Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzvy při dosahování adekvátního dietního stavu žen (NutriFem)

18. března 2025 aktualizováno: Nutrition Institute, Slovenia

Výzvy při dosahování adekvátního stavu výživy žen v reprodukčním věku (NutriFem)

Cílem studie je prozkoumat stravovací návyky žen v reprodukčním věku (20-49 let). Naším cílem je získat epidemiologická data o příjmu a dostatku klíčových makroživin a mikroživin a také prozkoumat souvislosti s různými zdravotními indikátory. Dále se zaměříme na nutriční stav podskupin se specifickými dietními postupy, jako jsou vegetariáni a vegani.

Přehled studie

Detailní popis

Klíčovými vědeckými úkoly, kterými se tato studie zabývá, je prozkoumat stravovací návyky a nutriční stav žen v reprodukčním věku, poskytnout epidemiologické údaje o příjmu živin v této skupině (včetně příjmu klíčových mikroživin) a prozkoumat jejich vztah k různým ukazatelům zdraví. Budeme hodnotit dietní chování a speciální dietní praktiky u žen v reprodukčním věku ve Slovinsku prostřednictvím přístupu reprezentativního odběru vzorků podle věku. U této skupiny populace také podrobně posoudíme praktiky suplementace stravy. Dietní příjem makro a klíčových mikroživin a nutriční/zdravotní stav budou hodnoceny pomocí průřezové epidemiologické studie.

Dále budeme zkoumat souvislosti mezi dietním chováním a nutričním a zdravotním stavem, abychom identifikovali zvýšené nutriční a zdravotní riziko, stejně jako potenciální přínosy různých dietních postupů. Konkrétně se zaměříme na tyto podskupiny žen: ženy všežravé, které nedrží žádnou speciální dietu, ženy, které drží vegetariánskou stravu, a ženy, které drží veganskou stravu. Za účelem prozkoumání stavu klíčových mikroživin budou použity standardní krevní biomarkery. To nám umožní určit nutriční stav pro železo, folát, vitamín B12 a vitamín D. Složení těla bude odhadnuto pomocí bioelektrické impedanční spektroskopie (BIS). Další měření parametrů souvisejících se zdravím budou zahrnovat hustotu tkáňových proteinů pomocí ultrasonografie.

Výsledky studie poskytnou pohled na nutriční stav v obecné skupině žen v reprodukčním věku a umožní nám identifikovat souvislosti mezi dietním chováním a nutričním a zdravotním stavem. Prostřednictvím tohoto přístupu budeme schopni identifikovat potenciální riziko nedostatku živin ve studované skupině populace.

Uplatněním vysoce multidisciplinárního přístupu a na základě předchozího výzkumu se budeme zabývat následujícím:

  • hodnotit dietní chování žen v reprodukčním věku (20-49 let) prostřednictvím reprezentativního vzorkování. To umožní identifikaci rizik souvisejících s dietou v této skupině.
  • určit postupy doplňování stravy u žen v reprodukčním věku (20-49 let). To nám umožní lépe odhadnout příjem konkrétních živin, protože doplňky stravy mohou být důležitým zdrojem živin.
  • zkoumat nutriční stav žen v reprodukčním věku (20-49 let) ve Slovinsku pomocí kombinace validovaných standardních dietetických metod a krevních biomarkerů. To také umožní nahlédnout do nutričního stavu klíčových mikroživin, včetně železa, folátu, vitaminu B12 a vitaminu D.
  • zkoumat souvislosti mezi stravovacím chováním a nutričním/zdravotním stavem a poskytovat informace o dílčích populacích s vyššími zdravotními riziky. Aby to bylo možné, bude populace všežravých jedinců porovnána s těmi, kteří jsou na vegetariánské a veganské stravě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • Nutrition Institute, Ljubljana
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • National Institute of Public Health, Slovenia
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • VIST Fakulteta za aplikativne vede Zmitek

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

K účasti bude náhodně pozváno nejméně 3 000 žen (20-49) ze středního Slovinska (výběr Statistickým úřadem Republiky Slovinsko). Naším cílem je 1 650 odpovídajících účastníků.

V části 2 zahrneme 294 účastníků z části 1:

  • 202 reprezentujících žen ze studované populace
  • 46 vegetariánů a 46 veganů

Aby bylo zajištěno dostatečné množství účastníků pro část 2, bude pozváno 550 jednotlivců. Budou vybráni pomocí stratifikovaného náhodného výběru podle věku. V případě potřeby použijeme metodu sněhové koule k náboru více vegetariánů a veganů.

