Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 3 klinické studie ANKTIVA Plus NIVOLUMAB a DOCETAXEL versus monoterapie DOCETAXEL u účastníků s pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic

30. dubna 2026 aktualizováno: ImmunityBio, Inc.

Randomizovaná, otevřená klinická studie fáze 3 ANKTIVA Plus NIVOLUMAB a DOCETAXEL versus monoterapie DOCETAXEL u účastníků s pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic, kteří získali odolnost vůči imunoterapii inhibitorem kontrolního bodu

Toto je randomizovaná, otevřená klinická studie fáze 3, která porovnává účinnost a bezpečnost přípravku ANKTIVA plus nivolumab a docetaxel (experimentální rameno) oproti monoterapii docetaxelem (kontrolní rameno). Zařazení účastníci budou randomizováni v poměru 2:1 k léčbě v experimentální větvi nebo kontrolní větvi. Randomizace účastníků bude stratifikována podle geografické oblasti (Severní Amerika vs. Evropa vs. ASIE), histologie NSCLC (skvamózní vs. neskvamózní) a akční genomové změny (AGA); (receptor epidermálního růstového faktoru [EGFR]/kináza anaplastického lymfomu [ALK] reaktivní formy kyslíku [ROS] vs. JINÉ AGA vs žádné AGA).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

507

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72762
        • Nábor
        • Highlands Oncology Group
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric Schaefer, MD
        • Kontakt:
    • California
      • El Segundo, California, Spojené státy, 90245
        • Nábor
        • Chan Soon-Shiong Institute for Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tara Seery, MD
        • Kontakt:
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Nábor
        • MemorialCare - Orange Coast Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amol Rao
        • Kontakt:
      • Glendale, California, Spojené státy, 91203
        • Nábor
        • OPN Healthcare INC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anthony Lam
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Nábor
        • OPN Healthcare INC/ Cancer and Blood Specialty Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vu Phan
        • Kontakt:
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Nábor
        • Holy Cross Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Georges Azzi, MD
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612-9497
        • Nábor
        • Moffit Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andreas Saltos, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University - Winship Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer Carlisle, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Barnes-Jewish Hospital - Siteman Cancer Center (Washington University - St. Louis)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Morgensztern
        • Kontakt:
          • Skye Anderson-Gierse
          • Telefonní číslo: 314-273-6693
          • E-mail: skye@wustl.edu
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
        • Nábor
        • Carolina Oncology Specialists
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Justin Favaro, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Nábor
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kerri McGovern, MD
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Mirsky, MD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mariam Alexander, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Tennessee Oncology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wade Iams, MDD
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt - Ingram Cancer Center
        • Kontakt:
          • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Clinical Trials Office (CTO)
          • E-mail: CTIP@VUMC.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shuai Wang, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • Virginia Cancer Specialists
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander Spira, MD
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Nábor
        • Virginia Commonwealth University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan Berkman, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
        • Nábor
        • Medical Oncology Associates - Summit Cancer Centers
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arvind Chaudhry, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria začlenění

Účastníci musí pro zařazení do studie splňovat VŠECHNA následující kritéria:

  1. Věk ≥ 18 let.
  2. Schopnost porozumět a poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který splňuje příslušné směrnice Institutional Review Board (IRB) nebo Independent Ethics Committee (IEC).
  3. Patologicky potvrzené onemocnění stadia IV NSCLC.
  4. Mít získanou rezistenci k inhibitoru imunitního kontrolního bodu, definovanou jako progrese onemocnění bezprostředně po počáteční odpovědi nebo stabilní onemocnění (trvání ≥ 6 měsíců) na přesně 1 řadu anti-PD-L1 nebo anti-CTLA-4 terapie (pro stadium III, IV nebo recidivující onemocnění), která byla podávána samostatně nebo v kombinaci s chemoterapií.
  5. Účastníci s AGA musí mít 1 nebo více zdokumentovaných AGA: EGFR, ROS1, neurotrofická tyrosinová receptorová kináza (NTRK), B rychle akcelerovaný fibrosarkom (BRAF), přeskočení mezenchymálního epiteliálního přechodu (MET) exon 14, přeskupený během transfekce (RET) , Kirsten RAt sarkom (KRAS).

  6. Účastníci s AGA musí splňovat následující kritéria pro pokročilé nebo metastatické NSCLC. Účastníci, kteří byli léčeni 1 nebo 2 předchozími liniemi použitelné cílené terapie, která je místně schválena pro genomické změny účastníka v době screeningu:

    1. Účastníci, kteří mají nádory s EGFR L858R nebo mutacemi s delecí exonu 19, museli dříve dostávat osimertinib.
    2. Účastníci, kteří dostávali cílenou látku jako adjuvantní terapii pro rané stadium onemocnění, musí během léčby nebo do 6 měsíců od poslední dávky relabovat nebo progredovat nebo podstoupit alespoň jeden další cyklus cílené terapie pro stejnou genomickou změnu (která může nebo nemusí být stejné činidlo používané v adjuvantní léčbě) pro relabující/progresivní onemocnění.
    3. Účastníci, kteří byli dříve léčeni inhibitorem tyrozinkinázy (TKI), musí dostat další schválenou cílenou terapii, pokud je lokálně dostupná a klinicky vhodná, pro příslušnou genomickou změnu, jinak nebude účastníkovi povoleno účastnit se studie.
    4. Účastníci musí splňovat kritéria pro zařazení č. 4 uvedená výše.
  7. Stav výkonu ECOG 0 až 2.
  8. Měřitelné nádorové léze podle RECIST v1.1. (základní den 1.
  9. Schopnost zúčastnit se požadovaných studijních návštěv a vrátit se za účelem adekvátního sledování, jak vyžaduje tento protokol.
  10. Souhlas s používáním účinné antikoncepce pro ženy ve fertilním věku a nesterilní muže. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce po dobu až 7 měsíců po ukončení terapie a nesterilní účastníci mužského pohlaví musí souhlasit s používáním kondomu po dobu až 7 měsíců po léčbě. Účinná antikoncepce zahrnuje chirurgickou sterilizaci (např. vasektomie, podvázání vejcovodů), orální podání, injekční podání, 2 formy bariérových metod (např. kondom, bránice) používané se spermicidem, nitroděložní tělíska (IUD) a hormonální terapii.
  11. Účastníci se známou infekcí HIV musí být léčeni antiretrovirovou terapií a během 6 měsíců před zařazením do studie musí mít při posledním testu virové zátěže nedetekovatelnou virovou zátěž.

Kritéria vyloučení

Účastníci, kteří splňují JAKÉKOLI z následujících kritérií, jsou vyloučeni z účasti ve studii:

  1. Systémové autoimunitní onemocnění, které v současnosti vyžaduje léčbu (např. lupus erythematodes, revmatoidní artritida, Addisonova choroba nebo autoimunitní onemocnění spojené s lymfomem). Účastník musí být mimo léčbu po dobu 180 dnů.
  2. Transplantace orgánů vyžadující imunosupresi v anamnéze; nebo anamnéza pneumonitidy nebo intersticiálního plicního onemocnění vyžadujícího léčbu systémovými steroidy; nebo anamnézu podávání systémové terapie steroidy nebo jakékoli jiné imunosupresivní medikace ≤ 3 dny před zahájením studie. Denní steroidní substituční terapie (např. prednison nebo hydrokortison) a kortikosteroidy používané k léčbě AE jsou povoleny.
  3. Účastníci s AGA of ALK.
  4. Anamnéza známé aktivní infekce hepatitidy B nebo C.
  5. Aktivní infekce vyžadující antibiotickou léčbu.
  6. Anamnéza nebo aktivní zánětlivé onemocnění střev (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida).
  7. Účastníci se známou anamnézou závažných hypersenzitivních reakcí na docetaxel nebo na jiné léky formulované s polysorbátem 80.
  8. Prodělal větší chirurgický zákrok během 28 dnů před randomizací studie. Podle názoru ošetřujícího zkoušejícího se účastníci musí plně zotavit z účinků předchozího chirurgického zákroku.

  9. Nedostatečná funkce orgánů, dokládající následující laboratorní výsledky:

    1. Absolutní počet lymfocytů < ústavní horní hranice normálu (ULN).
    2. Absolutní počet neutrofilů < 1 500 buněk/mm3.
    3. Počet krevních destiček < 100 000 buněk/mm3.
    4. Celkový bilirubin vyšší než ULN; pokud účastník neprokázal Gilbertův syndrom).
    5. Aspartátaminotransferáza (AST [sérová glutamát-oxalooctová transamináza; SGOT]) nebo alaninaminotransferáza (ALT [sérová glutamát-pyruvická transamináza; SGPT]) > 1,5 × ULN.
    6. Hladiny alkalické fosfatázy (ALP) > 2,5 × ULN.
    7. Hemoglobin < 9,0 g/dl.
    8. Sérový kreatinin > 2,0 mg/dl nebo 177 μmol/l nebo clearance kreatininu < 40 ml/min (s použitím Cockcroft-Gaultova vzorce níže):

    Žena = [(140 – věk v letech) × hmotnost v kg × 0,85] / [72 × sérový kreatinin v mg/dl] Muž = [(140 – věk v letech) × hmotnost v kg × 1,00] / [72 × sérum kreatinin v mg/dl]

  10. Máte některý z následujících:

    1. Cirhóza na úrovni Child-Pugh B (nebo horší);
    2. Cirhóza (jakéhokoli stupně) a anamnéza jaterní encefalopatie; nebo
    3. Klinicky významný ascites v důsledku cirhózy. Klinicky významný ascites je definován jako ascites z cirhózy vyžadující diuretika nebo paracentézu.
  11. Účast ve zkoumané lékové studii nebo anamnéza jakékoli zkoumané léčby během 21 dnů před vstupem do studie, s výjimkou hormonálně snižující terapie u účastníků s hormonálně citlivou rakovinou.
  12. Vyšetřovatel posoudil jako neschopnost nebo ochotu splnit požadavky protokolu.
  13. Těhotné a kojící ženy.
  14. Alergické reakce na nivolumab v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cohort A: Experimental Arm
3týdenní cykly. N803, Tislelizumab a Docetaxel budou podávány v cyklu 1 a 2. N803 a Tislelizumab budou podávány od cyklu 3 až do konce studie.
Lék: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 IV
Lék: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg iv
Lék: N-803
N-803 1,2 mg SC
Aktivní komparátor: Kohorta A: kontrolní rameno
Léčebný režim v kontrolní větvi bude sestávat z opakovaných 3týdenních cyklů s ± 3denním oknem pro každou návštěvu Docetaxelu 75 mg/m2 IV.
Lék: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 IV
Experimentální: Cohort B: Experimental Arm
3týdenní cykly. N803, předchozí neúspěšný inhibitor kontrolního bodu a Docetaxel budou podávány v cyklu 1 a 2. N803 a předchozí neúspěšný inhibitor kontrolního bodu budou podávány v cyklu 3 a dále až do konce studie.
Lék: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 IV
Lék: N-803
N-803 1,2 mg SC
Lék: Předchozí selhání inhibitoru kontrolního bodu
Předchozí selhání inhibitoru kontrolního bodu
Aktivní komparátor: Kohorta B: Kontrolní rameno
Regim léčby v kontrolním rameni bude sestávat z opakovaných 3týdenních cyklů s odchylkou ± 3 dny pro každou návštěvu při podávání Docetaxelu 75 mg/m2 IV.
Lék: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnejte celkové přežití mezi experimentálními a kontrolními rameny
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
Přibližně 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ImmunityBio, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ResQ201A-NSCLC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NSCLC stadium IV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit