Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adfærdsmæssig økonomisk intervention for at forbedre hiv-adfærd hos seksuelle minoritetsindivider

18. juni 2025 opdateret af: Chukwuemeka Okafor, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Udvikling af en adfærdsmæssig økonomisk intervention for at forbedre hiv-relateret adfærd blandt seksuelle minoritetsindivider

Denne forskningsundersøgelse tester en ny adfærdsterapi kaldet Episodic Future Thinking eller EFT kan hjælpe folk med at reducere stofbrug og risikabel seksuel adfærd, samtidig med at de hjælper dem med at overholde deres HIV-forebyggende medicin (PrEP). Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​to grupper. En gruppe vil modtage standardbehandling, som omfatter rådgivning om HIV-forebyggelse, reduktion af stofbrug og seksuel sundhed. Den anden gruppe vil modtage standardpleje plus et nyt program kaldet Episodic Future Thinking (EFT), hvor deltagerne vil tænke over og planlægge deres fremtidige mål ved hjælp af en mobilapp og rådgivningssessioner. Undersøgelsesprocedurer, der ikke er en del af almindelig pleje, omfatter udfyldelse af undersøgelser, levering af blod-, urin- og podningsprøver til testning og brug af EFT-appen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase 1 af undersøgelsen vil involvere en formativ evaluering af den episodiske fremtidstænkning (EFT) intervention blandt (n=10) seksuelle minoritetsindivider (SMI'er) ved brug af kvalitative interviews. (Denne fase af undersøgelsesdataene vil ikke blive rapporteret på ClinicalTrials.gov, da det ikke er en del af det randomiserede kontrollerede forsøg).

Fase 2 af studiet vil bruge et randomiseret kontrolleret pilotforsøg med to arme af Episodisk fremtidstænkning plus standardbehandling (intervention) vs. standardbehandling kun (kontrol) tilstand til forbedret HIV-relateret adfærd (PrEP-adhærens, seksuel risikoadfærd og metamfetaminbrug) blandt seksuelle minoritetsindivider.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Kontakt:
          • Chukwuemeka N Okafor, PhD, MPH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne 18 - 34 år
  • HIV-negativ (vurderet via Rapid HIV-antistoftest)
  • Identificer dig som homoseksuel, biseksuel eller transkønnet
  • Nylig (seneste 3 måneder) brug af metamfetamin
  • I øjeblikket ordineret og tager HIV PrEP-medicin
  • Selvrapporteret HIV PrEP manglende overholdelse i de seneste tre måneder
  • Urinscreeningstest for PrEP ikke-adhærens
  • Selvrapporteret kondomløs analsex eller en STI inden for de seneste tre måneder
  • Kan deltage i alle studiebesøg
  • Flydende i engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager i øjeblikket behandling for enhver stofmisbrugsforstyrrelse,
  • HIV-positiv
  • At have en medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der efter PI's mening ville forstyrre studiedeltagelsen
  • Kan ikke give informeret samtykke
  • Ude af stand til at deltage i protokolstyrede studiebesøg
  • Alle planer, der ville udelukke færdiggørelse af studiet (f.eks. kirurgi, større medicinske behandlinger såsom kemoterapi, fængsling, rejser/flytning fra San Antonio, Texas)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Episodisk fremtidstænkning-app
EFT er en adfærdsmæssig økonomisk intervention designet til at forbedre beslutningstagningen ved at reducere forsinkelsesrabatter og forbedre efterspørgslen. EFT-interventionen vil blive administreret gennem en kombination af personlige rådgivningssessioner og mobil sundhed (mHealth) teknologi via en app-platform.
Adfærdsmæssigt: EFT
Deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne, vil modtage EFT-interventionen, en kognitiv træningsøvelse designet til at hjælpe dem med at generere og visualisere fremtidige begivenheder eller mål. Interventionen vil blive administreret individuelt, personligt, af en uddannet rådgiver
Andre navne:
  • Episodisk fremtidstænkning
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Standard of Care: Standard of Care-gruppen vil modtage kort information og støttende rådgivning omkring PrEP-overholdelse, reduktion af metamfetaminbrug og deltagelse i sikker seksuel adfærd. Deltagerne vil også modtage rådgivning om et emne, der giver anledning til bekymring, identificeret af deltageren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af tørret blodplet for PrEP-vedhæftning
Tidsramme: Dag 1 til dag 180
Blodpletter vil blive indsamlet og vurderet for PrEP adhærens. Antallet af forsøgspersoner, der følger PrEP, vil blive rapporteret.
Dag 1 til dag 180
Urinopsamling til lægemiddelscreening
Tidsramme: Dag 1 til dag 180
Urin vil blive testet for lægemiddelscreening. Antallet af forsøgspersoner, der resulterer i en negativ lægemiddelscreening, vil blive rapporteret.
Dag 1 til dag 180
Urinopsamling til seksuelt overførte infektioner (STI'er)
Tidsramme: Dag 1 til dag 180
Urin vil blive testet for kønssygdomme. Antallet af forsøgspersoner, der tester negativt for STI'er, vil blive rapporteret.
Dag 1 til dag 180
Rektal podning til STI-test
Tidsramme: Dag 1 til dag 180
En rektal podning vil blive udtaget for STI. Antallet af forsøgspersoner, der tester negativt for STI'er, vil blive rapporteret.
Dag 1 til dag 180
Præ-eksponeringsprofylakse (PrEP)-relaterede hensigter
Tidsramme: Dag 1 til dag 180
En 3-elementskala til at måle PrEP-relaterede intentioner (f.eks. "I løbet af de næste tre måneder vil jeg tale med en sundhedsudbyder om PrEP"; "I løbet af de næste tre måneder vil jeg søge mere information om PrEP" og "I løbet af de næste tre måneder vil jeg få en recept på PrEP"). Svarmuligheder vil være 1 = Nej, bestemt ikke; 2 = Nej, sandsynligvis ikke; 3 = Ja, sandsynligvis og 4=Ja, bestemt. En samlet række af score er 3-12 med en højere score indikation af en større intention om at tage forebyggende foranstaltninger.
Dag 1 til dag 180
PrEP holdninger
Tidsramme: Dag 1 til dag 180
En 5-trins skala til at evaluere holdninger vedrørende PrEP-brug (f.eks. "Folk, der tager PrEP er ansvarlige"; "At tage PrEP er sikkert"). Svarmuligheder vil variere fra 1=helt uenig til 5=helt enig. Samlet score vil variere mellem 5 og 25, hvor højere score indikerer mere gunstige holdninger til PrEP-brug.
Dag 1 til dag 180
PrEP Stigma
Tidsramme: Dag 1 til dag 180
En 5-trins skala til at vurdere PrEP-stigma (f.eks. "Folk, der tager PrEP, er promiskuøse"). Svarene vil være på en 5-trins skala, der spænder fra 1=helt uenig til 5=helt uenig. Den samlede række af score er 5-25, hvor højere score angiver større stigma forbundet med PrEP.
Dag 1 til dag 180
PrEP Self-efficacy
Tidsramme: Dag 1 til dag 180
Deltagerne vil selv rapportere det sværhedsniveau, de forventer ved at udføre 8 adfærd forbundet med PrEP-brug (f.eks. "Hvor svært ville det være for dig at opsøge mere information om PrEP for at beslutte, om det er det rigtige for dig?"). Svarene vil være på en skala fra 1=meget svært at udføre til 4=meget nemt at udføre. Samlet score spænder fra 8-32, hvor højere score tyder på højere niveauer af self-efficacy.
Dag 1 til dag 180

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hurtig HIV-test
Tidsramme: Dag 30 til dag 180
Test for HIV-infektion. Antallet af negative resultater vil blive rapporteret.
Dag 30 til dag 180
Forsinket rabat
Tidsramme: Dag 1 til dag 180
Forsinkede diskonteringsopgaver vil bestå af 1) et standard-justerende beløb for monetære opgaver, der præsenterer gentagne valg mellem forskellige pengebeløb nu ($0 til $1.000) og $1.000 efter en fast forsinkelse (1 dag til 25 år); 2) en cross-commodity-opgave, der præsenterer valg mellem forskellige mængder af metamfetamin nu og penge senere, hvor værdierne bliver ækvivalente med den monetære opgave; og 3) en diskonteringsopgave med kondomforsinkelse, der vurderer sandsynligheden for, at deltageren ville have sex med deres ideelle partner med det samme uden kondom kontra med et kondom efter en forsinkelse. Forsinket diskonteringsrente (eller k) er et indeks for devalueringen af ​​en belønning over tid, hvor højere k-værdier repræsenterer stejlere diskonteringssatser og en større præference for øjeblikkelige belønninger.
Dag 1 til dag 180
Efterspørgsel
Tidsramme: Dag 1 til dag 180
Efterspørgselsopgaver vil bestå af hypotetiske indkøbsopgaver, der vurderer 1) Metamfetaminefterspørgsel (gram metamfetamin købt som funktion af stigende pris); 2) efterspørgsel efter kondom (sandsynlighed for køb af kondomer som funktion af stigende pris, med det opfølgende spørgsmål om de ikke har sex eller har sex uden kondom, når sandsynligheden for køb af kondom er nul); og 3) PrEP-efterspørgsel (sandsynlighed for at købe en måneds forsyning af PrEP som funktion af stigende pris). Efterspørgselsdata vil passe til en eksponentiseret efterspørgselsmodel: Q=Q0*10k(e-αQ0C-1), hvor Q repræsenterer forbrug/brug af varen som funktion af stigende omkostninger (C).
Dag 1 til dag 180
Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5-TR Selvvurderet niveau 1
Tidsramme: Dag 1 til dag 180

Denne voksenversion af foranstaltningen består af 23 spørgsmål, der vurderer 13 psykiatriske domæner, herunder depression, vrede, mani, angst, somatiske symptomer, selvmordstanker, psykose, søvnproblemer, hukommelse, gentagne tanker og adfærd, dissociation, personlighedsfunktion og substans bruge. Hvert emne spørger om, hvor meget (eller hvor ofte) personen har været generet af det specifikke symptom i løbet af de sidste 2 uger. Hvert punkt på målingen er vurderet på en 5-punkts skala (0=ingen eller slet ikke; 1=let eller sjælden, mindre end en dag eller to; 2=mild eller flere dage; 3=moderat eller mere end halvdelen af dage; og 4 = alvorlig eller næsten hver dag).

Scoring:

Scoring kan udføres på tre niveauer:

Vareniveau: Gennemgå individuelle elementscore. Domæneniveau: Sum elementscore inden for hvert domæne. Fuldt undersøgelsesniveau: Sum alle punktscore.
Dag 1 til dag 180
Screener for generaliseret angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Dag 1 til dag 180
GAD-7 vil blive brugt til at vurdere generaliseret angstsymptomologi. Dette er et 7-element mål, der beder deltagerne om at vurdere hyppigheden, hvormed de har været generet af angstsymptomer inden for de seneste to uger på en skala fra 0 ("slet ikke") til 3 ("næsten hver dag") . Score på alle elementer summeres for at opnå en total alvorlighedsscore mellem 0 og 28. Scoren afspejler ingen signifikante angstsymptomer (0-4), milde angstsymptomer (5-9), moderate angstsymptomer (10-14) og svære angstsymptomer (>15)
Dag 1 til dag 180

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emeka Okafor, PhD, MPH, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2024

Først opslået (Faktiske)

20. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00000869
  • R34DA060078 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Publikationspolitikken vil fokusere på at sikre, at al formidling af forskningsresultater fra denne undersøgelse udføres på en nøjagtig, gennemsigtig og etisk måde. Forfatterskab vil blive fastlagt på baggrund af væsentlige bidrag til undersøgelsens udformning, design, dataindsamling, analyse eller fortolkning samt i udarbejdelse og kritisk revision af manuskriptet. Under denne gennemgangsproces vil enhver potentielt identificerbar information blive omhyggeligt gennemgået og anonymiseret, hvis det er nødvendigt.

IPD-delingstidsramme

Sammenfattende resultater vil blive offentliggjort via ClinicalTrials.gov og undersøgelsesresultaterne vil blive offentliggjort i et peer review-tidsskrift efter undersøgelsens afslutning og dataanalyse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-forebyggelse

Kliniske forsøg med EFT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner