Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 3 klinisk prövning av ANKTIVA Plus NIVOLUMAB och DOCETAXEL kontra DOCETAXEL monoterapi hos deltagare med avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer

23 juli 2026 uppdaterad av: ImmunityBio, Inc.

Randomiserad, öppen fas 3 klinisk prövning av ANKTIVA Plus NIVOLUMAB och DOCETAXEL kontra DOCETAXEL monoterapi hos deltagare med avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer som har förvärvat resistens mot immunkontrollpunktshämmareterapi

Detta är en randomiserad, öppen fas 3 klinisk prövning för att jämföra effekten och säkerheten av ANKTIVA plus nivolumab och docetaxel (experimentell arm) jämfört med docetaxel monoterapi (kontrollarm). Inskrivna deltagare kommer att randomiseras 2:1 till behandling i experimentarmen eller kontrollarmen. Deltagares randomisering kommer att stratifieras efter geografisk region (Nordamerika vs Europa vs ASIEN), NSCLC histologi (skivamuskel vs icke skivepitel) och handlingsbar genomisk förändring (AGA); (epidermal tillväxtfaktorreceptor [EGFR]/anaplastiskt lymfomkinas [ALK] reaktiva syreämnen [ROS] vs ANDRA AGA vs ingen AGA).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

507

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Förenta staterna, 72762
        • Rekrytering
        • Highlands Oncology Group
        • Huvudutredare:
          • Eric Schaefer, MD
        • Kontakt:
    • California
      • El Segundo, California, Förenta staterna, 90245
        • Rekrytering
        • Chan Soon-Shiong Institute for Medicine
        • Huvudutredare:
          • Tara Seery, MD
        • Kontakt:
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • Rekrytering
        • MemorialCare - Orange Coast Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Amol Rao
        • Kontakt:
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91203
        • Avslutad
        • OPN Healthcare INC
      • Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
        • Avslutad
        • OPN Healthcare INC/ Cancer and Blood Specialty Clinic
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • Rekrytering
        • Holy Cross Hospital
        • Huvudutredare:
          • Georges Azzi, MD
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612-9497
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Rekrytering
        • Emory University - Winship Cancer Institute
        • Huvudutredare:
          • Jennifer Carlisle, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Barnes-Jewish Hospital - Siteman Cancer Center (Washington University - St. Louis)
        • Huvudutredare:
          • Daniel Morgensztern
        • Kontakt:
          • Skye Anderson-Gierse
          • Telefonnummer: (314) 273-6693
          • E-post: skye@wustl.edu
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28602
        • Rekrytering
        • Carolina Oncology Specialists
        • Huvudutredare:
          • Justin Favaro, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • Rekrytering
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Kerri McGovern, MD
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Rekrytering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Matthew MIrsky, MD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Rekrytering
        • Medical University of South Carolina
        • Huvudutredare:
          • Mariam Alexander, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Rekrytering
        • Tennessee Oncology
        • Huvudutredare:
          • Wade Iams, MDD
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Rekrytering
        • Vanderbilt - Ingram Cancer Center
        • Kontakt:
          • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Clinical Trials Office (CTO)
          • E-post: CTIP@VUMC.org
        • Huvudutredare:
          • Shuai Wang, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Rekrytering
        • Virginia Cancer Specialists
        • Huvudutredare:
          • Alexander Spira, MD
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
        • Rekrytering
        • Virginia Commonwealth University
        • Huvudutredare:
          • Jonathan Berkman, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99208
        • Rekrytering
        • Medical Oncology Associates - Summit Cancer Centers
        • Huvudutredare:
          • Arvind Chaudhry, MD
  • Kanada
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7L 2L7
        • Rekrytering
        • Vancouver Coastal Health
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Puneet Bains, MD, FRCPC
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Rekrytering
        • Horizon Health Network - Saint John Regional Hospital (SJRH)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • James Michael, BSc, MD, MA, FRCPC
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Rekrytering
        • William Osler Health System - Brampton Civic Hospital
        • Huvudutredare:
          • Kristin Perdrizet, MD
        • Kontakt:
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Rekrytering
        • Waterloo Regional Health Network - Midtown
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mario Valdes, MD. FRCPC
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrytering
        • London Health Sciences Centre - Verspeeten Family Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Daniel Breadner, MD. FRCPC, MSc, Bsc
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Rekrytering
        • Southlake Regional Health Centre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shaqil Kassam, MSc, MD, FRCPC
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1L9
        • Rekrytering
        • University of Windsor
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Deepro Chowdhury, B.A., MD, FRCPC
  • Storbritannien
    • Antrim
      • Belfast, Antrim, Storbritannien, BT9 7AB
        • Rekrytering
        • Belfast Health and Social Care Trust - Belfast City Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lynn Campbell, MB ChB, MRCP
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Storbritannien, TR1 3LJ
        • Rekrytering
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust - Royal Cornwall Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Grant Stewart, MBBS, MRCP, FRCR
    • Denbighshire
      • Bodelwyddan, Denbighshire, Storbritannien, LL18 5UJ
        • Rekrytering
        • Betsi Cadwaladr University Health Board - Glan Clwyd Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Angel Garcia, LMS
    • Glamorgan
      • Cardiff, Glamorgan, Storbritannien, CF14 2TL
        • Rekrytering
        • Velindre NHS Trust - Velindre Cancer Centre VCC
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Paul Shaw, FRCP, FRCR, PhD
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannien, NW3 2QG
        • Rekrytering
        • Royal London Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ekaterini Boleti, MD, PhD, FRCP
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Storbritannien, SO16 6YD
        • Rekrytering
        • Southampton General Hospital, Southampton University Hospital National Health Service Trust
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Judith Cave, MRCP, MD, FRCP
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Storbritannien, EH4 2XR
        • Rekrytering
        • NRS South-East Cancer Research Network
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Colin Barrie, MBBS, MRCP
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Storbritannien, GU2 7XX
        • Rekrytering
        • Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust - St Lukes Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ajay Mehta, MBBS, MS, FACS
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannien, B9 5SS
        • Rekrytering
        • University Hospital Birmingham NHS Trust
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shobhit Baijal, MBBS, MRCP
    • Wrexham
      • Wrexham, Wrexham, Storbritannien, LL13 7TD
        • Rekrytering
        • Betsi Cadwaladr University Health Board Wrexham Maelor Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Simon Gollins, BMBCh DPhil MRCP FRCR

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

Deltagarna måste uppfylla ALLA följande kriterier för inkludering i studien:

  1. Ålder ≥ 18 år.
  2. Kunna förstå och ge ett undertecknat informerat samtycke som uppfyller de relevanta riktlinjerna för institutionell granskningsnämnd (IRB) eller Independent Ethics Committee (IEC).
  3. Patologiskt bekräftad stadium IV NSCLC-sjukdom.
  4. Har förvärvat resistens mot en immunkontrollpunktshämmare, definierad som sjukdomsprogression omedelbart efter ett initialt svar eller stabil sjukdom (≥ 6 månaders varaktighet) mot exakt 1 rad anti-PD-L1- eller anti-CTLA-4-behandling (för steg III, IV eller återkommande sjukdom) som gavs ensamt eller i kombination med kemoterapi.
  5. Deltagare med AGA måste ha 1 eller flera dokumenterade AGA(s): EGFR, ROS1, neurotrofisk tyrosinreceptorkinas (NTRK), B snabbt accelererat fibrosarkom (BRAF), mesenkymal epitelövergång (MET) exon 14 hoppar över, omarrangerad under transfektion (RET) , Kirsten RAt sarkom (KRAS).

  6. Deltagare med AGA måste uppfylla följande kriterier för avancerad eller metastaserande NSCLC. Deltagare som har behandlats med 1 eller 2 tidigare rader av tillämplig riktad terapi som är lokalt godkänd för deltagarens genomiska förändring vid tidpunkten för screening:

    1. Deltagare som har tumörer med EGFR L858R eller exon 19 deletionsmutationer måste ha fått Osimertinib tidigare.
    2. Deltagare som fått ett målinriktat medel som adjuvant terapi för sjukdom i tidigt stadium måste ha återfallit eller utvecklats under behandlingen eller inom 6 månader efter den sista dosen eller fått minst en ytterligare kurs av riktad terapi för samma genomiska förändring (som kan eller kanske inte är samma medel som används i adjuvansmiljön) för återfall/progressiv sjukdom.
    3. Deltagare som har behandlats med en tidigare tyrosinkinashämmare (TKI) måste få ytterligare godkänd riktad terapi, om lokalt tillgänglig och kliniskt lämplig, för den tillämpliga genomiska förändringen, annars kommer deltagaren inte att tillåtas delta i studien.
    4. Deltagare måste uppfylla inklusionskriterierna #4 ovan.
  7. ECOG-prestandastatus på 0 till 2.
  8. Mätbara tumörskador enligt RECIST v1.1. (baslinje dag 1.
  9. Förmåga att närvara vid erforderliga studiebesök och återkomma för adekvat uppföljning, enligt detta protokoll.
  10. Avtal om att tillämpa effektiv preventivmetod för kvinnliga deltagare i fertil ålder och icke-sterila män. Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste gå med på att använda effektiv preventivmedel i upp till 7 månader efter avslutad terapi, och icke-sterila manliga deltagare måste gå med på att använda kondom i upp till 7 månader efter behandlingen. Effektiv preventivmetod inkluderar kirurgisk sterilisering (t.ex. vasektomi, tubal ligering), orala, injicerbara medel, 2 former av barriärmetoder (t.ex. kondom, diafragma) som används med spermiedödande medel, intrauterina enheter (spiral) och hormonbehandling.
  11. Deltagare med känd HIV-infektion måste få antiretroviral behandling och ha en odetekterbar virusmängd vid sitt senaste virusbelastningstest inom 6 månader före inskrivningen.

Uteslutningskriterier

Deltagare med NÅGOT av följande kriterier utesluts från deltagande i studien:

  1. Systemisk autoimmun sjukdom som för närvarande kräver behandling (t.ex. lupus erythematosus, reumatoid artrit, Addisons sjukdom eller autoimmun sjukdom associerad med lymfom). Deltagaren ska ha varit borta från behandling i 180 dagar.
  2. Historik av organtransplantationer som kräver immunsuppression; eller historia av pneumonit eller interstitiell lungsjukdom som kräver behandling med systemiska steroider; eller en historia av att ha fått systemisk steroidbehandling eller annan immunsuppressiv medicin ≤ 3 dagar före studiestart. Daglig steroidersättningsterapi (t.ex. prednison eller hydrokortison) och kortikosteroider som används för att hantera biverkningar är tillåtna.
  3. Deltagare med AGA av ALK.
  4. Historik med känd aktiv hepatit B- eller C-infektion.
  5. Aktiv infektion som kräver antibiotikabehandling.
  6. Historik av eller aktiv inflammatorisk tarmsjukdom (t.ex. Crohns sjukdom, ulcerös kolit).
  7. Deltagare med känd historia av svåra överkänslighetsreaktioner mot docetaxel eller andra läkemedel formulerade med polysorbat 80.
  8. Hade en större operation inom 28 dagar före randomiseringen av studien. Deltagare måste ha återhämtat sig helt från effekterna av tidigare operation enligt den behandlande utredaren.

  9. Otillräcklig organfunktion, bevisas av följande laboratorieresultat:

    1. Absolut lymfocytantal < institutionell övre normalgräns (ULN).
    2. Absolut neutrofilantal < 1 500 celler/mm3.
    3. Trombocytantal < 100 000 celler/mm3.
    4. Totalt bilirubin större än ULN; om inte deltagaren har dokumenterat Gilberts syndrom).
    5. Aspartataminotransferas (AST [serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas ;SGOT]) eller alaninaminotransferas (ALT [serumglutamin-pyrodruvtransaminas; SGPT]) > 1,5 × ULN.
    6. Alkaliskt fosfatas (ALP) nivåer > 2,5 × ULN.
    7. Hemoglobin < 9,0 g/dL.
    8. Serumkreatinin > 2,0 mg/dL eller 177 μmol/L eller kreatininclearance < 40 ml/min (med Cockcroft-Gault-formeln nedan):

    Kvinna = [(140 - ålder i år) × vikt i kg × 0,85] / [72 × serumkreatinin i mg/dL] Man = [(140 - ålder i år) × vikt i kg × 1,00] / [72 × serum kreatinin i mg/dL]

  10. Har något av följande:

    1. Cirros på en nivå av Child-Pugh B (eller värre);
    2. Cirros (valfri grad) och en historia av hepatisk encefalopati; eller
    3. Kliniskt betydelsefull ascites till följd av cirros. Kliniskt meningsfull ascites definieras som ascites från cirros som kräver diuretika eller paracentes.
  11. Deltagande i en prövningsläkemedelsstudie eller anamnes på att ha fått någon prövningsbehandling inom 21 dagar före studiestart, med undantag för hormonsänkande behandling hos deltagare med hormonkänslig cancer.
  12. Bedöms av utredaren vara oförmögen eller ovillig att följa kraven i protokollet.
  13. Gravida och ammande kvinnor.
  14. Historik med allergiska reaktioner mot nivolumab.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort A: Experimentell arm
3-veckorscykler. N803, Tislelizumab och Docetaxel kommer att administreras under cykel 1 och 2. N803 och Tislelizumab kommer att administreras från och med cykel 3 till och med studiens slut.
Läkemedel: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 IV
Läkemedel: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg iv
Läkemedel: N-803
N-803 1,2 mg SC
Aktiv komparator: Kohort A: Kontrollarm
Kontrollarmens behandlingsregim kommer att bestå av repetitiva 3-veckorscykler med ett ± 3-dagarsfönster för varje besök av Docetaxel 75 mg/m2 IV.
Läkemedel: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 IV
Experimentell: Cohort B: Experimentell arm
3-veckorscykler. N803, tidigare misslyckad checkpointhämmare och Docetaxel kommer att administreras i cykel 1 och 2. N803 och tidigare misslyckad checkpointhämmare kommer att administreras från cykel 3 och framåt till studiens slut.
Läkemedel: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 IV
Läkemedel: N-803
N-803 1,2 mg SC
Läkemedel: Tidigare misslyckad checkpoint-hämmare
Tidigare misslyckad checkpoint-hämmare
Aktiv komparator: Kohort B: Kontrollarm
Kontrollarmens behandlingsregim kommer att bestå av upprepade 3-veckorscykler med ett ± 3-dagarsfönster för varje besök av Docetaxel 75 mg/m2 IV.
Läkemedel: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 IV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämför total överlevnad mellan experiment- och kontrollarmarna
Tidsram: Cirka 12 månader
Cirka 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ImmunityBio, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2024

Första postat (Faktisk)

20 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2026

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ResQ201A-NSCLC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera