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Herausforderungen bei der Erreichung eines angemessenen Ernährungsstatus von Frauen (NutriFem)

18. März 2025 aktualisiert von: Nutrition Institute, Slovenia

Herausforderungen bei der Erreichung eines angemessenen Ernährungsstatus von Frauen im gebärfähigen Alter (NutriFem)

Ziel der Studie ist es, die Ernährungsgewohnheiten von Frauen im gebärfähigen Alter (20-49 Jahre) zu untersuchen. Unser Ziel ist es, epidemiologische Daten über die Aufnahme und Angemessenheit wichtiger Makronährstoffe und Mikronährstoffe zu erhalten und Zusammenhänge mit verschiedenen Gesundheitsindikatoren zu untersuchen. Darüber hinaus konzentrieren wir uns auf den Ernährungszustand von Untergruppen mit spezifischen Ernährungspraktiken, wie z. B. Vegetariern und Veganern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die wichtigsten wissenschaftlichen Herausforderungen dieser Studie bestehen darin, die Ernährungsgewohnheiten und den Ernährungszustand von Frauen im gebärfähigen Alter zu untersuchen, epidemiologische Daten zur Nährstoffaufnahme in dieser Gruppe (einschließlich der Aufnahme wichtiger Mikronährstoffe) bereitzustellen und deren Zusammenhang mit verschiedenen Gesundheitsmarkern zu untersuchen. Wir werden Ernährungsverhalten und spezielle Ernährungspraktiken bei Frauen im gebärfähigen Alter in Slowenien anhand eines altersrepräsentativen Stichprobenansatzes bewerten. Wir werden auch die Praktiken der Nahrungsergänzung in dieser Bevölkerungsgruppe detailliert bewerten. Die Nahrungsaufnahme von Makro- und wichtigen Mikronährstoffen sowie der Ernährungs-/Gesundheitszustand werden anhand einer epidemiologischen Querschnittsstudie bewertet.

Darüber hinaus werden wir Zusammenhänge zwischen Ernährungsverhalten und Ernährungs- und Gesundheitszustand untersuchen, um erhöhte Ernährungs- und Gesundheitsrisiken sowie potenzielle Vorteile verschiedener Ernährungspraktiken zu identifizieren. Wir werden uns insbesondere auf folgende Untergruppen von Frauen konzentrieren: Allesfresserinnen, die keine spezielle Diät einhalten, Frauen, die sich vegetarisch ernähren, und Frauen, die sich vegan ernähren. Um den Status der wichtigsten Mikronährstoffe zu untersuchen, werden Standard-Blutbiomarker verwendet. Dadurch können wir den Ernährungszustand für Eisen, Folsäure, Vitamin B12 und Vitamin D bestimmen. Die Körperzusammensetzung wird mithilfe der bioelektrischen Impedanzspektroskopie (BIS) geschätzt. Weitere Messungen gesundheitsbezogener Parameter umfassen die Proteindichte des Gewebes mittels Ultraschall.

Die Studienergebnisse werden Einblicke in den Ernährungszustand einer allgemeinen Gruppe von Frauen im gebärfähigen Alter geben und es uns ermöglichen, Zusammenhänge zwischen Ernährungsverhalten und Ernährungs- sowie Gesundheitszustand zu identifizieren. Durch diesen Ansatz werden wir in der Lage sein, potenzielle Risiken für Nährstoffmängel in der untersuchten Bevölkerungsgruppe zu identifizieren.

Mit einem hochgradig multidisziplinären Ansatz und aufbauend auf früheren Forschungsarbeiten werden wir uns mit Folgendem befassen:

  • Bewertung des Ernährungsverhaltens von Frauen im gebärfähigen Alter (20–49 Jahre) durch einen repräsentativen Stichprobenansatz. Dies ermöglicht die Identifizierung ernährungsbedingter Risiken in dieser Gruppe.
  • Bestimmen Sie die Nahrungsergänzungspraktiken von Frauen im gebärfähigen Alter (20–49 Jahre). Dadurch können wir die Aufnahme bestimmter Nährstoffe besser abschätzen, da Nahrungsergänzungsmittel eine wichtige Nährstoffquelle in der Nahrung sein können.
  • Untersuchung des Ernährungszustands von Frauen im gebärfähigen Alter (20–49 Jahre) in Slowenien mit einer Kombination aus validierten Standardmethoden zur Ernährungsbewertung und Blutbiomarkern. Dies wird auch Einblicke in den Ernährungszustand wichtiger Mikronährstoffe ermöglichen, darunter Eisen, Folsäure, Vitamin B12 und Vitamin D.
  • Untersuchen Sie Zusammenhänge zwischen Ernährungsverhalten und Ernährungs-/Gesundheitszustand und liefern Sie Informationen über Teilpopulationen mit höheren Gesundheitsrisiken. Um dies zu ermöglichen, wird die Population von Allesfressern mit denen verglichen, die sich vegetarisch und vegan ernähren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Nutrition Institute, Ljubljana
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • National Institute of Public Health, Slovenia
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • VIST Fakulteta za aplikativne vede Zmitek

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Mindestens 3.000 Frauen (20-49) aus Zentralslowenien werden nach dem Zufallsprinzip zur Teilnahme eingeladen (Auswahl durch das Statistikamt der Republik Slowenien). Wir streben eine Teilnahme von 1.650 Teilnehmern an.

In Teil 2 werden wir 294 Teilnehmer aus Teil 1 einbeziehen:

  • 202 Frauen repräsentativ für die Studienpopulation
  • 46 Vegetarier und 46 Veganer

Um eine ausreichende Teilnehmerzahl für Teil 2 zu gewährleisten, werden 550 Personen eingeladen. Die Auswahl erfolgt anhand einer nach Alter geschichteten Zufallsstichprobe. Bei Bedarf werden wir die Schneeballmethode nutzen, um mehr Vegetarier und Veganer zu rekrutieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 20 bis 49 Jahre
  • Geschlecht Weiblich
  • Stimmt der Teilnahme an der Studie zu (hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet)

Ausschlusskriterien:

  • Wechseljahre (Ausbleiben der Menstruation für mindestens 12 Monate, es sei denn, das Ausbleiben ist auf eine hormonelle Empfängnisverhütung zurückzuführen) oder nach der Menopause
  • Schwangerschaft

Gründe für den Ausschluss eines Teilnehmers während der Studie:

  • Unfähigkeit, an der Studie teilzunehmen
  • Möchte die Teilnahme beenden
  • Unvollständige Daten bereitgestellt

Zusätzliche Einschlusskriterien für die Einbeziehung von Teilpopulationen in den zweiten Teil der Studie:

Vegetarier:

  • Ich ernähre mich seit mindestens 2 Jahren vegetarisch und verzehre nicht mehr als einmal im Monat Fleisch oder Fisch
  • Verzehren Sie mehr als einmal im Monat Eier und Milchprodukte

Veganer:

- Sie ernähren sich seit mindestens 2 Jahren vegan und konsumieren nicht mehr als einmal im Monat tierische Produkte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beispiel Teil 1
Erwachsene Frauen (20-49 Jahre) mit unterschiedlichen Ernährungsgewohnheiten
Screening-Fragebogen: Erhebung soziodemografischer Parameter, Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, Gesundheitszustand, Ernährungsgewohnheiten
Teil 2 Beispiel
Aus Teil 1 wurden erwachsene Frauen (20-49 Jahre) mit unterschiedlichen Ernährungsgewohnheiten eingeladen, darunter auch Teilstichproben von Veganern, Vegetariern und Allesessern
Screening-Fragebogen: Erhebung soziodemografischer Parameter, Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, Gesundheitszustand, Ernährungsgewohnheiten
Beurteilung soziodemografischer Parameter, anthropometrischer und Körperzusammensetzungsparameter, Nahrungsaufnahme (Ernährungserinnerungen, Fragebogen zur Nahrungsneigung) und Ernährungszustand (Blutbiomarker)
Die Dichte und Dicke der Dermis wird mittels Ultraschall mit der Cortex DermaLab 20 MHz US-Sonde gemessen.
Die Hautelastizität wird mit der Elastizitätssonde Cortex DermaLab gemessen.
Die Körperzusammensetzung wird mit dem Biostat Multiscan 5000 gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Nährstoffaufnahme
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Epidemiologie der Nährstoffaufnahme wird anhand von Lebensmittelaufzeichnungen untersucht (Ernährungserinnerungen, Fragebögen zur Ernährungsneigung) [g/Tag]
1 Jahr
Beurteilung von Nährstoffmängeln
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Epidemiologie von Ernährungsdefiziten wird mithilfe von Blutbiomarkern untersucht
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung eines unzureichenden Vitamin-D-Status
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Epidemiologie des Vitamin-D-Status wird anhand der Serum-25-OH-Vitamin-D-Konzentration untersucht
1 Jahr
Beurteilung eines unzureichenden Vitamin-B12-Status
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Epidemiologie des Vitamin-B12-Status wird anhand der Serum-Vitamin-B12-Konzentration untersucht
1 Jahr
Beurteilung des unzureichenden Folatstatus
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Epidemiologie des Vitaminfolatstatus wird anhand der Serumfolatkonzentration untersucht
1 Jahr
Beurteilung des unzureichenden Eisenstatus
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Epidemiologie des Vitamin-Folat-Status wird anhand der Serumferritinkonzentration untersucht
1 Jahr
Beurteilung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Epidemiologie der Körperzusammensetzung wird mithilfe der Bioimpedanzspektroskopie (BIS) untersucht, die bei 50 Frequenzen im Bereich von 5 kHz bis 1000 kHz misst und Werte für Impedanz, Widerstand und Reaktanz des Gewebes (alle in Ohm) liefert (Fettmasse)-Werte berechnet.
1 Jahr
Beurteilung der Hautdicke
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Epidemiologie der Hautdicke wird mittels 20-MHz-Ultraschall in Mikrometern gemessen
1 Jahr
Beurteilung der Hautdichte
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Epidemiologie der Hautdichte wird mittels 20-MHz-Ultraschall als Intensitätswert von 0-100 gemessen
1 Jahr
Beurteilung der Hautelastizität
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Epidemiologie der Hautelastizität wird mithilfe der Cortex DermaLab-Elastizitätsmessung gemessen
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Epidemiologie des Body-Mass-Index (BMI) der Nahrungsaufnahme von Nährstoffen und Ballaststoffen wird anhand von Lebensmittelaufzeichnungen [g/Tag] untersucht.
Zeitfenster: 1 Jahr
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m² anzugeben und Einblicke in die Prävalenz von Übergewicht/Adipositas zu geben
1 Jahr
Körperliche Aktivität
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Epidemiologie des körperlichen Aktivitätsniveaus wird mithilfe des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) – Kurzform – untersucht
1 Jahr
Muskelkraft
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Muskelkraft wird als Griffkraft mit einem Dynamometer gemessen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Katja Zmitek, PhD, Nutrition Institute, Ljubljana

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • KEP-4-14/2024
  • L3-50125 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Ministry of Health, Republic of Slovenia)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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