Поведенческое экономическое вмешательство для улучшения поведения представителей сексуальных меньшинств в связи с ВИЧ
18 июня 2025 г. обновлено: Chukwuemeka Okafor, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Разработка поведенческого экономического вмешательства для улучшения связанного с ВИЧ поведения среди представителей сексуальных меньшинств
В этом исследовании тестируется новая поведенческая терапия под названием «Эпизодическое мышление о будущем» или EFT, которая может помочь людям снизить употребление наркотиков и рискованное сексуальное поведение, одновременно помогая им придерживаться приема лекарств для профилактики ВИЧ (PrEP).
Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп.
Одна группа получит стандартную помощь, которая включает консультирование по вопросам профилактики ВИЧ, снижения употребления наркотиков и сексуального здоровья.
Другая группа получит стандартную помощь, а также новую программу под названием «Эпизодическое мышление о будущем» (EFT), где участники будут думать и планировать свои будущие цели, используя мобильное приложение и сеансы консультирования.
Процедуры исследования, не являющиеся частью регулярного ухода, включают заполнение анкет, предоставление образцов крови, мочи и мазков для тестирования, а также использование приложения EFT.
Обзор исследования
Подробное описание
Фаза 1 исследования будет включать формирующую оценку вмешательства «Эпизодическое мышление о будущем» (EFT) среди (n = 10) лиц из числа сексуальных меньшинств (SMI) с использованием качественных интервью. (Данные этого этапа исследования не будут публиковаться на сайте ClinicalTrials.gov. поскольку оно не является частью рандомизированного контролируемого исследования).
На втором этапе исследования будет использоваться пилотное рандомизированное контролируемое исследование с участием двух групп «Эпизодическое мышление о будущем» плюс стандартное лечение (вмешательство) по сравнению со стандартным лечением (контроль) для улучшения поведения, связанного с ВИЧ (приверженность ПрЭП, рискованное сексуальное поведение и употребление метамфетамина) среди представителей сексуальных меньшинств.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Emeka Okafor, PhD, MPH
- Номер телефона: 210-450-7377
- Электронная почта: okaforcn@uthscsa.edu
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Рекрутинг
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Контакт:
- Chukwuemeka N Okafor, PhD, MPH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослые 18 - 34 лет
- ВИЧ-отрицательный (оценивается с помощью быстрого теста на антитела к ВИЧ)
- Идентифицировать себя как гей, бисексуал или трансгендер
- Недавнее (за последние 3 месяца) употребление метамфетамина
- В настоящее время прописаны и принимаются лекарства PrEP от ВИЧ.
- Самооценка несоблюдения режима ПрЭП при ВИЧ за последние три месяца
- Скрининговый анализ мочи на несоблюдение режима ПрЭП
- Анальный секс без презервативов или ИППП, о которых вы сообщили сами за последние три месяца.
- Возможность присутствовать на всех учебных визитах
- Свободно говорит по-английски
Критерии исключения:
- В настоящее время проходит лечение от любого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ,
- ВИЧ-положительный
- Наличие медицинского или психиатрического заболевания, которое, по мнению ИП, может помешать участию в исследовании.
- Невозможно дать информированное согласие
- Невозможно присутствовать на учебных визитах, предусмотренных протоколом.
- Любые планы, препятствующие завершению исследования (например, хирургическое вмешательство, основные виды лечения, такие как химиотерапия, тюремное заключение, поездка/переезд из Сан-Антонио, штат Техас)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Приложение «Эпизодическое мышление о будущем»
EFT — это поведенческое экономическое вмешательство, предназначенное для улучшения процесса принятия решений за счет уменьшения дисконтирования за отсрочку и улучшения спроса.
Вмешательство EFT будет осуществляться посредством сочетания личных консультаций и технологии мобильного здравоохранения (mHealth) через платформу приложений.
|
Участники, соответствующие критериям отбора, получат EFT-интервенцию — когнитивное упражнение, призванное помочь им генерировать и визуализировать будущие события или цели.
Вмешательство будет проводиться индивидуально, лично обученным консультантом.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Стандарт медицинского обслуживания. Группа стандартного медицинского обслуживания получит краткую информацию и вспомогательные консультации по вопросам соблюдения режима PrEP, сокращения употребления метамфетамина и безопасного сексуального поведения.
Участники также получат консультации по интересующей их теме.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ пятен сухой крови для определения приверженности ПрЭП
Временное ограничение: С 1 по 180 день
|
Пятна крови будут собраны и оценены на предмет соблюдения ПрЭП.
Будет сообщено количество субъектов, соблюдающих ПрЭП.
|
С 1 по 180 день
|
|
Сбор мочи для скрининга на наркотики
Временное ограничение: С 1 по 180 день
|
Мочу проверят на наличие наркотиков.
Будет сообщено о количестве субъектов, результаты проверки на наркотики которых оказались отрицательными.
|
С 1 по 180 день
|
|
Сбор мочи на инфекции, передающиеся половым путем (ИППП)
Временное ограничение: С 1 по 180 день
|
Мочу проверят на ИППП.
Будет сообщено количество субъектов с отрицательным результатом теста на ИППП.
|
С 1 по 180 день
|
|
Ректальный мазок для тестирования на ИППП
Временное ограничение: С 1 по 180 день
|
На ИППП возьмут ректальный мазок.
Будет сообщено количество субъектов с отрицательным результатом теста на ИППП.
|
С 1 по 180 день
|
|
Намерения, связанные с доконтактной профилактикой (ДКП)
Временное ограничение: С 1 по 180 день
|
Шкала из трех пунктов для измерения намерений, связанных с ПрЭП (например: «В течение следующих трех месяцев я поговорю с поставщиком медицинских услуг о ПрЭП»; «В течение следующих трех месяцев я буду искать дополнительную информацию о ПрЭП» и «В течение следующих трех месяцев я получу рецепт на PrEP»).
Варианты ответа: 1 = Нет, точно нет; 2 = Нет, вероятно, нет; 3 = Да, возможно и 4 = Да, определенно.
Общий диапазон баллов составляет от 3 до 12, причем более высокий балл указывает на большее намерение принять профилактические меры.
|
С 1 по 180 день
|
|
Отношение к ПрЭП
Временное ограничение: С 1 по 180 день
|
Шкала из 5 пунктов для оценки отношения к использованию ПрЭП (например, «Люди, принимающие ПрЭП, несут ответственность»; «Прием ПрЭП безопасен»).
Варианты ответа будут варьироваться от 1=полностью не согласен до 5=полностью согласен.
Сумма баллов будет варьироваться от 5 до 25, причем более высокие баллы указывают на более благоприятное отношение к использованию ПрЭП.
|
С 1 по 180 день
|
|
Стигма ПрЭП
Временное ограничение: С 1 по 180 день
|
Шкала из 5 пунктов для оценки стигматизации ПрЭП (например, «Люди, принимающие ПрЭП, неразборчивы в связях»).
Ответы будут оцениваться по 5-балльной шкале от 1 = совершенно не согласен до 5 = совершенно не согласен.
Общий диапазон баллов составляет 5–25, где более высокие баллы означают большую стигму, связанную с ПрЭП.
|
С 1 по 180 день
|
|
PrEP Самоэффективность
Временное ограничение: С 1 по 180 день
|
Участники самостоятельно сообщат об уровне сложности, который они ожидают при выполнении 8 действий, связанных с использованием ПрЭП (например, «Насколько сложно вам будет найти дополнительную информацию о ПрЭП, чтобы решить, подходит ли она вам?»).
Ответы будут оцениваться по шкале от 1 = очень сложно сделать до 4 = очень легко сделать.
Сумма баллов варьируется от 8 до 32, где более высокие баллы предполагают более высокий уровень самоэффективности.
|
С 1 по 180 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экспресс-тест на ВИЧ
Временное ограничение: С 30 по 180 день
|
Тест на ВИЧ-инфекцию.
Будет сообщено количество отрицательных результатов.
|
С 30 по 180 день
|
|
Отложенное дисконтирование
Временное ограничение: С 1 по 180 день
|
Задачи дисконтирования задержки будут состоять из 1) стандартных денежных задач корректировки суммы, представляющих повторяющийся выбор между различными суммами денег сейчас (от 0 до 1000 долларов США) и 1000 долларов США после фиксированной задержки (от 1 дня до 25 лет); 2) перекрестная товарная задача, предлагающая выбор между различными количествами метамфетамина сейчас и деньгами позже, в которой значения приводятся в соответствие с денежной задачей; и 3) задача дисконтирования задержки использования презерватива, оценивающая вероятность того, что участник сразу же вступит в половой контакт со своим идеальным партнером без презерватива или с презервативом после задержки.
Отложенная ставка дисконтирования (или k) — это индекс обесценивания вознаграждения с течением времени, при этом более высокие значения k представляют собой более крутые ставки дисконтирования и большее предпочтение немедленным вознаграждениям.
|
С 1 по 180 день
|
|
Требовать
Временное ограничение: С 1 по 180 день
|
Задачи по спросу будут состоять из гипотетических задач по покупке, оценивающих 1) спрос на метамфетамин (граммы приобретенного метамфетамина в зависимости от возрастающей цены); 2) спрос на презервативы (вероятность покупки презервативов как функция роста цены с последующим вопросом о том, не занимаются ли они сексом или занимаются сексом без презерватива, когда вероятность покупки презервативов стремится к нулю); и 3) спрос на ПрЭП (вероятность покупки месячного запаса ПрЭП в зависимости от роста цены).
Данные о спросе будут соответствовать модели возведенного в степень спроса: Q=Q0*10k(e-αQ0C-1), где Q представляет потребление/использование товара как функцию увеличения стоимости (C).
|
С 1 по 180 день
|
|
Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам (DSM)-5-TR Самооценка, уровень 1
Временное ограничение: С 1 по 180 день
|
Эта версия теста для взрослых состоит из 23 вопросов, которые оценивают 13 психиатрических областей, включая депрессию, гнев, манию, тревогу, соматические симптомы, суицидальные мысли, психоз, проблемы со сном, память, повторяющиеся мысли и поведение, диссоциацию, функционирование личности и психоактивность. использовать. В каждом пункте задается вопрос о том, насколько сильно (или как часто) человека беспокоил конкретный симптом в течение последних 2 недель. Каждый элемент показателя оценивается по 5-балльной шкале (0 = нет или нет вообще; 1 = незначительная или редкая, менее одного или двух дней; 2 = легкая или несколько дней; 3 = умеренная или более половины дни и 4 = сильно или почти каждый день); Оценка: Оценка может производиться на трех уровнях: Уровень предмета: просмотр оценок по отдельным предметам. Уровень домена: суммируйте баллы по элементам в каждом домене. Полный уровень опроса: суммируйте баллы по всем пунктам. |
С 1 по 180 день
|
|
Скрининг генерализованного тревожного расстройства (GAD-7)
Временное ограничение: С 1 по 180 день
|
GAD-7 будет использоваться для оценки симптоматики генерализованной тревоги.
Это опросник из семи пунктов, в котором участникам предлагается оценить частоту, с которой их беспокоили симптомы тревоги в течение последних двух недель, по шкале от 0 («совсем нет») до 3 («почти каждый день»). .
Баллы по всем пунктам суммируются для получения общей оценки серьезности от 0 до 28.
Баллы отражают отсутствие значимых симптомов тревоги (0–4), легкие симптомы тревоги (5–9), умеренные симптомы тревоги (10–14) и тяжелые симптомы тревоги (>15).
|
С 1 по 180 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Emeka Okafor, PhD, MPH, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00000869
- R34DA060078 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Политика публикаций будет сосредоточена на обеспечении того, чтобы все распространение результатов этого исследования проводилось точным, прозрачным и этичным образом.
Авторство будет определяться на основании значительного вклада в концепцию, дизайн, сбор данных, анализ или интерпретацию исследования, а также в составление и критическую доработку рукописи.
В ходе процесса проверки любая потенциально идентифицируемая информация будет тщательно проверена и при необходимости анонимизирована.
Сроки обмена IPD
Сводные результаты будут опубликованы на сайте ClinicalTrials.gov.
Результаты исследования будут опубликованы в рецензируемом журнале после завершения исследования и анализа данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .