Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo clínico de fase 3 de ANKTIVA más NIVOLUMAB y DOCETAXEL versus DOCETAXEL en monoterapia en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado o metastásico

23 de julio de 2026 actualizado por: ImmunityBio, Inc.

Ensayo clínico de fase 3, aleatorizado, abierto, de ANKTIVA más NIVOLUMAB y DOCETAXEL versus DOCETAXEL en monoterapia en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado o metastásico que han adquirido resistencia a la terapia con inhibidores de puntos de control inmunológico

Este es un ensayo clínico de fase 3, aleatorizado y abierto para comparar la eficacia y seguridad de ANKTIVA más nivolumab y docetaxel (grupo experimental) versus monoterapia con docetaxel (grupo de control). Los participantes inscritos serán asignados al azar 2:1 al tratamiento en el brazo experimental o en el brazo de control. La aleatorización de los participantes se estratificará por región geográfica (América del Norte versus Europa versus ASIA), histología del NSCLC (escamoso versus no escamoso) y alteración genómica procesable (AGA); (receptor del factor de crecimiento epidérmico [EGFR]/especies reactivas de oxígeno [ROS] de linfoma quinasa anaplásico [ALK] frente a OTROS AGA frente a sin AGA).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

507

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Canadá, V7L 2L7
        • Reclutamiento
        • Vancouver Coastal Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Puneet Bains, MD, FRCPC
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
        • Reclutamiento
        • Horizon Health Network - Saint John Regional Hospital (SJRH)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • James Michael, BSc, MD, MA, FRCPC
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
        • Reclutamiento
        • William Osler Health System - Brampton Civic Hospital
        • Investigador principal:
          • Kristin Perdrizet, MD
        • Contacto:
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2G 1G3
        • Reclutamiento
        • Waterloo Regional Health Network - Midtown
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mario Valdes, MD. FRCPC
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Reclutamiento
        • London Health Sciences Centre - Verspeeten Family Cancer Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Daniel Breadner, MD. FRCPC, MSc, Bsc
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
        • Reclutamiento
        • Southlake Regional Health Centre
        • Contacto:
          • Grace Bent
          • Número de teléfono: +1 905-895-4521
          • Correo electrónico: gbent@southlake.ca
        • Investigador principal:
          • Shaqil Kassam, MSc, MD, FRCPC
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 1L9
        • Reclutamiento
        • University of Windsor
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Deepro Chowdhury, B.A., MD, FRCPC
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
        • Reclutamiento
        • Highlands Oncology Group
        • Investigador principal:
          • Eric Schaefer, MD
        • Contacto:
          • Amber Hixon
          • Número de teléfono: 479-313-6810
          • Correo electrónico: Ahixon@hogonc.com
    • California
      • El Segundo, California, Estados Unidos, 90245
        • Reclutamiento
        • Chan Soon-Shiong Institute for Medicine
        • Investigador principal:
          • Tara Seery, MD
        • Contacto:
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Reclutamiento
        • MemorialCare - Orange Coast Medical Center
        • Investigador principal:
          • Amol Rao
        • Contacto:
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91203
        • Terminado
        • OPN Healthcare INC
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Terminado
        • OPN Healthcare INC/ Cancer and Blood Specialty Clinic
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Reclutamiento
        • Holy Cross Hospital
        • Investigador principal:
          • Georges Azzi, MD
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Reclutamiento
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
        • Investigador principal:
          • Edward S Santos, MD
        • Contacto:
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
        • Reclutamiento
        • Moffit Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Andreas Saltos, MD
        • Contacto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University - Winship Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Jennifer Carlisle, MD
        • Contacto:
          • Ryan Hanula
          • Número de teléfono: 404-778-5141
          • Correo electrónico: rhanula@emory.edu
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Barnes-Jewish Hospital - Siteman Cancer Center (Washington University - St. Louis)
        • Investigador principal:
          • Daniel Morgensztern
        • Contacto:
          • Skye Anderson-Gierse
          • Número de teléfono: (314) 273-6693
          • Correo electrónico: skye@wustl.edu
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
        • Reclutamiento
        • Carolina Oncology Specialists
        • Investigador principal:
          • Justin Favaro, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Reclutamiento
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Investigador principal:
          • Kerri McGovern, MD
        • Contacto:
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Reclutamiento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Investigador principal:
          • Matthew MIrsky, MD
        • Contacto:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Reclutamiento
        • Medical University of South Carolina
        • Investigador principal:
          • Mariam Alexander, MD
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Tennessee Oncology
        • Investigador principal:
          • Wade Iams, MDD
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt - Ingram Cancer Center
        • Contacto:
          • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Clinical Trials Office (CTO)
          • Correo electrónico: CTIP@VUMC.org
        • Investigador principal:
          • Shuai Wang, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • Virginia Cancer Specialists
        • Investigador principal:
          • Alexander Spira, MD
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Reclutamiento
        • Virginia Commonwealth University
        • Investigador principal:
          • Jonathan Berkman, MD
        • Contacto:
          • Massey CTO Lung Team
          • Número de teléfono: 8046286430
          • Correo electrónico: masseylung@vcu.edu
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
        • Reclutamiento
        • Medical Oncology Associates - Summit Cancer Centers
        • Investigador principal:
          • Arvind Chaudhry, MD
  • Reino Unido
    • Antrim
      • Belfast, Antrim, Reino Unido, BT9 7AB
        • Reclutamiento
        • Belfast Health and Social Care Trust - Belfast City Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lynn Campbell, MB ChB, MRCP
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LJ
        • Reclutamiento
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust - Royal Cornwall Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Grant Stewart, MBBS, MRCP, FRCR
    • Denbighshire
      • Bodelwyddan, Denbighshire, Reino Unido, LL18 5UJ
        • Reclutamiento
        • Betsi Cadwaladr University Health Board - Glan Clwyd Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Angel Garcia, LMS
    • Glamorgan
      • Cardiff, Glamorgan, Reino Unido, CF14 2TL
        • Reclutamiento
        • Velindre NHS Trust - Velindre Cancer Centre VCC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Paul Shaw, FRCP, FRCR, PhD
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Reclutamiento
        • Royal London Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ekaterini Boleti, MD, PhD, FRCP
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
        • Reclutamiento
        • Southampton General Hospital, Southampton University Hospital National Health Service Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Judith Cave, MRCP, MD, FRCP
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Reino Unido, EH4 2XR
        • Reclutamiento
        • NRS South-East Cancer Research Network
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Colin Barrie, MBBS, MRCP
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XX
        • Reclutamiento
        • Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust - St Lukes Cancer Centre
        • Contacto:
          • Ajay Mehta
          • Número de teléfono: +44 1483571122
          • Correo electrónico: amehta3@nhs.net
        • Investigador principal:
          • Ajay Mehta, MBBS, MS, FACS
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B9 5SS
        • Reclutamiento
        • University Hospital Birmingham NHS Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shobhit Baijal, MBBS, MRCP
    • Wrexham
      • Wrexham, Wrexham, Reino Unido, LL13 7TD
        • Reclutamiento
        • Betsi Cadwaladr University Health Board Wrexham Maelor Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Simon Gollins, BMBCh DPhil MRCP FRCR

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

Los participantes deben cumplir TODOS los siguientes criterios para su inclusión en el estudio:

  1. Edad ≥ 18 años.
  2. Capaz de comprender y proporcionar un consentimiento informado firmado que cumpla con las pautas pertinentes de la Junta de Revisión Institucional (IRB) o del Comité de Ética Independiente (IEC).
  3. Enfermedad de NSCLC en estadio IV patológicamente confirmada.
  4. Haber adquirido resistencia a un inhibidor de punto de control inmunitario, definida como la progresión de la enfermedad inmediatamente después de una respuesta inicial o una enfermedad estable (≥ 6 meses de duración) a exactamente 1 línea de terapia anti-PD-L1 o anti-CTLA-4 (para los estadios III, IV , o enfermedad recurrente) que se administró solo o en combinación con quimioterapia.
  5. Los participantes con AGA deben tener 1 o más AGA documentados: EGFR, ROS1, receptor de tirosina quinasa neurotrófica (NTRK), fibrosarcoma B rápidamente acelerado (BRAF), transición epitelial mesenquimatosa (MET), omisión del exón 14, reorganizado durante la transfección (RET) , Kirsten RAt sarcoma (KRAS).

  6. Los participantes con AGA deben cumplir con los siguientes criterios para NSCLC avanzado o metastásico. Participantes que hayan sido tratados con 1 o 2 líneas anteriores de terapia dirigida aplicable que esté aprobada localmente para la alteración genómica del participante en el momento de la selección:

    1. Los participantes que tengan tumores con EGFR L858R o mutaciones por deleción del exón 19 deben haber recibido osimertinib previamente.
    2. Los participantes que recibieron un agente dirigido como terapia adyuvante para la enfermedad en etapa temprana deben haber recaído o progresado durante el tratamiento o dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis o haber recibido al menos un ciclo adicional de terapia dirigida para la misma alteración genómica (que puede o puede no ser el mismo agente utilizado en el entorno adyuvante) para la enfermedad en recaída/progresiva.
    3. Los participantes que hayan sido tratados previamente con un inhibidor de la tirosina quinasa (TKI) deben recibir una terapia dirigida adicional aprobada, si está disponible localmente y es clínicamente apropiada, para la alteración genómica aplicable, o no se permitirá al participante participar en el estudio.
    4. Los participantes deben cumplir con el criterio de inclusión n.° 4 enumerado anteriormente.
  7. Estado funcional ECOG de 0 a 2.
  8. Lesiones tumorales medibles según RECIST v1.1. (línea base día 1.
  9. Capacidad para asistir a las visitas de estudio requeridas y regresar para un seguimiento adecuado, según lo exige este protocolo.
  10. Acuerdo para practicar métodos anticonceptivos eficaces para mujeres participantes en edad fértil y hombres no estériles. Las participantes femeninas en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo eficaz durante hasta 7 meses después de finalizar la terapia, y los participantes masculinos no esterilizados deben aceptar utilizar un condón hasta 7 meses después del tratamiento. La anticoncepción eficaz incluye esterilización quirúrgica (p. ej., vasectomía, ligadura de trompas), orales, inyectables, dos formas de métodos de barrera (p. ej., condón, diafragma) utilizados con espermicida, dispositivos intrauterinos (DIU) y terapia hormonal.
  11. Los participantes con infección por VIH conocida deben estar recibiendo terapia antirretroviral y tener una carga viral indetectable en su prueba de carga viral más reciente dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.

Criterios de exclusión

Los participantes con CUALQUIERA de los siguientes criterios están excluidos de participar en el estudio:

  1. Enfermedad autoinmune sistémica que actualmente requiere tratamiento (p. ej., lupus eritematoso, artritis reumatoide, enfermedad de Addison o enfermedad autoinmune asociada con linfoma). El participante debe haber estado sin tratamiento durante 180 días.
  2. Historia de trasplante de órganos que requiera inmunosupresión; o antecedentes de neumonitis o enfermedad pulmonar intersticial que requiera tratamiento con esteroides sistémicos; o antecedentes de haber recibido terapia con esteroides sistémicos o cualquier otro medicamento inmunosupresor ≤ 3 días antes del inicio del estudio. Se permiten la terapia diaria de reemplazo de esteroides (p. ej., prednisona o hidrocortisona) y los corticosteroides utilizados para controlar los EA.
  3. Participantes con AGA de ALK.
  4. Historia de infección activa conocida por hepatitis B o C.
  5. Infección activa que requiere terapia con antibióticos.
  6. Antecedentes o enfermedad inflamatoria intestinal activa (p. ej., enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa).
  7. Participantes con antecedentes conocidos de reacciones de hipersensibilidad graves al docetaxel o a otros fármacos formulados con polisorbato 80.
  8. Se sometió a una cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización del estudio. Los participantes deben haberse recuperado completamente de los efectos de una cirugía previa en opinión del investigador tratante.

  9. Función inadecuada de los órganos, evidenciada por los siguientes resultados de laboratorio:

    1. Recuento absoluto de linfocitos <límite superior normal institucional (LSN).
    2. Recuento absoluto de neutrófilos < 1.500 células/mm3.
    3. Recuento de plaquetas < 100.000 células/mm3.
    4. Bilirrubina total mayor que el LSN; a menos que el participante haya documentado el síndrome de Gilbert).
    5. Aspartato aminotransferasa (AST [transaminasa glutámico-oxalacética sérica; SGOT]) o alanina aminotransferasa (ALT [transaminasa glutámico-pirúvica sérica; SGPT]) > 1,5 × LSN.
    6. Niveles de fosfatasa alcalina (ALP) > 2,5 × LSN.
    7. Hemoglobina < 9,0 g/dL.
    8. Creatinina sérica > 2,0 mg/dL o 177 μmol/L o aclaramiento de creatinina < 40 ml/min (usando la fórmula de Cockcroft-Gault a continuación):

    Mujer = [(140 - edad en años) × peso en kg × 0,85] / [72 × creatinina sérica en mg/dL] Hombre = [(140 - edad en años) × peso en kg × 1,00] / [72 × suero creatinina en mg/dL]

  10. Tener alguno de los siguientes:

    1. Cirrosis a un nivel de Child-Pugh B (o peor);
    2. Cirrosis (cualquier grado) y antecedentes de encefalopatía hepática; o
    3. Ascitis clínicamente significativa resultante de cirrosis. La ascitis clínicamente significativa se define como ascitis por cirrosis que requiere diuréticos o paracentesis.
  11. Participación en un estudio de fármacos en investigación o historial de haber recibido cualquier tratamiento en investigación dentro de los 21 días anteriores al ingreso al estudio, excepto terapia para reducir las hormonas en participantes con cáncer sensible a las hormonas.
  12. Evaluado por el investigador como incapaz o no dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo.
  13. Mujeres embarazadas y lactantes.
  14. Historia de reacciones alérgicas al nivolumab.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte A: Brazo experimental
Ciclos de 3 semanas. N803, Tislelizumab y Docetaxel se administrarán en los Ciclos 1 y 2. N803 y Tislelizumab se administrarán a partir del Ciclo 3 hasta el final del estudio.
Droga: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 IV
Droga: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg iv
Droga: N-803
N-803 1.2 mg SC
Comparador activo: Cohorte A: Brazo de control
El régimen de tratamiento del grupo de control consistirá en ciclos repetidos de 3 semanas con un margen de ± 3 días para cada visita de Docetaxel 75 mg/m2 IV.
Droga: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 IV
Experimental: Cohorte B: Grupo Experimental
Ciclos de 3 semanas. N803, inhibidor de punto de control fallido anterior y Docetaxel se administrarán en los Ciclos 1 y 2. N803 e inhibidor de punto de control fallido anterior se administrarán a partir del Ciclo 3 hasta el final del estudio.
Droga: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 IV
Droga: N-803
N-803 1.2 mg SC
Droga: Inhibidor de punto de control previo fallido
Inhibidor de punto de control <1>con fallo previo
Comparador activo: Cohorte B: Grupo de control
El régimen de tratamiento del grupo de control consistirá en ciclos repetidos de 3 semanas con un margen de ± 3 días para cada visita de Docetaxel 75 mg/m2 IV.
Droga: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 IV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Compare la supervivencia general entre los brazos experimental y de control
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
Aproximadamente 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ImmunityBio, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2026

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ResQ201A-NSCLC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir