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Ensaio clínico de fase 3 de ANKTIVA Plus NIVOLUMAB e DOCETAXEL versus monoterapia DOCETAXEL em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado ou metastático

23 de julho de 2026 atualizado por: ImmunityBio, Inc.

Ensaio clínico randomizado, aberto, de fase 3 de ANKTIVA Plus NIVOLUMAB e DOCETAXEL versus monoterapia DOCETAXEL em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado ou metastático que adquiriram resistência à terapia com inibidores de pontos de controle imunológico

Este é um ensaio clínico randomizado, aberto, de fase 3 para comparar a eficácia e segurança de ANKTIVA mais nivolumabe e docetaxel (braço experimental) versus monoterapia com docetaxel (braço de controle). Os participantes inscritos serão randomizados 2:1 para tratamento no braço experimental ou no braço de controle. A randomização dos participantes será estratificada por região geográfica (América do Norte vs Europa vs ÁSIA), histologia NSCLC (escamosa vs não escamosa) e alteração genômica acionável (AGA); (receptor do fator de crescimento epidérmico [EGFR]/linfoma anaplásico quinase [ALK] espécies reativas de oxigênio [ROS] vs OTHER AGA vs No AGA).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

507

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Canadá, V7L 2L7
        • Recrutamento
        • Vancouver Coastal Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Puneet Bains, MD, FRCPC
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
        • Recrutamento
        • Horizon Health Network - Saint John Regional Hospital (SJRH)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • James Michael, BSc, MD, MA, FRCPC
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
        • Recrutamento
        • William Osler Health System - Brampton Civic Hospital
        • Investigador principal:
          • Kristin Perdrizet, MD
        • Contato:
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2G 1G3
        • Recrutamento
        • Waterloo Regional Health Network - Midtown
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mario Valdes, MD. FRCPC
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Recrutamento
        • London Health Sciences Centre - Verspeeten Family Cancer Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel Breadner, MD. FRCPC, MSc, Bsc
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
        • Recrutamento
        • Southlake Regional Health Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shaqil Kassam, MSc, MD, FRCPC
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 1L9
        • Recrutamento
        • University of Windsor
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Deepro Chowdhury, B.A., MD, FRCPC
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
        • Recrutamento
        • Highlands Oncology Group
        • Investigador principal:
          • Eric Schaefer, MD
        • Contato:
    • California
      • El Segundo, California, Estados Unidos, 90245
        • Recrutamento
        • Chan Soon-Shiong Institute for Medicine
        • Investigador principal:
          • Tara Seery, MD
        • Contato:
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Recrutamento
        • MemorialCare - Orange Coast Medical Center
        • Investigador principal:
          • Amol Rao
        • Contato:
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91203
        • Concluído
        • OPN Healthcare INC
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Concluído
        • OPN Healthcare INC/ Cancer and Blood Specialty Clinic
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Recrutamento
        • Holy Cross Hospital
        • Investigador principal:
          • Georges Azzi, MD
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
        • Recrutamento
        • Moffit Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Andreas Saltos, MD
        • Contato:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Emory University - Winship Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Jennifer Carlisle, MD
        • Contato:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Barnes-Jewish Hospital - Siteman Cancer Center (Washington University - St. Louis)
        • Investigador principal:
          • Daniel Morgensztern
        • Contato:
          • Skye Anderson-Gierse
          • Número de telefone: (314) 273-6693
          • E-mail: skye@wustl.edu
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
        • Recrutamento
        • Carolina Oncology Specialists
        • Investigador principal:
          • Justin Favaro, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Recrutamento
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Investigador principal:
          • Kerri McGovern, MD
        • Contato:
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Recrutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Investigador principal:
          • Matthew MIrsky, MD
        • Contato:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Recrutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Investigador principal:
          • Mariam Alexander, MD
        • Contato:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • Tennessee Oncology
        • Investigador principal:
          • Wade Iams, MDD
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Recrutamento
        • Vanderbilt - Ingram Cancer Center
        • Contato:
          • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Clinical Trials Office (CTO)
          • E-mail: CTIP@VUMC.org
        • Investigador principal:
          • Shuai Wang, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Recrutamento
        • Virginia Cancer Specialists
        • Investigador principal:
          • Alexander Spira, MD
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Recrutamento
        • Virginia Commonwealth University
        • Investigador principal:
          • Jonathan Berkman, MD
        • Contato:
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
        • Recrutamento
        • Medical Oncology Associates - Summit Cancer Centers
        • Investigador principal:
          • Arvind Chaudhry, MD
  • Reino Unido
    • Antrim
      • Belfast, Antrim, Reino Unido, BT9 7AB
        • Recrutamento
        • Belfast Health and Social Care Trust - Belfast City Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lynn Campbell, MB ChB, MRCP
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LJ
        • Recrutamento
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust - Royal Cornwall Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Grant Stewart, MBBS, MRCP, FRCR
    • Denbighshire
      • Bodelwyddan, Denbighshire, Reino Unido, LL18 5UJ
        • Recrutamento
        • Betsi Cadwaladr University Health Board - Glan Clwyd Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Angel Garcia, LMS
    • Glamorgan
      • Cardiff, Glamorgan, Reino Unido, CF14 2TL
        • Recrutamento
        • Velindre NHS Trust - Velindre Cancer Centre VCC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Paul Shaw, FRCP, FRCR, PhD
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Recrutamento
        • Royal London Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ekaterini Boleti, MD, PhD, FRCP
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
        • Recrutamento
        • Southampton General Hospital, Southampton University Hospital National Health Service Trust
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Judith Cave, MRCP, MD, FRCP
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Reino Unido, EH4 2XR
        • Recrutamento
        • NRS South-East Cancer Research Network
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Colin Barrie, MBBS, MRCP
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XX
        • Recrutamento
        • Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust - St Lukes Cancer Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ajay Mehta, MBBS, MS, FACS
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B9 5SS
        • Recrutamento
        • University Hospital Birmingham NHS Trust
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shobhit Baijal, MBBS, MRCP
    • Wrexham
      • Wrexham, Wrexham, Reino Unido, LL13 7TD
        • Recrutamento
        • Betsi Cadwaladr University Health Board Wrexham Maelor Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Simon Gollins, BMBCh DPhil MRCP FRCR

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão

Os participantes devem atender a TODOS os seguintes critérios para inclusão no estudo:

  1. Idade ≥ 18 anos.
  2. Capaz de compreender e fornecer um consentimento informado assinado que atenda às diretrizes relevantes do Conselho de Revisão Institucional (IRB) ou do Comitê de Ética Independente (IEC).
  3. Doença NSCLC em estágio IV confirmada patologicamente.
  4. Adquiriram resistência a um inibidor do ponto de controle imunológico, definida como progressão da doença imediatamente após uma resposta inicial ou doença estável (≥ 6 meses de duração) a exatamente 1 linha de terapia anti-PD-L1 ou anti-CTLA-4 (para Estágio III, IV , ou doença recorrente) que foi administrado isoladamente ou em combinação com quimioterapia.
  5. Os participantes com AGA devem ter 1 ou mais AGA(s) documentados: EGFR, ROS1, receptor neurotrófico de tirosina quinase (NTRK), fibrossarcoma B rapidamente acelerado (BRAF), salto do exon 14 da transição epitelial mesenquimal (MET), reorganizado durante a transfecção (RET) , Sarcoma de Kirsten RAt (KRAS).

  6. Os participantes com AGA devem atender aos seguintes critérios para NSCLC avançado ou metastático. Participantes que foram tratados com 1 ou 2 linhas anteriores de terapia direcionada aplicável aprovada localmente para a alteração genômica do participante no momento da triagem:

    1. Os participantes que têm tumores com EGFR L858R ou mutações de deleção do exon 19 devem ter recebido Osimertinibe anterior.
    2. Os participantes que receberam um agente direcionado como terapia adjuvante para a doença em estágio inicial devem ter recidiva ou progredido durante o tratamento ou dentro de 6 meses após a última dose ou receberam pelo menos um curso adicional de terapia direcionada para a mesma alteração genômica (que pode ou pode não ser o mesmo agente usado no cenário adjuvante) para doença recidivante/progressiva.
    3. Os participantes que foram tratados com um inibidor de tirosina quinase (TKI) anterior devem receber terapia direcionada adicional aprovada, se disponível localmente e clinicamente apropriada, para a alteração genômica aplicável, ou o participante não será permitido no estudo.
    4. Os participantes devem atender aos critérios de inclusão nº 4 listados acima.
  7. Status de desempenho ECOG de 0 a 2.
  8. Lesões tumorais mensuráveis ​​de acordo com RECIST v1.1. (dia base 1.
  9. Capacidade de comparecer às visitas de estudo exigidas e retornar para acompanhamento adequado, conforme exigido por este protocolo.
  10. Acordo para praticar contracepção eficaz para participantes do sexo feminino com potencial para engravidar e homens não estéreis. Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes por até 7 meses após a conclusão da terapia, e os participantes do sexo masculino não estéreis devem concordar em usar preservativo por até 7 meses após o tratamento. A contracepção eficaz inclui esterilização cirúrgica (por exemplo, vasectomia, laqueadura tubária), métodos orais, injetáveis, 2 formas de métodos de barreira (por exemplo, preservativo, diafragma) usados ​​com espermicida, dispositivos intrauterinos (DIU) e terapia hormonal.
  11. Os participantes com infecção conhecida pelo HIV devem estar recebendo terapia antirretroviral e ter carga viral indetectável no teste de carga viral mais recente nos 6 meses anteriores à inscrição.

Critérios de exclusão

Participantes com QUALQUER um dos seguintes critérios estão excluídos da participação no estudo:

  1. Doença autoimune sistêmica que atualmente requer tratamento (por exemplo, lúpus eritematoso, artrite reumatóide, doença de Addison ou doença autoimune associada ao linfoma). O participante deveria estar fora do tratamento há 180 dias.
  2. História de transplante de órgãos com necessidade de imunossupressão; ou história de pneumonite ou doença pulmonar intersticial que requer tratamento com esteróides sistêmicos; ou histórico de recebimento de terapia com esteróides sistêmicos ou qualquer outro medicamento imunossupressor ≤ 3 dias antes do início do estudo. A terapia diária de reposição de esteróides (por exemplo, prednisona ou hidrocortisona) e corticosteróides usados ​​para tratar EAs são permitidas.
  3. Participantes com AGA da ALK.
  4. História de infecção ativa conhecida por hepatite B ou C.
  5. Infecção ativa que requer terapia antibiótica.
  6. História ou doença inflamatória intestinal ativa (por exemplo, doença de Crohn, colite ulcerativa).
  7. Participantes com histórico conhecido de reações graves de hipersensibilidade ao docetaxel ou a outros medicamentos formulados com polissorbato 80.
  8. Foi submetido a uma grande cirurgia 28 dias antes da randomização do estudo. Os participantes devem ter se recuperado totalmente dos efeitos da cirurgia anterior na opinião do investigador responsável pelo tratamento.

  9. Função orgânica inadequada, evidenciada pelos seguintes resultados laboratoriais:

    1. Contagem absoluta de linfócitos < limite superior institucional do normal (ULN).
    2. Contagem absoluta de neutrófilos < 1.500 células/mm3.
    3. Contagem de plaquetas < 100.000 células/mm3.
    4. Bilirrubina total maior que o LSN; a menos que o participante tenha documentado a síndrome de Gilbert).
    5. Aspartato aminotransferase (AST [transaminase glutâmico-oxaloacética sérica; SGOT]) ou alanina aminotransferase (ALT [transaminase glutâmico pirúvica sérica; SGPT])> 1,5 × LSN.
    6. Níveis de fosfatase alcalina (ALP) > 2,5 × LSN.
    7. Hemoglobina < 9,0 g/dL.
    8. Creatinina sérica > 2,0 mg/dL ou 177 μmol/L ou depuração de creatinina < 40 mL/min (usando a fórmula de Cockcroft-Gault abaixo):

    Feminino = [(140 - idade em anos) × peso em kg × 0,85] / [72 × creatinina sérica em mg/dL] Masculino = [(140 - idade em anos) × peso em kg × 1,00] / [72 × soro creatinina em mg/dL]

  10. Tenha algum dos seguintes:

    1. Cirrose em nível Child-Pugh B (ou pior);
    2. Cirrose (qualquer grau) e história de encefalopatia hepática; ou
    3. Ascite clinicamente significativa resultante de cirrose. Ascite clinicamente significativa é definida como ascite por cirrose que requer diuréticos ou paracentese.
  11. Participação em um estudo experimental de medicamentos ou histórico de recebimento de qualquer tratamento experimental dentro de 21 dias antes da entrada no estudo, exceto para terapia de redução hormonal em participantes com câncer sensível a hormônios.
  12. Avaliado pelo Investigador como incapaz ou não disposto a cumprir os requisitos do protocolo.
  13. Mulheres grávidas e lactantes.
  14. História de reações alérgicas ao nivolumabe.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cohorte A: Braço Experimental
ciclos de 3 semanas. N803, Tislelizumab e Docetaxel serão administrados nos Ciclos 1 e 2. N803 e Tislelizumab serão administrados no Ciclo 3 e posteriores até ao final do estudo.
Medicamento: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 IV
Medicamento: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg iv
Medicamento: N-803
N-803 1,2 mg sc
Comparador Ativo: Coorte A: Braço de Controlo
O regime de tratamento do braço de controlo consistirá em ciclos repetidos de 3 semanas com uma janela de ± 3 dias para cada visita de Docetaxel 75 mg/m² IV.
Medicamento: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 IV
Experimental: Coorte B: Braço Experimental
Ciclos de 3 semanas. N803, inibidor de checkpoint com falha anterior, e Docetaxel serão administrados nos Ciclos 1 e 2. N803 e inibidor de checkpoint com falha anterior serão administrados no Ciclo 3 e em diante até ao final do estudo.
Medicamento: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 IV
Medicamento: N-803
N-803 1,2 mg sc
Medicamento: Inibidor de checkpoint prévio com falha
Inibidor de checkpoint anteriormente falhado
Comparador Ativo: Coorte B: Braço de Controlo
O regime de tratamento do braço de controlo consistirá em ciclos repetidos de 3 semanas com uma janela de ± 3 dias para cada visita de Docetaxel 75 mg/m2 IV.
Medicamento: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Compare a sobrevivência geral entre os braços experimental e de controle
Prazo: Aproximadamente 12 meses
Aproximadamente 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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ImmunityBio, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2026

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ResQ201A-NSCLC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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