Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование фазы 3 препарата Анктива плюс НИволумаб и доцетаксел в сравнении с монотерапией доцетакселом у участников с распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легких

23 июля 2026 г. обновлено: ImmunityBio, Inc.

Рандомизированное открытое клиническое исследование фазы 3 препарата Анктива плюс НИволумаб и доцетаксел в сравнении с монотерапией доцетакселом у участников с распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легких, которые приобрели устойчивость к терапии ингибиторами иммунных контрольных точек

Это рандомизированное открытое клиническое исследование 3 фазы для сравнения эффективности и безопасности АНКТИВЫ в сочетании с ниволумабом и доцетакселом (экспериментальная группа) с монотерапией доцетакселом (контрольная группа). Зарегистрированные участники будут рандомизированы 2:1 на лечение в экспериментальной или контрольной группе. Рандомизация участников будет стратифицирована по географическому региону (Северная Америка, Европа или Азия), гистологии НМРЛ (плоскоклеточный или неплоскоклеточный) и действенным геномным изменениям (AGA); (рецептор эпидермального фактора роста [EGFR]/киназа анапластической лимфомы [ALK] активные формы кислорода [ROS] по сравнению с ДРУГОЙ AGA по сравнению с отсутствием AGA).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

507

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Канада, V7L 2L7
        • Рекрутинг
        • Vancouver Coastal Health
        • Контакт:
          • Valla Sahraei
          • Номер телефона: +1 604-988-3131
          • Электронная почта: valla.sahraei@vch.ca
        • Главный следователь:
          • Puneet Bains, MD, FRCPC
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Канада, E2L 4L2
        • Рекрутинг
        • Horizon Health Network - Saint John Regional Hospital (SJRH)
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • James Michael, BSc, MD, MA, FRCPC
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада, L6R 3J7
        • Рекрутинг
        • William Osler Health System - Brampton Civic Hospital
        • Главный следователь:
          • Kristin Perdrizet, MD
        • Контакт:
      • Kitchener, Ontario, Канада, N2G 1G3
        • Рекрутинг
        • Waterloo Regional Health Network - Midtown
        • Контакт:
          • Niharika Shah
          • Номер телефона: +1 519-749-4370
          • Электронная почта: Niharika.Shah@wrhn.ca
        • Главный следователь:
          • Mario Valdes, MD. FRCPC
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • Рекрутинг
        • London Health Sciences Centre - Verspeeten Family Cancer Centre
        • Контакт:
          • Tom Chen
          • Номер телефона: +1 519-685-8500
          • Электронная почта: Tom.Chen@lhsc.on.ca
        • Главный следователь:
          • Daniel Breadner, MD. FRCPC, MSc, Bsc
      • Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 2P9
        • Рекрутинг
        • Southlake Regional Health Centre
        • Контакт:
          • Grace Bent
          • Номер телефона: +1 905-895-4521
          • Электронная почта: gbent@southlake.ca
        • Главный следователь:
          • Shaqil Kassam, MSc, MD, FRCPC
      • Windsor, Ontario, Канада, N8W 1L9
        • Рекрутинг
        • University of Windsor
        • Контакт:
          • Kailey Huot
          • Номер телефона: +1 519-254-5577
          • Электронная почта: Kailey.Huot@wrh.on.ca
        • Главный следователь:
          • Deepro Chowdhury, B.A., MD, FRCPC
  • Соединенное Королевство
    • Antrim
      • Belfast, Antrim, Соединенное Королевство, BT9 7AB
        • Рекрутинг
        • Belfast Health and Social Care Trust - Belfast City Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Lynn Campbell, MB ChB, MRCP
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
        • Рекрутинг
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust - Royal Cornwall Hospital
        • Контакт:
          • Grant Stewart
          • Номер телефона: +44 1872250000
          • Электронная почта: grantstewart1@nhs.net
        • Главный следователь:
          • Grant Stewart, MBBS, MRCP, FRCR
    • Denbighshire
      • Bodelwyddan, Denbighshire, Соединенное Королевство, LL18 5UJ
        • Рекрутинг
        • Betsi Cadwaladr University Health Board - Glan Clwyd Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Angel Garcia, LMS
    • Glamorgan
      • Cardiff, Glamorgan, Соединенное Королевство, CF14 2TL
        • Рекрутинг
        • Velindre NHS Trust - Velindre Cancer Centre VCC
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Paul Shaw, FRCP, FRCR, PhD
    • Greater London
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Рекрутинг
        • Royal London Hospital
        • Контакт:
          • Alpha Cham
          • Номер телефона: +44 2077940500
          • Электронная почта: Alpha.Cham@nhs.net
        • Главный следователь:
          • Ekaterini Boleti, MD, PhD, FRCP
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Рекрутинг
        • Southampton General Hospital, Southampton University Hospital National Health Service Trust
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Judith Cave, MRCP, MD, FRCP
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Соединенное Королевство, EH4 2XR
        • Рекрутинг
        • NRS South-East Cancer Research Network
        • Контакт:
          • Colin Barrie
          • Номер телефона: +44 1315371000
          • Электронная почта: Colin.Barrie@nhs.scot
        • Главный следователь:
          • Colin Barrie, MBBS, MRCP
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Соединенное Королевство, GU2 7XX
        • Рекрутинг
        • Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust - St Lukes Cancer Centre
        • Контакт:
          • Ajay Mehta
          • Номер телефона: +44 1483571122
          • Электронная почта: amehta3@nhs.net
        • Главный следователь:
          • Ajay Mehta, MBBS, MS, FACS
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство, B9 5SS
        • Рекрутинг
        • University Hospital Birmingham NHS Trust
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Shobhit Baijal, MBBS, MRCP
    • Wrexham
      • Wrexham, Wrexham, Соединенное Королевство, LL13 7TD
        • Рекрутинг
        • Betsi Cadwaladr University Health Board Wrexham Maelor Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Simon Gollins, BMBCh DPhil MRCP FRCR
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Соединенные Штаты, 72762
        • Рекрутинг
        • Highlands Oncology Group
        • Главный следователь:
          • Eric Schaefer, MD
        • Контакт:
          • Amber Hixon
          • Номер телефона: 479-313-6810
          • Электронная почта: Ahixon@hogonc.com
    • California
      • El Segundo, California, Соединенные Штаты, 90245
        • Рекрутинг
        • Chan Soon-Shiong Institute for Medicine
        • Главный следователь:
          • Tara Seery, MD
        • Контакт:
          • Jaya Gill
          • Номер телефона: 215-266-5600
          • Электронная почта: Jaya.Gill@cssifm.org
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Рекрутинг
        • MemorialCare - Orange Coast Medical Center
        • Главный следователь:
          • Amol Rao
        • Контакт:
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91203
        • Завершенный
        • OPN Healthcare INC
      • Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
        • Завершенный
        • OPN Healthcare INC/ Cancer and Blood Specialty Clinic
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Рекрутинг
        • Holy Cross Hospital
        • Главный следователь:
          • Georges Azzi, MD
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
        • Рекрутинг
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
        • Главный следователь:
          • Edward S Santos, MD
        • Контакт:
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612-9497
        • Рекрутинг
        • Moffit Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Andreas Saltos, MD
        • Контакт:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Emory University - Winship Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Jennifer Carlisle, MD
        • Контакт:
          • Ryan Hanula
          • Номер телефона: 404-778-5141
          • Электронная почта: rhanula@emory.edu
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Barnes-Jewish Hospital - Siteman Cancer Center (Washington University - St. Louis)
        • Главный следователь:
          • Daniel Morgensztern
        • Контакт:
          • Skye Anderson-Gierse
          • Номер телефона: (314) 273-6693
          • Электронная почта: skye@wustl.edu
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28602
        • Рекрутинг
        • Carolina Oncology Specialists
        • Главный следователь:
          • Justin Favaro, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • Рекрутинг
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Главный следователь:
          • Kerri McGovern, MD
        • Контакт:
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Рекрутинг
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Главный следователь:
          • Matthew MIrsky, MD
        • Контакт:
          • Mary Patton
          • Номер телефона: 513-584-7698
          • Электронная почта: cancer@uchealth.com
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Рекрутинг
        • Medical University of South Carolina
        • Главный следователь:
          • Mariam Alexander, MD
        • Контакт:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • Tennessee Oncology
        • Главный следователь:
          • Wade Iams, MDD
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt - Ingram Cancer Center
        • Контакт:
          • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Clinical Trials Office (CTO)
          • Электронная почта: CTIP@VUMC.org
        • Главный следователь:
          • Shuai Wang, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Рекрутинг
        • Virginia Cancer Specialists
        • Главный следователь:
          • Alexander Spira, MD
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
        • Рекрутинг
        • Virginia Commonwealth University
        • Главный следователь:
          • Jonathan Berkman, MD
        • Контакт:
          • Massey CTO Lung Team
          • Номер телефона: 8046286430
          • Электронная почта: masseylung@vcu.edu
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99208
        • Рекрутинг
        • Medical Oncology Associates - Summit Cancer Centers
        • Главный следователь:
          • Arvind Chaudhry, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

Участники должны соответствовать ВСЕМ следующим критериям для включения в исследование:

  1. Возраст ≥ 18 лет.
  2. Способен понять и предоставить подписанное информированное согласие, соответствующее соответствующим руководящим принципам Институционального наблюдательного совета (IRB) или Независимого комитета по этике (IEC).
  3. Патологически подтвержденный НМРЛ IV стадии.
  4. приобрели устойчивость к ингибитору иммунных контрольных точек, определяемую как прогрессирование заболевания сразу после первоначального ответа или стабильное заболевание (продолжительностью ≥ 6 месяцев) ровно на 1 линию терапии анти-PD-L1 или анти-CTLA-4 (для стадий III, IV). или рецидив заболевания), который назначался отдельно или в сочетании с химиотерапией.
  5. Участники с АГА должны иметь 1 или несколько документированных АГА: EGFR, ROS1, нейротрофическая киназа тирозинового рецептора (NTRK), быстро ускоряющаяся фибросаркома B (BRAF), пропуск экзона 14 мезенхимального эпителия (MET), перестройка во время трансфекции (RET) , Кирстен Р.А. Саркома (KRAS).

  6. Участники с АГА должны соответствовать следующим критериям распространенного или метастатического НМРЛ. Участники, которые ранее получали 1 или 2 линии соответствующей таргетной терапии, одобренной на местном уровне для выявления геномных изменений участника на момент скрининга:

    1. Участники, у которых есть опухоли с делеционными мутациями EGFR L858R или экзона 19, должны были ранее получить Осимертиниб.
    2. Участники, получившие таргетный препарат в качестве адъювантной терапии на ранней стадии заболевания, должны иметь рецидив или прогрессирование во время лечения или в течение 6 месяцев после приема последней дозы или получить по крайней мере один дополнительный курс таргетной терапии по поводу того же геномного изменения (который может или не может быть тем же агентом, который использовался в качестве адъюванта) при рецидиве/прогрессировании заболевания.
    3. Участники, ранее проходившие лечение ингибитором тирозинкиназы (ИТК), должны получить дополнительную одобренную таргетную терапию, если она доступна на местном уровне и клинически применима, для применимых геномных изменений, иначе участник не будет допущен к участию в исследовании.
    4. Участники должны соответствовать критериям включения № 4, перечисленным выше.
  7. Состояние производительности ECOG от 0 до 2.
  8. Измеримые опухолевые поражения согласно RECIST v1.1. (исходный день 1.
  9. Возможность посещать необходимые учебные визиты и возвращаться для надлежащего последующего наблюдения, как того требует настоящий протокол.
  10. Соглашение о применении эффективной контрацепции для участниц женского пола детородного возраста и нестерильных мужчин. Участницы женского пола детородного возраста должны согласиться использовать эффективную контрацепцию в течение 7 месяцев после завершения терапии, а нестерильные участники мужского пола должны согласиться использовать презерватив в течение 7 месяцев после лечения. Эффективная контрацепция включает хирургическую стерилизацию (например, вазэктомию, перевязку маточных труб), оральные контрацептивы, инъекции, 2 формы барьерных методов (например, презерватив, диафрагма), используемые со спермицидами, внутриматочные противозачаточные средства (ВМС) и гормональную терапию.
  11. Участники с известной ВИЧ-инфекцией должны получать антиретровирусную терапию и иметь неопределяемую вирусную нагрузку при последнем тесте на вирусную нагрузку в течение 6 месяцев до включения.

Критерии исключения

Участники с ЛЮБЫМ из следующих критериев исключаются из участия в исследовании:

  1. Системное аутоиммунное заболевание, требующее в настоящее время лечения (например, красная волчанка, ревматоидный артрит, болезнь Аддисона или аутоиммунное заболевание, связанное с лимфомой). Участник должен был прекратить лечение в течение 180 дней.
  2. История трансплантации органов, требующая иммуносупрессии; или история пневмонита или интерстициального заболевания легких, требующего лечения системными стероидами; или получение в анамнезе системной стероидной терапии или любого другого иммунодепрессанта менее чем за 3 дня до начала исследования. Разрешена ежедневная заместительная стероидная терапия (например, преднизон или гидрокортизон) и кортикостероиды, используемые для лечения НЯ.
  3. Участники с АГА АЛК.
  4. В анамнезе известна активная инфекция гепатита В или С.
  5. Активная инфекция, требующая антибиотикотерапии.
  6. Наличие в анамнезе или активное воспалительное заболевание кишечника (например, болезнь Крона, язвенный колит).
  7. Участники с известной историей тяжелых реакций гиперчувствительности на доцетаксел или другие препараты, содержащие полисорбат 80.
  8. Перенесла серьезную операцию в течение 28 дней до рандомизации в исследование. По мнению лечащего исследователя, участники должны полностью оправиться от последствий предыдущей операции.

  9. Недостаточная функция органа, о чем свидетельствуют следующие результаты лабораторных исследований:

    1. Абсолютное количество лимфоцитов < институциональной верхней границы нормы (ВГН).
    2. Абсолютное количество нейтрофилов < 1500 клеток/мм3.
    3. Количество тромбоцитов < 100 000 клеток/мм3.
    4. Общий билирубин выше ВГН; если у участника не подтвержден синдром Жильбера).
    5. Аспартатаминотрансфераза (АСТ [сывороточная глутамин-щавелевоуксусная трансаминаза; SGOT]) или аланинаминотрансфераза (АЛТ [сывороточная глутамин-пировиноградная трансаминаза; SGPT]) > 1,5 × ВГН.
    6. Уровни щелочной фосфатазы (ЩФ) > 2,5 × ВГН.
    7. Гемоглобин <9,0 г/дл.
    8. Креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл или 177 мкмоль/л или клиренс креатинина < 40 мл/мин (с использованием приведенной ниже формулы Кокрофта-Голта):

    Женщина = [(140 - возраст в годах) × вес в кг × 0,85] / [72 × креатинин сыворотки в мг/дл] ​​Мужчина = [(140 — возраст в годах) × вес в кг × 1,00] / [72 × сыворотка креатинин в мг/дл]

  10. Иметь что-либо из следующего:

    1. Цирроз печени уровня В по Чайлд-Пью (или хуже);
    2. Цирроз печени (любой степени) и печеночная энцефалопатия в анамнезе; или
    3. Клинически значимый асцит, возникающий в результате цирроза печени. Клинически значимый асцит определяется как асцит вследствие цирроза печени, требующий применения диуретиков или парацентеза.
  11. Участие в исследовании исследуемого препарата или история приема какого-либо исследуемого лечения в течение 21 дня до включения в исследование, за исключением гормонально-снижающей терапии у участников с гормоночувствительным раком.
  12. По оценке следователя, он не может или не желает соблюдать требования протокола.
  13. Беременные и кормящие женщины.
  14. История аллергических реакций на ниволумаб.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта A: Экспериментальная группа
3-недельные циклы. N803, Тиcлелизумаб и Доцетаксел будут вводиться в 1-м и 2-м циклах. N803 и Тиcлелизумаб будут вводиться начиная с 3-го цикла и до конца исследования.
Лекарство: Доцетаксел
Доцетаксел 75 мг/м2 внутривенно
Лекарство: Тислелизумаб
TISLELIZUMAB 200 мг IV
Лекарство: N-803
N-803 1,2 мг SC
Активный компаратор: Cohort A: контрольная группа
Режим лечения в контрольной группе будет состоять из повторных 3-недельных циклов с окном ± 3 дня для каждого приема Docetaxel 75 мг/м2 внутривенно.
Лекарство: Доцетаксел
Доцетаксел 75 мг/м2 внутривенно
Экспериментальный: Когорта B: Экспериментальная группа
3-недельные циклы.
N803, предшествующий неудачный ингибитор контрольных точек и Доцетаксел будут вводиться на циклах 1 и 2. N803 и предшествующий неудачный ингибитор контрольных точек будут вводиться на циклах 3 и далее до окончания исследования.
Лекарство: Доцетаксел
Доцетаксел 75 мг/м2 внутривенно
Лекарство: N-803
N-803 1,2 мг SC
Лекарство: Предшествующая неудача при лечении ингибиторами контрольных точек
Перенесший ранее неудачу ингибитор контрольных точек
Активный компаратор: Когорта B: Контрольная группа
Режим лечения в контрольной группе будет состоять из повторяющихся 3-недельных циклов с окном ± 3 дня для каждого визита препарата Доцетаксел 75 мг/м2 в/в.
Лекарство: Доцетаксел
Доцетаксел 75 мг/м2 внутривенно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравните общую выживаемость между экспериментальной и контрольной группами.
Временное ограничение: Примерно 12 месяцев
Примерно 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ImmunityBio, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ResQ201A-NSCLC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться