Utfordringer for å oppnå tilstrekkelig kostholdsstatus for kvinner (NutriFem)
Utfordringer med å oppnå tilstrekkelig kostholdsstatus for kvinner i reproduktiv alder (NutriFem)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Sentrale vitenskapelige utfordringer som tas opp i denne studien er å undersøke kostholdsvanene og ernæringsstatusen til kvinner i reproduktiv alder, å gi epidemiologiske data om næringsinntaket i denne gruppen (inkludert inntak av nøkkelmikronæringsstoffer) og å undersøke deres forhold til ulike helsemarkører. Vi vil evaluere kostholdsatferd og spesiell kostholdspraksis blant kvinner i reproduktiv alder i Slovenia, gjennom aldersrepresentativ prøvetaking. Vi vil også i detalj vurdere kosttilskuddspraksis i denne befolkningsgruppen. Kostinntak av makro- og nøkkelmikronæringsstoffer og ernærings-/helsestatus vil bli evaluert ved hjelp av en tverrsnitts epidemiologisk studie.
Videre vil vi undersøke sammenhenger mellom diettatferd med ernærings- og helsestatus for å identifisere økt ernærings- og helserisiko, samt potensielle fordeler med ulike kostholdspraksis. Vi vil spesielt fokusere på følgende undergrupper av kvinner: altetende kvinner, som ikke følger noen spesiell diett, kvinner som følger vegetarisk kosthold og kvinner som følger vegansk diett. For å undersøke statusen til de viktigste mikronæringsstoffene, vil standard blodbiomarkører bli brukt. Dette vil tillate oss å bestemme ernæringsstatus for jern, folat, vitamin B12 og vitamin D. Kroppssammensetning vil bli estimert ved hjelp av bioelektrisk impedansspektroskopi (BIS). Andre målinger av helserelaterte parametere vil inkludere vevsproteintetthet ved bruk av ultralyd.
Studieresultater vil gi innsikt i ernæringsstatus i den generelle gruppen kvinner i reproduktiv alder og gjøre oss i stand til å identifisere sammenhenger mellom kostholdsatferd med ernærings- og helsestatus. Gjennom denne tilnærmingen vil vi kunne identifisere potensiell risiko for mangler av næringsstoffer i studert befolkningsgruppe.
Ved å bruke en svært tverrfaglig tilnærming og bygge på tidligere forskning vil vi ta for oss følgende:
- evaluere kostholdsatferd hos kvinner i reproduktiv alder (20-49 år) gjennom representativ prøvetaking. Dette vil muliggjøre identifisering av kostholdsrelaterte risikoer i denne gruppen.
- bestemme kosttilskuddspraksis for kvinner i reproduktiv alder (20-49 år). Dette vil tillate oss å bedre estimere inntak av spesifikke næringsstoffer, ettersom kosttilskudd kan være en viktig kilde til næringsstoffer.
- undersøke ernæringsstatus for kvinner i reproduktiv alder (20-49 år) i Slovenia med en kombinasjon av validerte standard kostholdsvurderingsmetoder og blodbiomarkører. Dette vil også gi innsikt i ernæringsstatus for viktige mikronæringsstoffer, inkludert jern, folat, vitamin B12 og vitamin D.
- undersøke sammenhenger mellom kostholdsatferd med ernærings-/helsestatus, og gi informasjon om underpopulasjoner med høyere helserisiko. For å muliggjøre dette, vil populasjonen av altetende forsøkspersoner sammenlignes med de på vegetarisk og vegansk kosthold.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Nutrition Institute, Ljubljana
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- National Institute of Public Health, Slovenia
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- VIST Fakulteta za aplikativne vede Zmitek
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Minst 3000 kvinner (20-49) fra Sentral-Slovenia vil bli tilfeldig invitert til å delta (valgt av republikken Slovenias statistiske kontor). Vi tar sikte på 1650 svarende deltakere.
I del 2 vil vi inkludere 294 deltakere fra del 1:
- 202 kvinner som er representativt for studiepopulasjonen
- 46 vegetarianere og 46 veganere
For å sikre nok deltakere til del 2, vil 550 personer bli invitert. De vil bli valgt ved hjelp av stratifisert tilfeldig utvalg etter alder. Ved behov vil vi bruke snøballmetoden for å rekruttere flere vegetarianere og veganere.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder: 20 til 49 år
- Kjønn: kvinne
- Godtar å delta i studien (har signert et samtykkeskjema)
Ekskluderingskriterier:
- Menopause (fravær av menstruasjon i minst 12 måneder, med mindre fraværet skyldes hormonell prevensjon) eller postmenopause
- Svangerskap
Årsaker til å ekskludere en deltaker under studien:
- Manglende evne til å delta i studien
- Ønsker å avslutte deltakelsen
- Ufullstendige data oppgitt
Ytterligere inklusjonskriterier for å inkludere subpopulasjoner i den andre delen av studien:
Vegetarer:
- Har fulgt et vegetarisk kosthold i minst 2 år og ikke spis kjøtt eller fisk mer enn en gang i måneden
- Spis egg og meieriprodukter mer enn en gang i måneden
Veganere:
- Har fulgt et vegansk kosthold i minst 2 år og ikke inntar animalske produkter mer enn en gang i måneden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Del 1 prøve
Voksne kvinner (20-49 år) med ulike kostholdsvaner
|
Screeningspørreskjema: vurdering av sosiodemografiske parametere, bruk av kosttilskudd, helsestatus, kostholdsvaner
|
|
Del 2 prøve
Voksne kvinner (20-49 år) med ulike kostvaner invitert fra del 1, inkludert delprøver av veganere, vegetarianere, altetende
|
Screeningspørreskjema: vurdering av sosiodemografiske parametere, bruk av kosttilskudd, helsestatus, kostholdsvaner
Vurdering av sosiodemografiske parametere, antropometriske og kroppssammensetningsparametere, matinntak (tilbakekalling av kosthold, spørreskjema om mattilbøyelighet) og ernæringsstatus (biomarkører for blod)
Dermis tetthet og tykkelse vil bli målt ved hjelp av ultrasonografi med Cortex DermaLab 20 MHz US-probe.
Hudens elastisitet vil bli målt ved hjelp av Cortex DermaLab elastisitetssonde.
Kroppssammensetningen vil bli målt med Biostat Multiscan 5000.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av næringsinntak
Tidsramme: 1 år
|
epidemiologi av næringsinntak vil bli undersøkt fra matregistreringer (tilbakekalling av kosthold, spørreskjemaer om mattilbøyelighet) [g/dag]
|
1 år
|
|
Vurdering av ernæringsmessige mangler
Tidsramme: 1 år
|
epidemiologi av ernæringsmangler vil bli undersøkt ved hjelp av blodbiomarkører
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av utilstrekkelig vitamin D-status
Tidsramme: 1 år
|
epidemiologi av vitamin D-status vil bli undersøkt ved bruk av serum 25-OH-vitamin D konsentrasjon
|
1 år
|
|
Vurdering av utilstrekkelig vitamin B12-status
Tidsramme: 1 år
|
epidemiologi av vitamin B12 status vil bli undersøkt ved bruk av serum vitamin B12 konsentrasjon
|
1 år
|
|
Vurdering av utilstrekkelig folatstatus
Tidsramme: 1 år
|
epidemiologi av vitamin folat status vil bli undersøkt ved hjelp av serum folat konsentrasjon
|
1 år
|
|
Vurdering av utilstrekkelig jernstatus
Tidsramme: 1 år
|
epidemiologi av vitamin folat status vil bli undersøkt ved hjelp av serum ferritin konsentrasjon
|
1 år
|
|
Vurdering av kroppssammensetning
Tidsramme: 1 år
|
epidemiologi av kroppssammensetning vil bli undersøkt ved hjelp av bioimpedansspektroskopi (BIS) som måler ved 50 frekvenser fra 5 kHz til 1000 kHz som gir verdier for impedans, motstand og reaktans i vevet (alt i ohm) fra hvilken kroppssammensetning (andel av mager og fettmasse)-verdier beregnes.
|
1 år
|
|
Vurdering av dermal tykkelse
Tidsramme: 1 år
|
epidemiologi av dermal tykkelse vil bli målt ved hjelp av 20 MHz ultrasonografi i mikrometer
|
1 år
|
|
Vurdering av dermal tetthet
Tidsramme: 1 år
|
epidemiologi av dermal tetthet vil bli målt ved hjelp av 20 MHz ultralyd som en intensitetsscore 0-100
|
1 år
|
|
Vurdering av hudens elastisitet
Tidsramme: 1 år
|
epidemiologi av hudelastisitet vil bli målt ved hjelp av Cortex DermaLab elastisitetsmåling
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsmasseindeks (BMI) epidemiologi for diettinntak av næringsstoffer og fiber vil bli undersøkt fra matregistreringer [g/dag]
Tidsramme: 1 år
|
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2 og gi innsikt i prevalensen av overvekt/fedme
|
1 år
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 1 år
|
epidemiologi av fysisk aktivitetsnivå vil bli undersøkt ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - Short Form
|
1 år
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: 1 år
|
Muskelstyrke vil bli målt som grepsstyrke ved hjelp av dynamometer
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Katja Zmitek, PhD, Nutrition Institute, Ljubljana
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KEP-4-14/2024
- L3-50125 (Annet stipend/finansieringsnummer: Ministry of Health, Republic of Slovenia)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .