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진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 ANKTIVA + NIVOLUMAB 및 DOCETAXEL과 DOCETAXEL 단독요법의 3상 임상 시험

2026년 4월 30일 업데이트: ImmunityBio, Inc.

면역관문억제제 치료에 대한 내성을 획득한 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 ANKTIVA와 NIVOLUMAB 및 DOCETAXEL의 단독요법과 DOCETAXEL 단독요법의 무작위배정, 공개, 제3상 임상 시험

이는 ANKTIVA와 니볼루맙 및 도세탁셀(실험군)과 도세탁셀 단독요법(대조군)의 효능과 안전성을 비교하기 위한 무작위 공개 라벨 제3상 임상시험입니다. 등록된 참가자는 실험군 또는 대조군의 치료에 2:1로 무작위 배정됩니다. 참가자 무작위 배정은 지리적 지역(북미 대 유럽 대 아시아), NSCLC 조직학(편평 대 비편평) 및 실행 가능한 게놈 변경(AGA)에 따라 계층화됩니다. (표피 성장 인자 수용체[EGFR]/역형성 림프종 키나제[ALK] 활성 산소종[ROS] 대 OTHER AGA 대 AGA 없음).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

507

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, 미국, 72762
        • 모병
        • Highlands Oncology Group
        • 수석 연구원:
          • Eric Schaefer, MD
        • 연락하다:
    • California
      • El Segundo, California, 미국, 90245
        • 모병
        • Chan Soon-Shiong Institute for Medicine
        • 수석 연구원:
          • Tara Seery, MD
        • 연락하다:
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
        • 모병
        • MemorialCare - Orange Coast Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Amol Rao
        • 연락하다:
      • Glendale, California, 미국, 91203
        • 모병
        • OPN Healthcare INC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anthony Lam
      • Los Alamitos, California, 미국, 90720
        • 모병
        • OPN Healthcare INC/ Cancer and Blood Specialty Clinic
        • 수석 연구원:
          • Vu Phan
        • 연락하다:
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
        • 모병
        • Holy Cross Hospital
        • 수석 연구원:
          • Georges Azzi, MD
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
      • Tampa, Florida, 미국, 33612-9497
        • 모병
        • Moffit Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Andreas Saltos, MD
        • 연락하다:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모병
        • Emory University - Winship Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • Jennifer Carlisle, MD
        • 연락하다:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Barnes-Jewish Hospital - Siteman Cancer Center (Washington University - St. Louis)
        • 수석 연구원:
          • Daniel Morgensztern
        • 연락하다:
          • Skye Anderson-Gierse
          • 전화번호: 314-273-6693
          • 이메일: skye@wustl.edu
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, 미국, 28602
        • 모병
        • Carolina Oncology Specialists
        • 수석 연구원:
          • Justin Favaro, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • 모병
        • University of Cincinnati Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Kerri McGovern, MD
        • 연락하다:
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • 모병
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Matthew Mirsky, MD
        • 연락하다:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • 모병
        • Medical University of South Carolina
        • 수석 연구원:
          • Mariam Alexander, MD
        • 연락하다:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 모병
        • Tennessee Oncology
        • 수석 연구원:
          • Wade Iams, MDD
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • 모병
        • Vanderbilt - Ingram Cancer Center
        • 연락하다:
          • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Clinical Trials Office (CTO)
          • 이메일: CTIP@VUMC.org
        • 수석 연구원:
          • Shuai Wang, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • 모병
        • Virginia Cancer Specialists
        • 수석 연구원:
          • Alexander Spira, MD
      • Richmond, Virginia, 미국, 23219
        • 모병
        • Virginia Commonwealth University
        • 수석 연구원:
          • Jonathan Berkman, MD
        • 연락하다:
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99208
        • 모병
        • Medical Oncology Associates - Summit Cancer Centers
        • 수석 연구원:
          • Arvind Chaudhry, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

참가자는 연구에 포함되기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 연령 ≥ 18세.
  2. 관련 임상시험심사위원회(IRB) 또는 독립윤리위원회(IEC) 지침을 충족하는 서명된 동의서를 이해하고 제공할 수 있습니다.
  3. 병리학적으로 확인된 IV기 NSCLC 질환.
  4. 정확히 1차 항PD-L1 또는 항CTLA-4 요법(III기, IV기의 경우)에 대한 초기 반응 또는 안정된 질병(6개월 이상 지속) 직후 질병 진행으로 정의되는 면역 관문 억제제에 대한 획득된 내성이 있는 경우 또는 재발성 질환)을 단독으로 또는 화학요법과 병행하여 투여한 경우입니다.
  5. AGA 참가자는 EGFR, ROS1, 신경영양성 티로신 수용체 키나제(NTRK), B 급속 가속성 섬유육종(BRAF), 중간엽 상피 전이(MET) 엑손 14 건너뛰기, 형질감염 중 재배열(RET) 등 1개 이상의 문서화된 AGA를 보유해야 합니다. , Kirsten R 육종(KRAS).

  6. AGA 참가자는 진행성 또는 전이성 NSCLC에 대한 다음 기준을 충족해야 합니다. 스크리닝 당시 참가자의 게놈 변형에 대해 현지에서 승인된 적용 가능한 표적 치료법 중 1~2가지 이전 라인으로 치료받은 참가자:

    1. EGFR L858R 또는 엑손 19 결실 돌연변이가 있는 종양이 있는 참가자는 이전에 오시머티닙을 투여받은 적이 있어야 합니다.
    2. 초기 질환에 대한 보조요법으로 표적치료제를 투여받은 참가자는 치료 중 또는 마지막 투여 후 6개월 이내에 재발 또는 진행되었거나 동일한 게놈 변화에 대해 최소 1회 이상의 추가 표적치료 과정을 받아야 합니다. 재발성/진행성 질환에 대한 보조적 환경에서 사용되는 것과 동일한 약제가 아닐 수 있습니다.
    3. 이전에 티로신 키나제 억제제(TKI)로 치료를 받은 참가자는 해당 게놈 변경에 대해 현지에서 이용 가능하고 임상적으로 적절한 경우 승인된 추가 표적 치료법을 받아야 합니다. 그렇지 않으면 참가자는 연구에 참여할 수 없습니다.
    4. 참가자는 위에 나열된 포함 기준 #4를 충족해야 합니다.
  7. ECOG 활동 상태는 0~2입니다.
  8. RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 종양 병변. (기준일 1.
  9. 본 프로토콜에서 요구하는 대로 필수 연구 방문에 참석하고 적절한 후속 조치를 위해 돌아올 수 있는 능력.
  10. 가임기 여성 참가자와 불임 남성을 위한 효과적인 피임법을 실천하기로 합의합니다. 가임기 여성 참가자는 치료 완료 후 최대 7개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 하며, 불임이 아닌 남성 참가자는 치료 후 최대 7개월 동안 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다. 효과적인 피임에는 외과적 불임법(예: 정관수술, 난관결찰), 경구, 주사제, 살정제와 함께 사용되는 2가지 형태의 차단 방법(예: 콘돔, 피임법), 자궁내 장치(IUD) 및 호르몬 요법이 포함됩니다.
  11. 알려진 HIV 감염이 있는 참가자는 항레트로바이러스 치료를 받고 있어야 하며 등록 전 6개월 이내에 가장 최근의 바이러스 부하 테스트에서 바이러스 부하가 감지되지 않아야 합니다.

제외 기준

다음 기준 중 하나라도 해당되는 참가자는 연구 참여에서 제외됩니다.

  1. 현재 치료가 필요한 전신 자가면역 질환(예: 홍반루푸스, 류마티스 관절염, 애디슨병 또는 림프종과 관련된 자가면역 질환). 참가자는 180일 동안 치료를 중단했어야 합니다.
  2. 면역억제가 필요한 장기 이식 병력; 또는 전신 스테로이드 치료가 필요한 폐렴 또는 간질성 폐질환의 병력; 또는 연구 시작 전 3일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 기타 면역억제제를 투여받은 이력. 매일 스테로이드 대체 요법(예: 프레드니손 또는 하이드로코르티손)과 AE 관리에 사용되는 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
  3. ALK의 AGA 참가자.
  4. 알려진 활동성 B형 또는 C형 간염 감염 병력.
  5. 항생제 치료가 필요한 활동성 감염.
  6. 활동성 염증성 장질환(예: 크론병, 궤양성 대장염)의 병력 또는 활동성.
  7. 도세탁셀이나 폴리소르베이트 80이 함유된 다른 약물에 대해 심각한 과민 반응의 병력이 있는 것으로 알려진 참가자.
  8. 연구 무작위 배정 전 28일 이내에 대수술을 받았습니다. 참가자는 치료 조사자의 의견에 따라 이전 수술의 영향에서 완전히 회복되어야 합니다.

  9. 다음 실험실 결과로 입증되는 부적절한 기관 기능:

    1. 절대 림프구 수 < 제도적 정상 상한(ULN).
    2. 절대 호중구 수 < 1,500개 세포/mm3.
    3. 혈소판 수 < 100,000개 세포/mm3.
    4. ULN보다 큰 총 빌리루빈; 참가자가 길버트 증후군을 문서화하지 않은 경우).
    5. 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST[혈청 글루타민-옥살로아세트산 트랜스아미나제, SGOT]) 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT[혈청 글루타민 피루브산 트랜스아미나제, SGPT]) > 1.5 × ULN.
    6. 알칼리성 포스파타제(ALP) 수준 > 2.5 × ULN.
    7. 헤모글로빈 < 9.0g/dL.
    8. 혈청 크레아티닌 > 2.0mg/dL 또는 177μmol/L 또는 크레아티닌 청소율 < 40mL/min(아래 Cockcroft-Gault 공식 사용):

    여성 = [(140 - 연령) × 체중(kg) × 0.85] / [72 × 혈청 크레아티닌(mg/dL)] 남성 = [(140 - 연령) × 체중(kg) × 1.00] / [72 × 혈청 크레아티닌(mg/dL)]

  10. 다음 중 하나를 갖습니다:

    1. Child-Pugh B 수준(또는 그 이상)의 간경변증;
    2. 간경화증(정도 상관없음) 및 간성뇌병증의 병력 또는
    3. 간경변으로 인한 임상적으로 의미 있는 복수. 임상적으로 의미 있는 복수는 이뇨제나 복수천자가 필요한 간경변으로 인한 복수로 정의됩니다.
  11. 호르몬 민감성 암 참가자의 호르몬 저하 요법을 제외하고, 연구 시작 전 21일 이내에 연구 약물 연구에 참여했거나 연구 치료를 받은 이력.
  12. 연구자는 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없다고 평가합니다.
  13. 임산부 및 수유부.
  14. 니볼루맙에 대한 알레르기 반응의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 A: 실험군
3주 주기로 진행됩니다. 1주기와 2주기에는 N803, 티슬렐리주맙, 도세탁셀이 투여됩니다. 3주기부터 연구 종료까지는 N803과 티슬렐리주맙이 투여됩니다.
의약품: 도세탁셀
도세탁셀 75mg/m2 IV
의약품: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg IV
의약품: N-803
N-803 1.2 mg sc
활성 비교기: 코호트 A: 대조군
대조군 치료 요법은 도세탁셀 75 mg/m2 IV를 각 방문 시 ± 3일의 기간으로 반복되는 3주 주기로 구성됩니다.
의약품: 도세탁셀
도세탁셀 75mg/m2 IV
실험적: 코호트 B: 실험군
3주 주기. N803, 이전에 실패한 체크포인트 억제제 및 도세탁셀은 주기 1 및 2에 투여됩니다. N803 및 이전에 실패한 체크포인트 억제제는 주기 3부터 연구 종료까지 투여됩니다.
의약품: 도세탁셀
도세탁셀 75mg/m2 IV
의약품: N-803
N-803 1.2 mg sc
의약품: 이전 체크포인트 억제제 치료 실패
이전 체크포인트 억제제 치료 실패
활성 비교기: 코호트 B: 대조군
대조군 치료 요법은 각 방문마다 ±3일의 여유를 둔 Docetaxel 75 mg/m2 IV의 3주 주기 반복으로 구성됩니다.
의약품: 도세탁셀
도세탁셀 75mg/m2 IV

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
실험군과 대조군의 전체 생존율 비교
기간: 약 12개월
약 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ImmunityBio, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 17일

처음 게시됨 (실제)

2024년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ResQ201A-NSCLC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

NSCLC 4기에 대한 임상 시험

도세탁셀에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Serbia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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