- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06745817
Défis pour parvenir à un statut alimentaire adéquat des femmes (NutriFem)
Défis pour atteindre un statut alimentaire adéquat des femmes en âge de procréer (NutriFem)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les principaux défis scientifiques abordés dans cette étude consistent à étudier les habitudes alimentaires et l'état nutritionnel des femmes en âge de procréer, à fournir des données épidémiologiques sur les apports nutritionnels de ce groupe (y compris les apports en micronutriments clés) et à étudier leur relation avec divers marqueurs de santé. Nous évaluerons les comportements alimentaires et les pratiques alimentaires particulières chez les femmes en âge de procréer en Slovénie, grâce à une approche d'échantillonnage représentative de l'âge. Nous évaluerons également en détail les pratiques de supplémentation alimentaire dans ce groupe de population. Les apports alimentaires en macro et micronutriments clés et l'état nutritionnel/santé seront évalués à l'aide d'une étude épidémiologique transversale.
De plus, nous étudierons les liens entre les comportements alimentaires et l'état nutritionnel et de santé afin d'identifier un risque nutritionnel et sanitaire accru, ainsi que les avantages potentiels de différentes pratiques alimentaires. Nous nous concentrerons particulièrement sur les sous-groupes de femmes suivants : les femmes omnivores, qui ne suivent aucun régime spécial, les femmes qui suivent un régime végétarien et les femmes qui suivent un régime végétalien. Afin d'étudier l'état des micronutriments clés, des biomarqueurs sanguins standard seront utilisés. Cela nous permettra de déterminer l'état nutritionnel en fer, folate, vitamine B12 et vitamine D. La composition corporelle sera estimée par spectroscopie d'impédance bioélectrique (BIS). D'autres mesures de paramètres liés à la santé incluront la densité protéique tissulaire par échographie.
Les résultats de l'étude donneront un aperçu de l'état nutritionnel du groupe général de femmes en âge de procréer et nous permettront d'identifier les liens entre les comportements alimentaires et l'état nutritionnel et de santé. Grâce à cette approche, nous serons en mesure d'identifier le risque potentiel de carences en nutriments dans le groupe de population étudié.
En appliquant une approche hautement multidisciplinaire et en nous appuyant sur des recherches antérieures, nous aborderons les points suivants :
- évaluer les comportements alimentaires des femmes en âge de procréer (20-49 ans) grâce à une approche d'échantillonnage représentative. Cela permettra d'identifier les risques liés à l'alimentation dans ce groupe.
- déterminer les pratiques de supplémentation alimentaire des femmes en âge de procréer (20-49 ans). Cela nous permettra de mieux estimer les apports en nutriments spécifiques, car les suppléments peuvent constituer une source alimentaire importante de nutriments.
- étudier l'état nutritionnel des femmes en âge de procréer (20-49 ans) en Slovénie avec une combinaison de méthodes d'évaluation diététique standard validées et de biomarqueurs sanguins. Cela permettra également d’obtenir des informations sur l’état nutritionnel des micronutriments clés, notamment le fer, l’acide folique, la vitamine B12 et la vitamine D.
- étudier les liens entre les comportements alimentaires et l'état nutritionnel/santé, en fournissant des informations sur les sous-populations présentant des risques de santé plus élevés. Pour ce faire, la population de sujets omnivores sera comparée à celles suivant un régime végétarien et végétalien.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ljubljana, Slovénie, 1000
- Nutrition Institute, Ljubljana
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Ljubljana, Slovénie, 1000
- National Institute of Public Health, Slovenia
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Ljubljana, Slovénie, 1000
- VIST Fakulteta za aplikativne vede Zmitek
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Au moins 3 000 femmes (20-49 ans) de Slovénie centrale seront invitées au hasard à participer (sélection par l'Office statistique de la République de Slovénie). Nous visons 1 650 participants répondants.
Dans la partie 2, nous inclurons 294 participants de la partie 1 :
- 202 femmes représentatives de la population étudiée
- 46 végétariens et 46 végétaliens
Afin de garantir un nombre suffisant de participants pour la partie 2, 550 personnes seront invitées. Ils seront sélectionnés par échantillonnage aléatoire stratifié par âge. Si nécessaire, nous utiliserons la méthode boule de neige pour recruter davantage de végétariens et de végétaliens.
La description
Critères d'inclusion :
- Âge : 20 à 49 ans
- Sexe : féminin
- Accepte de participer à l'étude (a signé un formulaire de consentement)
Critères d'exclusion :
- Ménopause (absence de règles depuis au moins 12 mois, sauf si l'absence est due à une contraception hormonale) ou post-ménopause
- Grossesse
Raisons d’exclure un participant pendant l’étude :
- Impossibilité de participer à l'étude
- Souhaite mettre fin à sa participation
- Données incomplètes fournies
Critères d'inclusion supplémentaires pour inclure des sous-populations dans la deuxième partie de l'étude :
Végétariens :
- Avoir suivi un régime végétarien depuis au moins 2 ans et ne pas consommer de viande ou de poisson plus d'une fois par mois
- Consommez des œufs et des produits laitiers plus d'une fois par mois
Végétaliens :
- Avoir suivi un régime végétalien depuis au moins 2 ans et ne consommer aucun produit d'origine animale plus d'une fois par mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Échantillon de la partie 1
Femmes adultes (20-49 ans) ayant des habitudes alimentaires différentes
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Questionnaire de dépistage : évaluation des paramètres sociodémographiques, recours aux compléments alimentaires, état de santé, habitudes alimentaires
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Échantillon de la partie 2
Femmes adultes (20-49 ans) ayant des habitudes alimentaires différentes invitées dans la partie 1, comprenant également des sous-échantillons de végétaliens, végétariens et omnivores.
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Questionnaire de dépistage : évaluation des paramètres sociodémographiques, recours aux compléments alimentaires, état de santé, habitudes alimentaires
Évaluation des paramètres sociodémographiques, des paramètres anthropométriques et de composition corporelle, de la prise alimentaire (rappels alimentaires, questionnaire de propension alimentaire) et de l'état nutritionnel (biomarqueurs sanguins)
La densité et l'épaisseur du derme seront mesurées par échographie avec la sonde américaine Cortex DermaLab 20 MHz.
L'élasticité de la peau sera mesurée à l'aide de la sonde d'élasticité Cortex DermaLab.
La composition corporelle sera mesurée à l'aide du Biostat Multiscan 5000.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de l'apport en nutriments
Délai: 1 an
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l'épidémiologie de l'apport en nutriments sera étudiée à partir des registres alimentaires (rappels alimentaires, questionnaires sur la propension alimentaire) [g/jour]
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1 an
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Évaluation des carences nutritionnelles
Délai: 1 an
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l'épidémiologie des carences nutritionnelles sera étudiée à l'aide de biomarqueurs sanguins
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation du statut insuffisant en vitamine D
Délai: 1 an
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l'épidémiologie du statut en vitamine D sera étudiée à l'aide de la concentration sérique de 25-OH-vitamine D
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1 an
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Évaluation du statut insuffisant en vitamine B12
Délai: 1 an
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l'épidémiologie du statut en vitamine B12 sera étudiée à l'aide de la concentration sérique de vitamine B12
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1 an
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Évaluation d’un statut inadéquat en folate
Délai: 1 an
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l'épidémiologie du statut en vitamine folate sera étudiée à l'aide de la concentration sérique de folate
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1 an
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Évaluation d’un statut en fer insuffisant
Délai: 1 an
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l'épidémiologie du statut en vitamine folate sera étudiée à l'aide de la concentration sérique de ferritine
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1 an
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Évaluation de la composition corporelle
Délai: 1 an
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l'épidémiologie de la composition corporelle sera étudiée à l'aide de la spectroscopie de bioimpédance (BIS) qui mesure à 50 fréquences allant de 5 kHz à 1 000 kHz donnant des valeurs d'impédance, de résistance et de réactance des tissus (toutes en Ohms) à partir desquelles la composition corporelle (proportion de maigre et masse grasse) sont calculées.
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1 an
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Évaluation de l'épaisseur dermique
Délai: 1 an
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l'épidémiologie de l'épaisseur dermique sera mesurée par échographie à 20 MHz en micromètres
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1 an
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Évaluation de la densité cutanée
Délai: 1 an
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l'épidémiologie de la densité cutanée sera mesurée à l'aide d'une échographie à 20 MHz comme score d'intensité de 0 à 100
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1 an
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Évaluation de l'élasticité de la peau
Délai: 1 an
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l'épidémiologie de l'élasticité de la peau sera mesurée à l'aide de la mesure de l'élasticité Cortex DermaLab
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1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'épidémiologie de l'indice de masse corporelle (IMC) sur l'apport alimentaire en nutriments et en fibres sera étudiée à partir des registres alimentaires [g/jour]
Délai: 1 an
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Le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2 et fournir des informations sur la prévalence du surpoids/de l'obésité.
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1 an
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Activité physique
Délai: 1 an
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l'épidémiologie des niveaux d'activité physique sera étudiée à l'aide du Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) - Formulaire court
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1 an
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Force musculaire
Délai: 1 an
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La force musculaire sera mesurée en force de préhension à l'aide d'un dynamomètre
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Katja Zmitek, PhD, Nutrition Institute, Ljubljana
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KEP-4-14/2024
- L3-50125 (Autre subvention/numéro de financement: Ministry of Health, Republic of Slovenia)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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