Wyzwania w osiągnięciu odpowiedniego stanu odżywienia kobiet (NutriFem)
Wyzwania w osiągnięciu odpowiedniego stanu odżywienia kobiet w wieku rozrodczym (NutriFem)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Kluczowe wyzwania naukowe podjęte w tym badaniu obejmują zbadanie nawyków żywieniowych i stanu odżywienia kobiet w wieku reprodukcyjnym, dostarczenie danych epidemiologicznych na temat spożycia składników odżywczych w tej grupie (w tym spożycia kluczowych mikroelementów) oraz zbadanie ich związku z różnymi markerami zdrowia. Ocenimy zachowania żywieniowe i specjalne praktyki żywieniowe wśród kobiet w wieku rozrodczym w Słowenii, poprzez podejście doboru próby reprezentatywnej dla wieku. Szczegółowo ocenimy także praktyki suplementacji diety w tej grupie populacji. Spożycie makro i kluczowych mikroelementów oraz stan odżywienia/zdrowia zostaną ocenione za pomocą przekrojowego badania epidemiologicznego.
Następnie zbadamy powiązania między zachowaniami żywieniowymi a stanem odżywienia i stanem zdrowia, aby zidentyfikować zwiększone ryzyko żywieniowe i zdrowotne, a także potencjalne korzyści wynikające z różnych praktyk żywieniowych. Szczególną uwagę skupimy na następujących podgrupach kobiet: kobietach wszystkożernych, które nie przestrzegają żadnej specjalnej diety, kobietach stosujących dietę wegetariańską oraz kobietach stosujących dietę wegańską. W celu zbadania stanu kluczowych mikroelementów zostaną wykorzystane standardowe biomarkery krwi. Dzięki temu będziemy mogli określić stan odżywienia w zakresie żelaza, kwasu foliowego, witaminy B12 i witaminy D. Skład ciała zostanie oszacowany za pomocą bioelektrycznej spektroskopii impedancyjnej (BIS). Inne pomiary parametrów zdrowotnych będą obejmować gęstość białek tkankowych za pomocą ultrasonografii.
Wyniki badań pozwolą na wgląd w stan odżywienia ogółu kobiet w wieku reprodukcyjnym i pozwolą na identyfikację powiązań zachowań żywieniowych ze stanem odżywienia i stanem zdrowia. Dzięki takiemu podejściu będziemy w stanie zidentyfikować potencjalne ryzyko wystąpienia niedoborów składników odżywczych w badanej grupie populacji.
Stosując wysoce multidyscyplinarne podejście i opierając się na wcześniejszych badaniach, zajmiemy się następującymi kwestiami:
- ocenić zachowania żywieniowe kobiet w wieku reprodukcyjnym (20-49 lat) poprzez podejście reprezentatywnego pobierania próbek. Umożliwi to identyfikację zagrożeń dietetycznych w tej grupie.
- określić praktyki suplementacji diety kobiet w wieku reprodukcyjnym (20-49 lat). Pozwoli nam to lepiej oszacować spożycie określonych składników odżywczych, ponieważ suplementy mogą być ważnym źródłem składników odżywczych w diecie.
- zbadać stan odżywienia kobiet w wieku reprodukcyjnym (20–49 lat) w Słowenii, łącząc zwalidowane standardowe metody oceny diety i biomarkery krwi. Umożliwi to również wgląd w stan odżywienia kluczowych mikroelementów, w tym żelaza, kwasu foliowego, witaminy B12 i witaminy D.
- zbadać powiązania między zachowaniami żywieniowymi a stanem odżywienia/stanem zdrowia, dostarczając informacji o subpopulacjach o większym ryzyku dla zdrowia. Aby to umożliwić, populacja osób wszystkożernych zostanie porównana z populacjami na diecie wegetariańskiej i wegańskiej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ljubljana, Słowenia, 1000
- Nutrition Institute, Ljubljana
-
Ljubljana, Słowenia, 1000
- National Institute of Public Health, Slovenia
-
Ljubljana, Słowenia, 1000
- VIST Fakulteta za aplikativne vede Zmitek
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Co najmniej 3000 kobiet (20–49 lat) ze środkowej Słowenii zostanie losowo zaproszonych do udziału (wybór dokonany przez Urząd Statystyczny Republiki Słowenii). Naszym celem jest uzyskanie odpowiedzi 1650 uczestników.
W Części 2 uwzględnimy 294 uczestników z Części 1:
- 202 kobiety reprezentujące badaną populację
- 46 wegetarian i 46 wegan
Aby zapewnić wystarczającą liczbę uczestników na część 2, zaproszonych zostanie 550 osób. Zostaną oni wybrani metodą losowania warstwowego według wieku. W razie potrzeby zastosujemy metodę kuli śnieżnej, aby pozyskać więcej wegetarian i wegan.
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek: od 20 do 49 lat
- Płeć: kobieta
- Wyraża zgodę na udział w badaniu (podpisał formularz zgody)
Kryteria wykluczenia:
- Menopauza (brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy, chyba że brak jest spowodowany antykoncepcją hormonalną) lub okres pomenopauzalny
- Ciąża
Powody wykluczenia uczestnika w trakcie badania:
- Brak możliwości wzięcia udziału w badaniu
- Chce zaprzestać uczestnictwa
- Podane niekompletne dane
Dodatkowe kryteria włączenia do drugiej części badania:
Wegetarianie:
- Stosuj dietę wegetariańską przez co najmniej 2 lata i nie spożywaj mięsa ani ryb częściej niż raz w miesiącu
- Spożywaj jajka i produkty mleczne częściej niż raz w miesiącu
Weganie:
- Przestrzegaj diety wegańskiej przez co najmniej 2 lata i nie spożywaj produktów pochodzenia zwierzęcego częściej niż raz w miesiącu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Próbka części 1
Dorosłe kobiety (20-49 lat) o różnych nawykach żywieniowych
|
Kwestionariusz przesiewowy: ocena parametrów społeczno-demograficznych, stosowania suplementów diety, stanu zdrowia, nawyków żywieniowych
|
|
Próbka części 2
Dorosłe kobiety (20-49 lat) o różnych nawykach żywieniowych zaproszone z Części 1, w tym także podpróbki wegan, wegetarian i osób wszystkożernych
|
Kwestionariusz przesiewowy: ocena parametrów społeczno-demograficznych, stosowania suplementów diety, stanu zdrowia, nawyków żywieniowych
Ocena parametrów społeczno-demograficznych, parametrów antropometrycznych i składu ciała, spożycia pokarmu (wyniki diety, kwestionariusz skłonności żywieniowych) i stanu odżywienia (biomarkery krwi)
Gęstość i grubość skóry właściwej będzie mierzona za pomocą ultrasonografii z sondą Cortex DermaLab 20 MHz US.
Elastyczność skóry będzie mierzona za pomocą sondy elastyczności Cortex DermaLab.
Skład ciała będzie mierzony za pomocą Biostat Multiscan 5000.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena spożycia składników odżywczych
Ramy czasowe: 1 rok
|
epidemiologia spożycia składników odżywczych zostanie zbadana na podstawie dokumentacji żywności (wyniki diety, kwestionariusze skłonności do jedzenia) [g/dzień]
|
1 rok
|
|
Ocena niedoborów żywieniowych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Epidemiologia niedoborów żywieniowych będzie badana za pomocą biomarkerów krwi
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena niedoboru witaminy D
Ramy czasowe: 1 rok
|
epidemiologia statusu witaminy D zostanie zbadana przy użyciu stężenia 25-OH-witaminy D w surowicy
|
1 rok
|
|
Ocena niedoboru witaminy B12
Ramy czasowe: 1 rok
|
epidemiologia stanu witaminy B12 zostanie zbadana na podstawie stężenia witaminy B12 w surowicy
|
1 rok
|
|
Ocena niedostatecznego poziomu kwasu foliowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Epidemiologia statusu kwasu foliowego zostanie zbadana na podstawie stężenia kwasu foliowego w surowicy
|
1 rok
|
|
Ocena niedostatecznego poziomu żelaza
Ramy czasowe: 1 rok
|
Epidemiologia statusu kwasu foliowego będzie badana na podstawie stężenia ferrytyny w surowicy
|
1 rok
|
|
Ocena składu ciała
Ramy czasowe: 1 rok
|
epidemiologia składu ciała zostanie zbadana za pomocą spektroskopii bioimpedancji (BIS), która dokonuje pomiarów przy 50 częstotliwościach w zakresie od 5 kHz do 1000 kHz, podając wartości impedancji, rezystancji i reaktancji tkanek (wszystkie w omach), z których składa się skład ciała (proporcja mięśni chudych i obliczana jest masa tkanki tłuszczowej).
|
1 rok
|
|
Ocena grubości skóry
Ramy czasowe: 1 rok
|
epidemiologia grubości skóry będzie mierzona za pomocą ultrasonografii 20 MHz w mikrometrach
|
1 rok
|
|
Ocena gęstości skóry
Ramy czasowe: 1 rok
|
epidemiologia gęstości skóry będzie mierzona za pomocą ultrasonografii 20 MHz jako punktacja intensywności 0-100
|
1 rok
|
|
Ocena elastyczności skóry
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pomiar epidemiologii elastyczności skóry będzie dokonywany za pomocą pomiaru elastyczności Cortex DermaLab
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) epidemiologia spożycia składników odżywczych i błonnika zostanie zbadana na podstawie zapisów żywności [g/dzień]
Ramy czasowe: 1 rok
|
Waga i wzrost zostaną połączone, aby zgłosić BMI w kg/m^2 i zapewnić wgląd w częstość występowania nadwagi/otyłości
|
1 rok
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 1 rok
|
Epidemiologia poziomu aktywności fizycznej będzie badana przy użyciu Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ) – skrócona forma
|
1 rok
|
|
Siła mięśni
Ramy czasowe: 1 rok
|
Siła mięśni będzie mierzona jako siła chwytu za pomocą dynamometru
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Katja Zmitek, PhD, Nutrition Institute, Ljubljana
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KEP-4-14/2024
- L3-50125 (Inny numer grantu/finansowania: Ministry of Health, Republic of Slovenia)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .