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Klinische Phase-3-Studie mit ANKTIVA Plus NIVOLUMAB und DOCETAXEL im Vergleich zur DOCETAXEL-Monotherapie bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

30. April 2026 aktualisiert von: ImmunityBio, Inc.

Randomisierte, offene klinische Phase-3-Studie mit ANKTIVA Plus NIVOLUMAB und DOCETAXEL im Vergleich zur DOCETAXEL-Monotherapie bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die eine Resistenz gegen die Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie erworben haben

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, offene klinische Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von ANKTIVA plus Nivolumab und Docetaxel (experimenteller Arm) mit der Docetaxel-Monotherapie (Kontrollarm). Eingeschriebene Teilnehmer werden im Verhältnis 2:1 randomisiert einer Behandlung im experimentellen Arm oder im Kontrollarm zugeteilt. Die Randomisierung der Teilnehmer erfolgt stratifiziert nach geografischer Region (Nordamerika vs. Europa vs. ASIEN), NSCLC-Histologie (Plattenepithelkarzinom vs. Nicht-Plattenepithelkarzinom) und umsetzbarer genomischer Veränderung (AGA); (epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor [EGFR]/anaplastische Lymphomkinase [ALK] reaktive Sauerstoffspezies [ROS] vs. ANDERE AGA vs. kein AGA).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

507

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72762
        • Rekrutierung
        • Highlands Oncology Group
        • Hauptermittler:
          • Eric Schaefer, MD
        • Kontakt:
    • California
      • El Segundo, California, Vereinigte Staaten, 90245
        • Rekrutierung
        • Chan Soon-Shiong Institute for Medicine
        • Hauptermittler:
          • Tara Seery, MD
        • Kontakt:
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Rekrutierung
        • MemorialCare - Orange Coast Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Amol Rao
        • Kontakt:
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91203
        • Rekrutierung
        • OPN Healthcare INC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anthony Lam
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Rekrutierung
        • OPN Healthcare INC/ Cancer and Blood Specialty Clinic
        • Hauptermittler:
          • Vu Phan
        • Kontakt:
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Rekrutierung
        • Holy Cross Hospital
        • Hauptermittler:
          • Georges Azzi, MD
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612-9497
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University - Winship Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Jennifer Carlisle, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Barnes-Jewish Hospital - Siteman Cancer Center (Washington University - St. Louis)
        • Hauptermittler:
          • Daniel Morgensztern
        • Kontakt:
          • Skye Anderson-Gierse
          • Telefonnummer: 314-273-6693
          • E-Mail: skye@wustl.edu
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
        • Rekrutierung
        • Carolina Oncology Specialists
        • Hauptermittler:
          • Justin Favaro, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Kerri McGovern, MD
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Matthew Mirsky, MD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Hauptermittler:
          • Mariam Alexander, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Tennessee Oncology
        • Hauptermittler:
          • Wade Iams, MDD
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt - Ingram Cancer Center
        • Kontakt:
          • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Clinical Trials Office (CTO)
          • E-Mail: CTIP@VUMC.org
        • Hauptermittler:
          • Shuai Wang, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • Virginia Cancer Specialists
        • Hauptermittler:
          • Alexander Spira, MD
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Rekrutierung
        • Virginia Commonwealth University
        • Hauptermittler:
          • Jonathan Berkman, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
        • Rekrutierung
        • Medical Oncology Associates - Summit Cancer Centers
        • Hauptermittler:
          • Arvind Chaudhry, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

Die Teilnehmer müssen ALLE der folgenden Kriterien für die Aufnahme in die Studie erfüllen:

  1. Alter ≥ 18 Jahre.
  2. Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung verstehen und vorlegen, die den relevanten Richtlinien des Institutional Review Board (IRB) oder des Independent Ethics Committee (IEC) entspricht.
  3. Pathologisch bestätigte NSCLC-Erkrankung im Stadium IV.
  4. Sie haben eine Resistenz gegen einen Immun-Checkpoint-Inhibitor erworben, definiert als Krankheitsprogression unmittelbar nach einer ersten Reaktion oder einer stabilen Erkrankung (Dauer ≥ 6 Monate) auf genau eine Linie der Anti-PD-L1- oder Anti-CTLA-4-Therapie (für Stadium III, IV). oder wiederkehrende Erkrankung), die allein oder in Kombination mit einer Chemotherapie verabreicht wurde.
  5. Teilnehmer mit AGA müssen über eine oder mehrere dokumentierte AGA(s) verfügen: EGFR, ROS1, neurotrophe Tyrosinrezeptorkinase (NTRK), B-schnell beschleunigtes Fibrosarkom (BRAF), mesenchymaler epithelialer Übergang (MET), Exon 14-Skipping, während der Transfektion neu angeordnet (RET) , Kirsten RAt-Sarkom (KRAS).

  6. Teilnehmer mit AGA müssen die folgenden Kriterien für fortgeschrittenes oder metastasiertes NSCLC erfüllen. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des Screenings mit einer oder zwei vorherigen Linien einer anwendbaren gezielten Therapie behandelt wurden, die zum Zeitpunkt des Screenings vor Ort für die genomische Veränderung des Teilnehmers zugelassen ist:

    1. Teilnehmer mit Tumoren mit EGFR L858R- oder Exon-19-Deletionsmutationen müssen zuvor Osimertinib erhalten haben.
    2. Teilnehmer, die ein zielgerichtetes Mittel als adjuvante Therapie für eine Erkrankung im Frühstadium erhalten haben, müssen während der Behandlung oder innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis einen Rückfall oder eine Progression erlitten haben oder mindestens eine zusätzliche zielgerichtete Therapie gegen dieselbe genomische Veränderung erhalten haben (was ggf. der Fall sein kann). Bei rezidivierenden/fortschreitenden Erkrankungen handelt es sich möglicherweise nicht um dasselbe Mittel, das auch im adjuvanten Setting verwendet wird.
    3. Teilnehmer, die zuvor mit einem Tyrosinkinaseinhibitor (TKI) behandelt wurden, müssen, sofern lokal verfügbar und klinisch angemessen, eine zusätzliche zugelassene gezielte Therapie für die jeweilige Genomveränderung erhalten, andernfalls wird der Teilnehmer nicht in die Studie aufgenommen.
    4. Die Teilnehmer müssen die oben aufgeführten Einschlusskriterien Nr. 4 erfüllen.
  7. ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 2.
  8. Messbare Tumorläsionen gemäß RECIST v1.1. (Basistag 1.
  9. Fähigkeit, an erforderlichen Studienbesuchen teilzunehmen und zur angemessenen Nachsorge zurückzukehren, wie in diesem Protokoll gefordert.
  10. Vereinbarung zur Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung für weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter und nicht sterile Männer. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, bis zu 7 Monate nach Abschluss der Therapie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden, und nicht sterile männliche Teilnehmer müssen zustimmen, bis zu 7 Monate nach der Behandlung ein Kondom zu verwenden. Zu einer wirksamen Empfängnisverhütung gehören chirurgische Sterilisation (z. B. Vasektomie, Tubenligatur), orale Sterilisation, Injektionen, zwei Formen von Barrieremethoden (z. B. Kondom, Diaphragma) in Verbindung mit Spermiziden, Intrauterinpessare (IUPs) und Hormontherapie.
  11. Teilnehmer mit bekannter HIV-Infektion müssen eine antiretrovirale Therapie erhalten und bei ihrem letzten Viruslasttest innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung eine nicht nachweisbare Viruslast aufweisen.

Ausschlusskriterien

Teilnehmer mit EINEM der folgenden Kriterien sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

  1. Systemische Autoimmunerkrankung, die derzeit behandelt werden muss (z. B. Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, Morbus Addison oder mit Lymphomen assoziierte Autoimmunerkrankung). Der Teilnehmer muss 180 Tage lang nicht behandelt worden sein.
  2. Vorgeschichte einer Organtransplantation, die eine Immunsuppression erforderte; oder Vorgeschichte einer Pneumonitis oder einer interstitiellen Lungenerkrankung, die eine Behandlung mit systemischen Steroiden erfordert; oder eine Vorgeschichte, in der ≤ 3 Tage vor Studienbeginn eine systemische Steroidtherapie oder ein anderes immunsuppressives Medikament erhalten wurde. Eine tägliche Steroidersatztherapie (z. B. Prednison oder Hydrocortison) und Kortikosteroide zur Behandlung von Nebenwirkungen sind zulässig.
  3. Teilnehmer mit AGA von ALK.
  4. Vorgeschichte einer bekannten aktiven Hepatitis-B- oder C-Infektion.
  5. Aktive Infektion, die eine Antibiotikatherapie erfordert.
  6. Vorgeschichte oder aktive entzündliche Darmerkrankung (z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa).
  7. Teilnehmer mit bekannten schweren Überempfindlichkeitsreaktionen auf Docetaxel oder andere mit Polysorbat 80 formulierte Arzneimittel in der Vorgeschichte.
  8. Hatte innerhalb von 28 Tagen vor der Studienrandomisierung eine größere Operation. Die Teilnehmer müssen sich nach Ansicht des behandelnden Prüfarztes vollständig von den Auswirkungen der vorherigen Operation erholt haben.

  9. Mangelhafte Organfunktion, belegt durch folgende Laborergebnisse:

    1. Absolute Lymphozytenzahl < institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN).
    2. Absolute Neutrophilenzahl < 1.500 Zellen/mm3.
    3. Thrombozytenzahl < 100.000 Zellen/mm3.
    4. Gesamtbilirubin größer als der ULN; es sei denn, der Teilnehmer hat das Gilbert-Syndrom dokumentiert).
    5. Aspartataminotransferase (AST [Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase; SGOT]) oder Alanin-Aminotransferase (ALT [Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase; SGPT]) > 1,5 × ULN.
    6. Werte der alkalischen Phosphatase (ALP) > 2,5 × ULN.
    7. Hämoglobin < 9,0 g/dl.
    8. Serumkreatinin > 2,0 mg/dL oder 177 μmol/L oder Kreatinin-Clearance < 40 ml/min (unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel unten):

    Weiblich = [(140 – Alter in Jahren) × Gewicht in kg × 0,85] / [72 × Serumkreatinin in mg/dl] Männlich = [(140 – Alter in Jahren) × Gewicht in kg × 1,00] / [72 × Serum Kreatinin in mg/dL]

  10. Haben Sie Folgendes:

    1. Zirrhose auf dem Niveau von Child-Pugh B (oder schlimmer);
    2. Zirrhose (jeden Grads) und eine Vorgeschichte von hepatischer Enzephalopathie; oder
    3. Klinisch bedeutsamer Aszites infolge einer Zirrhose. Klinisch bedeutsamer Aszites ist definiert als Aszites aufgrund einer Zirrhose, die Diuretika oder Parazentese erfordert.
  11. Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie oder Vorgeschichte einer Prüfbehandlung innerhalb von 21 Tagen vor Studienbeginn, mit Ausnahme einer hormonsenkenden Therapie bei Teilnehmern mit hormonempfindlichem Krebs.
  12. Der Prüfer geht davon aus, dass er nicht in der Lage oder willens ist, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.
  13. Schwangere und stillende Frauen.
  14. Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf Nivolumab.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A: Experimenteller Arm
3-Wochen-Zyklen. N803, Tislelizumab und Docetaxel werden in Zyklus 1 und 2 verabreicht. N803 und Tislelizumab werden in Zyklus 3 und danach bis zum Studienende verabreicht.
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 i.v
Arzneimittel: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg IV IV
Arzneimittel: N-803
N-803 1,2 mg sc
Aktiver Komparator: Kohorte A: Kontrollarm
Das Behandlungsschema des Kontrollarms besteht aus wiederholten 3-Wochen-Zyklen mit einem ± 3-tägigen Fenster für jeden Besuch von Docetaxel 75 mg/m2 i.v.
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 i.v
Experimental: Kohorte B: experimenteller Arm
3-Wochen-Zyklen. N803, vorheriger gescheiterter Checkpoint-Inhibitor und Docetaxel werden in Zyklus 1 und 2 verabreicht. N803 und der vorherige gescheiterte Checkpoint-Inhibitor werden ab Zyklus 3 bis zum Ende der Studie verabreicht.
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 i.v
Arzneimittel: N-803
N-803 1,2 mg sc
Arzneimittel: Vorheriger erfolgloser Checkpoint-Inhibitor
Bereits zuvor versagte Checkpoint-Inhibitor-Therapie
Aktiver Komparator: Kohorte B: Kontrollarm
Die Behandlung im Kontrollarm besteht aus wiederholten 3-wöchigen Zyklen mit einem ± 3-Tage-Fenster für jeden Besuch von Docetaxel 75 mg/m2 i.v.
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 i.v

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie das Gesamtüberleben zwischen den experimentellen und Kontrollarmen
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Ungefähr 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ImmunityBio, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ResQ201A-NSCLC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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