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ANKTIVA 加 NIVOLUMAB 和多西他赛与多西他赛单一疗法在晚期或转移性非小细胞肺癌受试者中的 3 期临床试验

2026年7月23日 更新者：ImmunityBio, Inc.

在对免疫检查点抑制剂治疗产生耐药性的晚期或转移性非小细胞肺癌受试者中进行 ANKTIVA 加 NIVOLUMAB 和多西他赛与多西他赛单药治疗的随机、开放标签 3 期临床试验

这是一项随机、开放标签的 3 期临床试验，旨在比较 ANKTIVA 加纳武单抗和多西他赛（实验组）与多西他赛单一疗法（对照组）的疗效和安全性。 登记的参与者将以 2:1 的比例随机分配到实验组或对照组进行治疗。 参与者随机化将按地理区域（北美、欧洲、亚洲）、NSCLC 组织学（鳞状细胞与非鳞状细胞）和可操作基因组改变（AGA）进行分层； （表皮生长因子受体 [EGFR]/间变性淋巴瘤激酶 [ALK] 活性氧 [ROS] 与其他 AGA 与无 AGA）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

507

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • North Vancouver、British Columbia、加拿大、V7L 2L7
        • 招聘中
        • Vancouver Coastal Health
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Puneet Bains, MD, FRCPC
    • New Brunswick
      • Saint John、New Brunswick、加拿大、E2L 4L2
        • 招聘中
        • Horizon Health Network - Saint John Regional Hospital (SJRH)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • James Michael, BSc, MD, MA, FRCPC
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、加拿大、L6R 3J7
        • 招聘中
        • William Osler Health System - Brampton Civic Hospital
        • 首席研究员：
          • Kristin Perdrizet, MD
        • 接触：
      • Kitchener、Ontario、加拿大、N2G 1G3
        • 招聘中
        • Waterloo Regional Health Network - Midtown
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mario Valdes, MD. FRCPC
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
        • 招聘中
        • London Health Sciences Centre - Verspeeten Family Cancer Centre
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Daniel Breadner, MD. FRCPC, MSc, Bsc
      • Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y 2P9
        • 招聘中
        • Southlake Regional Health Centre
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Shaqil Kassam, MSc, MD, FRCPC
      • Windsor、Ontario、加拿大、N8W 1L9
        • 招聘中
        • University of Windsor
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Deepro Chowdhury, B.A., MD, FRCPC
  • 美国
    • Arkansas
      • Springdale、Arkansas、美国、72762
        • 招聘中
        • Highlands Oncology Group
        • 首席研究员：
          • Eric Schaefer, MD
        • 接触：
    • California
      • El Segundo、California、美国、90245
        • 招聘中
        • Chan Soon-Shiong Institute for Medicine
        • 首席研究员：
          • Tara Seery, MD
        • 接触：
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • 招聘中
        • MemorialCare - Orange Coast Medical Center
        • 首席研究员：
          • Amol Rao
        • 接触：
      • Glendale、California、美国、91203
        • 完全的
        • OPN Healthcare INC
      • Los Alamitos、California、美国、90720
        • 完全的
        • OPN Healthcare INC/ Cancer and Blood Specialty Clinic
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
        • 招聘中
        • Holy Cross Hospital
        • 首席研究员：
          • Georges Azzi, MD
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
      • Tampa、Florida、美国、33612-9497
        • 招聘中
        • Moffit Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Andreas Saltos, MD
        • 接触：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 招聘中
        • Emory University - Winship Cancer Institute
        • 首席研究员：
          • Jennifer Carlisle, MD
        • 接触：
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • Barnes-Jewish Hospital - Siteman Cancer Center (Washington University - St. Louis)
        • 首席研究员：
          • Daniel Morgensztern
        • 接触：
          • Skye Anderson-Gierse
          • 电话号码：(314) 273-6693
          • 邮箱：skye@wustl.edu
    • North Carolina
      • Hickory、North Carolina、美国、28602
        • 招聘中
        • Carolina Oncology Specialists
        • 首席研究员：
          • Justin Favaro, MD
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • 招聘中
        • University of Cincinnati Medical Center
        • 首席研究员：
          • Kerri McGovern, MD
        • 接触：
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • 招聘中
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • 首席研究员：
          • Matthew MIrsky, MD
        • 接触：
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • 招聘中
        • Medical University of South Carolina
        • 首席研究员：
          • Mariam Alexander, MD
        • 接触：
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • 招聘中
        • Tennessee Oncology
        • 首席研究员：
          • Wade Iams, MDD
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • 招聘中
        • Vanderbilt - Ingram Cancer Center
        • 接触：
          • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Clinical Trials Office (CTO)
          • 邮箱：CTIP@VUMC.org
        • 首席研究员：
          • Shuai Wang, MD
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • 招聘中
        • Virginia Cancer Specialists
        • 首席研究员：
          • Alexander Spira, MD
      • Richmond、Virginia、美国、23219
        • 招聘中
        • Virginia Commonwealth University
        • 首席研究员：
          • Jonathan Berkman, MD
        • 接触：
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99208
        • 招聘中
        • Medical Oncology Associates - Summit Cancer Centers
        • 首席研究员：
          • Arvind Chaudhry, MD
  • 英国
    • Antrim
      • Belfast、Antrim、英国、BT9 7AB
        • 招聘中
        • Belfast Health and Social Care Trust - Belfast City Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lynn Campbell, MB ChB, MRCP
    • Cornwall
      • Truro、Cornwall、英国、TR1 3LJ
        • 招聘中
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust - Royal Cornwall Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Grant Stewart, MBBS, MRCP, FRCR
    • Denbighshire
      • Bodelwyddan、Denbighshire、英国、LL18 5UJ
        • 招聘中
        • Betsi Cadwaladr University Health Board - Glan Clwyd Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Angel Garcia, LMS
    • Glamorgan
      • Cardiff、Glamorgan、英国、CF14 2TL
        • 招聘中
        • Velindre NHS Trust - Velindre Cancer Centre VCC
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Paul Shaw, FRCP, FRCR, PhD
    • Greater London
      • London、Greater London、英国、NW3 2QG
        • 招聘中
        • Royal London Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ekaterini Boleti, MD, PhD, FRCP
    • Hampshire
      • Southampton、Hampshire、英国、SO16 6YD
        • 招聘中
        • Southampton General Hospital, Southampton University Hospital National Health Service Trust
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Judith Cave, MRCP, MD, FRCP
    • Midlothian
      • Edinburgh、Midlothian、英国、EH4 2XR
        • 招聘中
        • NRS South-East Cancer Research Network
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Colin Barrie, MBBS, MRCP
    • Surrey
      • Guildford、Surrey、英国、GU2 7XX
        • 招聘中
        • Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust - St Lukes Cancer Centre
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ajay Mehta, MBBS, MS, FACS
    • West Midlands
      • Birmingham、West Midlands、英国、B9 5SS
        • 招聘中
        • University Hospital Birmingham NHS Trust
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Shobhit Baijal, MBBS, MRCP
    • Wrexham
      • Wrexham、Wrexham、英国、LL13 7TD
        • 招聘中
        • Betsi Cadwaladr University Health Board Wrexham Maelor Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Simon Gollins, BMBCh DPhil MRCP FRCR