Popis

Kritéria zařazení:

  • Věk: 20 až 49 let
  • Pohlaví: žena
  • Souhlasí s účastí ve studii (podepsal formulář souhlasu)

Kritéria vyloučení:

  • menopauza (nepřítomnost menstruace po dobu alespoň 12 měsíců, pokud nepřítomnost není způsobena hormonální antikoncepcí) nebo postmenopauza
  • Těhotenství

Důvody pro vyloučení účastníka během studie:

  • Neschopnost zúčastnit se studie
  • Přeje si ukončit účast
  • Poskytnuté neúplné údaje

Další kritéria pro zařazení pro zahrnutí subpopulací do druhé části studie:

Vegetariáni:

  • Dodržujte vegetariánskou stravu po dobu nejméně 2 let a nekonzumujte maso ani ryby častěji než jednou za měsíc
  • Vejce a mléčné výrobky konzumujte více než jednou za měsíc

Vegani:

- Dodržujte veganskou dietu alespoň 2 roky a nekonzumujte žádné živočišné produkty častěji než jednou za měsíc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Část 1 ukázka
Dospělé ženy (20-49 let) s odlišnými stravovacími návyky
Screeningový dotazník: posouzení sociodemografických parametrů, užívání doplňků stravy, zdravotní stav, stravovací návyky
Část 2 ukázka
Dospělé ženy (20-49 let) s odlišnými stravovacími návyky zvány z části 1, včetně dílčích vzorků veganů, vegetariánů a všežravců
Screeningový dotazník: posouzení sociodemografických parametrů, užívání doplňků stravy, zdravotní stav, stravovací návyky
Posouzení sociodemografických parametrů, antropometrických parametrů a parametrů tělesného složení, příjmu potravy (odvolávky na dietu, dotazník o sklonu k jídlu) a stavu výživy (biomarkery krve)
Hustota a tloušťka dermis bude měřena pomocí ultrasonografie s US sondou Cortex DermaLab 20 MHz.
Elasticita kůže bude měřena pomocí elastické sondy Cortex DermaLab.
Složení těla bude měřeno pomocí Biostat Multiscan 5000.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení příjmu živin
Časové okno: 1 rok
epidemiologie příjmu živin bude zkoumána z potravinových záznamů (odvolání z diety, dotazníky o sklonu k jídlu) [g/den]
1 rok
Hodnocení nutričních nedostatků
Časové okno: 1 rok
epidemiologie nutričních deficitů bude zkoumána pomocí krevních biomarkerů
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení nedostatečného stavu vitaminu D
Časové okno: 1 rok
epidemiologie stavu vitaminu D bude zkoumána pomocí sérové ​​koncentrace 25-OH-vitaminu D
1 rok
Posouzení nedostatečného stavu vitaminu B12
Časové okno: 1 rok
epidemiologie stavu vitaminu B12 bude zkoumána pomocí koncentrace vitaminu B12 v séru
1 rok
Posouzení nedostatečného stavu folátu
Časové okno: 1 rok
epidemiologie stavu vitaminu folátu bude zkoumána pomocí koncentrace folátu v séru
1 rok
Posouzení nedostatečného stavu železa
Časové okno: 1 rok
epidemiologie stavu vitaminu folátu bude zkoumána pomocí koncentrace feritinu v séru
1 rok
Posouzení tělesného složení
Časové okno: 1 rok
epidemiologie tělesného složení bude zkoumána pomocí bioimpedanční spektroskopie (BIS), která měří na 50 frekvencích v rozsahu od 5 kHz do 1000 kHz, přičemž hodnoty pro impedanci, odpor a reaktanci tkání (vše v ohmech), z nichž tělesné složení (podíl štíhlé a hmotnost tuku) se vypočítají hodnoty.
1 rok
Posouzení tloušťky kůže
Časové okno: 1 rok
epidemiologie tloušťky kůže bude měřena pomocí 20 MHz ultrasonografie v mikrometrech
1 rok
Hodnocení dermální hustoty
Časové okno: 1 rok
epidemiologie dermální hustoty bude měřena pomocí 20 MHz ultrasonografie jako skóre intenzity 0-100
1 rok
Posouzení elasticity kůže
Časové okno: 1 rok
epidemiologie elasticity kůže bude měřena pomocí měření elasticity Cortex DermaLab
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epidemiologie indexu tělesné hmotnosti (BMI) dietního příjmu živin a vlákniny bude zkoumána z potravinových záznamů [g/den]
Časové okno: 1 rok
Hmotnost a výška budou kombinovány, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2 a poskytnout pohled na prevalenci nadváhy/obezity
1 rok
Fyzická aktivita
Časové okno: 1 rok
epidemiologie úrovní fyzické aktivity bude zkoumána pomocí International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - Short Form
1 rok
Svalová síla
Časové okno: 1 rok
Svalová síla bude měřena jako síla úchopu pomocí dynamometru
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Katja Zmitek, PhD, Nutrition Institute, Ljubljana

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • KEP-4-14/2024
  • L3-50125 (Jiné číslo grantu/financování: Ministry of Health, Republic of Slovenia)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Screeningový dotazník

Předplatit