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進行性または転移性非小細胞肺がんの参加者を対象とした、ANKTIVAとニボルマブおよびドセタキセルの併用療法とドセタキセル単独療法の第3相臨床試験

2026年7月23日 更新者：ImmunityBio, Inc.

免疫チェックポイント阻害剤療法に対する耐性を獲得した進行性または転移性非小細胞肺がんの参加者を対象とした、ANKTIVAとニボルマブおよびドセタキセルの併用療法とドセタキセル単独療法の無作為化非盲検第3相臨床試験

これは、ANKTIVAとニボルマブおよびドセタキセルの併用療法（実験群）とドセタキセル単独療法（対照群）の有効性と安全性を比較する無作為化非盲検第3相臨床試験です。 登録された参加者は、実験群または対照群での治療に 2:1 でランダムに割り当てられます。 参加者のランダム化は、地理的地域（北米 vs ヨーロッパ vs アジア）、NSCLC 組織型（扁平上皮 vs 非扁平上皮）、および実用的なゲノム変化（AGA）によって階層化されます。 (上皮成長因子受容体 [EGFR]/未分化リンパ腫キナーゼ [ALK] 活性酸素種 [ROS] vs OTHER AGA vs AGA なし)。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

507

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Springdale、Arkansas、アメリカ、72762
        • 募集
        • Highlands Oncology Group
        • 主任研究者：
          • Eric Schaefer, MD
        • コンタクト：
    • California
      • El Segundo、California、アメリカ、90245
        • 募集
        • Chan Soon-Shiong Institute for Medicine
        • 主任研究者：
          • Tara Seery, MD
        • コンタクト：
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • 募集
        • MemorialCare - Orange Coast Medical Center
        • 主任研究者：
          • Amol Rao
        • コンタクト：
      • Glendale、California、アメリカ、91203
        • 完了
        • OPN Healthcare INC
      • Los Alamitos、California、アメリカ、90720
        • 完了
        • OPN Healthcare INC/ Cancer and Blood Specialty Clinic
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • 募集
        • Holy Cross Hospital
        • 主任研究者：
          • Georges Azzi, MD
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612-9497
        • 募集
        • Moffit Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Andreas Saltos, MD
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Emory University - Winship Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Jennifer Carlisle, MD
        • コンタクト：
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Barnes-Jewish Hospital - Siteman Cancer Center (Washington University - St. Louis)
        • 主任研究者：
          • Daniel Morgensztern
        • コンタクト：
          • Skye Anderson-Gierse
          • 電話番号：(314) 273-6693
          • メール：skye@wustl.edu
    • North Carolina
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28602
        • 募集
        • Carolina Oncology Specialists
        • 主任研究者：
          • Justin Favaro, MD
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • 募集
        • University of Cincinnati Medical Center
        • 主任研究者：
          • Kerri McGovern, MD
        • コンタクト：
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • 募集
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • 主任研究者：
          • Matthew MIrsky, MD
        • コンタクト：
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • 募集
        • Medical University of South Carolina
        • 主任研究者：
          • Mariam Alexander, MD
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • Tennessee Oncology
        • 主任研究者：
          • Wade Iams, MDD
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 募集
        • Vanderbilt - Ingram Cancer Center
        • コンタクト：
          • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Clinical Trials Office (CTO)
          • メール：CTIP@VUMC.org
        • 主任研究者：
          • Shuai Wang, MD
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • 募集
        • Virginia Cancer Specialists
        • 主任研究者：
          • Alexander Spira, MD
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23219
        • 募集
        • Virginia Commonwealth University
        • 主任研究者：
          • Jonathan Berkman, MD
        • コンタクト：
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99208
        • 募集
        • Medical Oncology Associates - Summit Cancer Centers
        • 主任研究者：
          • Arvind Chaudhry, MD
  • イギリス
    • Antrim
      • Belfast、Antrim、イギリス、BT9 7AB
        • 募集
        • Belfast Health and Social Care Trust - Belfast City Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lynn Campbell, MB ChB, MRCP
    • Cornwall
      • Truro、Cornwall、イギリス、TR1 3LJ
        • 募集
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust - Royal Cornwall Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Grant Stewart, MBBS, MRCP, FRCR
    • Denbighshire
      • Bodelwyddan、Denbighshire、イギリス、LL18 5UJ
        • 募集
        • Betsi Cadwaladr University Health Board - Glan Clwyd Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Angel Garcia, LMS
    • Glamorgan
      • Cardiff、Glamorgan、イギリス、CF14 2TL
        • 募集
        • Velindre NHS Trust - Velindre Cancer Centre VCC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Paul Shaw, FRCP, FRCR, PhD
    • Greater London
      • London、Greater London、イギリス、NW3 2QG
        • 募集
        • Royal London Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ekaterini Boleti, MD, PhD, FRCP
    • Hampshire
      • Southampton、Hampshire、イギリス、SO16 6YD
        • 募集
        • Southampton General Hospital, Southampton University Hospital National Health Service Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Judith Cave, MRCP, MD, FRCP
    • Midlothian
      • Edinburgh、Midlothian、イギリス、EH4 2XR
        • 募集
        • NRS South-East Cancer Research Network
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Colin Barrie, MBBS, MRCP
    • Surrey
      • Guildford、Surrey、イギリス、GU2 7XX
        • 募集
        • Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust - St Lukes Cancer Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ajay Mehta, MBBS, MS, FACS
    • West Midlands
      • Birmingham、West Midlands、イギリス、B9 5SS
        • 募集
        • University Hospital Birmingham NHS Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shobhit Baijal, MBBS, MRCP
    • Wrexham
      • Wrexham、Wrexham、イギリス、LL13 7TD
        • 募集
        • Betsi Cadwaladr University Health Board Wrexham Maelor Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Simon Gollins, BMBCh DPhil MRCP FRCR
  • カナダ
    • British Columbia
      • North Vancouver、British Columbia、カナダ、V7L 2L7
        • 募集
        • Vancouver Coastal Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Puneet Bains, MD, FRCPC
    • New Brunswick
      • Saint John、New Brunswick、カナダ、E2L 4L2
        • 募集
        • Horizon Health Network - Saint John Regional Hospital (SJRH)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • James Michael, BSc, MD, MA, FRCPC
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6R 3J7
        • 募集
        • William Osler Health System - Brampton Civic Hospital
        • 主任研究者：
          • Kristin Perdrizet, MD
        • コンタクト：
      • Kitchener、Ontario、カナダ、N2G 1G3
        • 募集
        • Waterloo Regional Health Network - Midtown
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mario Valdes, MD. FRCPC
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • 募集
        • London Health Sciences Centre - Verspeeten Family Cancer Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Daniel Breadner, MD. FRCPC, MSc, Bsc
      • Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 2P9
        • 募集
        • Southlake Regional Health Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shaqil Kassam, MSc, MD, FRCPC
      • Windsor、Ontario、カナダ、N8W 1L9
        • 募集
        • University of Windsor
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Deepro Chowdhury, B.A., MD, FRCPC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

参加者は、研究に参加するには次の基準をすべて満たす必要があります。

  1. 年齢 18 歳以上。
  2. 関連する治験審査委員会 (IRB) または独立倫理委員会 (IEC) のガイドラインを満たす、署名済みのインフォームドコンセントを理解し、提供できる。
  3. 病理学的に確認されたステージIVのNSCLC疾患。
  4. 免疫チェックポイント阻害剤に対する耐性を獲得している。これは、正確に1ラインの抗PD-L1療法または抗CTLA-4療法（ステージIII、IVの場合）に対する初期反応または安定した疾患（6か月以上の期間）の直後の疾患進行として定義される、または再発性疾患）を単独で、または化学療法と組み合わせて投与されました。
  5. AGAの参加者は、文書化されたAGAを1つ以上持っている必要があります：EGFR、ROS1、神経栄養性チロシン受容体キナーゼ（NTRK）、B型急速加速型線維肉腫（BRAF）、間葉上皮移行（MET）エクソン14スキッピング、トランスフェクション中の再配列（RET） 、キルステンRAt肉腫（KRAS）。

  6. AGAを患う参加者は、進行性または転移性NSCLCについて以下の基準を満たさなければなりません。 スクリーニング時に参加者のゲノム変化に対して現地で承認されている、適用可能な標的療法を以前に1または2ライン受けている参加者：

    1. EGFR L858Rまたはエクソン19欠失変異を有する腫瘍を有する参加者は、事前にオシメルチニブを受けている必要があります。
    2. 早期疾患の補助療法として標的療法を受けた参加者は、治療中または最後の投与から6か月以内に再発または進行したか、同じゲノム変化に対して少なくとも1コースの追加の標的療法を受けている必要があります（または、再発/進行性疾患のアジュバント設定で使用される薬剤と同じでない場合があります。
    3. 以前にチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）による治療を受けた参加者は、該当するゲノム変化に対して、地域で利用可能で臨床的に適切な場合には、追加の承認された標的療法を受けなければなりません。そうしないと、参加者は研究に参加できなくなります。
    4. 参加者は、上記の参加基準 #4 を満たしている必要があります。
  7. ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ～ 2。
  8. RECIST v1.1に従って測定可能な腫瘍病変。 (ベースライン 1 日目。
  9. このプロトコルで要求されているように、必要な治験訪問に参加し、適切なフォローアップのために戻ってくる能力。
  10. 妊娠の可能性のある男性および非不妊男性の女性参加者に対して効果的な避妊を実践することに同意する。 妊娠の可能性のある女性参加者は、治療完了後7か月間有効な避妊法を使用することに同意しなければならず、不妊でない男性参加者は治療後7か月間コンドームを使用することに同意しなければなりません。 効果的な避妊には、外科的滅菌（精管切除術、卵管結紮術など）、経口、注射剤、殺精子剤と併用される2種類のバリア方法（コンドーム、ペッサリーなど）、子宮内避妊具（IUD）、およびホルモン療法が含まれます。
  11. HIV感染が既知の参加者は、抗レトロウイルス療法を受けており、登録前6か月以内の最新のウイルス量検査でウイルス量が検出不能でなければなりません。

除外基準

以下の基準のいずれかに該当する参加者は、研究への参加から除外されます。

  1. 現在治療を必要としている全身性自己免疫疾患（例、エリテマトーデス、関節リウマチ、アジソン病、またはリンパ腫に関連する自己免疫疾患）。 参加者は180日間治療を休んでいなければなりません。
  2. 免疫抑制を必要とする臓器移植の病歴;または全身ステロイドによる治療を必要とする肺炎または間質性肺疾患の病歴;または、研究開始の3日前以内に全身性ステロイド療法またはその他の免疫抑制薬を受けた歴。 毎日のステロイド補充療法（例、プレドニゾンまたはヒドロコルチゾン）および AE の管理に使用されるコルチコステロイドは許可されています。
  3. ALKのAGAを持つ参加者。
  4. 既知の活動性B型肝炎またはC型肝炎感染の病歴。
  5. 抗生物質による治療を必要とする活動性感染症。
  6. -炎症性腸疾患（例、クローン病、潰瘍性大腸炎）の病歴または進行性の炎症性腸疾患。
  7. ドセタキセルまたはポリソルベート 80 を配合した他の薬物に対する重度の過敏反応の既往歴のある参加者。
  8. -研究の無作為化前28日以内に大手術を受けた。 参加者は、治療を担当した治験責任医師の意見により、以前の手術の影響から完全に回復していなければなりません。

  9. 臓器機能が不十分であることは、次の検査結果によって証明されています。

    1. 絶対リンパ球数 < 施設の正常上限値 (ULN)。
    2. 好中球の絶対数 < 1,500 細胞/mm3。
    3. 血小板数 < 100,000 細胞/mm3。
    4. 総ビリルビンがULNを超えている。ただし、参加者がギルバート症候群を記録している場合を除きます）。
    5. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST [血清グルタミン酸-オキサロ酢酸トランスアミナーゼ;SGOT]) またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT [血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ; SGPT]) > 1.5 × ULN。
    6. アルカリホスファターゼ (ALP) レベル > 2.5 × ULN。
    7. ヘモグロビン < 9.0 g/dL。
    8. 血清クレアチニン > 2.0 mg/dL または 177 μmol/L、またはクレアチニン クリアランス < 40 mL/min (以下の Cockcroft-Gault 式を使用):

    女性 = [(140 - 年齢) × 体重 kg × 0.85] / [72 × 血清クレアチニン mg/dL] 男性 = [(140 - 年齢) × 体重 kg × 1.00] / [72 × 血清クレアチニン（mg/dL）]

  10. 次のいずれかを持っています。

    1. Child-Pugh B（またはそれ以上）のレベルの肝硬変。
    2. 肝硬変（程度を問わず）および肝性脳症の病歴;または
    3. 肝硬変に起因する臨床的に意味のある腹水。 臨床的に意味のある腹水は、利尿薬または穿刺を必要とする肝硬変による腹水として定義されます。
  11. -治験薬研究への参加、またはホルモン感受性がんの参加者におけるホルモン低下療法を除く、研究参加前21日以内に何らかの治験治療を受けた履歴。
  12. 治験実施計画書の要件に従うことができない、または従う気がないと治験責任医師によって評価された。
  13. 妊娠中および授乳中の女性。
  14. ニボルマブに対するアレルギー反応の既往。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホートA：実験群
3週間周期。 サイクル1、2では、N803、チスレリズマブ、ドセタキセルを投与。サイクル3以降は試験終了まで、N803とチスレリズマブを投与。
薬：ドセタキセル
ドセタキセル 75 mg/m2 IV
薬：ティスレリズマブ
ティスレリズマブ200 mg IV
薬：N-803
N-803 1.2 mg sc
アクティブコンパレータ：コホートA：対照群
対照群の治療レジメンは、各来院時にドセタキセル75 mg/m2 IVを±3日の許容範囲内で、3週間を1サイクルとして繰り返し投与するものです。
薬：ドセタキセル
ドセタキセル 75 mg/m2 IV
実験的：コホートB: 実験群
3週間サイクル。 N803、事前に失敗したチェックポイント阻害剤、およびドセタキセルはサイクル1および2で投与されます。N803および事前に失敗したチェックポイント阻害剤はサイクル3以降、研究終了まで投与されます。
薬：ドセタキセル
ドセタキセル 75 mg/m2 IV
薬：N-803
N-803 1.2 mg sc
薬：以前のチェックポイント阻害薬の治療が無効
以前にチェックポイント阻害剤の治療に失敗した
アクティブコンパレータ：コホートB：対照群
対照群の治療レジメンは、ドセタキセル75 mg/m2 IVの各来院に対して±3日のウィンドウを設けた、繰り返しの3週間サイクルから構成されます。
薬：ドセタキセル
ドセタキセル 75 mg/m2 IV

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
実験群と対照群間の全生存期間を比較する
時間枠：約12ヶ月
約12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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ImmunityBio, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月1日

一次修了 (推定)

2028年9月1日

研究の完了 (推定)

2029年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月17日

最初の投稿 (実際)

2024年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月23日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ResQ201A-NSCLC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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