Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 3 klinische studie van ANKTIVA plus NIVOLUMAB en DOCETAXEL versus DOCETAXEL monotherapie bij deelnemers met gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker

23 juli 2026 bijgewerkt door: ImmunityBio, Inc.

Gerandomiseerde, open-label, fase 3 klinische studie van ANKTIVA plus NIVOLUMAB en DOCETAXEL versus DOCETAXEL monotherapie bij deelnemers met gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker die resistentie hebben verworven tegen therapie met immuuncheckpointremmers

Dit is een gerandomiseerd, open-label, fase 3 klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van ANKTIVA plus nivolumab en docetaxel (experimentele arm) te vergelijken met docetaxel monotherapie (controlearm). Ingeschreven deelnemers worden in een verhouding van 2:1 gerandomiseerd naar behandeling in de experimentele arm of de controlearm. De randomisatie van de deelnemers zal worden gestratificeerd op basis van geografische regio (Noord-Amerika versus Europa versus Azië), NSCLC-histologie (squameus versus niet-squameus) en bruikbare genomische verandering (AGA); (epidermale groeifactorreceptor [EGFR]/anaplastisch lymfoomkinase [ALK] reactieve zuurstofspecies [ROS] versus ANDERE AGA versus geen AGA).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

507

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Canada, V7L 2L7
        • Werving
        • Vancouver Coastal Health
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Puneet Bains, MD, FRCPC
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Werving
        • Horizon Health Network - Saint John Regional Hospital (SJRH)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • James Michael, BSc, MD, MA, FRCPC
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • Werving
        • William Osler Health System - Brampton Civic Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kristin Perdrizet, MD
        • Contact:
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Werving
        • Waterloo Regional Health Network - Midtown
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mario Valdes, MD. FRCPC
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Werving
        • London Health Sciences Centre - Verspeeten Family Cancer Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Breadner, MD. FRCPC, MSc, Bsc
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Werving
        • Southlake Regional Health Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shaqil Kassam, MSc, MD, FRCPC
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1L9
        • Werving
        • University of Windsor
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Deepro Chowdhury, B.A., MD, FRCPC
  • Verenigd Koninkrijk
    • Antrim
      • Belfast, Antrim, Verenigd Koninkrijk, BT9 7AB
        • Werving
        • Belfast Health and Social Care Trust - Belfast City Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lynn Campbell, MB ChB, MRCP
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LJ
        • Werving
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust - Royal Cornwall Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Grant Stewart, MBBS, MRCP, FRCR
    • Denbighshire
      • Bodelwyddan, Denbighshire, Verenigd Koninkrijk, LL18 5UJ
        • Werving
        • Betsi Cadwaladr University Health Board - Glan Clwyd Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Angel Garcia, LMS
    • Glamorgan
      • Cardiff, Glamorgan, Verenigd Koninkrijk, CF14 2TL
        • Werving
        • Velindre NHS Trust - Velindre Cancer Centre VCC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul Shaw, FRCP, FRCR, PhD
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Werving
        • Royal London Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ekaterini Boleti, MD, PhD, FRCP
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Werving
        • Southampton General Hospital, Southampton University Hospital National Health Service Trust
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Judith Cave, MRCP, MD, FRCP
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XR
        • Werving
        • NRS South-East Cancer Research Network
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Colin Barrie, MBBS, MRCP
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XX
        • Werving
        • Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust - St Lukes Cancer Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ajay Mehta, MBBS, MS, FACS
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
        • Werving
        • University Hospital Birmingham NHS Trust
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shobhit Baijal, MBBS, MRCP
    • Wrexham
      • Wrexham, Wrexham, Verenigd Koninkrijk, LL13 7TD
        • Werving
        • Betsi Cadwaladr University Health Board Wrexham Maelor Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Simon Gollins, BMBCh DPhil MRCP FRCR
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Verenigde Staten, 72762
        • Werving
        • Highlands Oncology Group
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eric Schaefer, MD
        • Contact:
    • California
      • El Segundo, California, Verenigde Staten, 90245
        • Werving
        • Chan Soon-Shiong Institute for Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tara Seery, MD
        • Contact:
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Werving
        • MemorialCare - Orange Coast Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amol Rao
        • Contact:
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91203
        • Voltooid
        • OPN Healthcare INC
      • Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
        • Voltooid
        • OPN Healthcare INC/ Cancer and Blood Specialty Clinic
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Werving
        • Holy Cross Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Georges Azzi, MD
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612-9497
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Emory University - Winship Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jennifer Carlisle, MD
        • Contact:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Barnes-Jewish Hospital - Siteman Cancer Center (Washington University - St. Louis)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Morgensztern
        • Contact:
          • Skye Anderson-Gierse
          • Telefoonnummer: (314) 273-6693
          • E-mail: skye@wustl.edu
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28602
        • Werving
        • Carolina Oncology Specialists
        • Hoofdonderzoeker:
          • Justin Favaro, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Werving
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kerri McGovern, MD
        • Contact:
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Werving
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew MIrsky, MD
        • Contact:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • Medical University of South Carolina
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mariam Alexander, MD
        • Contact:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • Tennessee Oncology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wade Iams, MDD
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Werving
        • Vanderbilt - Ingram Cancer Center
        • Contact:
          • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Clinical Trials Office (CTO)
          • E-mail: CTIP@VUMC.org
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shuai Wang, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Werving
        • Virginia Cancer Specialists
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexander Spira, MD
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
        • Werving
        • Virginia Commonwealth University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonathan Berkman, MD
        • Contact:
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99208
        • Werving
        • Medical Oncology Associates - Summit Cancer Centers
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arvind Chaudhry, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

Deelnemers moeten aan ALLE volgende criteria voldoen om aan het onderzoek te kunnen deelnemen:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar oud.
  2. In staat om een ​​ondertekende geïnformeerde toestemming te begrijpen en te verstrekken die voldoet aan de relevante richtlijnen van de Institutional Review Board (IRB) of de Independent Ethics Committee (IEC).
  3. Pathologisch bevestigde stadium IV NSCLC-ziekte.
  4. Resistentie hebben verworven tegen een immuuncheckpointremmer, gedefinieerd als ziekteprogressie onmiddellijk na een initiële respons of stabiele ziekte (duur ≥ 6 maanden) op precies 1 lijn anti-PD-L1- of anti-CTLA-4-therapie (voor fase III, IV of recidiverende ziekte) die alleen of in combinatie met chemotherapie werd gegeven.
  5. Deelnemers met AGA moeten 1 of meer gedocumenteerde AGA('s) hebben: EGFR, ROS1, neurotrofe tyrosinereceptorkinase (NTRK), B snel versneld fibrosarcoom (BRAF), mesenchymale epitheliale transitie (MET) exon 14 overslaan, herschikt tijdens transfectie (RET) , Kirsten RAt-sarcoom (KRAS).

  6. Deelnemers met AGA moeten aan de volgende criteria voldoen voor gevorderd of gemetastaseerd NSCLC. Deelnemers die zijn behandeld met 1 of 2 eerdere lijnen van toepasselijke gerichte therapie die lokaal zijn goedgekeurd voor de genomische verandering van de deelnemer op het moment van screening:

    1. Deelnemers met tumoren met EGFR L858R- of exon 19-deletiemutaties moeten eerder Osimertinib hebben gekregen.
    2. Deelnemers die een doelgericht middel kregen als adjuvante therapie voor de ziekte in een vroeg stadium, moeten tijdens de behandeling of binnen 6 maanden na de laatste dosis een recidief of progressie hebben doorgemaakt, of moeten ten minste één aanvullende kuur met gerichte therapie hebben gekregen voor dezelfde genomische verandering (die mogelijk of is mogelijk niet hetzelfde middel dat in de adjuvante setting wordt gebruikt) voor recidiverende/progressieve ziekte.
    3. Deelnemers die eerder met een tyrosinekinaseremmer (TKI) zijn behandeld, moeten aanvullende goedgekeurde gerichte therapie krijgen, indien lokaal beschikbaar en klinisch geschikt, voor de toepasselijke genomische verandering, anders wordt de deelnemer niet tot het onderzoek toegelaten.
    4. Deelnemers moeten voldoen aan de hierboven genoemde inclusiecriteria nr. 4.
  7. ECOG-prestatiestatus van 0 tot 2.
  8. Meetbare tumorlaesies volgens RECIST v1.1. (basisdag 1.
  9. Mogelijkheid om de vereiste studiebezoeken bij te wonen en terug te keren voor adequate follow-up, zoals vereist door dit protocol.
  10. Overeenkomst om effectieve anticonceptie toe te passen voor vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden en voor niet-steriele mannen. Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken tot 7 maanden na voltooiing van de behandeling, en niet-steriele mannelijke deelnemers moeten ermee instemmen een condoom te gebruiken tot 7 maanden na de behandeling. Effectieve anticonceptie omvat chirurgische sterilisatie (bijv. vasectomie, afbinden van de eileiders), orale medicatie, injectables, twee vormen van barrièremethoden (bijv. condoom, pessarium) gebruikt in combinatie met zaaddodend middel, spiraaltjes (spiraaltjes) en hormonale therapie.
  11. Deelnemers met een bekende HIV-infectie moeten antiretrovirale therapie krijgen en een niet-detecteerbare virale lading hebben bij hun meest recente virale ladingstest binnen 6 maanden vóór inschrijving.

Uitsluitingscriteria

Deelnemers met EEN van de volgende criteria zijn uitgesloten van deelname aan het onderzoek:

  1. Systemische auto-immuunziekte waarvoor momenteel behandeling nodig is (bijv. lupus erythematosus, reumatoïde artritis, de ziekte van Addison of auto-immuunziekte geassocieerd met lymfoom). De deelnemer moet 180 dagen niet meer in behandeling zijn geweest.
  2. Geschiedenis van orgaantransplantaties waarvoor immunosuppressie nodig is; of een voorgeschiedenis van pneumonitis of interstitiële longziekte die behandeling met systemische steroïden vereist; of een voorgeschiedenis van systemische behandeling met steroïden of andere immunosuppressieve medicatie ≤ 3 dagen vóór aanvang van het onderzoek. Dagelijkse vervangingstherapie met steroïden (bijv. prednison of hydrocortison) en corticosteroïden die worden gebruikt om bijwerkingen te behandelen, zijn toegestaan.
  3. Deelnemers met AGA van ALK.
  4. Voorgeschiedenis van bekende actieve hepatitis B- of C-infectie.
  5. Actieve infectie waarvoor antibioticatherapie vereist is.
  6. Voorgeschiedenis van of actieve inflammatoire darmziekte (bijv. de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa).
  7. Deelnemers met een bekende voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op docetaxel of op andere geneesmiddelen geformuleerd met polysorbaat 80.
  8. Onderging een grote operatie binnen 28 dagen voorafgaand aan de studierandomisatie. Volgens de behandelende onderzoeker moeten deelnemers volledig hersteld zijn van de gevolgen van een eerdere operatie.

  9. Ontoereikende orgaanfunctie, blijkt uit de volgende laboratoriumresultaten:

    1. Absoluut aantal lymfocyten < institutionele bovengrens van normaal (ULN).
    2. Absoluut aantal neutrofielen < 1.500 cellen/mm3.
    3. Aantal bloedplaatjes < 100.000 cellen/mm3.
    4. Totaal bilirubine groter dan de ULN; tenzij de deelnemer het syndroom van Gilbert heeft gedocumenteerd).
    5. Aspartaataminotransferase (AST [serum glutaminezuur-oxaalazijntransaminase; SGOT]) of alanineaminotransferase (ALT [serum glutaminezuurpyruvaattransaminase; SGPT])> 1,5 x ULN.
    6. Alkalische fosfatase (ALP)-niveaus > 2,5 x ULN.
    7. Hemoglobine < 9,0 g/dl.
    8. Serumcreatinine > 2,0 mg/dl of 177 μmol/l of creatinineklaring < 40 ml/min (met behulp van de onderstaande Cockcroft-Gault-formule):

    Vrouw = [(140 - leeftijd in jaren) × gewicht in kg × 0,85] / [72 × serumcreatinine in mg/dl] Man = [(140 - leeftijd in jaren) × gewicht in kg × 1,00] / [72 × serum creatinine in mg/dl]

  10. Heb een van de volgende zaken:

    1. Cirrose op het niveau van Child-Pugh B (of erger);
    2. Cirrose (welke graad dan ook) en een voorgeschiedenis van hepatische encefalopathie; of
    3. Klinisch betekenisvolle ascites als gevolg van cirrose. Klinisch betekenisvolle ascites worden gedefinieerd als ascites als gevolg van cirrose waarvoor diuretica of paracentese nodig zijn.
  11. Deelname aan een experimentele geneesmiddelenstudie of een voorgeschiedenis van het ontvangen van een experimentele behandeling binnen 21 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie, met uitzondering van hormoonverlagende therapie bij deelnemers met hormoongevoelige kanker.
  12. Door de Onderzoeker beoordeeld als niet in staat of bereid om te voldoen aan de eisen uit het protocol.
  13. Zwangere en zogende vrouwen.
  14. Geschiedenis van allergische reacties op nivolumab.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort A: Experimentele arm
Cycli van 3 weken. N803, Tislelizumab en Docetaxel worden toegediend in cyclus 1 en 2. N803 en Tislelizumab worden toegediend vanaf cyclus 3 tot het einde van de studie.
Geneesmiddel: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 IV
Geneesmiddel: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg iv
Geneesmiddel: N-803
N-803 1,2 mg SC
Actieve vergelijker: Cohort A: Controle-arm
De behandelingskuur in de controle-arm zal bestaan uit herhaalde cycli van 3 weken met een ± 3-dagen window voor elk bezoek van Docetaxel 75 mg/m2 IV.
Geneesmiddel: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 IV
Experimenteel: Cohort B: Experimentele Arm
3 wekelijkse cycli. N803, eerdere mislukte checkpointremmer en Docetaxel worden toegediend in Cyclus 1 en 2. N803 en eerdere mislukte checkpointremmer worden toegediend in Cyclus 3 en verder tot het einde van de studie.
Geneesmiddel: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 IV
Geneesmiddel: N-803
N-803 1,2 mg SC
Geneesmiddel: Eerdere gefaalde checkpointremmer
Eerder gefaalde checkpointremmer
Actieve vergelijker: Cohort B: Controle-arm
De behandelingen in de controlearm bestaan uit herhaalde 3-weekse cycli met een ± 3-daagse range per bezoek van Docetaxel 75 mg/m2 IV.
Geneesmiddel: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 IV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijk de algehele overleving tussen de experimentele en de controlearm
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden
Ongeveer 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ImmunityBio, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ResQ201A-NSCLC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren