- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06745817
Sfide nel raggiungimento di uno stato dietetico adeguato per le donne (NutriFem)
Sfide nel raggiungimento di uno stato dietetico adeguato delle donne in età riproduttiva (NutriFem)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le principali sfide scientifiche affrontate in questo studio consistono nell’investigare le abitudini alimentari e lo stato nutrizionale delle donne in età riproduttiva, nel fornire dati epidemiologici sull’assunzione di nutrienti in questo gruppo (compresa l’assunzione di micronutrienti chiave) e nell’investigare la loro relazione con vari indicatori di salute. Valuteremo i comportamenti alimentari e le pratiche alimentari particolari tra le donne in età riproduttiva in Slovenia, attraverso un approccio di campionamento rappresentativo dell'età. Valuteremo inoltre in dettaglio le pratiche di integrazione alimentare in questo gruppo di popolazione. L'assunzione alimentare di macro e micronutrienti chiave e lo stato nutrizionale/salute saranno valutati utilizzando uno studio epidemiologico trasversale.
Inoltre studieremo i collegamenti tra i comportamenti alimentari e lo stato nutrizionale e di salute al fine di identificare un aumento del rischio nutrizionale e per la salute, nonché i potenziali benefici delle diverse pratiche dietetiche. Ci concentreremo in particolare sui seguenti sottogruppi di donne: donne onnivore, che non seguono alcuna dieta speciale, donne che seguono una dieta vegetariana e donne che seguono una dieta vegana. Per studiare lo stato dei micronutrienti chiave, verranno utilizzati biomarcatori sanguigni standard. Ciò ci consentirà di determinare lo stato nutrizionale di ferro, acido folico, vitamina B12 e vitamina D. La composizione corporea sarà stimata utilizzando la spettroscopia di impedenza bioelettrica (BIS). Altre misurazioni dei parametri relativi alla salute includeranno la densità delle proteine tissutali mediante l'ecografia.
I risultati dello studio forniranno informazioni sullo stato nutrizionale del gruppo generale di donne in età riproduttiva e ci consentiranno di identificare i collegamenti tra i comportamenti alimentari con lo stato nutrizionale e di salute. Attraverso questo approccio saremo in grado di identificare il potenziale rischio di carenze di nutrienti nel gruppo di popolazione studiato.
Applicando un approccio altamente multidisciplinare e basandosi sulle ricerche precedenti affronteremo quanto segue:
- valutare i comportamenti alimentari delle donne in età riproduttiva (20-49 anni) attraverso un approccio di campionamento rappresentativo. Ciò consentirà l’identificazione dei rischi legati alla dieta in questo gruppo.
- determinare le pratiche di integrazione alimentare delle donne in età riproduttiva (20-49 anni). Ciò ci consentirà di stimare meglio l’assunzione di nutrienti specifici, poiché gli integratori possono essere un’importante fonte alimentare di nutrienti.
- studiare lo stato nutrizionale delle donne in età riproduttiva (20-49 anni) in Slovenia con una combinazione di metodi di valutazione dietetica standard convalidati e biomarcatori del sangue. Ciò consentirà anche approfondimenti sullo stato nutrizionale dei micronutrienti chiave, tra cui ferro, acido folico, vitamina B12 e vitamina D.
- indagare i collegamenti tra comportamenti alimentari e stato nutrizionale/salute, fornendo informazioni sulle sottopopolazioni con rischi sanitari più elevati. Per consentire ciò, la popolazione di soggetti onnivori sarà confrontata con quelli che seguono una dieta vegetariana e vegana.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Nutrition Institute, Ljubljana
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- National Institute of Public Health, Slovenia
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- VIST Fakulteta za aplikativne vede Zmitek
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Saranno invitate a partecipare in modo casuale almeno 3.000 donne (20-49 anni) della Slovenia centrale (selezione da parte dell'Ufficio statistico della Repubblica di Slovenia). Puntiamo a 1.650 partecipanti rispondenti.
