- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06745817
Utmaningar för att uppnå en adekvat koststatus för kvinnor (NutriFem)
Utmaningar för att uppnå adekvat koststatus för kvinnor i reproduktiv ålder (NutriFem)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Viktiga vetenskapliga utmaningar som behandlas i denna studie är att undersöka kostvanor och näringsstatus hos kvinnor i reproduktiv ålder, att tillhandahålla epidemiologiska data om näringsintaget i denna grupp (inklusive intag av viktiga mikronäringsämnen) och att undersöka deras samband med olika hälsomarkörer. Vi kommer att utvärdera dietbeteenden och speciella dietpraxis bland kvinnor i reproduktiv ålder i Slovenien, genom åldersrepresentativa provtagningsmetoder. Vi kommer också att i detalj bedöma kosttillskottspraxis i denna befolkningsgrupp. Kostintag av makronäringsämnen och viktiga mikronäringsämnen samt närings-/hälsostatus kommer att utvärderas med hjälp av en epidemiologisk tvärsnittsstudie.
Vidare kommer vi att undersöka kopplingar mellan kostbeteenden med närings- och hälsostatus för att identifiera ökade närings- och hälsorisker, såväl som potentiella fördelar med olika kostmetoder. Vi kommer särskilt att fokusera på följande undergrupper av kvinnor: allätande kvinnor som inte följer någon speciell diet, kvinnor som följer vegetarisk kost och kvinnor som följer vegansk kost. För att undersöka statusen för de viktigaste mikronäringsämnena kommer standardblodbiomarkörer att användas. Detta kommer att tillåta oss att bestämma näringsstatus för järn, folat, vitamin B12 och vitamin D. Kroppssammansättningen kommer att uppskattas med hjälp av bioelektrisk impedansspektroskopi (BIS). Andra mätningar av hälsorelaterade parametrar kommer att inkludera vävnadsproteindensitet med hjälp av ultraljud.
Studieresultat kommer att ge insikter om näringstillståndet i den allmänna gruppen kvinnor i reproduktiv ålder och göra det möjligt för oss att identifiera samband mellan kostbeteenden med närings- och hälsotillstånd. Genom det tillvägagångssättet kommer vi att kunna identifiera potentiella risker för brister på näringsämnen i studerade befolkningsgrupper.
Genom att tillämpa ett mycket multidisciplinärt tillvägagångssätt och bygga på tidigare forskning kommer vi att ta itu med följande:
- utvärdera kostbeteenden hos kvinnor i reproduktiv ålder (20-49 år) genom representativ provtagning. Detta kommer att möjliggöra identifiering av dietrelaterade risker i denna grupp.
- fastställa kosttillskottspraxis för kvinnor i reproduktiv ålder (20-49 år). Detta kommer att tillåta oss att bättre uppskatta intaget av specifika näringsämnen, eftersom kosttillskott kan vara en viktig kostkälla till näringsämnen.
- undersöka näringsstatus för kvinnor i reproduktiv ålder (20-49 år) i Slovenien med en kombination av validerade standardmetoder för kostbedömning och blodbiomarkörer. Detta kommer också att möjliggöra insikter i näringsstatus för viktiga mikronäringsämnen, inklusive järn, folat, vitamin B12 och vitamin D.
- undersöka kopplingar mellan dietbeteenden med närings-/hälsostatus, ge information om delpopulationer med högre hälsorisker. För att möjliggöra detta kommer populationen av allätande försökspersoner att jämföras med dem på vegetarisk och vegansk kost.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- Nutrition Institute, Ljubljana
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- National Institute of Public Health, Slovenia
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- VIST Fakulteta za aplikativne vede Zmitek
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Minst 3 000 kvinnor (20-49) från Centrala Slovenien kommer att slumpmässigt bjudas in att delta (urval av Republiken Sloveniens statistikkontor). Vi siktar på 1 650 svarande deltagare.
I del 2 kommer vi att inkludera 294 deltagare från del 1:
- 202 kvinnor representativa för studiepopulationen
- 46 vegetarianer och 46 veganer
För att säkerställa tillräckligt många deltagare för del 2 kommer 550 personer att bjudas in. De kommer att väljas ut med stratifierat slumpmässigt urval efter ålder. Vid behov kommer vi att använda snöbollsmetoden för att rekrytera fler vegetarianer och veganer.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 20 till 49 år
- Kön: kvinna
- Går med på att delta i studien (har skrivit på ett samtyckesformulär)
Uteslutningskriterier:
- Klimakteriet (avsaknad av menstruation under minst 12 månader, om inte frånvaron beror på hormonell preventivmedel) eller postmenopaus
- Graviditet
Skäl för att utesluta en deltagare under studien:
- Oförmåga att delta i studien
- Önskar att avbryta deltagandet
- Ofullständiga uppgifter tillhandahålls
Ytterligare inklusionskriterier för att inkludera subpopulationer i den andra delen av studien:
Vegetarianer:
- Har följt en vegetarisk kost i minst 2 år och äter inte kött eller fisk mer än en gång i månaden
- Konsumera ägg och mejeriprodukter mer än en gång i månaden
Veganer:
- Har följt en vegansk kost i minst 2 år och konsumerar inte några animaliska produkter mer än en gång i månaden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Del 1 prov
Vuxna kvinnor (20-49 år) med olika kostvanor
|
Screeningsenkät: bedömning av sociodemografiska parametrar, användning av kosttillskott, hälsotillstånd, kostvanor
|
|
Del 2 prov
Vuxna kvinnor (20-49 år) med olika kostvanor inbjudna från del 1, inklusive delprover av veganer, vegetarianer, allätare
|
Screeningsenkät: bedömning av sociodemografiska parametrar, användning av kosttillskott, hälsotillstånd, kostvanor
Bedömning av sociodemografiska parametrar, antropometriska parametrar och kroppssammansättningsparametrar, födointag (dietary recalls, food propensity questionnaire) och näringsstatus (blodbiomarkörer)
Dermis densitet och tjocklek kommer att mätas med hjälp av ultraljud med Cortex DermaLab 20 MHz US-prob.
Hudens elasticitet kommer att mätas med Cortex DermaLab elasticitetssond.
Kroppssammansättningen kommer att mätas med Biostat Multiscan 5000.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av näringsintag
Tidsram: 1 år
|
epidemiologi för näringsintag kommer att undersökas från matregister (koståterkallelser, frågeformulär om matbenägenhet) [g/dag]
|
1 år
|
|
Bedömning av näringsbrister
Tidsram: 1 år
|
epidemiologi av näringsbrister kommer att undersökas med hjälp av blodbiomarkörer
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av otillräcklig D-vitaminstatus
Tidsram: 1 år
|
epidemiologi av vitamin D-status kommer att undersökas med 25-OH-vitamin D-koncentration i serum
|
1 år
|
|
Bedömning av otillräcklig vitamin B12-status
Tidsram: 1 år
|
epidemiologi för vitamin B12-status kommer att undersökas med användning av vitamin B12-koncentration i serum
|
1 år
|
|
Bedömning av otillräcklig folatstatus
Tidsram: 1 år
|
epidemiologi för vitamin folatstatus kommer att undersökas med användning av serumfolatkoncentration
|
1 år
|
|
Bedömning av otillräcklig järnstatus
Tidsram: 1 år
|
epidemiologi för vitamin folatstatus kommer att undersökas med användning av serumferritinkoncentration
|
1 år
|
|
Bedömning av kroppssammansättning
Tidsram: 1 år
|
kroppssammansättningens epidemiologi kommer att undersökas med hjälp av bioimpedansspektroskopi (BIS) som mäter vid 50 frekvenser från 5 kHz till 1000 kHz, vilket ger värden för impedans, motstånd och reaktans hos vävnaderna (alla i ohm) från vilken kroppssammansättning (proportion av magert och fettmassa) värden beräknas.
|
1 år
|
|
Bedömning av dermal tjocklek
Tidsram: 1 år
|
epidemiologi av dermal tjocklek kommer att mätas med 20 MHz ultraljud i mikrometer
|
1 år
|
|
Bedömning av dermal densitet
Tidsram: 1 år
|
epidemiologi av dermal densitet kommer att mätas med 20 MHz ultraljud som en intensitetspoäng 0-100
|
1 år
|
|
Bedömning av hudens elasticitet
Tidsram: 1 år
|
epidemiologi av hudens elasticitet kommer att mätas med hjälp av Cortex DermaLab elasticitetsmätning
|
1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Body mass index (BMI) epidemiologi för kostintag av näringsämnen och fibrer kommer att undersökas från matregister [g/dag]
Tidsram: 1 år
|
Vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2 och ge insikter om förekomsten av övervikt/fetma
|
1 år
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: 1 år
|
epidemiologi för fysiska aktivitetsnivåer kommer att undersökas med hjälp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - Short Form
|
1 år
|
|
Muskelstyrka
Tidsram: 1 år
|
Muskelstyrkan kommer att mätas som greppstyrka med hjälp av dynamometer
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Katja Zmitek, PhD, Nutrition Institute, Ljubljana
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KEP-4-14/2024
- L3-50125 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Ministry of Health, Republic of Slovenia)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .