Intervention économique comportementale pour améliorer les comportements liés au VIH chez les personnes appartenant à des minorités sexuelles
18 juin 2025 mis à jour par: Chukwuemeka Okafor, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Développement d'une intervention économique comportementale pour améliorer les comportements liés au VIH chez les personnes appartenant à des minorités sexuelles
Cette étude de recherche teste une nouvelle thérapie comportementale appelée Episodic Future Thinking ou EFT qui peut aider les gens à réduire leur consommation de drogues et leurs comportements sexuels à risque tout en les aidant à adhérer à leurs médicaments de prévention du VIH (PrEP).
Les participants seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes.
Un groupe recevra des soins standard, qui comprennent des conseils sur la prévention du VIH, la réduction de la consommation de drogues et la santé sexuelle.
L'autre groupe recevra des soins standard ainsi qu'un nouveau programme appelé Episodic Future Thinking (EFT), dans lequel les participants réfléchiront et planifieront leurs objectifs futurs à l'aide d'une application mobile et de séances de conseil.
Les procédures d'étude qui ne font pas partie des soins réguliers comprennent le remplissage d'enquêtes, la fourniture d'échantillons de sang, d'urine et d'écouvillons à des fins de test et l'utilisation de l'application EFT.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La phase 1 de l'étude impliquera une évaluation formative de l'intervention Episodic Future Thinking (EFT) parmi (n = 10) individus de minorités sexuelles (SMI) à l'aide d'entretiens qualitatifs. (Cette phase des données de l'étude ne sera pas rapportée sur ClinicalTrials.gov, puisqu'il ne fait pas partie de l'essai contrôlé randomisé).
La phase 2 de l'étude utilisera un essai pilote randomisé contrôlé à deux bras sur la réflexion future épisodique plus une condition de soins standard (intervention) par rapport à une condition de soins standard uniquement (contrôle) pour améliorer les comportements liés au VIH (observance de la PrEP, comportements sexuels à risque et consommation de méthamphétamine) chez les personnes appartenant à des minorités sexuelles.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Emeka Okafor, PhD, MPH
- Numéro de téléphone: 210-450-7377
- E-mail: okaforcn@uthscsa.edu
Lieux d'étude
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Recrutement
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Contact:
- Chukwuemeka N Okafor, PhD, MPH
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Adultes de 18 à 34 ans
- Séronégatif (évalué via le test rapide d'anticorps anti-VIH)
- S'identifier comme gay, bisexuel ou transgenre
- Consommation récente (au cours des 3 derniers mois) de méthamphétamine
- Actuellement prescrit et prenant des médicaments PrEP contre le VIH
- Non-observance autodéclarée de la PrEP pour le VIH au cours des trois derniers mois
- Test de dépistage urinaire pour la non-observance de la PrEP
- Rapports sexuels anaux sans préservatif ou IST déclarés au cours des trois derniers mois
- Capable d'assister à toutes les visites d'étude
- Anglais courant
Critères d'exclusion :
- Reçoit actuellement un traitement pour un trouble lié à l'usage de substances,
- séropositif
- Avoir une maladie médicale ou psychiatrique qui, de l'avis du chercheur principal, interférerait avec la participation à l'étude
- Incapable de fournir un consentement éclairé
- Incapable d'assister aux visites d'étude dirigées par le protocole
- Tout projet qui empêcherait la fin des études (par ex. chirurgie, traitements médicaux majeurs tels que chimiothérapie, incarcération, voyage/déménagement de San Antonio, Texas)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Application de réflexion future épisodique
L'EFT est une intervention économique comportementale conçue pour améliorer la prise de décision en réduisant les retards et en améliorant la demande.
L'intervention EFT sera administrée par une combinaison de séances de conseil en personne et de technologie de santé mobile (mHealth) via une plateforme d'application.
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Les participants qui répondent aux critères d'éligibilité recevront l'intervention EFT, un exercice d'entraînement cognitif conçu pour les aider à générer et visualiser des événements ou des objectifs futurs.
L'intervention sera administrée individuellement, en personne, par un conseiller qualifié
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Norme de soins : le groupe de soins standard recevra de brèves informations et des conseils de soutien sur l'observance de la PrEP, la réduction de la consommation de méthamphétamine et l'adoption de comportements sexuels sûrs.
