Naisten riittävän ruokavalion saavuttamisen haasteet (NutriFem)
Lisääntymisiässä olevien naisten riittävän ruokavalion saavuttamisen haasteet (NutriFem)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käsitellyt keskeiset tieteelliset haasteet ovat lisääntymisiässä olevien naisten ruokailutottumusten ja ravitsemustilan selvittäminen, epidemiologisen tiedon tuottaminen tämän ryhmän ravintoaineiden saannista (mukaan lukien tärkeimpien hivenravinteiden saannit) ja niiden suhteen tutkiminen erilaisiin terveysmarkkereihin. Arvioimme lisääntymisikäisten naisten ruokavaliokäyttäytymistä ja erityisruokavaliokäytäntöjä Sloveniassa ikää edustavan otantamenetelmän avulla. Arvioimme myös yksityiskohtaisesti ravintolisäkäytäntöjä tässä väestöryhmässä. Makro- ja keskeisten hivenravinteiden saantia ravinnosta ja ravitsemus-/terveystilaa arvioidaan poikkileikkauksellisella epidemiologisella tutkimuksella.
Lisäksi tutkimme ruokavaliokäyttäytymisen yhteyksiä ravitsemukseen ja terveydentilaan tunnistaaksemme lisääntyneet ravitsemus- ja terveysriskit sekä erilaisten ruokavaliokäytäntöjen mahdolliset hyödyt. Keskitymme erityisesti seuraaviin naisten alaryhmiin: kaikkiruokaiset naiset, jotka eivät noudata mitään erityisruokavaliota, naiset, jotka noudattavat kasvisruokavaliota ja naiset, jotka noudattavat vegaaniruokavaliota. Keskeisten hivenravinteiden tilan tutkimiseksi käytetään standardeja veren biomarkkereita. Tämän avulla voimme määrittää raudan, folaatin, B12-vitamiinin ja D-vitamiinin ravitsemustilan. Kehon koostumus arvioidaan biosähköisen impedanssispektroskopian (BIS) avulla. Muita terveyteen liittyvien parametrien mittauksia ovat muun muassa kudosproteiinitiheys ultraäänitutkimuksella.
Tutkimustulokset antavat näkemyksiä yleisen lisääntymisikäisten naisten ravitsemustilanteesta ja antavat meille mahdollisuuden tunnistaa yhteyksiä ruokavaliokäyttäytymisen ja ravitsemuksellisen sekä terveydentilan välillä. Tämän lähestymistavan avulla pystymme tunnistamaan mahdollisen ravintoaineiden puutteen riskin tutkitussa väestöryhmässä.
Soveltaen erittäin monitieteistä lähestymistapaa ja aiemman tutkimuksen pohjalta käsittelemme seuraavia asioita:
- arvioida lisääntymisikäisten (20–49-vuotiaiden) naisten ruokavaliokäyttäytymistä edustavan otantamenetelmän avulla. Tämä mahdollistaa ruokavalioon liittyvien riskien tunnistamisen tässä ryhmässä.
- määrätä lisääntymisiässä (20–49-vuotiaat) olevien naisten ravintolisäkäytännöt. Näin voimme paremmin arvioida tiettyjen ravintoaineiden saantia, koska lisäravinteet voivat olla tärkeitä ravintoaineiden lähteitä.
- tutkia lisääntymisikäisten (20–49-vuotiaiden) naisten ravitsemustilaa Sloveniassa validoitujen standardien ruokavalion arviointimenetelmien ja veren biomarkkerien yhdistelmällä. Tämä mahdollistaa myös käsityksen tärkeimpien hivenravinteiden, kuten raudan, folaatin, B12-vitamiinin ja D-vitamiinin, ravitsemustilasta.
- tutkia ruokavaliokäyttäytymisen ja ravitsemus-/terveystilan välisiä yhteyksiä tarjoamalla tietoa alapopulaatioista, joilla on suurempi terveysriski. Tämän mahdollistamiseksi kaikkiruokaisten koehenkilöiden populaatiota verrataan kasvis- ja vegaaniruokavalioon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Nutrition Institute, Ljubljana
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- National Institute of Public Health, Slovenia
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- VIST Fakulteta za aplikativne vede Zmitek
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Vähintään 3 000 naista (20-49) Keski-Sloveniasta kutsutaan satunnaisesti osallistumaan (Slovenian tasavallan tilastotoimiston valinta). Tavoitteenamme on 1 650 vastaajaa.
