性的少数者のHIV行動を改善するための行動経済的介入
2025年6月18日 更新者：Chukwuemeka Okafor、The University of Texas Health Science Center at San Antonio
性的少数者のHIV関連行動を改善するための行動経済的介入の開発
この調査研究では、エピソード的未来思考 (EFT) と呼ばれる新しい行動療法をテストしています。これは、人々が HIV 予防薬 (PrEP) を遵守できるようにしながら、薬物使用や危険な性行動を減らすのに役立ちます。
参加者は 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
1つのグループは、HIV予防、薬物使用の削減、性的健康に関するカウンセリングを含む標準治療を受けることになる。
もう一方のグループは標準的なケアに加えて、参加者がモバイルアプリとカウンセリングセッションを使用して将来の目標について考え、計画するエピソード的未来思考（EFT）と呼ばれる新しいプログラムを受けることになる。
通常のケアの一部ではない研究手順には、アンケートへの記入、検査用の血液、尿、綿棒サンプルの提供、EFT アプリの使用などが含まれます。
調査の概要
詳細な説明
研究のフェーズ 1 では、定性的インタビューを利用して (n=10) の性的少数者 (SMI) を対象としたエピソード的未来思考 (EFT) 介入の形成的評価が行われます。 (この段階の研究データは ClinicalTrials.gov には報告されません。 これはランダム化比較試験の一部ではないため）。
研究のフェーズ2では、エピソード的将来思考と標準治療（介入）と標準治療のみ（対照）条件を組み合わせた2群パイロットランダム化対照試験を利用して、HIV関連行動（PrEP遵守、性的リスク行動、および対照）を改善します。性的少数者の間でのメタンフェタミンの使用）。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Emeka Okafor, PhD, MPH
- 電話番号：210-450-7377
- メール：okaforcn@uthscsa.edu
研究場所
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Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
コンタクト：
- Chukwuemeka N Okafor, PhD, MPH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18～34歳の大人
- HIV 陰性 (迅速 HIV 抗体検査によって評価)
- 同性愛者、バイセクシュアル、またはトランスジェンダーであると認識している
- 最近（過去 3 か月）のメタンフェタミンの使用
- 現在HIV PrEP薬を処方され服用中
- 過去 3 か月以内に自己報告された HIV PrEP 不履行
- PrEP 不遵守の尿スクリーニング検査
- 過去 3 か月以内にコンドームを使用しないアナルセックスまたは性感染症を自己申告した
- すべての研究訪問に参加できる
- 流暢な英語
除外基準:
- 現在何らかの物質使用障害の治療を受けている、
- HIV陽性
- 研究参加を妨げるとPIが判断する医学的または精神疾患を患っている
- インフォームド・コンセントを提供できない
- プロトコール指定の治験訪問に参加できない
- 研究の完了を妨げるあらゆる計画（例: 手術、化学療法などの主要な治療、投獄、旅行/テキサス州サンアントニオからの転出)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エピソード的な未来思考アプリ
EFT は、遅延割引を削減し、需要を改善することで意思決定を改善することを目的とした行動経済介入です。
EFT 介入は、対面でのカウンセリング セッションとアプリ プラットフォームを介したモバイル ヘルス (mHealth) テクノロジーの組み合わせを通じて管理されます。
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資格基準を満たす参加者は、将来の出来事や目標を生成し視覚化するのに役立つように設計された認知トレーニング演習である EFT 介入を受けます。
介入は訓練を受けたカウンセラーによって個別に直接行われます。
他の名前：
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介入なし：コントロールグループ
標準治療: 標準治療グループは、PrEP 遵守、メタンフェタミン使用の削減、安全な性的行動に関する簡単な情報と支援的なカウンセリングを受けます。
参加者は、参加者が特定した懸念事項についてのカウンセリングも受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PrEP アドヒアランスに関する乾燥血液スポット分析
時間枠：1日目から180日目まで
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血液スポットが収集され、PrEP 付着について評価されます。
PrEP を遵守した被験者の数が報告されます。
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1日目から180日目まで
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薬剤スクリーニングのための尿採取
時間枠：1日目から180日目まで
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薬剤スクリーニングのために尿検査が行われます。
薬物スクリーニングで陰性となった被験者の数が報告されます。
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1日目から180日目まで
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性感染症（STI）のための尿採取
時間枠：1日目から180日目まで
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尿で性感染症の検査が行われます。
STI の検査で陰性となった被験者の数が報告されます。
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1日目から180日目まで
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STI 検査用直腸スワブ
時間枠：1日目から180日目まで
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STI 用に直腸綿棒が採取されます。
STI の検査で陰性となった被験者の数が報告されます。
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1日目から180日目まで
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暴露前予防 (PrEP) 関連の意図
時間枠：1日目から180日目まで
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PrEP 関連の意向を測定するための 3 項目の尺度 (例: 「今後 3 か月間、PrEP について医療提供者と話すつもりです」、「今後 3 か月間、PrEP についてさらに情報を求めます」、 「今後 3 か月間、PrEP の処方箋を受け取ります」)。
応答オプションは 1 = いいえ、間違いなくそうではありません。 2 = いいえ、おそらくそうではありません。 3 = はい、おそらく、4 = はい、間違いなくそうです。
スコアの合計範囲は 3 ～ 12 で、スコアが高いほど予防措置を講じる意図が高いことを示します。
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1日目から180日目まで
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PreEP への姿勢
時間枠：1日目から180日目まで
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PrEP の使用に関する態度を評価する 5 項目の尺度 (例: 「PrEP を受ける人には責任がある」、「PrEP を受けるのは安全である」)。
回答オプションは、1=まったく同意しないから 5=非常に同意するまでの範囲になります。
合計スコアは 5 ～ 25 の範囲であり、スコアが高いほど PrEP の使用に対する好意的な態度を示します。
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1日目から180日目まで
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PrEP スティグマ
時間枠：1日目から180日目まで
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PrEP に対する偏見を評価するための 5 項目の尺度 (例: 「PrEP を受ける人は無差別である」)。
回答は 1= 非常にそう思わないから 5= 非常にそう思わないまでの 5 段階評価で行われます。
スコアの合計範囲は 5 ～ 25 で、スコアが高いほど PrEP に関連する偏見が大きいことを示します。
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1日目から180日目まで
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PreEP 自己効力感
時間枠：1日目から180日目まで
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参加者は、PrEP の使用に関連する 8 つの行動を実行する際に予想される難易度のレベルを自己報告します (例: 「PrEP が自分に適しているかどうかを判断するために、PrEP に関する詳細情報を探すのはどのくらい難しいですか?」)。
回答は、1=非常に難しいから 4=非常に簡単までのスケールで表されます。
合計スコアの範囲は 8 ～ 32 で、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
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1日目から180日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HIV迅速検査
時間枠：30日目から180日目まで
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HIV 感染の有無を検査します。
否定的な結果の数が報告されます。
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30日目から180日目まで
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遅延割引
時間枠：1日目から180日目まで
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遅延割引タスクは、1) 現在のさまざまな金額 (0 ドルから 1,000 ドル) と一定の遅延後 (1 日から 25 年) の 1,000 ドルの間で繰り返し選択を提示する標準調整額金銭タスク。 2) さまざまな量のメタンフェタミンを今と後でお金の間で選択肢を提示する商品間タスク。このタスクでは、値が金銭タスクと同等になります。 3) 参加者がコンドームなしですぐに理想のパートナーとセックスする可能性と、遅れた後にコンドームを使用してセックスする可能性を評価するコンドーム遅延割引タスク。
遅延割引率 (k) は、時間の経過に伴う報酬の減価の指標であり、k 値が高いほど、割引率が急上昇し、即時報酬がより優先されることを表します。
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1日目から180日目まで
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要求
時間枠：1日目から180日目まで
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需要タスクは、1) メタンフェタミンの需要 (価格の上昇に応じて購入されるメタンフェタミンのグラム数) を評価する仮説的な購入タスクで構成されます。 2) コンドームの需要 (価格の上昇に応じてコンドームを購入する可能性。コンドーム購入の可能性がゼロになった場合、セックスをしないか、またはコンドームなしでセックスをするかというフォローアップの質問を伴う)。 3) PrEP の需要 (価格上昇に応じて 1 か月分の PrEP を購入する可能性)。
需要データは、累乗需要モデル: Q=Q0*10k(e-αQ0C-1) に適合します。ここで、Q は、コストの増加 (C) の関数としての商品の消費/使用を表します。
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1日目から180日目まで
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精神障害の診断および統計マニュアル (DSM)-5-TR 自己評価レベル 1
時間枠：1日目から180日目まで
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この成人版の尺度は、うつ病、怒り、躁状態、不安、身体症状、自殺念慮、精神病、睡眠障害、記憶、反復的な思考と行動、解離、人格機能、物質を含む 13 の精神医学的領域を評価する 23 の質問で構成されています。使用。 各項目は、個人が過去 2 週間に特定の症状にどれくらい (またはどれくらいの頻度で) 悩まされているかを尋ねます。 測定の各項目は 5 段階のスケールで評価されます (0= なしまたは全くなし、1= 軽度または稀、1 ～ 2 日未満、2= 軽度または数日、3= 中程度または半分以上)日; 4 = ひどい、またはほぼ毎日）。 採点: スコアリングは 3 つのレベルで行うことができます。 項目レベル: 個々の項目のスコアを確認します。 ドメイン レベル: 各ドメイン内の項目スコアを合計します。 フル調査レベル: すべての項目のスコアを合計します。 |
1日目から180日目まで
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全般性不安障害スクリーニング (GAD-7)
時間枠：1日目から180日目まで
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GAD-7 は、全般的な不安症状を評価するために使用されます。
これは、参加者に過去 2 週間以内に不安症状に悩まされた頻度を 0 (「まったくない」) ～ 3 (「ほぼ毎日」) の範囲で評価する 7 項目の尺度です。 。
すべての項目のスコアが合計されて、0 ～ 28 の合計重大度スコアが得られます。
スコアは、重大な不安症状なし (0 ～ 4)、軽度の不安症状 (5 ～ 9)、中等度の不安症状 (10 ～ 14)、および重度の不安症状 (>15) を反映します。
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1日目から180日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Emeka Okafor, PhD, MPH、The University of Texas Health Science Center at San Antonio
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月3日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月19日
最初の投稿 (実際)
2024年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月18日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- STUDY00000869
- R34DA060078 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版ポリシーは、この研究からの研究結果のすべての普及が正確、透明性、倫理的な方法で行われることを保証することに重点を置きます。
著者名は、研究の構想、設計、データ取得、分析または解釈、ならびに原稿の草案および批判的な改訂における重要な貢献に基づいて決定されます。
この審査プロセス中、個人を特定できる可能性のある情報は慎重に審査され、必要に応じて匿名化されます。
IPD 共有時間枠
結果の概要は、ClinicalTrials.gov を通じて公開されます。
研究結果は、研究完了とデータ分析後に査読誌に掲載されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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