Intervención económica conductual para mejorar los comportamientos relacionados con el VIH en personas de minorías sexuales
18 de junio de 2025 actualizado por: Chukwuemeka Okafor, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Desarrollo de una intervención económica conductual para mejorar los comportamientos relacionados con el VIH entre personas de minorías sexuales
Este estudio de investigación está probando una nueva terapia conductual llamada Pensamiento Futuro Episódico o EFT que puede ayudar a las personas a reducir el uso de drogas y las conductas sexuales de riesgo mientras les ayuda a cumplir con sus medicamentos de prevención del VIH (PrEP).
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos.
Un grupo recibirá atención estándar, que incluye asesoramiento sobre prevención del VIH, reducción del consumo de drogas y salud sexual.
El otro grupo recibirá atención estándar además de un nuevo programa llamado Episodic Future Thinking (EFT), donde los participantes pensarán y planificarán sus objetivos futuros utilizando una aplicación móvil y sesiones de asesoramiento.
Los procedimientos del estudio que no forman parte de la atención habitual incluyen completar encuestas, proporcionar muestras de sangre, orina e hisopos para analizar y usar la aplicación EFT.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La fase 1 del estudio incluirá una evaluación formativa de la intervención de Pensamiento Futuro Episódico (EFT) entre (n = 10) individuos de minorías sexuales (SMI) utilizando entrevistas cualitativas. (Los datos de esta fase del estudio no se informarán en ClinicalTrials.gov, ya que no forma parte del ensayo controlado aleatorio).
La fase 2 del estudio utilizará un ensayo piloto controlado aleatorio de dos brazos de Episodic Future Thinking más estándar de atención (intervención) versus condición estándar de atención únicamente (control) para mejorar las conductas relacionadas con el VIH (adherencia a la PrEP, conductas sexuales de riesgo y uso de metanfetamina) entre individuos de minorías sexuales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Emeka Okafor, PhD, MPH
- Número de teléfono: 210-450-7377
- Correo electrónico: okaforcn@uthscsa.edu
Ubicaciones de estudio
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Reclutamiento
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Contacto:
- Chukwuemeka N Okafor, PhD, MPH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 34 años
- VIH negativo (evaluado mediante prueba rápida de anticuerpos contra el VIH)
- Identificarse como gay, bisexual o transgénero
- Uso reciente (últimos 3 meses) de metanfetamina
- Actualmente se le recetaron y toman medicamentos PrEP contra el VIH.
- Incumplimiento de la PrEP del VIH autoinformado en los últimos tres meses
- Prueba de detección de orina para detectar incumplimiento de la PrEP
- Sexo anal sin condón o una ITS autoinformada en los últimos tres meses
- Capaz de asistir a todas las visitas de estudio.
- Fluido en inglés
Criterios de exclusión:
- Actualmente recibiendo tratamiento por cualquier trastorno por uso de sustancias,
- VIH positivo
- Tener una enfermedad médica o psiquiátrica que, en opinión del IP, interferiría con la participación en el estudio.
- No se puede dar consentimiento informado
- No poder asistir a visitas de estudio dirigidas por protocolo
- Cualquier plan que impida la finalización del estudio (p. ej. cirugía, tratamientos médicos importantes como quimioterapia, encarcelamiento, viajes o mudanzas fuera de San Antonio, Texas)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Aplicación de pensamiento futuro episódico
EFT es una intervención económica conductual diseñada para mejorar la toma de decisiones al reducir los descuentos por demora y mejorar la demanda.
La intervención EFT se administrará mediante una combinación de sesiones de asesoramiento en persona y tecnología de salud móvil (mHealth) a través de una plataforma de aplicación.
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Los participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad recibirán la intervención EFT, un ejercicio de entrenamiento cognitivo diseñado para ayudarlos a generar y visualizar eventos u objetivos futuros.
La intervención será administrada individualmente, en persona, por un consejero capacitado.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
Estándar de atención: el grupo de estándar de atención recibirá información breve y asesoramiento de apoyo sobre el cumplimiento de la PrEP, la reducción del uso de metanfetamina y la participación en conductas sexuales seguras.
Los participantes también recibirán asesoramiento sobre un tema de preocupación identificado por el participante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de gotas de sangre seca para el cumplimiento de la PrEP
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 180
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Se recolectarán gotas de sangre y se evaluará la adherencia a la PrEP.
Se informará el número de sujetos que cumplen con la PrEP.
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Día 1 al Día 180
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Recolección de orina para detección de drogas
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 180
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Se analizará la orina para detectar drogas.
Se informará el número de sujetos que resultan en una prueba de detección de drogas negativa.
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Día 1 al Día 180
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Recolección de orina para infecciones de transmisión sexual (ITS)
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 180
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Se analizará la orina para detectar ITS.
Se informará el número de sujetos que dan negativo en las pruebas de ITS.
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Día 1 al Día 180
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Hisopo rectal para pruebas de ITS
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 180
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Se obtendrá un hisopo rectal para detectar ITS.
Se informará el número de sujetos que dan negativo en las pruebas de ITS.
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Día 1 al Día 180
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Intenciones relacionadas con la profilaxis previa a la exposición (PrEP)
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 180
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Una escala de 3 ítems para medir las intenciones relacionadas con la PrEP (por ejemplo, "Durante los próximos tres meses, hablaré con un proveedor de atención médica sobre la PrEP"; "Durante los próximos tres meses, buscaré más información sobre la PrEP" y "Durante los próximos tres meses me recetarán PrEP").
Las opciones de respuesta serán 1 = No, definitivamente no; 2 = No, probablemente no; 3=Sí, probablemente y 4=Sí, definitivamente.
El rango total de puntuaciones es de 3 a 12; una puntuación más alta indica una mayor intención de tomar medidas preventivas.
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Día 1 al Día 180
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Actitudes de preparación
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 180
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Una escala de 5 ítems para evaluar actitudes con respecto al uso de PrEP (p. ej., "Las personas que toman PrEP son responsables"; "Tomar PrEP es seguro").
Las opciones de respuesta variarán desde 1=muy en desacuerdo hasta 5=muy de acuerdo.
Las puntuaciones totales oscilarán entre 5 y 25, y las puntuaciones más altas indicarán actitudes más favorables hacia el uso de PrEP.
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Día 1 al Día 180
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Estigma de la PrEP
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 180
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Una escala de 5 ítems para evaluar el estigma de la PrEP (por ejemplo, "Las personas que toman PrEP son promiscuas").
Las respuestas estarán en una escala de 5 puntos, que van desde 1=muy en desacuerdo hasta 5=muy en desacuerdo.
El rango total de puntuaciones es de 5 a 25, donde las puntuaciones más altas denotan un mayor estigma asociado con la PrEP.
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Día 1 al Día 180
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Autoeficacia de la PrEP
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 180
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Los participantes informarán ellos mismos el nivel de dificultad que anticipan al realizar 8 comportamientos asociados con el uso de PrEP (por ejemplo, "¿Qué tan difícil sería para usted buscar más información sobre PrEP para decidir si es adecuada para usted?").
Las respuestas estarán en una escala de 1=muy difícil de hacer a 4=muy fácil de hacer.
Las puntuaciones totales oscilan entre 8 y 32, donde las puntuaciones más altas sugieren niveles más altos de autoeficacia.
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Día 1 al Día 180
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba rápida de VIH
Periodo de tiempo: Día 30 al Día 180
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Prueba de infección por VIH.
Se informará el número de resultados negativos.
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Día 30 al Día 180
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Descuento retrasado
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 180
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Las tareas de descuento por demora consistirán en 1) tareas monetarias de monto de ajuste estándar que presentan opciones repetidas entre varias cantidades de dinero ahora ($0 a $1000) y $1000 después de un retraso fijo (de 1 día a 25 años); 2) una tarea entre productos que presenta opciones entre varias cantidades de metanfetamina ahora y dinero más adelante, en la que los valores se hacen equivalentes a la tarea monetaria; y 3) una tarea de descuento por retraso del condón que evalúa la probabilidad de que el participante tenga relaciones sexuales con su pareja ideal inmediatamente sin condón versus con condón después de un retraso.
La tasa de descuento retrasada (o k) es un índice de la devaluación de una recompensa a lo largo del tiempo, donde los valores de k más altos representan tasas de descuento más pronunciadas y mayores preferencias por recompensas inmediatas.
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Día 1 al Día 180
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Demanda
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 180
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Las tareas de demanda consistirán en tareas de compra hipotéticas que evalúen 1) la demanda de metanfetamina (gramos de metanfetamina comprados en función del aumento del precio); 2) demanda de condones (probabilidad de comprar condones en función del aumento del precio, con la pregunta de seguimiento de si no tienen relaciones sexuales o tienen relaciones sexuales sin condón cuando la probabilidad de comprar condones llega a cero); y 3) demanda de PrEP (probabilidad de comprar un suministro de PrEP para un mes en función del aumento del precio).
Los datos de demanda se ajustarán a un modelo de demanda exponencial: Q=Q0*10k(e-αQ0C-1), donde Q representa el consumo/uso del producto básico en función del costo creciente (C).
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Día 1 al Día 180
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Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM)-5-TR Autoevaluado Nivel 1
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 180
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Esta versión para adultos de la medida consta de 23 preguntas que evalúan 13 dominios psiquiátricos, que incluyen depresión, ira, manía, ansiedad, síntomas somáticos, ideación suicida, psicosis, problemas del sueño, memoria, pensamientos y comportamientos repetitivos, disociación, funcionamiento de la personalidad y sustancias. usar. Cada ítem pregunta cuánto (o con qué frecuencia) el síntoma específico ha molestado al individuo durante las últimas 2 semanas. Cada ítem de la medida se califica en una escala de 5 puntos (0 = ninguno o nada en absoluto; 1 = leve o raro, menos de uno o dos días; 2 = leve o varios días; 3 = moderado o más de la mitad del tiempo). días; y 4=grave o casi todos los días). Tanteo: La puntuación se puede realizar en tres niveles: Nivel de elemento: revise las puntuaciones de elementos individuales. Nivel de dominio: suma las puntuaciones de los elementos dentro de cada dominio. Nivel de encuesta completo: suma todas las puntuaciones de los elementos. |
Día 1 al Día 180
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Evaluación del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 180
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El GAD-7 se utilizará para evaluar la sintomatología de ansiedad generalizada.
Esta es una medida de 7 ítems que pide a los participantes que califiquen la frecuencia con la que les han molestado los síntomas de ansiedad en las últimas dos semanas en una escala que va de 0 ("nada") a 3 ("casi todos los días"). .
Las puntuaciones de todos los ítems se suman para obtener una puntuación de gravedad total entre 0 y 28.
Las puntuaciones no reflejan síntomas de ansiedad significativos (0-4), síntomas de ansiedad leves (5-9), síntomas de ansiedad moderados (10-14) y síntomas de ansiedad graves (>15).
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Día 1 al Día 180
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emeka Okafor, PhD, MPH, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00000869
- R34DA060078 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de publicación se centrará en garantizar que toda la difusión de los resultados de la investigación de este estudio se realice de manera precisa, transparente y ética.
La autoría se determinará con base en contribuciones significativas a la concepción, diseño, adquisición de datos, análisis o interpretación del estudio, así como en la redacción y revisión crítica del manuscrito.
Durante este proceso de revisión, cualquier información potencialmente identificable se revisará cuidadosamente y se anonimizará si es necesario.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los resultados resumidos se publicarán a través de ClinicalTrials.gov
y los resultados del estudio se publicarán en una revista revisada por pares después de completar el estudio y analizar los datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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