Osassa 2 otetaan mukaan 294 osallistujaa osasta 1:
- 202 naista edustaa tutkimuspopulaatiota
- 46 kasvissyöjää ja 46 vegaania
Jotta osaan 2 olisi riittävästi osallistujia, kutsutaan 550 henkilöä. Heidät valitaan ositetun satunnaisotannan avulla iän mukaan. Tarvittaessa rekrytoimme lisää kasvissyöjiä ja vegaaneja lumipallomenetelmällä.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä: 20-49 vuotta
- Sukupuoli: nainen
- Suostuu osallistumaan tutkimukseen (on allekirjoittanut suostumuslomakkeen)
Poissulkemiskriteerit:
- Vaihdevuodet (kuukautisten poissaolo vähintään 12 kuukauden ajan, ellei poissaolo johdu hormonaalisesta ehkäisystä) tai postmenopaussi
- Raskaus
Syyt osallistujan poissulkemiseen tutkimuksen aikana:
- Kyvyttömyys osallistua tutkimukseen
- Haluaa keskeyttää osallistumisen
- Epätäydelliset tiedot
Lisäkriteerit alapopulaatioiden sisällyttämiseksi tutkimuksen toiseen osaan:
Kasvissyöjät:
- Olet noudattanut kasvisruokavaliota vähintään 2 vuotta äläkä syö lihaa tai kalaa useammin kuin kerran kuukaudessa
- Syö kananmunia ja maitotuotteita useammin kuin kerran kuukaudessa
Vegaanit:
- Olet noudattanut vegaaniruokavaliota vähintään 2 vuotta äläkä käytä eläinperäisiä tuotteita useammin kuin kerran kuukaudessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Osa 1 näyte
Aikuiset naiset (20-49 vuotta), joilla on erilaisia ruokailutottumuksia
|
Seulontakysely: sosio-demografisten parametrien arviointi, ravintolisien käyttö, terveydentila, ruokailutottumukset
|
|
Osa 2 näyte
Osasta 1 kutsutut aikuiset naiset (20-49v), joilla on erilaisia ruokailutottumuksia, mukaan lukien myös osanäytteet vegaaneista, kasvissyöjistä, kaikkiruokaisista
|
Seulontakysely: sosio-demografisten parametrien arviointi, ravintolisien käyttö, terveydentila, ruokailutottumukset
Sosiodemografisten parametrien, antropometristen ja ruumiinkoostumusparametrien, ravinnonsaannin (ruokavalion palauttaminen, ruokaalttiuskysely) ja ravitsemustilan (veren biomarkkerit) arviointi
Dermiksen tiheys ja paksuus mitataan ultraäänitutkimuksella Cortex DermaLab 20 MHz US -anturilla.
Ihon kimmoisuus mitataan Cortex DermaLab -kimmomittarilla.
Kehon koostumus mitataan Biostat Multiscan 5000:lla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ravinteiden saannin arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
ravintoaineiden saannin epidemiologiaa tutkitaan ruokarekistereistä (ruokavalioiden poisto, ruokaalttiuskyselyt) [g/vrk]
|
1 vuosi
|
|
Ravitsemuspuutteiden arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
ravitsemuspuutteiden epidemiologiaa tutkitaan veren biomarkkereilla
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riittämättömän D-vitamiinitilan arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
D-vitamiinistatuksen epidemiologiaa tutkitaan käyttämällä seerumin 25-OH-D-vitamiinipitoisuutta
|
1 vuosi
|
|
B12-vitamiinin riittämättömyyden arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
B12-vitamiinistatuksen epidemiologiaa tutkitaan käyttämällä seerumin B12-vitamiinipitoisuutta
|
1 vuosi
|
|
Riittämättömän folaatin tilan arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
vitamiinin folaattitilan epidemiologiaa tutkitaan käyttämällä seerumin folaattipitoisuutta
|
1 vuosi
|
|
Riittämättömän raudan tilan arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
vitamiinifolaattistatuksen epidemiologiaa tutkitaan seerumin ferritiinipitoisuuden avulla
|
1 vuosi
|
|
Kehon koostumuksen arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
kehon koostumuksen epidemiologiaa tutkitaan käyttämällä bioimpedanssispektroskopiaa (BIS), joka mittaa 50 taajuudella 5 kHz - 1000 kHz ja antaa arvot niiden kudosten impedanssille, resistanssille ja reaktanssille (kaikki ohmeina), joista kehon koostumuksesta (laihan ja rasvamassa) arvot lasketaan.
|
1 vuosi
|
|
Ihon paksuuden arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
ihon paksuuden epidemiologia mitataan 20 MHz ultraäänellä mikrometreinä
|
1 vuosi
|
|
Ihon tiheyden arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
ihotiheyden epidemiologia mitataan käyttämällä 20 MHz ultraäänitekniikkaa intensiteettipisteinä 0-100
|
1 vuosi
|
|
Ihon kimmoisuuden arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ihon kimmoisuuden epidemiologia mitataan Cortex DermaLab -kimmomittauksella
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoan sisältämien ravintoaineiden ja kuidun saannin kehon massaindeksin (BMI) epidemiologiaa tutkitaan ruokatietueista [g/vrk]
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Paino ja pituus yhdistetään BMI:n raportoimiseksi kg/m^2 ja antaa tietoa ylipainon/lihavuuden esiintyvyydestä
|
1 vuosi
|
|
Fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
fyysisen aktiivisuuden epidemiologiaa tutkitaan käyttämällä kansainvälistä fyysinen aktiivisuuskyselyä (IPAQ) - lyhyt lomake
|
1 vuosi
|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Lihasvoimaa mitataan pitovoimana dynamometrillä
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Katja Zmitek, PhD, Nutrition Institute, Ljubljana
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KEP-4-14/2024
- L3-50125 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Ministry of Health, Republic of Slovenia)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .