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Verhaltensökonomische Intervention zur Verbesserung des HIV-Verhaltens bei Personen sexueller Minderheiten

18. Juni 2025 aktualisiert von: Chukwuemeka Okafor, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Entwicklung einer verhaltensökonomischen Intervention zur Verbesserung des HIV-bezogenen Verhaltens bei Personen sexueller Minderheiten

Diese Forschungsstudie testet eine neue Verhaltenstherapie namens Episodic Future Thinking oder EFT, die Menschen dabei helfen kann, Drogenkonsum und riskantes Sexualverhalten zu reduzieren und gleichzeitig ihre HIV-Präventionsmedikamente (PrEP) einzuhalten. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet. Eine Gruppe erhält eine Standardversorgung, die Beratung zu HIV-Prävention, Reduzierung des Drogenkonsums und sexueller Gesundheit umfasst. Die andere Gruppe erhält die Standardversorgung sowie ein neues Programm namens Episodic Future Thinking (EFT), bei dem die Teilnehmer mithilfe einer mobilen App und Beratungsgesprächen über ihre zukünftigen Ziele nachdenken und diese planen. Zu den Studienabläufen, die nicht zur regulären Betreuung gehören, gehören das Ausfüllen von Fragebögen, die Bereitstellung von Blut-, Urin- und Abstrichproben für Tests sowie die Nutzung der EFT-App.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase 1 der Studie umfasst eine formative Evaluierung der Episodic Future Thinking (EFT)-Intervention bei (n=10) Personen sexueller Minderheiten (SMIs) unter Verwendung qualitativer Interviews. (Diese Phase der Studiendaten wird nicht auf ClinicalTrials.gov veröffentlicht, da es nicht Teil der randomisierten kontrollierten Studie ist).

In Phase 2 der Studie wird eine zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie zum episodischen Zukunftsdenken plus Standardversorgung (Intervention) im Vergleich zu einer reinen Standardversorgung (Kontrolle) verwendet, um das HIV-bezogene Verhalten (PrEP-Einhaltung, sexuelles Risikoverhalten usw.) zu verbessern Methamphetaminkonsum) bei Personen sexueller Minderheiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Kontakt:
          • Chukwuemeka N Okafor, PhD, MPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 34 Jahren
  • HIV-negativ (bestimmt durch einen HIV-Antikörper-Schnelltest)
  • Identifizieren Sie sich als schwul, bisexuell oder transgender
  • Jüngster (letzte 3 Monate) Methamphetaminkonsum
  • Derzeit verschriebene und einnehmende HIV-PrEP-Medikamente
  • Selbstberichtete Nichteinhaltung der HIV-PrEP in den letzten drei Monaten
  • Urin-Screening-Test auf PrEP-Nichteinhaltung
  • Selbstberichteter kondomloser Analsex oder eine Geschlechtskrankheit in den letzten drei Monaten
  • Kann an allen Studienbesuchen teilnehmen
  • Fließend Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit in Behandlung wegen einer Substanzstörung,
  • HIV-positiv
  • Eine medizinische oder psychiatrische Erkrankung haben, die nach Ansicht des PI die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
  • Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden
  • An protokollgesteuerten Studienbesuchen kann nicht teilgenommen werden
  • Alle Pläne, die den Abschluss des Studiums verhindern würden (z. B. Operationen, größere medizinische Behandlungen wie Chemotherapie, Inhaftierung, Reisen/Auszug aus San Antonio, Texas)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Episodische Zukunftsdenken-App
EFT ist eine verhaltensökonomische Intervention, die darauf abzielt, die Entscheidungsfindung durch die Reduzierung von Verzögerungsrabatten und die Verbesserung der Nachfrage zu verbessern. Die EFT-Intervention wird durch eine Kombination aus persönlichen Beratungsgesprächen und mobiler Gesundheitstechnologie (mHealth) über eine App-Plattform durchgeführt.
Verhalten: EFT
Teilnehmer, die die Zulassungskriterien erfüllen, erhalten die EFT-Intervention, eine kognitive Trainingsübung, die ihnen dabei helfen soll, zukünftige Ereignisse oder Ziele zu generieren und zu visualisieren. Die Intervention wird individuell und persönlich von einem ausgebildeten Berater durchgeführt
Andere Namen:
  • Episodisches Zukunftsdenken
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Pflegestandard: Die Pflegestandardgruppe erhält kurze Informationen und unterstützende Beratung zur PrEP-Einhaltung, zur Reduzierung des Methamphetaminkonsums und zur Ausübung sicherer sexueller Verhaltensweisen. Die Teilnehmer erhalten außerdem Beratung zu einem vom Teilnehmer identifizierten, besorgniserregenden Thema.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trockenblut-Spot-Analyse zur PrEP-Adhärenz
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 180
Blutflecken werden gesammelt und auf PrEP-Einhaltung beurteilt. Die Anzahl der Probanden, die sich an PrEP halten, wird gemeldet.
Tag 1 bis Tag 180
Urinsammlung für das Drogenscreening
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 180
Für ein Drogenscreening wird der Urin untersucht. Es wird die Anzahl der Probanden angegeben, deren Drogentest negativ ausfällt.
Tag 1 bis Tag 180
Urinsammlung für sexuell übertragbare Infektionen (STIs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 180
Der Urin wird auf sexuell übertragbare Krankheiten untersucht. Die Anzahl der Probanden, deren STI-negativ getestet wurde, wird gemeldet.
Tag 1 bis Tag 180
Rektalabstrich für STI-Tests
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 180
Bei STI wird ein Rektalabstrich entnommen. Die Anzahl der Probanden, deren STI-negativ getestet wurde, wird gemeldet.
Tag 1 bis Tag 180
Absichten im Zusammenhang mit der Präexpositionsprophylaxe (PrEP).
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 180
Eine 3-Punkte-Skala zur Messung von PrEP-bezogenen Absichten (z. B. „Während der nächsten drei Monate werde ich mit einem Gesundheitsdienstleister über PrEP sprechen“; „Während der nächsten drei Monate werde ich weitere Informationen über PrEP einholen“ und „In den nächsten drei Monaten werde ich ein Rezept für PrEP bekommen“). Die Antwortmöglichkeiten lauten: 1 = Nein, definitiv nicht; 2 = Nein, wahrscheinlich nicht; 3 = Ja, wahrscheinlich und 4 = Ja, auf jeden Fall. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 3 und 12, wobei eine höhere Punktzahl auf eine größere Absicht hindeutet, vorbeugende Maßnahmen zu ergreifen.
Tag 1 bis Tag 180
PrEP-Einstellungen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 180
Eine 5-Punkte-Skala zur Bewertung der Einstellungen zur PrEP-Nutzung (z. B. „Personen, die PrEP einnehmen, sind verantwortungsbewusst“; „Die Einnahme von PrEP ist sicher“). Die Antwortmöglichkeiten reichen von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme völlig zu. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 5 und 25, wobei höhere Werte auf eine positivere Einstellung gegenüber der PrEP-Nutzung hinweisen.
Tag 1 bis Tag 180
PrEP-Stigma
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 180
Eine 5-Punkte-Skala zur Beurteilung des PrEP-Stigmas (z. B. „Personen, die PrEP einnehmen, sind promiskuitiv“). Die Antworten erfolgen auf einer 5-Punkte-Skala, die von 1=stimme überhaupt nicht zu bis 5=stimme überhaupt nicht zu. Der Gesamtwertbereich liegt zwischen 5 und 25, wobei höhere Werte auf eine stärkere Stigmatisierung im Zusammenhang mit PrEP hinweisen.
Tag 1 bis Tag 180
PrEP Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 180
Die Teilnehmer berichten selbst über den Schwierigkeitsgrad, den sie bei der Durchführung von 8 Verhaltensweisen im Zusammenhang mit der PrEP-Nutzung erwarten (z. B. „Wie schwierig wäre es für Sie, weitere Informationen über PrEP einzuholen, um zu entscheiden, ob es das Richtige für Sie ist?“). Die Antworten liegen auf einer Skala von 1=sehr schwierig bis 4=sehr einfach. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 8 und 32, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Selbstwirksamkeit hinweisen.
Tag 1 bis Tag 180

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schneller HIV-Test
Zeitfenster: Tag 30 bis Tag 180
Test auf HIV-Infektion. Die Anzahl der negativen Ergebnisse wird gemeldet.
Tag 30 bis Tag 180
Verzögerte Diskontierung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 180
Verzögerungsdiskontierungsaufgaben bestehen aus 1) einer Standardwährungsaufgabe zur Anpassung des Betrags, die wiederholte Entscheidungen zwischen verschiedenen Geldbeträgen jetzt (0 bis 1.000 US-Dollar) und 1.000 US-Dollar nach einer festen Verzögerung (1 Tag bis 25 Jahre) bietet; 2) eine warenübergreifende Aufgabe, die die Wahl zwischen verschiedenen Methamphetaminmengen jetzt und Geld später bietet, wobei die Werte mit der Geldaufgabe gleichgesetzt werden; und 3) eine Aufgabe zur Diskontierung von Kondomverzögerungen, bei der die Wahrscheinlichkeit bewertet wird, dass der Teilnehmer sofort Sex mit seinem idealen Partner ohne Kondom haben würde, im Vergleich zu einem Kondom nach einer Verzögerung. Der verzögerte Diskontierungssatz (oder k) ist ein Index für die Abwertung einer Belohnung im Laufe der Zeit, wobei höhere k-Werte steilere Diskontierungssätze und eine größere Präferenz für unmittelbare Belohnungen bedeuten.
Tag 1 bis Tag 180
Nachfrage
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 180
Nachfrageaufgaben bestehen aus hypothetischen Einkaufsaufgaben zur Bewertung 1) der Methamphetaminnachfrage (gekaufte Gramm Methamphetamin als Funktion steigender Preise); 2) Kondomnachfrage (Wahrscheinlichkeit des Kaufs von Kondomen als Funktion steigender Preise, mit der anschließenden Frage, ob sie keinen Sex haben oder Sex ohne Kondom haben, wenn die Wahrscheinlichkeit des Kaufs von Kondomen gegen Null geht); und 3) PrEP-Nachfrage (Wahrscheinlichkeit des Kaufs eines PrEP-Vorrats für einen Monat als Funktion des steigenden Preises). Nachfragedaten werden an ein potenziertes Nachfragemodell angepasst: Q=Q0*10k(e-αQ0C-1), wobei Q den Verbrauch/die Nutzung des Gutes als Funktion der steigenden Kosten (C) darstellt.
Tag 1 bis Tag 180
Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5-TR Selbstbewertetes Level 1
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 180

Diese Erwachsenenversion der Messung besteht aus 23 Fragen, die 13 psychiatrische Bereiche bewerten, darunter Depression, Wut, Manie, Angstzustände, somatische Symptome, Selbstmordgedanken, Psychosen, Schlafprobleme, Gedächtnis, sich wiederholende Gedanken und Verhaltensweisen, Dissoziation, Persönlichkeitsfunktionen und Substanz verwenden. Bei jedem Item wird abgefragt, wie sehr (oder wie oft) die Person in den letzten zwei Wochen von dem spezifischen Symptom betroffen war. Jeder Punkt der Maßnahme wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (0 = keine oder gar nicht; 1 = leicht oder selten, weniger als ein oder zwei Tage; 2 = leicht oder mehrere Tage; 3 = mäßig oder mehr als die Hälfte). Tage; und 4=schwer oder fast jeden Tag).

Wertung:

Die Bewertung kann auf drei Ebenen erfolgen:

Elementebene: Überprüfen Sie die Bewertungen einzelner Elemente. Domänenebene: Summe der Elementbewertungen innerhalb jeder Domäne. Vollständige Umfrageebene: Summieren Sie alle Elementbewertungen.
Tag 1 bis Tag 180
Screening auf generalisierte Angststörungen (GAD-7)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 180
Der GAD-7 wird zur Beurteilung der generalisierten Angstsymptomologie verwendet. Hierbei handelt es sich um eine 7-Punkte-Messung, bei der die Teilnehmer gebeten werden, die Häufigkeit, mit der sie in den letzten zwei Wochen von Angstsymptomen geplagt wurden, auf einer Skala von 0 („überhaupt nicht“) bis 3 („fast jeden Tag“) einzuschätzen. . Die Bewertungen aller Elemente werden summiert, um einen Gesamtschweregrad zwischen 0 und 28 zu erhalten. Die Werte spiegeln keine signifikanten Angstsymptome (0–4), leichte Angstsymptome (5–9), mäßige Angstsymptome (10–14) und schwere Angstsymptome (>15) wider.
Tag 1 bis Tag 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Emeka Okafor, PhD, MPH, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00000869
  • R34DA060078 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Veröffentlichungspolitik wird sich darauf konzentrieren, sicherzustellen, dass die gesamte Verbreitung der Forschungsergebnisse dieser Studie auf genaue, transparente und ethische Weise erfolgt. Die Autorenschaft wird auf der Grundlage wesentlicher Beiträge zur Konzeption, Gestaltung, Datenerfassung, Analyse oder Interpretation der Studie sowie zur Ausarbeitung und kritischen Überarbeitung des Manuskripts bestimmt. Während dieses Überprüfungsprozesses werden alle potenziell identifizierbaren Informationen sorgfältig überprüft und bei Bedarf anonymisiert.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Zusammenfassende Ergebnisse werden über ClinicalTrials.gov veröffentlicht und die Studienergebnisse werden nach Abschluss der Studie und Datenanalyse in einem Peer-Review-Journal veröffentlicht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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