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Essai clinique de phase 3 sur ANKTIVA plus NIVOLUMAB et DOCETAXEL par rapport à DOCETAXEL en monothérapie chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique

23 juillet 2026 mis à jour par: ImmunityBio, Inc.

Essai clinique randomisé et ouvert de phase 3 sur ANKTIVA plus NIVOLUMAB et DOCETAXEL par rapport à DOCETAXEL en monothérapie chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique qui ont acquis une résistance au traitement par inhibiteur de point de contrôle immunitaire

Il s'agit d'un essai clinique randomisé et ouvert de phase 3 visant à comparer l'efficacité et l'innocuité d'ANKTIVA plus nivolumab et docétaxel (bras expérimental) versus docétaxel en monothérapie (bras témoin). Les participants inscrits seront randomisés 2 : 1 pour un traitement dans le bras expérimental ou le bras témoin. La randomisation des participants sera stratifiée par région géographique (Amérique du Nord vs Europe vs ASIE), histologie du CPNPC (squameux vs non squameux) et altération génomique exploitable (AGA) ; (récepteur du facteur de croissance épidermique [EGFR]/lymphome anaplasique kinase [ALK] espèces réactives de l'oxygène [ROS] vs AUTRES AGA vs No AGA).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

507

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Canada, V7L 2L7
        • Recrutement
        • Vancouver Coastal Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Puneet Bains, MD, FRCPC
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Recrutement
        • Horizon Health Network - Saint John Regional Hospital (SJRH)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • James Michael, BSc, MD, MA, FRCPC
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • Recrutement
        • William Osler Health System - Brampton Civic Hospital
        • Chercheur principal:
          • Kristin Perdrizet, MD
        • Contact:
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Recrutement
        • Waterloo Regional Health Network - Midtown
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mario Valdes, MD. FRCPC
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Recrutement
        • London Health Sciences Centre - Verspeeten Family Cancer Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daniel Breadner, MD. FRCPC, MSc, Bsc
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Recrutement
        • Southlake Regional Health Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shaqil Kassam, MSc, MD, FRCPC
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1L9
        • Recrutement
        • University of Windsor
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Deepro Chowdhury, B.A., MD, FRCPC
  • Royaume-Uni
    • Antrim
      • Belfast, Antrim, Royaume-Uni, BT9 7AB
        • Recrutement
        • Belfast Health and Social Care Trust - Belfast City Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lynn Campbell, MB ChB, MRCP
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Royaume-Uni, TR1 3LJ
        • Recrutement
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust - Royal Cornwall Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Grant Stewart, MBBS, MRCP, FRCR
    • Denbighshire
      • Bodelwyddan, Denbighshire, Royaume-Uni, LL18 5UJ
        • Recrutement
        • Betsi Cadwaladr University Health Board - Glan Clwyd Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Angel Garcia, LMS
    • Glamorgan
      • Cardiff, Glamorgan, Royaume-Uni, CF14 2TL
        • Recrutement
        • Velindre NHS Trust - Velindre Cancer Centre VCC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Paul Shaw, FRCP, FRCR, PhD
    • Greater London
      • London, Greater London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Recrutement
        • Royal London Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ekaterini Boleti, MD, PhD, FRCP
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Recrutement
        • Southampton General Hospital, Southampton University Hospital National Health Service Trust
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Judith Cave, MRCP, MD, FRCP
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Royaume-Uni, EH4 2XR
        • Recrutement
        • NRS South-East Cancer Research Network
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Colin Barrie, MBBS, MRCP
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Royaume-Uni, GU2 7XX
        • Recrutement
        • Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust - St Lukes Cancer Centre
        • Contact:
          • Ajay Mehta
          • Numéro de téléphone: +44 1483571122
          • E-mail: amehta3@nhs.net
        • Chercheur principal:
          • Ajay Mehta, MBBS, MS, FACS
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B9 5SS
        • Recrutement
        • University Hospital Birmingham NHS Trust
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shobhit Baijal, MBBS, MRCP
    • Wrexham
      • Wrexham, Wrexham, Royaume-Uni, LL13 7TD
        • Recrutement
        • Betsi Cadwaladr University Health Board Wrexham Maelor Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Simon Gollins, BMBCh DPhil MRCP FRCR
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, États-Unis, 72762
        • Recrutement
        • Highlands Oncology Group
        • Chercheur principal:
          • Eric Schaefer, MD
        • Contact:
    • California
      • El Segundo, California, États-Unis, 90245
        • Recrutement
        • Chan Soon-Shiong Institute for Medicine
        • Chercheur principal:
          • Tara Seery, MD
        • Contact:
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Recrutement
        • MemorialCare - Orange Coast Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Amol Rao
        • Contact:
      • Glendale, California, États-Unis, 91203
        • Complété
        • OPN Healthcare INC
      • Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
        • Complété
        • OPN Healthcare INC/ Cancer and Blood Specialty Clinic
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Recrutement
        • Holy Cross Hospital
        • Chercheur principal:
          • Georges Azzi, MD
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612-9497
        • Recrutement
        • Moffit Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Andreas Saltos, MD
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Emory University - Winship Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Jennifer Carlisle, MD
        • Contact:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Barnes-Jewish Hospital - Siteman Cancer Center (Washington University - St. Louis)
        • Chercheur principal:
          • Daniel Morgensztern
        • Contact:
          • Skye Anderson-Gierse
          • Numéro de téléphone: (314) 273-6693
          • E-mail: skye@wustl.edu
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, États-Unis, 28602
        • Recrutement
        • Carolina Oncology Specialists
        • Chercheur principal:
          • Justin Favaro, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • Recrutement
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Kerri McGovern, MD
        • Contact:
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Recrutement
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Matthew MIrsky, MD
        • Contact:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Recrutement
        • Medical University of South Carolina
        • Chercheur principal:
          • Mariam Alexander, MD
        • Contact:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • Tennessee Oncology
        • Chercheur principal:
          • Wade Iams, MDD
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Recrutement
        • Vanderbilt - Ingram Cancer Center
        • Contact:
          • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Clinical Trials Office (CTO)
          • E-mail: CTIP@VUMC.org
        • Chercheur principal:
          • Shuai Wang, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Recrutement
        • Virginia Cancer Specialists
        • Chercheur principal:
          • Alexander Spira, MD
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
        • Recrutement
        • Virginia Commonwealth University
        • Chercheur principal:
          • Jonathan Berkman, MD
        • Contact:
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99208
        • Recrutement
        • Medical Oncology Associates - Summit Cancer Centers
        • Chercheur principal:
          • Arvind Chaudhry, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion

Les participants doivent répondre à TOUS les critères suivants pour être inclus dans l'étude :

  1. Âge ≥ 18 ans.
  2. Capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé signé qui respecte les directives pertinentes du Comité d'examen institutionnel (IRB) ou du Comité d'éthique indépendant (CEI).
  3. Maladie CPNPC de stade IV confirmée pathologiquement.
  4. Avoir acquis une résistance à un inhibiteur de point de contrôle immunitaire, définie comme une progression de la maladie immédiatement après une réponse initiale ou une maladie stable (durée ≥ 6 mois) à exactement 1 ligne de traitement anti-PD-L1 ou anti-CTLA-4 (pour les stades III, IV). , ou maladie récurrente) administré seul ou en association avec une chimiothérapie.
  5. Les participants atteints d'AGA doivent avoir 1 ou plusieurs AGA documentés : EGFR, ROS1, récepteur neurotrophique de la tyrosine kinase (NTRK), fibrosarcome B rapidement accéléré (BRAF), transition épithéliale mésenchymateuse (MET) exon 14 sauté, réarrangé pendant la transfection (RET) , Sarcome de Kirsten RAt (KRAS).

  6. Les participants atteints d'AGA doivent répondre aux critères suivants pour un CPNPC avancé ou métastatique. Les participants qui ont été traités avec 1 ou 2 lignes antérieures de thérapie ciblée applicable et approuvée localement pour l'altération génomique du participant au moment de la sélection :

    1. Les participants qui ont des tumeurs avec des mutations par délétion de l'EGFR L858R ou de l'exon 19 doivent avoir reçu auparavant de l'osimertinib.
    2. Les participants qui ont reçu un agent ciblé comme traitement adjuvant pour une maladie à un stade précoce doivent avoir rechuté ou progressé pendant le traitement ou dans les 6 mois suivant la dernière dose ou avoir reçu au moins un traitement supplémentaire ciblé pour la même altération génomique (qui peut ou il peut ne pas s'agir du même agent que celui utilisé en traitement adjuvant) en cas de maladie récidivante ou évolutive.
    3. Les participants qui ont été traités avec un inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK) doivent recevoir un traitement ciblé supplémentaire approuvé, s'il est disponible localement et cliniquement approprié, pour l'altération génomique applicable, ou le participant ne sera pas autorisé à participer à l'étude.
    4. Les participants doivent répondre aux critères d'inclusion n°4 énumérés ci-dessus.
  7. Statut de performance ECOG de 0 à 2.
  8. Lésions tumorales mesurables selon RECIST v1.1. (jour de référence 1.
  9. Capacité à assister aux visites d'étude requises et à revenir pour un suivi adéquat, comme l'exige ce protocole.
  10. Accord pour pratiquer une contraception efficace pour les participantes en âge de procréer et les hommes non stériles. Les participantes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception efficace jusqu'à 7 mois après la fin du traitement, et les participants masculins non stériles doivent accepter d'utiliser un préservatif jusqu'à 7 mois après le traitement. Une contraception efficace comprend la stérilisation chirurgicale (par exemple, vasectomie, ligature des trompes), les oraux, les injectables, 2 formes de méthodes barrières (par exemple, préservatif, diaphragme) utilisées avec un spermicide, les dispositifs intra-utérins (DIU) et l'hormonothérapie.
  11. Les participants infectés par le VIH doivent recevoir un traitement antirétroviral et avoir une charge virale indétectable lors de leur test de charge virale le plus récent dans les 6 mois précédant l'inscription.

Critères d'exclusion

Les participants répondant à l'un des critères suivants sont exclus de la participation à l'étude :

  1. Maladie auto-immune systémique nécessitant actuellement un traitement (par exemple, lupus érythémateux, polyarthrite rhumatoïde, maladie d'Addison ou maladie auto-immune associée à un lymphome). Le participant doit avoir arrêté le traitement pendant 180 jours.
  2. Antécédents de transplantation d'organe nécessitant une immunosuppression ; ou antécédents de pneumopathie ou de maladie pulmonaire interstitielle nécessitant un traitement par stéroïdes systémiques ; ou des antécédents de thérapie systémique aux stéroïdes ou de tout autre médicament immunosuppresseur ≤ 3 jours avant le début de l'étude. La thérapie quotidienne de remplacement des stéroïdes (par exemple, prednisone ou hydrocortisone) et les corticostéroïdes utilisés pour gérer les EI sont autorisés.
  3. Participants avec AGA d’ALK.
  4. Antécédents d’infection active connue par l’hépatite B ou C.
  5. Infection active nécessitant une antibiothérapie.
  6. Antécédents ou maladie inflammatoire intestinale active (par exemple, maladie de Crohn, colite ulcéreuse).
  7. Participants ayant des antécédents connus de réactions d'hypersensibilité sévères au docétaxel ou à d'autres médicaments formulés avec du polysorbate 80.
  8. A subi une intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours précédant la randomisation de l'étude. Les participants doivent avoir complètement récupéré des effets d'une intervention chirurgicale antérieure, de l'avis de l'enquêteur traitant.

  9. Fonctionnement inadéquat des organes, mis en évidence par les résultats de laboratoire suivants :

    1. Nombre absolu de lymphocytes <limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN).
    2. Nombre absolu de neutrophiles < 1 500 cellules/mm3.
    3. Numération plaquettaire < 100 000 cellules/mm3.
    4. Bilirubine totale supérieure à la LSN ; sauf si le participant a documenté le syndrome de Gilbert).
    5. Aspartate aminotransférase (AST [transaminase glutamique-oxaloacétique sérique ; SGOT]) ou alanine aminotransférase (ALT [transaminase glutamique pyruvique sérique ; SGPT]) > 1,5 × LSN.
    6. Niveaux de phosphatase alcaline (ALP) > 2,5 × LSN.
    7. Hémoglobine < 9,0 g/dL.
    8. Créatinine sérique > 2,0 mg/dL ou 177 μmol/L ou clairance de la créatinine < 40 mL/min (en utilisant la formule Cockcroft-Gault ci-dessous) :

    Femme = [(140 - âge en années) × poids en kg × 0,85] / [72 × créatinine sérique en mg/dL] Homme = [(140 - âge en années) × poids en kg × 1,00] / [72 × sérum créatinine en mg/dL]

  10. Avoir l'un des éléments suivants :

    1. Cirrhose au niveau de Child-Pugh B (ou pire) ;
    2. Cirrhose (n'importe quel degré) et antécédents d'encéphalopathie hépatique ; ou
    3. Ascite cliniquement significative résultant d’une cirrhose. Une ascite cliniquement significative est définie comme une ascite due à une cirrhose nécessitant des diurétiques ou une paracentèse.
  11. Participation à une étude expérimentale sur un médicament ou antécédents de réception d'un traitement expérimental dans les 21 jours précédant l'entrée à l'étude, à l'exception du traitement hypohormonal chez les participants atteints d'un cancer hormono-sensible.
  12. Évalué par l'enquêteur comme étant incapable ou refusant de se conformer aux exigences du protocole.
  13. Femmes enceintes et allaitantes.
  14. Antécédents de réactions allergiques au nivolumab.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte A : Bras expérimental
Cycles de 3 semaines. Le N803, le Tislélizumab et le Docétaxel seront administrés au cycle 1 et 2. Le N803 et le Tislélizumab seront administrés à partir du cycle 3 jusqu'à la fin de l'étude.
Médicament: Docétaxel
Docétaxel 75 mg/m2 IV
Médicament: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg IV
Médicament: N-803
N-803 1,2 mg SC
Comparateur actif: Cohorte A : Bras de contrôle
Le schéma thérapeutique du bras témoin comprendra des cycles répétés de 3 semaines avec une fenêtre de ± 3 jours pour chaque visite de Docétaxel 75 mg/m2 IV.
Médicament: Docétaxel
Docétaxel 75 mg/m2 IV
Expérimental: Bras expérimental de la cohorte B
Cycles de 3 semaines. N803, inhibiteur de point de contrôle antérieur ayant échoué et docétaxel seront administrés aux cycles 1 et 2. N803 et inhibiteur de point de contrôle antérieur ayant échoué seront administrés à partir du cycle 3 et jusqu'à la fin de l'étude.
Médicament: Docétaxel
Docétaxel 75 mg/m2 IV
Médicament: N-803
N-803 1,2 mg SC
Médicament: Échec antérieur d'un inhibiteur de point de contrôle
Inhibiteur de point de contrôle ayant échoué précédemment
Comparateur actif: Cohorte B : Bras de contrôle
Le régime de traitement du bras contrôle consistera en des cycles répétés de 3 semaines avec une fenêtre de ± 3 jours pour chaque visite de Docetaxel 75 mg/m2 IV.
Médicament: Docétaxel
Docétaxel 75 mg/m2 IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparez la survie globale entre les bras expérimental et témoin
Délai: Environ 12 mois
Environ 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ImmunityBio, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2024

Première publication (Réel)

20 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2026

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ResQ201A-NSCLC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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