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

参与者必须满足以下所有纳入研究的标准：

  1. 年龄≥18岁。
  2. 能够理解并提供符合相关机构审查委员会 (IRB) 或独立道德委员会 (IEC) 准则的签署知情同意书。
  3. 病理学证实的 IV 期 NSCLC 疾病。
  4. 已获得对免疫检查点抑制剂的耐药性，定义为对 1 种抗 PD-L1 或抗 CTLA-4 疗法（针对 III、IV 期）出现初始反应或疾病稳定（持续时间≥ 6 个月）后立即出现疾病进展或复发性疾病），单独给予或与化疗联合给予。
  5. 患有 AGA 的参与者必须有 1 个或多个记录的 AGA：EGFR、ROS1、神经营养性酪氨酸受体激酶 (NTRK)、B 快速加速纤维肉瘤 (BRAF)、间充质上皮转化 (MET) 外显子 14 跳跃、转染期间重排 (RET) , Kirsten RAt 肉瘤 (KRAS)。

  6. 患有 AGA 的参与者必须满足以下晚期或转移性 NSCLC 的标准。 在筛选时已接受过 1 或 2 种适用的靶向治疗（且当地批准用于参与者基因组改变）的参与者：

    1. 患有 EGFR L858R 或外显子 19 缺失突变的肿瘤的参与者必须先前接受过奥希替尼治疗。
    2. 接受靶向药物作为早期疾病辅助治疗的参与者必须在治疗期间或最后一次给药后 6 个月内复发或进展，或针对相同的基因组改变接受至少一个额外疗程的靶向治疗（可能或对于复发/进展性疾病，可能与辅助治疗中使用的药物不同。
    3. 先前接受过酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 治疗的参与者必须接受额外批准的靶向治疗（如果当地可用且临床适当），以进行适用的基因组改变，否则参与者将不被允许参加研究。
    4. 参与者必须满足上面列出的纳入标准#4。
  7. ECOG 表现状态为 0 至 2。
  8. 根据 RECIST v1.1 可测量肿瘤病变。 （基线第 1 天。
  9. 能够按照本方案的要求参加所需的研究访问并返回进行充分的随访。
  10. 同意对有生育能力的女性参与者和非不育男性采取有效的避孕措施。 有生育能力的女性参与者必须同意在治疗完成后 7 个月内使用有效的避孕措施，非绝育男性参与者必须同意在治疗后 7 个月内使用安全套。 有效的避孕措施包括手术绝育（例如，输精管结扎术、输卵管结扎术）、口服、注射、与杀精剂一起使用的两种形式的屏障方法（例如，避孕套、隔膜）、宫内节育器（IUD）和激素疗法。
  11. 已知感染 HIV 的参与者必须正在接受抗逆转录病毒治疗，并且在入组前 6 个月内最近一次病毒载量测试中病毒载量无法检测到。

排除标准

具有以下任何条件的参与者将被排除在研究之外：

  1. 目前需要治疗的系统性自身免疫性疾病（例如，红斑狼疮、类风湿性关节炎、阿狄森氏病或与淋巴瘤相关的自身免疫性疾病）。 参与者必须已停止治疗 180 天。
  2. 需要免疫抑制的器官移植史；或有肺炎或间质性肺病病史，需要全身类固醇治疗；或在研究开始前 3 天以内接受全身类固醇治疗或任何其他免疫抑制药物的病史。 允许每日使用类固醇替代疗法（例如泼尼松或氢化可的松）和皮质类固醇来控制 AE。
  3. 具有 AGA 或 ALK 的参与者。
  4. 已知活动性乙型或丙型肝炎感染史。
  5. 活动性感染需要抗生素治疗。
  6. 有炎症性肠病病史或活动性肠病（例如克罗恩病、溃疡性结肠炎）。
  7. 已知对多西紫杉醇或其他用聚山梨酯 80 配制的药物有严重过敏反应史的参与者。
  8. 在研究随机分组前 28 天内接受过大手术。 根据治疗研究者的意见，参与者必须已从先前手术的影响中完全恢复。

  9. 器官功能不足，由以下实验室结果证明：

    1. 绝对淋巴细胞计数<机构正常上限（ULN）。
    2. 绝对中性粒细胞计数 < 1,500 个细胞/mm3。
    3. 血小板计数 < 100,000 个细胞/mm3。
    4. 总胆红素大于正常上限；除非参与者已记录吉尔伯特综合症）。
    5. 天冬氨酸转氨酶（AST [血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶；SGOT]）或丙氨酸转氨酶（ALT [血清谷氨酸丙酮酸转氨酶；SGPT]）> 1.5 × ULN。
    6. 碱性磷酸酶 (ALP) 水平 > 2.5 × ULN。
    7. 血红蛋白 < 9.0 g/dL。
    8. 血清肌酐 > 2.0 mg/dL 或 177 μmol/L 或肌酐清除率 < 40 mL/min（使用下面的 Cockcroft-Gault 公式）：

    女性 = [(140 - 年龄) × 体重 (kg) × 0.85] / [72 × 血清肌酐 (mg/dL)] 男性 = [(140 - 年龄) × 体重 (kg) × 1.00] / [72 × 血清肌酐，单位 mg/dL]

  10. 具有以下任意一项：

    1. 肝硬化达到 Child-Pugh B 级（或更严重）；
    2. 肝硬化（任何程度）和肝性脑病病史；或者
    3. 肝硬化引起的具有临床意义的腹水。 具有临床意义的腹水被定义为需要利尿剂或腹腔穿刺术的肝硬化腹水。
  11. 参与研究性药物研究或在研究开始前 21 天内接受过任何研究性治疗的历史，患有激素敏感癌症的参与者接受的激素降低治疗除外。
  12. 经研究者评估无法或不愿意遵守方案的要求。
  13. 孕妇和哺乳期妇女。
  14. 对纳武利尤单抗有过敏反应史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：队列A：实验组
3-week cycles. N803, Tislelizumab, and Docetaxel will be administered on Cycle 1 and 2. N803 and Tislelizumab will be administered on Cycle 3 and onward until end of study.
药品：多西紫杉醇
多西紫杉醇 75 mg/m2 静脉注射
药品：Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg IV
药品：N-803
N-803 1.2 mg SC
有源比较器：队列A：对照组
对照组治疗方案将包括重复的3周周期，每次就诊的多西他赛75 mg/m2 IV给药前后可有± 3天窗口期。
药品：多西紫杉醇
多西紫杉醇 75 mg/m2 静脉注射
实验性的：队列B：试验组
3周为一个周期。 N803、既往失败的检查点抑制剂和多西他赛将在第1和第2个周期给药。N803和既往失败的检查点抑制剂将在第3个周期及以后给药，直至研究结束。
药品：多西紫杉醇
多西紫杉醇 75 mg/m2 静脉注射
药品：N-803
N-803 1.2 mg SC
药品：既往检查点抑制剂治疗失败
先前失败的检查点抑制剂
有源比较器：队列B：对照组
对照组的治疗方案将包括重复的3周周期，每次多西他赛75 mg/m2 IV的输注可能有±3天的窗口期。
药品：多西紫杉醇
多西紫杉醇 75 mg/m2 静脉注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
比较实验组和对照组之间的总体生存率
大体时间：约12个月
约12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ImmunityBio, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年10月1日

初级完成 (估计的)

2028年9月1日

研究完成 (估计的)

2029年1月1日

研究注册日期

首次提交

2024年12月17日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月17日

首次发布 (实际的)

2024年12月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月23日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ResQ201A-NSCLC

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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