Les participants recevront également des conseils sur un sujet de préoccupation identifié par le participant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse de taches de sang séché pour l'observance de la PrEP
Délai: Jour 1 au jour 180
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Des taches de sang seront collectées et évaluées pour l'observance de la PrEP.
Le nombre de sujets adhérant à la PrEP sera signalé.
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Jour 1 au jour 180
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Collecte d'urine pour le dépistage des drogues
Délai: Jour 1 au jour 180
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L'urine sera testée pour le dépistage des drogues.
Le nombre de sujets qui aboutissent à un dépistage de drogue négatif sera signalé.
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Jour 1 au jour 180
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Collecte d'urine pour les infections sexuellement transmissibles (IST)
Délai: Jour 1 au jour 180
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L'urine sera testée pour les IST.
Le nombre de sujets dont le test pour les IST est négatif sera signalé.
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Jour 1 au jour 180
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Écouvillon rectal pour le test des IST
Délai: Jour 1 au jour 180
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Un écouvillon rectal sera obtenu pour les IST.
Le nombre de sujets dont le test pour les IST est négatif sera signalé.
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Jour 1 au jour 180
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Intentions liées à la prophylaxie pré-exposition (PrEP)
Délai: Jour 1 au jour 180
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Une échelle à 3 éléments pour mesurer les intentions liées à la PrEP (par exemple : « Au cours des trois prochains mois, je parlerai de la PrEP à un prestataire de soins de santé » ; « Au cours des trois prochains mois, je chercherai plus d'informations sur la PrEP » et "Au cours des trois prochains mois, je recevrai une prescription de PrEP").
Les options de réponse seront 1 = Non, certainement pas ; 2 = Non, probablement pas ; 3 = Oui, probablement et 4 = Oui, certainement.
Une plage totale de scores va de 3 à 12, un score plus élevé indiquant une plus grande intention de prendre des mesures préventives.
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Jour 1 au jour 180
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Attitudes en matière de PrEP
Délai: Jour 1 au jour 180
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Une échelle de 5 éléments pour évaluer les attitudes concernant l'utilisation de la PrEP (par exemple, « Les personnes qui prennent la PrEP sont responsables » ; « Prendre la PrEP est sécuritaire »).
Les options de réponse vont de 1 = fortement en désaccord à 5 = tout à fait d’accord.
Les scores totaux seront compris entre 5 et 25, les scores plus élevés indiquant des attitudes plus favorables à l'égard de l'utilisation de la PrEP.
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Jour 1 au jour 180
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Stigmatisation liée à la PrEP
Délai: Jour 1 au jour 180
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Une échelle de 5 items pour évaluer la stigmatisation liée à la PrEP (par exemple : « Les personnes qui prennent la PrEP font preuve de promiscuité »).
Les réponses seront sur une échelle de 5 points, allant de 1 = fortement en désaccord à 5 = fortement en désaccord.
La plage totale des scores va de 5 à 25, les scores les plus élevés dénotant une plus grande stigmatisation associée à la PrEP.
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Jour 1 au jour 180
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Auto-efficacité de la PrEP
Délai: Jour 1 au jour 180
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Les participants indiqueront eux-mêmes le niveau de difficulté qu'ils prévoient dans l'exécution de 8 comportements associés à l'utilisation de la PrEP (par exemple, « Dans quelle mesure serait-il difficile pour vous de rechercher plus d'informations sur la PrEP pour décider si elle vous convient ? »).
Les réponses seront sur une échelle allant de 1 = très difficile à faire à 4 = très facile à faire.
Les scores totaux vont de 8 à 32, les scores les plus élevés suggérant des niveaux d'auto-efficacité plus élevés.
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Jour 1 au jour 180
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test rapide du VIH
Délai: Jour 30 au jour 180
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Test d'infection par le VIH.
Le nombre de résultats négatifs sera signalé.
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Jour 30 au jour 180
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Remise différée
Délai: Jour 1 au jour 180
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Les tâches d'actualisation de retard consisteront en 1) des tâches monétaires d'ajustement standard présentant des choix répétés entre différentes sommes d'argent maintenant (0 $ à 1 000 $) et 1 000 $ après un délai fixe (1 jour à 25 ans) ; 2) une tâche multi-produits présentant des choix entre diverses quantités de méthamphétamine maintenant et d'argent plus tard, dans laquelle les valeurs sont rendues équivalentes à la tâche monétaire ; et 3) une tâche d'actualisation du délai de préservatif évaluant la probabilité que le participant ait des relations sexuelles avec son partenaire idéal immédiatement sans préservatif ou avec un préservatif après un délai.
Le taux d'actualisation différé (ou k) est un indice de la dévaluation d'une récompense au fil du temps, avec des valeurs k plus élevées représentant des taux d'actualisation plus élevés et une plus grande préférence pour les récompenses immédiates.
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Jour 1 au jour 180
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Demande
Délai: Jour 1 au jour 180
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Les tâches de demande consisteront en des tâches d'achat hypothétiques évaluant 1) la demande de méthamphétamine (grammes de méthamphétamine achetés en fonction de l'augmentation du prix) ; 2) la demande de préservatifs (probabilité d'acheter des préservatifs en fonction de l'augmentation du prix, avec la question suivante de savoir s'ils n'ont pas de relations sexuelles ou s'ils ont des relations sexuelles sans préservatif lorsque la probabilité d'acheter des préservatifs devient nulle) ; et 3) demande de PrEP (probabilité d'acheter un approvisionnement d'un mois de PrEP en fonction de l'augmentation du prix).
Les données de demande seront adaptées à un modèle de demande exponentiée : Q=Q0*10k(e-αQ0C-1), où Q représente la consommation/utilisation du produit en fonction de l'augmentation du coût (C).
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Jour 1 au jour 180
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Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM)-5-TR Auto-évalué niveau 1
Délai: Jour 1 au jour 180
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Cette version adulte de la mesure comprend 23 questions qui évaluent 13 domaines psychiatriques, notamment la dépression, la colère, la manie, l'anxiété, les symptômes somatiques, les idées suicidaires, la psychose, les problèmes de sommeil, la mémoire, les pensées et comportements répétitifs, la dissociation, le fonctionnement de la personnalité et la substance. utiliser. Chaque élément demande à quel point (ou à quelle fréquence) l'individu a été gêné par le symptôme spécifique au cours des 2 dernières semaines. Chaque élément de la mesure est évalué sur une échelle de 5 points (0 = aucun ou pas du tout ; 1 = léger ou rare, moins d'un jour ou deux ; 2 = léger ou plusieurs jours ; 3 = modéré ou plus de la moitié du jours ; et 4 = sévère ou presque tous les jours). Notation : La notation peut se faire à trois niveaux : Niveau d'élément : examinez les scores des éléments individuels. Niveau de domaine : additionnez les scores des éléments dans chaque domaine. Niveau d'enquête complet : faites la somme de tous les scores des éléments. |
Jour 1 au jour 180
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Dépisteur de troubles d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: Jour 1 au jour 180
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Le GAD-7 sera utilisé pour évaluer la symptomatologie de l'anxiété généralisée.
Il s'agit d'une mesure en 7 éléments qui demande aux participants d'évaluer la fréquence à laquelle ils ont été gênés par des symptômes d'anxiété au cours des deux dernières semaines sur une échelle allant de 0 (« pas du tout ») à 3 (« presque tous les jours »). .
Les scores de tous les éléments sont résumés pour obtenir un score de gravité total compris entre 0 et 28.
Les scores ne reflètent aucun symptôme d'anxiété significatif (0-4), des symptômes d'anxiété légers (5-9), des symptômes d'anxiété modérés (10-14) et des symptômes d'anxiété sévères (> 15).
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Jour 1 au jour 180
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emeka Okafor, PhD, MPH, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2024
Première publication (Réel)
20 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00000869
- R34DA060078 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
La politique de publication visera à garantir que toute diffusion des résultats de recherche issus de cette étude soit effectuée de manière précise, transparente et éthique.
La paternité sera déterminée sur la base de contributions significatives à la conception, à la conception, à l'acquisition de données, à l'analyse ou à l'interprétation de l'étude, ainsi qu'à la rédaction et à la révision critique du manuscrit.
Au cours de ce processus d'examen, toute information potentiellement identifiable sera soigneusement examinée et anonymisée si nécessaire.
Délai de partage IPD
Les résultats résumés seront publiés sur ClinicalTrials.gov
et les résultats de l'étude seront publiés dans une revue à comité de lecture une fois l'étude terminée et l'analyse des données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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