- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06745817
Výzvy při dosahování adekvátního dietního stavu žen (NutriFem)
Výzvy při dosahování adekvátního stavu výživy žen v reprodukčním věku (NutriFem)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Klíčovými vědeckými úkoly, kterými se tato studie zabývá, je prozkoumat stravovací návyky a nutriční stav žen v reprodukčním věku, poskytnout epidemiologické údaje o příjmu živin v této skupině (včetně příjmu klíčových mikroživin) a prozkoumat jejich vztah k různým ukazatelům zdraví. Budeme hodnotit dietní chování a speciální dietní praktiky u žen v reprodukčním věku ve Slovinsku prostřednictvím přístupu reprezentativního odběru vzorků podle věku. U této skupiny populace také podrobně posoudíme praktiky suplementace stravy. Dietní příjem makro a klíčových mikroživin a nutriční/zdravotní stav budou hodnoceny pomocí průřezové epidemiologické studie.
Dále budeme zkoumat souvislosti mezi dietním chováním a nutričním a zdravotním stavem, abychom identifikovali zvýšené nutriční a zdravotní riziko, stejně jako potenciální přínosy různých dietních postupů. Konkrétně se zaměříme na tyto podskupiny žen: ženy všežravé, které nedrží žádnou speciální dietu, ženy, které drží vegetariánskou stravu, a ženy, které drží veganskou stravu. Za účelem prozkoumání stavu klíčových mikroživin budou použity standardní krevní biomarkery. To nám umožní určit nutriční stav pro železo, folát, vitamín B12 a vitamín D. Složení těla bude odhadnuto pomocí bioelektrické impedanční spektroskopie (BIS). Další měření parametrů souvisejících se zdravím budou zahrnovat hustotu tkáňových proteinů pomocí ultrasonografie.
Výsledky studie poskytnou pohled na nutriční stav v obecné skupině žen v reprodukčním věku a umožní nám identifikovat souvislosti mezi dietním chováním a nutričním a zdravotním stavem. Prostřednictvím tohoto přístupu budeme schopni identifikovat potenciální riziko nedostatku živin ve studované skupině populace.
Uplatněním vysoce multidisciplinárního přístupu a na základě předchozího výzkumu se budeme zabývat následujícím:
- hodnotit dietní chování žen v reprodukčním věku (20-49 let) prostřednictvím reprezentativního vzorkování. To umožní identifikaci rizik souvisejících s dietou v této skupině.
- určit postupy doplňování stravy u žen v reprodukčním věku (20-49 let). To nám umožní lépe odhadnout příjem konkrétních živin, protože doplňky stravy mohou být důležitým zdrojem živin.
- zkoumat nutriční stav žen v reprodukčním věku (20-49 let) ve Slovinsku pomocí kombinace validovaných standardních dietetických metod a krevních biomarkerů. To také umožní nahlédnout do nutričního stavu klíčových mikroživin, včetně železa, folátu, vitaminu B12 a vitaminu D.
- zkoumat souvislosti mezi stravovacím chováním a nutričním/zdravotním stavem a poskytovat informace o dílčích populacích s vyššími zdravotními riziky. Aby to bylo možné, bude populace všežravých jedinců porovnána s těmi, kteří jsou na vegetariánské a veganské stravě.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
- Nutrition Institute, Ljubljana
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
- National Institute of Public Health, Slovenia
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
- VIST Fakulteta za aplikativne vede Zmitek
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
K účasti bude náhodně pozváno nejméně 3 000 žen (20-49) ze středního Slovinska (výběr Statistickým úřadem Republiky Slovinsko). Naším cílem je 1 650 odpovídajících účastníků.
V části 2 zahrneme 294 účastníků z části 1:
- 202 reprezentujících žen ze studované populace
- 46 vegetariánů a 46 veganů
Aby bylo zajištěno dostatečné množství účastníků pro část 2, bude pozváno 550 jednotlivců. Budou vybráni pomocí stratifikovaného náhodného výběru podle věku. V případě potřeby použijeme metodu sněhové koule k náboru více vegetariánů a veganů.
Popis
Kritéria zařazení:
- Věk: 20 až 49 let
- Pohlaví: žena
- Souhlasí s účastí ve studii (podepsal formulář souhlasu)
Kritéria vyloučení:
- menopauza (nepřítomnost menstruace po dobu alespoň 12 měsíců, pokud nepřítomnost není způsobena hormonální antikoncepcí) nebo postmenopauza
- Těhotenství
Důvody pro vyloučení účastníka během studie:
- Neschopnost zúčastnit se studie
- Přeje si ukončit účast
- Poskytnuté neúplné údaje
Další kritéria pro zařazení pro zahrnutí subpopulací do druhé části studie:
Vegetariáni:
- Dodržujte vegetariánskou stravu po dobu nejméně 2 let a nekonzumujte maso ani ryby častěji než jednou za měsíc
- Vejce a mléčné výrobky konzumujte více než jednou za měsíc
Vegani:
- Dodržujte veganskou dietu alespoň 2 roky a nekonzumujte žádné živočišné produkty častěji než jednou za měsíc
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Část 1 ukázka
Dospělé ženy (20-49 let) s odlišnými stravovacími návyky
|
Screeningový dotazník: posouzení sociodemografických parametrů, užívání doplňků stravy, zdravotní stav, stravovací návyky
|
|
Část 2 ukázka
Dospělé ženy (20-49 let) s odlišnými stravovacími návyky zvány z části 1, včetně dílčích vzorků veganů, vegetariánů a všežravců
|
Screeningový dotazník: posouzení sociodemografických parametrů, užívání doplňků stravy, zdravotní stav, stravovací návyky
Posouzení sociodemografických parametrů, antropometrických parametrů a parametrů tělesného složení, příjmu potravy (odvolávky na dietu, dotazník o sklonu k jídlu) a stavu výživy (biomarkery krve)
Hustota a tloušťka dermis bude měřena pomocí ultrasonografie s US sondou Cortex DermaLab 20 MHz.
Elasticita kůže bude měřena pomocí elastické sondy Cortex DermaLab.
Složení těla bude měřeno pomocí Biostat Multiscan 5000.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení příjmu živin
Časové okno: 1 rok
|
epidemiologie příjmu živin bude zkoumána z potravinových záznamů (odvolání z diety, dotazníky o sklonu k jídlu) [g/den]
|
1 rok
|
|
Hodnocení nutričních nedostatků
Časové okno: 1 rok
|
epidemiologie nutričních deficitů bude zkoumána pomocí krevních biomarkerů
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení nedostatečného stavu vitaminu D
Časové okno: 1 rok
|
epidemiologie stavu vitaminu D bude zkoumána pomocí sérové koncentrace 25-OH-vitaminu D
|
1 rok
|
|
Posouzení nedostatečného stavu vitaminu B12
Časové okno: 1 rok
|
epidemiologie stavu vitaminu B12 bude zkoumána pomocí koncentrace vitaminu B12 v séru
|
1 rok
|
|
Posouzení nedostatečného stavu folátu
Časové okno: 1 rok
|
epidemiologie stavu vitaminu folátu bude zkoumána pomocí koncentrace folátu v séru
|
1 rok
|
|
Posouzení nedostatečného stavu železa
Časové okno: 1 rok
|
epidemiologie stavu vitaminu folátu bude zkoumána pomocí koncentrace feritinu v séru
|
1 rok
|
|
Posouzení tělesného složení
Časové okno: 1 rok
|
epidemiologie tělesného složení bude zkoumána pomocí bioimpedanční spektroskopie (BIS), která měří na 50 frekvencích v rozsahu od 5 kHz do 1000 kHz, přičemž hodnoty pro impedanci, odpor a reaktanci tkání (vše v ohmech), z nichž tělesné složení (podíl štíhlé a hmotnost tuku) se vypočítají hodnoty.
|
1 rok
|
|
Posouzení tloušťky kůže
Časové okno: 1 rok
|
epidemiologie tloušťky kůže bude měřena pomocí 20 MHz ultrasonografie v mikrometrech
|
1 rok
|
|
Hodnocení dermální hustoty
Časové okno: 1 rok
|
epidemiologie dermální hustoty bude měřena pomocí 20 MHz ultrasonografie jako skóre intenzity 0-100
|
1 rok
|
|
Posouzení elasticity kůže
Časové okno: 1 rok
|
epidemiologie elasticity kůže bude měřena pomocí měření elasticity Cortex DermaLab
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Epidemiologie indexu tělesné hmotnosti (BMI) dietního příjmu živin a vlákniny bude zkoumána z potravinových záznamů [g/den]
Časové okno: 1 rok
|
Hmotnost a výška budou kombinovány, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2 a poskytnout pohled na prevalenci nadváhy/obezity
|
1 rok
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: 1 rok
|
epidemiologie úrovní fyzické aktivity bude zkoumána pomocí International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - Short Form
|
1 rok
|
|
Svalová síla
Časové okno: 1 rok
|
Svalová síla bude měřena jako síla úchopu pomocí dynamometru
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Katja Zmitek, PhD, Nutrition Institute, Ljubljana
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KEP-4-14/2024
- L3-50125 (Jiné číslo grantu/financování: Ministry of Health, Republic of Slovenia)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Screeningový dotazník
-
Vastra Gotaland RegionNábor
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Ohio Department of Health, City of Cincinnati Board of HealthDokončeno
-
University of La LagunaNáborHepatitida CŠpanělsko
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityThe Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University; Sun Yat-Sen... a další spolupracovníciNábor
-
LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.NáborCukrovka typu 2 | Nealkoholická steatohepatitidaKanada
-
New York City Health and Hospitals CorporationDokončenoHepatitida C | HIV/AIDS | Hiv | Koinfekce HCV | HIV/AIDS a infekceSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalDokončenoMimořádné událostiSpojené státy
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoChlamydie | KapavkaSpojené státy
-
World Health OrganizationLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University of Ghana; Biomedical... a další spolupracovníciNáborChování související se zdravím | Dospívající chování | Vývoj dospívání | Chování při hledání zdravotní péčeGhana, Tanzanie, Zimbabwe