Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 3 klinisk studie av ANKTIVA Plus NIVOLUMAB og DOCETAXEL versus DOCETAXEL monoterapi hos deltakere med avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft

23. juli 2026 oppdatert av: ImmunityBio, Inc.

Randomisert, åpen klinisk fase 3-studie av ANKTIVA Plus NIVOLUMAB og DOCETAXEL versus DOCETAXEL monoterapi hos deltakere med avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft som har ervervet motstand mot immunkontrollpunkthemmerterapi

Dette er en randomisert, åpen fase 3 klinisk studie for å sammenligne effekten og sikkerheten til ANKTIVA pluss nivolumab og docetaxel (eksperimentell arm) versus docetaxel monoterapi (kontrollarm). Påmeldte deltakere vil bli randomisert 2:1 til behandling i den eksperimentelle armen eller kontrollarmen. Deltakerrandomisering vil bli stratifisert etter geografisk region (Nord-Amerika vs Europa vs ASIA), NSCLC histologi (plateepitel vs ikke-plateepitel) og handlingsbar genomisk endring (AGA); (epidermal vekstfaktorreseptor [EGFR]/anaplastisk lymfomkinase [ALK] reaktive oksygenarter [ROS] vs ANDRE AGA vs ingen AGA).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

507

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Canada, V7L 2L7
        • Rekruttering
        • Vancouver Coastal Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Puneet Bains, MD, FRCPC
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Rekruttering
        • Horizon Health Network - Saint John Regional Hospital (SJRH)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • James Michael, BSc, MD, MA, FRCPC
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • Rekruttering
        • William Osler Health System - Brampton Civic Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Kristin Perdrizet, MD
        • Ta kontakt med:
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Rekruttering
        • Waterloo Regional Health Network - Midtown
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mario Valdes, MD. FRCPC
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Centre - Verspeeten Family Cancer Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Breadner, MD. FRCPC, MSc, Bsc
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Rekruttering
        • Southlake Regional Health Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shaqil Kassam, MSc, MD, FRCPC
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1L9
        • Rekruttering
        • University of Windsor
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Deepro Chowdhury, B.A., MD, FRCPC
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Forente stater, 72762
        • Rekruttering
        • Highlands Oncology Group
        • Hovedetterforsker:
          • Eric Schaefer, MD
        • Ta kontakt med:
    • California
      • El Segundo, California, Forente stater, 90245
        • Rekruttering
        • Chan Soon-Shiong Institute for Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Tara Seery, MD
        • Ta kontakt med:
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Rekruttering
        • MemorialCare - Orange Coast Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Amol Rao
        • Ta kontakt med:
      • Glendale, California, Forente stater, 91203
        • Fullført
        • OPN Healthcare INC
      • Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
        • Fullført
        • OPN Healthcare INC/ Cancer and Blood Specialty Clinic
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Rekruttering
        • Holy Cross Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Georges Azzi, MD
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612-9497
        • Rekruttering
        • Moffit Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Andreas Saltos, MD
        • Ta kontakt med:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University - Winship Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer Carlisle, MD
        • Ta kontakt med:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Barnes-Jewish Hospital - Siteman Cancer Center (Washington University - St. Louis)
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Morgensztern
        • Ta kontakt med:
          • Skye Anderson-Gierse
          • Telefonnummer: (314) 273-6693
          • E-post: skye@wustl.edu
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28602
        • Rekruttering
        • Carolina Oncology Specialists
        • Hovedetterforsker:
          • Justin Favaro, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Kerri McGovern, MD
        • Ta kontakt med:
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew MIrsky, MD
        • Ta kontakt med:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Hovedetterforsker:
          • Mariam Alexander, MD
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • Tennessee Oncology
        • Hovedetterforsker:
          • Wade Iams, MDD
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt - Ingram Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Clinical Trials Office (CTO)
          • E-post: CTIP@VUMC.org
        • Hovedetterforsker:
          • Shuai Wang, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Rekruttering
        • Virginia Cancer Specialists
        • Hovedetterforsker:
          • Alexander Spira, MD
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth University
        • Hovedetterforsker:
          • Jonathan Berkman, MD
        • Ta kontakt med:
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99208
        • Rekruttering
        • Medical Oncology Associates - Summit Cancer Centers
        • Hovedetterforsker:
          • Arvind Chaudhry, MD
  • Storbritannia
    • Antrim
      • Belfast, Antrim, Storbritannia, BT9 7AB
        • Rekruttering
        • Belfast Health and Social Care Trust - Belfast City Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lynn Campbell, MB ChB, MRCP
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Storbritannia, TR1 3LJ
        • Rekruttering
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust - Royal Cornwall Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Grant Stewart, MBBS, MRCP, FRCR
    • Denbighshire
      • Bodelwyddan, Denbighshire, Storbritannia, LL18 5UJ
        • Rekruttering
        • Betsi Cadwaladr University Health Board - Glan Clwyd Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Angel Garcia, LMS
    • Glamorgan
      • Cardiff, Glamorgan, Storbritannia, CF14 2TL
        • Rekruttering
        • Velindre NHS Trust - Velindre Cancer Centre VCC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Paul Shaw, FRCP, FRCR, PhD
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Rekruttering
        • Royal London Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ekaterini Boleti, MD, PhD, FRCP
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO16 6YD
        • Rekruttering
        • Southampton General Hospital, Southampton University Hospital National Health Service Trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Judith Cave, MRCP, MD, FRCP
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Storbritannia, EH4 2XR
        • Rekruttering
        • NRS South-East Cancer Research Network
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Colin Barrie, MBBS, MRCP
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Storbritannia, GU2 7XX
        • Rekruttering
        • Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust - St Lukes Cancer Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ajay Mehta, MBBS, MS, FACS
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B9 5SS
        • Rekruttering
        • University Hospital Birmingham NHS Trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shobhit Baijal, MBBS, MRCP
    • Wrexham
      • Wrexham, Wrexham, Storbritannia, LL13 7TD
        • Rekruttering
        • Betsi Cadwaladr University Health Board Wrexham Maelor Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Simon Gollins, BMBCh DPhil MRCP FRCR

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

Deltakerne må oppfylle ALLE følgende kriterier for å bli inkludert i studien:

  1. Alder ≥ 18 år gammel.
  2. Kunne forstå og gi et signert informert samtykke som oppfyller de relevante retningslinjene for Institutional Review Board (IRB) eller Independent Ethics Committee (IEC).
  3. Patologisk bekreftet stadium IV NSCLC-sykdom.
  4. Har ervervet resistens mot en immunkontrollpunkthemmer, definert som sykdomsprogresjon umiddelbart etter en initial respons eller stabil sykdom (≥ 6 måneders varighet) mot nøyaktig 1 linje med anti-PD-L1- eller anti-CTLA-4-behandling (for stadium III, IV eller tilbakevendende sykdom) som ble gitt alene eller i kombinasjon med kjemoterapi.
  5. Deltakere med AGA må ha 1 eller flere dokumenterte AGA(er): EGFR, ROS1, nevrotrofisk tyrosinreseptorkinase (NTRK), B raskt akselerert fibrosarkom (BRAF), mesenkymal epitelial overgang (MET) ekson 14 hopper over, omorganisert under transfeksjon (RET) , Kirsten RAt sarkom (KRAS).

  6. Deltakere med AGA må oppfylle følgende kriterier for avansert eller metastatisk NSCLC. Deltakere som har blitt behandlet med 1 eller 2 tidligere linjer med relevant målrettet terapi som er lokalt godkjent for deltakerens genomiske endring på tidspunktet for screening:

    1. Deltakere som har svulster med EGFR L858R eller exon 19 delesjonsmutasjoner, må ha fått Osimertinib tidligere.
    2. Deltakere som mottok et målrettet middel som adjuvant terapi for sykdom i tidlig stadium, må ha fått tilbakefall eller progresjon under behandlingen eller innen 6 måneder etter siste dose eller mottatt minst ett ekstra kurs med målrettet terapi for den samme genomiske endringen (som kan eller er kanskje ikke det samme midlet som brukes i adjuvant-innstillingen) for residiverende/progressiv sykdom.
    3. Deltakere som har blitt behandlet med en tidligere tyrosinkinasehemmer (TKI) må motta ytterligere godkjent målrettet behandling, hvis lokalt tilgjengelig og klinisk hensiktsmessig, for den aktuelle genomiske endringen, ellers vil deltakeren ikke få delta i studien.
    4. Deltakere må oppfylle inkluderingskriteriene #4 oppført ovenfor.
  7. ECOG-ytelsesstatus på 0 til 2.
  8. Målbare tumorlesjoner i henhold til RECIST v1.1. (grunnlinje dag 1.
  9. Evne til å delta på nødvendige studiebesøk og returnere for adekvat oppfølging, slik denne protokollen krever.
  10. Avtale om å praktisere effektiv prevensjon for kvinnelige deltakere i fertil alder og ikke-sterile menn. Kvinnelige deltakere i fertil alder må godta å bruke effektiv prevensjon i opptil 7 måneder etter avsluttet terapi, og ikke-sterile mannlige deltakere må samtykke i å bruke kondom i opptil 7 måneder etter behandling. Effektiv prevensjon inkluderer kirurgisk sterilisering (f.eks. vasektomi, tubal ligering), orals, injiserbare, 2 former for barrieremetoder (f.eks. kondom, diafragma) brukt med spermicid, intrauterine enheter (IUDs) og hormonbehandling.
  11. Deltakere med kjent HIV-infeksjon må få antiretroviral behandling og ha en upåviselig viral belastning ved sin siste virusbelastningstest innen 6 måneder før påmelding.

Eksklusjonskriterier

Deltakere med ENHVER av følgende kriterier er ekskludert fra deltakelse i studien:

  1. Systemisk autoimmun sykdom som for tiden krever behandling (f.eks. lupus erythematosus, revmatoid artritt, Addisons sykdom eller autoimmun sykdom assosiert med lymfom). Deltakeren skal ha vært uten behandling i 180 dager.
  2. Historie med organtransplantasjon som krever immunsuppresjon; eller historie med pneumonitt eller interstitiell lungesykdom som krever behandling med systemiske steroider; eller en historie med å ha mottatt systemisk steroidbehandling eller annen immunsuppressiv medisin ≤ 3 dager før studiestart. Daglig steroiderstatningsterapi (f.eks. prednison eller hydrokortison) og kortikosteroider som brukes til å behandle bivirkninger er tillatt.
  3. Deltakere med AGA av ALK.
  4. Anamnese med kjent aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon.
  5. Aktiv infeksjon som krever antibiotikabehandling.
  6. Anamnese med eller aktiv inflammatorisk tarmsykdom (f.eks. Crohns sykdom, ulcerøs kolitt).
  7. Deltakere med kjent historie med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner overfor docetaksel eller andre legemidler formulert med polysorbat 80.
  8. Hadde større operasjon innen 28 dager før randomisering av studien. Deltakerne må ha kommet seg fullstendig etter effekten av tidligere kirurgi etter den behandlende etterforskerens oppfatning.

  9. Utilstrekkelig organfunksjon, dokumentert av følgende laboratorieresultater:

    1. Absolutt antall lymfocytter < institusjonell øvre normalgrense (ULN).
    2. Absolutt nøytrofiltall < 1500 celler/mm3.
    3. Blodplateantall < 100 000 celler/mm3.
    4. Totalt bilirubin større enn ULN; med mindre deltakeren har dokumentert Gilberts syndrom).
    5. Aspartataminotransferase (AST [serumglutamin-oksaloeddiktransaminase ;SGOT]) eller alaninaminotransferase (ALT [serumglutamin-pyrodruesyretransaminase; SGPT]) > 1,5 × ULN.
    6. Alkalisk fosfatase (ALP) nivåer > 2,5 × ULN.
    7. Hemoglobin < 9,0 g/dL.
    8. Serumkreatinin > 2,0 mg/dL eller 177 μmol/L eller kreatininclearance < 40 mL/min (ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen nedenfor):

    Kvinne = [(140 - alder i år) × vekt i kg × 0,85] / [72 × serumkreatinin i mg/dL] Mann = [(140 - alder i år) × vekt i kg × 1,00] / [72 × serum kreatinin i mg/dL]

  10. Har noe av følgende:

    1. Cirrhose på et nivå av Child-Pugh B (eller verre);
    2. Skrumplever (hvilken som helst grad) og en historie med hepatisk encefalopati; eller
    3. Klinisk meningsfull ascites som følge av cirrhose. Klinisk meningsfull ascites er definert som ascites fra cirrhose som krever diuretika eller paracentese.
  11. Deltakelse i en undersøkelsesstudie eller historie med å ha mottatt undersøkelsesbehandling innen 21 dager før studiestart, bortsett fra hormonsenkende terapi hos deltakere med hormonsensitiv kreft.
  12. Vurdert av etterforskeren å være ute av stand til eller uvillig til å overholde kravene i protokollen.
  13. Gravide og ammende kvinner.
  14. Anamnese med allergiske reaksjoner på nivolumab.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort A: Eksperimentell arm
3-ukers sykluser. N803, Tislelizumab og Docetaxel vil bli administrert i syklus 1 og 2. N803 og Tislelizumab vil bli administrert i syklus 3 og videre frem til studiens slutt.
Legemiddel: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 IV
Legemiddel: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg IV
Legemiddel: N-803
N-803 1,2 mg SC
Aktiv komparator: Kohort A: Kontrollarm
Kontrollarmens behandlingsregime vil bestå av gjentatte 3-ukers sykluser med et ± 3-dagers vindu for hvert besøk av Docetaxel 75 mg/m2 IV.
Legemiddel: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 IV
Eksperimentell: Kohort B: Eksperimentell arm
3 ukers sykluser. N803, tidligere mislykket sjekkpunkthemmer og Docetaxel vil bli administrert i syklus 1 og 2. N803 og tidligere mislykket sjekkpunkthemmer vil bli administrert fra syklus 3 og utover inntil studiens slutt.
Legemiddel: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 IV
Legemiddel: N-803
N-803 1,2 mg SC
Legemiddel: Tidligere mislykket kontrollpunkthemmer
Tidligere mislykket sjekkpunkthemmer
Aktiv komparator: Kohort B: Kontrollarm
Kontrollarmens behandlingsregime vil bestå av gjentatte 3-ukers sykluser med et ± 3-dagers vindu for hvert besøk av Docetaxel 75 mg/m2 IV.
Legemiddel: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 IV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign total overlevelse mellom den eksperimentelle og kontrollarmen
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
Omtrent 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ImmunityBio, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2026

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ResQ201A-NSCLC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere