Uitdagingen bij het bereiken van een adequate voedingsstatus van vrouwen (NutriFem)
Uitdagingen bij het bereiken van een adequate voedingsstatus van vrouwen in de reproductieve leeftijd (NutriFem)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De belangrijkste wetenschappelijke uitdagingen die in dit onderzoek worden aangepakt, zijn het onderzoeken van de voedingsgewoonten en de voedingsstatus van vrouwen in de vruchtbare leeftijd, het verschaffen van epidemiologische gegevens over de inname van voedingsstoffen in deze groep (inclusief de inname van belangrijke micronutriënten) en het onderzoeken van hun relatie met verschillende gezondheidskenmerken. We zullen voedingsgedrag en speciale voedingspraktijken onder vrouwen in de vruchtbare leeftijd in Slovenië evalueren, via een leeftijdsrepresentatieve steekproefbenadering. We zullen ook de voedingssuppletiepraktijken in deze bevolkingsgroep gedetailleerd beoordelen. De inname via de voeding van macronutriënten en belangrijke micronutriënten en de voedings-/gezondheidsstatus zullen worden geëvalueerd met behulp van een cross-sectioneel epidemiologisch onderzoek.
Verder zullen we de verbanden onderzoeken tussen voedingsgedrag en de voedings- en gezondheidsstatus om verhoogde voedings- en gezondheidsrisico's te identificeren, evenals potentiële voordelen van verschillende voedingspraktijken. We zullen ons vooral richten op de volgende subgroepen van vrouwen: omnivore vrouwen, die geen speciaal dieet volgen, vrouwen die een vegetarisch dieet volgen, en vrouwen die een veganistisch dieet volgen. Om de status van de belangrijkste micronutriënten te onderzoeken, zullen standaard bloedbiomarkers worden gebruikt. Hierdoor kunnen we de voedingsstatus van ijzer, foliumzuur, vitamine B12 en vitamine D bepalen. De lichaamssamenstelling zal worden geschat met behulp van bio-elektrische impedantiespectroscopie (BIS). Andere metingen van gezondheidsgerelateerde parameters omvatten de eiwitdichtheid van het weefsel met behulp van echografie.
De onderzoeksresultaten zullen inzicht geven in de voedingsstatus van de algemene groep vrouwen in de vruchtbare leeftijd en ons in staat stellen verbanden te identificeren tussen voedingsgedrag en de voedings- en gezondheidsstatus. Door die aanpak zullen we in staat zijn om potentiële risico's voor tekorten aan voedingsstoffen in de bestudeerde bevolkingsgroep te identificeren.
Door een zeer multidisciplinaire aanpak toe te passen en voort te bouwen op eerder onderzoek, zullen we het volgende aanpakken:
- het voedingsgedrag van vrouwen in de vruchtbare leeftijd (20-49 jaar) evalueren via een representatieve steekproefaanpak. Hierdoor kunnen voedingsgerelateerde risico's bij deze groep worden geïdentificeerd.
- het bepalen van de voedingssupplementenpraktijken van vrouwen in de vruchtbare leeftijd (20-49 jaar). Hierdoor kunnen we de inname van specifieke voedingsstoffen beter inschatten, aangezien supplementen een belangrijke voedingsbron van voedingsstoffen kunnen zijn.
- onderzoek de voedingsstatus van vrouwen in de vruchtbare leeftijd (20-49 jaar) in Slovenië met een combinatie van gevalideerde standaardmethoden voor voedingsbeoordeling en bloedbiomarkers. Dit zal ook inzichten mogelijk maken in de voedingsstatus van belangrijke micronutriënten, waaronder ijzer, foliumzuur, vitamine B12 en vitamine D.
- onderzoek naar verbanden tussen voedingsgedrag en de voedings-/gezondheidsstatus, en geef informatie over subpopulaties met hogere gezondheidsrisico's. Om dit mogelijk te maken, zal de populatie van omnivoren worden vergeleken met die met een vegetarisch en veganistisch dieet.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ljubljana, Slovenië, 1000
- Nutrition Institute, Ljubljana
-
Ljubljana, Slovenië, 1000
- National Institute of Public Health, Slovenia
-
Ljubljana, Slovenië, 1000
- VIST Fakulteta za aplikativne vede Zmitek
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Minstens 3.000 vrouwen (20-49) uit Centraal-Slovenië zullen willekeurig worden uitgenodigd om deel te nemen (selectie door het Bureau voor de Statistiek van de Republiek Slovenië). Wij streven naar 1.650 reagerende deelnemers.
In deel 2 nemen we 294 deelnemers uit deel 1 op:
- 202 vrouwen representatief voor de onderzoekspopulatie
- 46 vegetariërs en 46 veganisten
Om voldoende deelnemers voor deel 2 te garanderen, worden 550 personen uitgenodigd. Zij zullen worden geselecteerd met behulp van gestratificeerde willekeurige steekproeven naar leeftijd. Indien nodig zullen we de sneeuwbalmethode gebruiken om meer vegetariërs en veganisten te werven.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 20 tot 49 jaar
- Geslacht: vrouwelijk
- Gaat akkoord met deelname aan het onderzoek (heeft een toestemmingsformulier ondertekend)
Uitsluitingscriteria:
- Menopauze (uitblijven van de menstruatie gedurende ten minste 12 maanden, tenzij de afwezigheid te wijten is aan hormonale anticonceptie) of postmenopauze
- Zwangerschap
Redenen om een deelnemer uit te sluiten tijdens het onderzoek:
- Onvermogen om aan het onderzoek deel te nemen
- Wenst deelname stop te zetten
- Onvolledige gegevens verstrekt
Aanvullende inclusiecriteria voor het opnemen van subpopulaties in het tweede deel van het onderzoek:
Vegetariërs:
- Minimaal 2 jaar een vegetarisch dieet gevolgd en niet vaker dan één keer per maand vlees of vis consumeren
- Consumeer eieren en zuivelproducten meer dan één keer per maand
Veganisten:
- Minimaal 2 jaar een veganistisch dieet gevolgd hebben en vaker dan één keer per maand geen dierlijke producten consumeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Deel 1 voorbeeld
Volwassen vrouwen (20-49 jaar) met verschillende voedingsgewoonten
|
Screeningsvragenlijst: beoordeling van sociaal-demografische parameters, gebruik van voedingssupplementen, gezondheidstoestand, voedingsgewoonten
|
|
Deel 2 voorbeeld
Volwassen vrouwen (20-49 jaar) met verschillende voedingsgewoonten uitgenodigd uit deel 1, inclusief ook subgroepen van veganisten, vegetariërs en alleseters
|
Screeningsvragenlijst: beoordeling van sociaal-demografische parameters, gebruik van voedingssupplementen, gezondheidstoestand, voedingsgewoonten
Beoordeling van sociaal-demografische parameters, antropometrische en lichaamssamenstellingsparameters, voedselinname (dieetherinneringen, vragenlijst over voedselbereidheid) en voedingsstatus (bloedbiomarkers)
De dichtheid en dikte van de dermis zullen worden gemeten met behulp van echografie met Cortex DermaLab 20 MHz Amerikaanse sonde.
De elasticiteit van de huid wordt gemeten met behulp van de Cortex DermaLab-elasticiteitssonde.
De lichaamssamenstelling wordt gemeten met behulp van Biostat Multiscan 5000.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de inname van voedingsstoffen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De epidemiologie van de nutriënteninname zal worden onderzocht aan de hand van voedselgegevens (dieetherinneringen, vragenlijsten over de voedselbereidheid) [g/dag]
|
1 jaar
|
|
Beoordeling van voedingstekorten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De epidemiologie van voedingstekorten zal worden onderzocht met behulp van bloedbiomarkers
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van onvoldoende vitamine D-status
Tijdsspanne: 1 jaar
|
epidemiologie van vitamine D-status zal worden onderzocht met behulp van serum 25-OH-vitamine D-concentratie
|
1 jaar
|
|
Beoordeling van onvoldoende vitamine B12-status
Tijdsspanne: 1 jaar
|
epidemiologie van vitamine B12-status zal worden onderzocht met behulp van serum vitamine B12-concentratie
|
1 jaar
|
|
Beoordeling van onvoldoende foliumzuurstatus
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De epidemiologie van de vitamine-folaatstatus zal worden onderzocht aan de hand van de serumfolaatconcentratie
|
1 jaar
|
|
Beoordeling van onvoldoende ijzerstatus
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De epidemiologie van de vitamine-folaatstatus zal worden onderzocht aan de hand van de serumferritineconcentratie
|
1 jaar
|
|
Beoordeling van de lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De epidemiologie van de lichaamssamenstelling zal worden onderzocht met behulp van bio-impedantiespectroscopie (BIS), die meet op 50 frequenties variërend van 5 kHz tot 1000 kHz, wat waarden oplevert voor impedantie, weerstand en reactantie van de weefsels (allemaal in ohm) waaruit de lichaamssamenstelling (aandeel magere en vetmassa) waarden worden berekend.
|
1 jaar
|
|
Beoordeling van de huiddikte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
epidemiologie van de huiddikte zal worden gemeten met behulp van 20 MHz echografie in micrometers
|
1 jaar
|
|
Beoordeling van de huiddichtheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
epidemiologie van de dermale dichtheid zal worden gemeten met behulp van 20 MHz echografie als een intensiteitsscore van 0-100
|
1 jaar
|
|
Beoordeling van de elasticiteit van de huid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
epidemiologie van huidelasticiteit zal worden gemeten met behulp van Cortex DermaLab-elasticiteitsmeting
|
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Body mass index (BMI) epidemiologie van de inname van voedingsstoffen en vezels via de voeding zal worden onderzocht aan de hand van voedselgegevens [g/dag]
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gewicht en lengte worden gecombineerd om de BMI in kg/m^2 te rapporteren en inzicht te geven in de prevalentie van overgewicht/obesitas
|
1 jaar
|
|
Lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De epidemiologie van fysieke activiteitsniveaus zal worden onderzocht met behulp van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - Short Form
|
1 jaar
|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De spierkracht wordt gemeten als grijpkracht met behulp van een rollenbank
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Katja Zmitek, PhD, Nutrition Institute, Ljubljana
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KEP-4-14/2024
- L3-50125 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Ministry of Health, Republic of Slovenia)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .