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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06745817
Herausforderungen bei der Erreichung eines angemessenen Ernährungsstatus von Frauen (NutriFem)
Herausforderungen bei der Erreichung eines angemessenen Ernährungsstatus von Frauen im gebärfähigen Alter (NutriFem)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die wichtigsten wissenschaftlichen Herausforderungen dieser Studie bestehen darin, die Ernährungsgewohnheiten und den Ernährungszustand von Frauen im gebärfähigen Alter zu untersuchen, epidemiologische Daten zur Nährstoffaufnahme in dieser Gruppe (einschließlich der Aufnahme wichtiger Mikronährstoffe) bereitzustellen und deren Zusammenhang mit verschiedenen Gesundheitsmarkern zu untersuchen. Wir werden Ernährungsverhalten und spezielle Ernährungspraktiken bei Frauen im gebärfähigen Alter in Slowenien anhand eines altersrepräsentativen Stichprobenansatzes bewerten. Wir werden auch die Praktiken der Nahrungsergänzung in dieser Bevölkerungsgruppe detailliert bewerten. Die Nahrungsaufnahme von Makro- und wichtigen Mikronährstoffen sowie der Ernährungs-/Gesundheitszustand werden anhand einer epidemiologischen Querschnittsstudie bewertet.
Darüber hinaus werden wir Zusammenhänge zwischen Ernährungsverhalten und Ernährungs- und Gesundheitszustand untersuchen, um erhöhte Ernährungs- und Gesundheitsrisiken sowie potenzielle Vorteile verschiedener Ernährungspraktiken zu identifizieren. Wir werden uns insbesondere auf folgende Untergruppen von Frauen konzentrieren: Allesfresserinnen, die keine spezielle Diät einhalten, Frauen, die sich vegetarisch ernähren, und Frauen, die sich vegan ernähren. Um den Status der wichtigsten Mikronährstoffe zu untersuchen, werden Standard-Blutbiomarker verwendet. Dadurch können wir den Ernährungszustand für Eisen, Folsäure, Vitamin B12 und Vitamin D bestimmen. Die Körperzusammensetzung wird mithilfe der bioelektrischen Impedanzspektroskopie (BIS) geschätzt. Weitere Messungen gesundheitsbezogener Parameter umfassen die Proteindichte des Gewebes mittels Ultraschall.
Die Studienergebnisse werden Einblicke in den Ernährungszustand einer allgemeinen Gruppe von Frauen im gebärfähigen Alter geben und es uns ermöglichen, Zusammenhänge zwischen Ernährungsverhalten und Ernährungs- sowie Gesundheitszustand zu identifizieren. Durch diesen Ansatz werden wir in der Lage sein, potenzielle Risiken für Nährstoffmängel in der untersuchten Bevölkerungsgruppe zu identifizieren.
Mit einem hochgradig multidisziplinären Ansatz und aufbauend auf früheren Forschungsarbeiten werden wir uns mit Folgendem befassen:
- Bewertung des Ernährungsverhaltens von Frauen im gebärfähigen Alter (20–49 Jahre) durch einen repräsentativen Stichprobenansatz. Dies ermöglicht die Identifizierung ernährungsbedingter Risiken in dieser Gruppe.
- Bestimmen Sie die Nahrungsergänzungspraktiken von Frauen im gebärfähigen Alter (20–49 Jahre). Dadurch können wir die Aufnahme bestimmter Nährstoffe besser abschätzen, da Nahrungsergänzungsmittel eine wichtige Nährstoffquelle in der Nahrung sein können.
- Untersuchung des Ernährungszustands von Frauen im gebärfähigen Alter (20–49 Jahre) in Slowenien mit einer Kombination aus validierten Standardmethoden zur Ernährungsbewertung und Blutbiomarkern. Dies wird auch Einblicke in den Ernährungszustand wichtiger Mikronährstoffe ermöglichen, darunter Eisen, Folsäure, Vitamin B12 und Vitamin D.
- Untersuchen Sie Zusammenhänge zwischen Ernährungsverhalten und Ernährungs-/Gesundheitszustand und liefern Sie Informationen über Teilpopulationen mit höheren Gesundheitsrisiken. Um dies zu ermöglichen, wird die Population von Allesfressern mit denen verglichen, die sich vegetarisch und vegan ernähren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ljubljana, Slowenien, 1000
- Nutrition Institute, Ljubljana
-
Ljubljana, Slowenien, 1000
- National Institute of Public Health, Slovenia
-
Ljubljana, Slowenien, 1000
- VIST Fakulteta za aplikativne vede Zmitek
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Mindestens 3.000 Frauen (20-49) aus Zentralslowenien werden nach dem Zufallsprinzip zur Teilnahme eingeladen (Auswahl durch das Statistikamt der Republik Slowenien). Wir streben eine Teilnahme von 1.650 Teilnehmern an.
In Teil 2 werden wir 294 Teilnehmer aus Teil 1 einbeziehen:
- 202 Frauen repräsentativ für die Studienpopulation
- 46 Vegetarier und 46 Veganer
Um eine ausreichende Teilnehmerzahl für Teil 2 zu gewährleisten, werden 550 Personen eingeladen. Die Auswahl erfolgt anhand einer nach Alter geschichteten Zufallsstichprobe. Bei Bedarf werden wir die Schneeballmethode nutzen, um mehr Vegetarier und Veganer zu rekrutieren.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 20 bis 49 Jahre
- Geschlecht Weiblich
- Stimmt der Teilnahme an der Studie zu (hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet)
Ausschlusskriterien:
- Wechseljahre (Ausbleiben der Menstruation für mindestens 12 Monate, es sei denn, das Ausbleiben ist auf eine hormonelle Empfängnisverhütung zurückzuführen) oder nach der Menopause
- Schwangerschaft
Gründe für den Ausschluss eines Teilnehmers während der Studie:
- Unfähigkeit, an der Studie teilzunehmen
- Möchte die Teilnahme beenden
- Unvollständige Daten bereitgestellt
Zusätzliche Einschlusskriterien für die Einbeziehung von Teilpopulationen in den zweiten Teil der Studie:
Vegetarier:
- Ich ernähre mich seit mindestens 2 Jahren vegetarisch und verzehre nicht mehr als einmal im Monat Fleisch oder Fisch
- Verzehren Sie mehr als einmal im Monat Eier und Milchprodukte
Veganer:
- Sie ernähren sich seit mindestens 2 Jahren vegan und konsumieren nicht mehr als einmal im Monat tierische Produkte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Beispiel Teil 1
Erwachsene Frauen (20-49 Jahre) mit unterschiedlichen Ernährungsgewohnheiten
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Screening-Fragebogen: Erhebung soziodemografischer Parameter, Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, Gesundheitszustand, Ernährungsgewohnheiten
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Teil 2 Beispiel
Aus Teil 1 wurden erwachsene Frauen (20-49 Jahre) mit unterschiedlichen Ernährungsgewohnheiten eingeladen, darunter auch Teilstichproben von Veganern, Vegetariern und Allesessern
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Screening-Fragebogen: Erhebung soziodemografischer Parameter, Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, Gesundheitszustand, Ernährungsgewohnheiten
Beurteilung soziodemografischer Parameter, anthropometrischer und Körperzusammensetzungsparameter, Nahrungsaufnahme (Ernährungserinnerungen, Fragebogen zur Nahrungsneigung) und Ernährungszustand (Blutbiomarker)
Die Dichte und Dicke der Dermis wird mittels Ultraschall mit der Cortex DermaLab 20 MHz US-Sonde gemessen.
Die Hautelastizität wird mit der Elastizitätssonde Cortex DermaLab gemessen.
Die Körperzusammensetzung wird mit dem Biostat Multiscan 5000 gemessen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung der Nährstoffaufnahme
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Epidemiologie der Nährstoffaufnahme wird anhand von Lebensmittelaufzeichnungen untersucht (Ernährungserinnerungen, Fragebögen zur Ernährungsneigung) [g/Tag]
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1 Jahr
|
|
Beurteilung von Nährstoffmängeln
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Epidemiologie von Ernährungsdefiziten wird mithilfe von Blutbiomarkern untersucht
|
1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beurteilung eines unzureichenden Vitamin-D-Status
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Epidemiologie des Vitamin-D-Status wird anhand der Serum-25-OH-Vitamin-D-Konzentration untersucht
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1 Jahr
|
|
Beurteilung eines unzureichenden Vitamin-B12-Status
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Epidemiologie des Vitamin-B12-Status wird anhand der Serum-Vitamin-B12-Konzentration untersucht
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1 Jahr
|
|
Beurteilung des unzureichenden Folatstatus
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Epidemiologie des Vitaminfolatstatus wird anhand der Serumfolatkonzentration untersucht
|
1 Jahr
|
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Beurteilung des unzureichenden Eisenstatus
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Epidemiologie des Vitamin-Folat-Status wird anhand der Serumferritinkonzentration untersucht
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1 Jahr
|
|
Beurteilung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Epidemiologie der Körperzusammensetzung wird mithilfe der Bioimpedanzspektroskopie (BIS) untersucht, die bei 50 Frequenzen im Bereich von 5 kHz bis 1000 kHz misst und Werte für Impedanz, Widerstand und Reaktanz des Gewebes (alle in Ohm) liefert (Fettmasse)-Werte berechnet.
|
1 Jahr
|
|
Beurteilung der Hautdicke
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Epidemiologie der Hautdicke wird mittels 20-MHz-Ultraschall in Mikrometern gemessen
|
1 Jahr
|
|
Beurteilung der Hautdichte
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Epidemiologie der Hautdichte wird mittels 20-MHz-Ultraschall als Intensitätswert von 0-100 gemessen
|
1 Jahr
|
|
Beurteilung der Hautelastizität
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Epidemiologie der Hautelastizität wird mithilfe der Cortex DermaLab-Elastizitätsmessung gemessen
|
1 Jahr
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Epidemiologie des Body-Mass-Index (BMI) der Nahrungsaufnahme von Nährstoffen und Ballaststoffen wird anhand von Lebensmittelaufzeichnungen [g/Tag] untersucht.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m² anzugeben und Einblicke in die Prävalenz von Übergewicht/Adipositas zu geben
|
1 Jahr
|
|
Körperliche Aktivität
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Epidemiologie des körperlichen Aktivitätsniveaus wird mithilfe des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) – Kurzform – untersucht
|
1 Jahr
|
|
Muskelkraft
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Muskelkraft wird als Griffkraft mit einem Dynamometer gemessen
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Katja Zmitek, PhD, Nutrition Institute, Ljubljana
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KEP-4-14/2024
- L3-50125 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Ministry of Health, Republic of Slovenia)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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