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Studio clinico di fase 3 di ANKTIVA più NIVOLUMAB e DOCETAXEL rispetto alla monoterapia con DOCETAXEL in partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico

30 aprile 2026 aggiornato da: ImmunityBio, Inc.

Studio clinico randomizzato, in aperto, di fase 3 di ANKTIVA più NIVOLUMAB e DOCETAXEL rispetto alla monoterapia con DOCETAXEL in partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico che hanno acquisito resistenza alla terapia con inibitori del checkpoint immunitario

Si tratta di uno studio clinico randomizzato, in aperto, di fase 3 per confrontare l'efficacia e la sicurezza di ANKTIVA più nivolumab e docetaxel (braccio sperimentale) rispetto alla monoterapia con docetaxel (braccio di controllo). I partecipanti iscritti verranno randomizzati 2:1 al trattamento nel braccio sperimentale o nel braccio di controllo. La randomizzazione dei partecipanti sarà stratificata per regione geografica (Nord America vs Europa vs ASIA), istologia del NSCLC (squamoso vs non squamoso) e alterazione genomica attuabile (AGA); (recettore del fattore di crescita epidermico [EGFR]/chinasi del linfoma anaplastico [ALK] specie reattive dell'ossigeno [ROS] vs ALTRO AGA vs Nessun AGA).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

507

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72762
        • Reclutamento
        • Highlands Oncology Group
        • Investigatore principale:
          • Eric Schaefer, MD
        • Contatto:
    • California
      • El Segundo, California, Stati Uniti, 90245
        • Reclutamento
        • Chan Soon-Shiong Institute for Medicine
        • Investigatore principale:
          • Tara Seery, MD
        • Contatto:
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Reclutamento
        • MemorialCare - Orange Coast Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Amol Rao
        • Contatto:
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91203
        • Reclutamento
        • OPN Healthcare INC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anthony Lam
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Reclutamento
        • OPN Healthcare INC/ Cancer and Blood Specialty Clinic
        • Investigatore principale:
          • Vu Phan
        • Contatto:
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Reclutamento
        • Holy Cross Hospital
        • Investigatore principale:
          • Georges Azzi, MD
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612-9497
        • Reclutamento
        • Moffit Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Andreas Saltos, MD
        • Contatto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University - Winship Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Jennifer Carlisle, MD
        • Contatto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Barnes-Jewish Hospital - Siteman Cancer Center (Washington University - St. Louis)
        • Investigatore principale:
          • Daniel Morgensztern
        • Contatto:
          • Skye Anderson-Gierse
          • Numero di telefono: 314-273-6693
          • Email: skye@wustl.edu
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
        • Reclutamento
        • Carolina Oncology Specialists
        • Investigatore principale:
          • Justin Favaro, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Kerri McGovern, MD
        • Contatto:
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Matthew Mirsky, MD
        • Contatto:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Investigatore principale:
          • Mariam Alexander, MD
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Tennessee Oncology
        • Investigatore principale:
          • Wade Iams, MDD
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt - Ingram Cancer Center
        • Contatto:
          • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Clinical Trials Office (CTO)
          • Email: CTIP@VUMC.org
        • Investigatore principale:
          • Shuai Wang, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • Virginia Cancer Specialists
        • Investigatore principale:
          • Alexander Spira, MD
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Reclutamento
        • Virginia Commonwealth University
        • Investigatore principale:
          • Jonathan Berkman, MD
        • Contatto:
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
        • Reclutamento
        • Medical Oncology Associates - Summit Cancer Centers
        • Investigatore principale:
          • Arvind Chaudhry, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

I partecipanti devono soddisfare TUTTI i seguenti criteri per l'inclusione nello studio:

  1. Età ≥ 18 anni.
  2. In grado di comprendere e fornire un consenso informato firmato che soddisfi le linee guida del Comitato di revisione istituzionale (IRB) o del Comitato etico indipendente (IEC).
  3. Malattia NSCLC allo stadio IV patologicamente confermata.
  4. Hanno acquisito resistenza a un inibitore del checkpoint immunitario, definita come progressione della malattia immediatamente dopo una risposta iniziale o una malattia stabile (durata ≥ 6 mesi) esattamente a 1 linea di terapia anti-PD-L1 o anti-CTLA-4 (per Stadio III, IV , o malattia ricorrente) che è stato somministrato da solo o in combinazione con la chemioterapia.
  5. I partecipanti con AGA devono avere 1 o più AGA documentati: EGFR, ROS1, recettore neurotrofico della tirosina chinasi (NTRK), fibrosarcoma B rapidamente accelerato (BRAF), transizione epiteliale mesenchimale (MET) salto dell'esone 14, riarrangiato durante la trasfezione (RET) , Sarcoma di Kirsten RAt (KRAS).

  6. I partecipanti con AGA devono soddisfare i seguenti criteri per NSCLC avanzato o metastatico. Partecipanti che sono stati trattati con 1 o 2 linee precedenti di terapia mirata applicabile approvata localmente per l'alterazione genomica del partecipante al momento dello screening:

    1. I partecipanti che hanno tumori con mutazioni di EGFR L858R o delezione dell'esone 19 devono aver ricevuto in precedenza Osimertinib.
    2. I partecipanti che hanno ricevuto un agente mirato come terapia adiuvante per la malattia in stadio iniziale devono aver avuto una recidiva o essere progrediti durante il trattamento o entro 6 mesi dall'ultima dose o aver ricevuto almeno un ciclo aggiuntivo di terapia mirata per la stessa alterazione genomica (che può o potrebbe non essere lo stesso agente utilizzato nel contesto adiuvante) per la malattia recidivante/progressiva.
    3. I partecipanti che sono stati trattati con un precedente inibitore della tirosina chinasi (TKI) devono ricevere un'ulteriore terapia mirata approvata, se disponibile localmente e clinicamente appropriata, per l'alterazione genomica applicabile, altrimenti il ​​partecipante non sarà ammesso allo studio.
    4. I partecipanti devono soddisfare i criteri di inclusione n. 4 sopra elencati.
  7. Stato di prestazione ECOG da 0 a 2.
  8. Lesioni tumorali misurabili secondo RECIST v1.1. (giorno di riferimento 1.
  9. Capacità di partecipare alle visite di studio richieste e di ritornare per un adeguato follow-up, come richiesto dal presente protocollo.
  10. Accordo per praticare una contraccezione efficace per le partecipanti di sesso femminile in età fertile e per i maschi non sterili. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace fino a 7 mesi dopo il completamento della terapia, mentre i partecipanti di sesso maschile non sterili devono accettare di utilizzare il preservativo fino a 7 mesi dopo il trattamento. La contraccezione efficace comprende la sterilizzazione chirurgica (p. es., vasectomia, legatura delle tube), metodi orali, iniettabili, 2 forme di metodi di barriera (p. es., preservativo, diaframma) utilizzati con spermicida, dispositivi intrauterini (IUD) e terapia ormonale.
  11. I partecipanti con infezione da HIV nota devono ricevere terapia antiretrovirale e avere una carica virale non rilevabile al test della carica virale più recente entro 6 mesi prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione

I partecipanti con QUALSIASI dei seguenti criteri sono esclusi dalla partecipazione allo studio:

  1. Malattia autoimmune sistemica che attualmente richiede un trattamento (p. es., lupus eritematoso, artrite reumatoide, morbo di Addison o malattia autoimmune associata a linfoma). Il partecipante deve essere stato sospeso dal trattamento per 180 giorni.
  2. Storia di trapianto d'organo che richiede immunosoppressione; o storia di polmonite o malattia polmonare interstiziale che richiede un trattamento con steroidi sistemici; o una storia di somministrazione di terapia steroidea sistemica o qualsiasi altro farmaco immunosoppressore ≤ 3 giorni prima dell'inizio dello studio. Sono consentiti la terapia sostitutiva steroidea giornaliera (p. es., prednisone o idrocortisone) e i corticosteroidi utilizzati per gestire gli eventi avversi.
  3. Partecipanti con AGA di ALK.
  4. Storia di infezione attiva nota da epatite B o C.
  5. Infezione attiva che richiede terapia antibiotica.
  6. Storia o malattia infiammatoria intestinale attiva (p. es., morbo di Crohn, colite ulcerosa).
  7. Partecipanti con storia nota di gravi reazioni di ipersensibilità al docetaxel o ad altri farmaci formulati con polisorbato 80.
  8. Hanno subito un intervento chirurgico importante entro 28 giorni prima della randomizzazione dello studio. I partecipanti devono essersi completamente ripresi dagli effetti di un precedente intervento chirurgico secondo il parere dello sperimentatore curante.

  9. Funzione d'organo inadeguata, evidenziata dai seguenti risultati di laboratorio:

    1. Conta assoluta dei linfociti < limite superiore normale istituzionale (ULN).
    2. Conta assoluta dei neutrofili < 1.500 cellule/mm3.
    3. Conta piastrinica < 100.000 cellule/mm3.
    4. Bilirubina totale superiore all'ULN; a meno che il partecipante non abbia documentato la sindrome di Gilbert).
    5. Aspartato aminotransferasi (AST [transaminasi glutammico-ossalacetica sierica; SGOT]) o alanina aminotransferasi (ALT [transaminasi glutammico-piruvica sierica; SGPT]) > 1,5 × ULN.
    6. Livelli di fosfatasi alcalina (ALP) > 2,5 × ULN.
    7. Emoglobina < 9,0 g/dl.
    8. Creatinina sierica > 2,0 mg/dL o 177 μmol/L o clearance della creatinina < 40 ml/min (utilizzando la formula di Cockcroft-Gault di seguito):

    Donne = [(140 - età in anni) × peso in kg × 0,85] / [72 × creatinina sierica in mg/dl] Uomini = [(140 - età in anni) × peso in kg × 1,00] / [72 × siero creatinina in mg/dl]

  10. Avere uno dei seguenti:

    1. Cirrosi a livello di Child-Pugh B (o peggiore);
    2. Cirrosi (qualsiasi grado) e storia di encefalopatia epatica; O
    3. Ascite clinicamente significativa derivante da cirrosi. L'ascite clinicamente significativa è definita come ascite da cirrosi che richiede diuretici o paracentesi.
  11. Partecipazione a uno studio sperimentale su un farmaco o storia di aver ricevuto qualsiasi trattamento sperimentale nei 21 giorni precedenti l'ingresso nello studio, ad eccezione della terapia ormonale in partecipanti con cancro ormono-sensibile.
  12. Valutato dall'investigatore come incapace o riluttante a rispettare i requisiti del protocollo.
  13. Donne incinte e che allattano.
  14. Storia di reazioni allergiche a nivolumab.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte A: Braccio Sperimentale
Cicli di 3 settimane. N803, Tislelizumab e Docetaxel saranno somministrati nei Cicli 1 e 2. N803 e Tislelizumab saranno somministrati dal Ciclo 3 in poi fino al termine dello studio.
Droga: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 e.v
Droga: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg iv
Droga: N-803
N-803 1,2 mg SC
Comparatore attivo: Coorte A: Braccio di Controllo
Il regime di trattamento del braccio di controllo consisterà in cicli ripetuti di 3 settimane con una finestra di ± 3 giorni per ogni visita di Docetaxel 75 mg/m2 EV.
Droga: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 e.v
Sperimentale: Coorte B: Braccio Sperimentale
Cicli di 3 settimane. N803, inibitore del checkpoint precedentemente fallito e Docetaxel verranno somministrati al Ciclo 1 e 2. N803 e inibitore del checkpoint precedentemente fallito verranno somministrati dal Ciclo 3 in poi fino alla fine dello studio.
Droga: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 e.v
Droga: N-803
N-803 1,2 mg SC
Droga: Precedente inibitore del checkpoint fallito
Inibitore del checkpoint precedentemente fallito
Comparatore attivo: Coorte B: Braccio di Controllo
Il regime terapeutico del braccio di controllo consisterà in cicli ripetuti di 3 settimane con una finestra di ± 3 giorni per ogni visita di Docetaxel 75 mg/m2 EV.
Droga: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 e.v

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confrontare la sopravvivenza complessiva tra il braccio sperimentale e quello di controllo
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
Circa 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ImmunityBio, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ResQ201A-NSCLC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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