Nella Parte 2 includeremo 294 partecipanti della Parte 1:
- 202 donne rappresentative della popolazione in studio
- 46 vegetariani e 46 vegani
Per garantire un numero sufficiente di partecipanti per la Parte 2, saranno invitate 550 persone. Saranno selezionati utilizzando un campionamento casuale stratificato per età. Se necessario, utilizzeremo il metodo della valanga per reclutare più vegetariani e vegani.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età: da 20 a 49 anni
- Genere: femmina
- Accetta di partecipare allo studio (ha firmato un modulo di consenso)
Criteri di esclusione:
- Menopausa (assenza di mestruazioni per almeno 12 mesi, a meno che l'assenza non sia dovuta a contraccezione ormonale) o post-menopausa
- Gravidanza
Motivi per escludere un partecipante durante lo studio:
- Impossibilità di partecipare allo studio
- Desidera interrompere la partecipazione
- Dati forniti incompleti
Ulteriori criteri di inclusione per includere le sottopopolazioni nella seconda parte dello studio:
Vegetariani:
- Segua una dieta vegetariana da almeno 2 anni e non consumi carne o pesce più di una volta al mese
- Consumare uova e latticini più di una volta al mese
Vegani:
- Avere seguito una dieta vegana da almeno 2 anni e non consumare prodotti di origine animale più di una volta al mese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Esempio della prima parte
Donne adulte (20-49 anni) con abitudini alimentari diverse
|
Questionario di screening: valutazione parametri socio-demografici, uso di integratori alimentari, stato di salute, abitudini alimentari
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Esempio della seconda parte
Donne adulte (20-49 anni) con diverse abitudini alimentari invitate dalla Parte 1, inclusi anche sottocampioni di vegani, vegetariani, onnivori
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Questionario di screening: valutazione parametri socio-demografici, uso di integratori alimentari, stato di salute, abitudini alimentari
Valutazione di parametri socio-demografici, parametri antropometrici e di composizione corporea, assunzione alimentare (richiami dietetici, questionario sulla propensione alimentare) e stato nutrizionale (biomarcatori ematici)
La densità e lo spessore del derma saranno misurati mediante ecografia con sonda US Cortex DermaLab 20 MHz.
L'elasticità della pelle sarà misurata utilizzando la sonda elastica Cortex DermaLab.
La composizione corporea sarà misurata utilizzando Biostat Multiscan 5000.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dell'assunzione di nutrienti
Lasso di tempo: 1 anno
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l'epidemiologia dell'assunzione di nutrienti sarà studiata dai registri alimentari (richiami dietetici, questionari sulla propensione alimentare) [g/giorno]
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1 anno
|
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Valutazione delle carenze nutrizionali
Lasso di tempo: 1 anno
|
l'epidemiologia delle carenze nutrizionali sarà studiata utilizzando biomarcatori ematici
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione dello stato inadeguato della vitamina D
Lasso di tempo: 1 anno
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l'epidemiologia dello stato della vitamina D sarà studiata utilizzando la concentrazione sierica di 25-OH-vitamina D
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1 anno
|
|
Valutazione dello stato inadeguato della vitamina B12
Lasso di tempo: 1 anno
|
l'epidemiologia dello stato della vitamina B12 sarà studiata utilizzando la concentrazione sierica di vitamina B12
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1 anno
|
|
Valutazione dello stato folato inadeguato
Lasso di tempo: 1 anno
|
L'epidemiologia dello stato della vitamina folato sarà studiata utilizzando la concentrazione sierica di folato
|
1 anno
|
|
Valutazione dello stato inadeguato del ferro
Lasso di tempo: 1 anno
|
L'epidemiologia dello stato della vitamina folato sarà studiata utilizzando la concentrazione di ferritina sierica
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1 anno
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|
Valutazione della composizione corporea
Lasso di tempo: 1 anno
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l'epidemiologia della composizione corporea sarà studiata utilizzando la spettroscopia di bioimpedenza (BIS) che misura a 50 frequenze che vanno da 5 kHz a 1000 kHz fornendo valori di impedenza, resistenza e reattanza dei tessuti (tutti in Ohm) da cui la composizione corporea (proporzione di magra e massa grassa) vengono calcolati i valori.
|
1 anno
|
|
Valutazione dello spessore dermico
Lasso di tempo: 1 anno
|
L'epidemiologia dello spessore dermico sarà misurata utilizzando l'ecografia a 20 MHz in micrometri
|
1 anno
|
|
Valutazione della densità dermica
Lasso di tempo: 1 anno
|
l'epidemiologia della densità dermica sarà misurata utilizzando l'ecografia a 20 MHz come punteggio di intensità 0-100
|
1 anno
|
|
Valutazione dell'elasticità della pelle
Lasso di tempo: 1 anno
|
L'epidemiologia dell'elasticità della pelle sarà misurata utilizzando la misurazione dell'elasticità Cortex DermaLab
|
1 anno
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L’epidemiologia dell’indice di massa corporea (BMI) dell’assunzione alimentare di nutrienti e fibre sarà studiata dai registri alimentari [g/giorno]
Lasso di tempo: 1 anno
|
Il peso e l'altezza verranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2 e fornire informazioni sulla prevalenza di sovrappeso/obesità
|
1 anno
|
|
Attività fisica
Lasso di tempo: 1 anno
|
L'epidemiologia dei livelli di attività fisica sarà studiata utilizzando il Questionario Internazionale sull'Attività Fisica (IPAQ) - Forma breve
|
1 anno
|
|
Forza muscolare
Lasso di tempo: 1 anno
|
La forza muscolare sarà misurata come forza di presa mediante dinamometro
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Katja Zmitek, PhD, Nutrition Institute, Ljubljana
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KEP-4-14/2024
- L3-50125 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ministry of Health, Republic of Slovenia)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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