소 결핍에 대한 잠재적 위험을 식별할 수 있습니다.
고도의 다학제적 접근 방식을 적용하고 이전 연구를 바탕으로 우리는 다음 사항을 다룰 것입니다.
- 대표적인 샘플링 접근법을 통해 가임기 여성(20~49세)의 식습관을 평가합니다. 이를 통해 이 그룹의 다이어트 관련 위험을 식별할 수 있습니다.
- 가임기 여성(20~49세)의 식이보충 관행을 결정합니다. 보충제는 중요한 영양소 공급원이 될 수 있으므로 이를 통해 특정 영양소 섭취량을 더 잘 추정할 수 있습니다.
- 검증된 표준 식이 평가 방법과 혈액 바이오마커를 조합하여 슬로베니아에서 가임 연령(20~49세) 여성의 영양 상태를 조사합니다. 이를 통해 철, 엽산, 비타민 B12 및 비타민 D를 포함한 주요 미량 영양소의 영양 상태에 대한 통찰력도 얻을 수 있습니다.
- 식습관과 영양/건강 상태 사이의 연관성을 조사하여 건강 위험이 더 높은 하위 집단에 대한 정보를 제공합니다. 이를 가능하게 하기 위해 잡식성 대상의 인구를 채식주의자 및 완전 채식을 하는 인구와 비교합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- Nutrition Institute, Ljubljana
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Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- National Institute of Public Health, Slovenia
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Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- VIST Fakulteta za aplikativne vede Zmitek
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
슬로베니아 중부 지역에서 최소 3,000명의 여성(20~49세)이 무작위로 참여하도록 초대됩니다(슬로베니아 공화국 통계청에서 선정). 우리는 1,650명의 응답 참가자를 목표로 합니다.
2부에는 1부 참가자 294명이 포함됩니다.
- 연구 집단을 대표하는 202명의 여성
- 채식주의자 46명, 완전 채식주의자 46명
2부에는 충분한 참가자를 확보하기 위해 550명을 초대할 예정입니다. 연령별로 계층화된 무작위 샘플링을 사용하여 선택됩니다. 필요하다면 눈덩이 방식을 사용해 더 많은 채식주의자와 비건을 모집할 것입니다.
설명
포함 기준:
- 연령: 20~49세
- 성별: 여성
- 연구 참여에 동의합니다(동의서에 서명했습니다).
제외 기준:
- 폐경(호르몬 피임으로 인한 경우를 제외하고 최소 12개월 동안 월경이 없는 경우) 또는 폐경 후
- 임신
연구 중 참가자를 제외하는 이유:
- 연구에 참여할 수 없음
- 참가를 중단하고 싶습니다
- 불완전한 데이터 제공
연구의 두 번째 부분에 하위 모집단을 포함하기 위한 추가 포함 기준:
채식주의자:
- 최소 2년 동안 채식을 했으며 한 달에 한 번 이상 고기나 생선을 섭취하지 않았습니다.
- 계란과 유제품을 한 달에 한 번 이상 섭취하세요.
채식주의자:
- 최소 2년 동안 완전 채식을 실천하고 한 달에 한 번 이상 동물성 제품을 섭취하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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1부 샘플
식습관이 다른 성인 여성(20~49세)
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스크리닝 설문지: 사회 인구학적 매개변수 평가, 식품 보충제 사용, 건강 상태, 식습관
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2부 샘플
파트 1에서 초대된 다양한 식습관을 지닌 성인 여성(20~49세)(완전 채식주의자, 채식주의자, 잡식성 채식주의자 포함)
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스크리닝 설문지: 사회 인구학적 매개변수 평가, 식품 보충제 사용, 건강 상태, 식습관
사회 인구학적 매개변수, 인체 측정 및 신체 구성 매개변수, 음식 섭취량(식이 회상, 음식 성향 설문지) 및 영양 상태(혈액 바이오마커) 평가
진피 밀도와 두께는 Cortex DermaLab 20MHz US 프로브를 사용한 초음파 검사를 사용하여 측정됩니다.
피부탄력은 Cortex DermaLab 탄성탐침을 이용하여 측정합니다.
신체 조성은 Biostat Multiscan 5000을 사용하여 측정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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영양 섭취량 평가
기간: 1년
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영양소 섭취 역학은 식품 기록(식이 회상, 식품 성향 설문 조사)을 통해 조사됩니다. [g/일]
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1년
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영양 결핍 평가
기간: 1년
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혈액 바이오마커를 활용해 영양결핍 역학 조사
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부적절한 비타민 D 상태 평가
기간: 일년
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비타민 D 상태의 역학은 혈청 25-OH-비타민 D 농도를 사용하여 조사됩니다.
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일년
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부적절한 비타민 B12 상태 평가
기간: 일년
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비타민 B12 상태의 역학은 혈청 비타민 B12 농도를 사용하여 조사됩니다.
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일년
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부적절한 엽산 상태 평가
기간: 1년
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비타민 엽산 상태의 역학은 혈청 엽산 농도를 사용하여 조사됩니다.
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1년
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부적절한 철분 상태 평가
기간: 1년
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비타민 엽산 상태의 역학은 혈청 페리틴 농도를 사용하여 조사됩니다.
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1년
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체성분 평가
기간: 1년
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신체 구성의 역학은 5 kHz에서 1000 kHz 범위의 50개 주파수에서 측정하는 생체 임피던스 분광학(BIS)을 사용하여 조사되며 신체 구성(지방이 적은 비율과 조직의 저항 및 리액턴스(모두 옴 단위))에 대한 값을 제공합니다. 체지방) 값이 계산됩니다.
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1년
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진피 두께 평가
기간: 1년
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피부 두께의 역학은 마이크로미터 단위의 20MHz 초음파 검사를 사용하여 측정됩니다.
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1년
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진피 밀도 평가
기간: 1년
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진피 밀도의 역학은 20 MHz 초음파 검사를 사용하여 강도 점수 0-100으로 측정됩니다.
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1년
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피부 탄력 평가
기간: 1년
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Cortex DermaLab 탄력 측정을 이용하여 피부 탄력 역학을 측정합니다.
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1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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영양소 및 섬유질의 식이 섭취에 대한 체질량 지수(BMI) 역학은 식품 기록을 통해 조사됩니다[g/일]
기간: 1년
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체중과 신장을 결합하여 BMI(kg/m^2)를 보고하고 과체중/비만 유병률에 대한 통찰력을 제공합니다.
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1년
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신체 활동
기간: 1년
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신체 활동 수준의 역학은 국제 신체 활동 설문지(IPAQ) - 약식을 사용하여 조사됩니다.
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1년
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근력
기간: 1년
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근력은 동력계를 사용하여 악력으로 측정됩니다.
|
1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Katja Zmitek, PhD, Nutrition Institute, Ljubljana
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- KEP-4-14/2024
- L3-50125 (기타 보조금/기금 번호: Ministry of Health, Republic of Slovenia)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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