Intervenção Econômica Comportamental para Melhorar Comportamentos de HIV em Indivíduos de Minorias Sexuais
18 de junho de 2025 atualizado por: Chukwuemeka Okafor, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Desenvolvimento de uma intervenção económica comportamental para melhorar os comportamentos relacionados com o VIH entre indivíduos de minorias sexuais
Este estudo de pesquisa está testando uma nova terapia comportamental chamada Episodic Future Thinking ou EFT que pode ajudar as pessoas a reduzir o uso de drogas e comportamentos sexuais de risco, ao mesmo tempo que as ajuda a aderir à medicação de prevenção do HIV (PrEP).
Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a um de dois grupos.
Um grupo receberá cuidados padrão, que incluem aconselhamento sobre prevenção do VIH, redução do consumo de drogas e saúde sexual.
O outro grupo receberá atendimento padrão, além de um novo programa chamado Episodic Future Thinking (EFT), onde os participantes irão pensar e planejar seus objetivos futuros usando um aplicativo móvel e sessões de aconselhamento.
Os procedimentos do estudo que não fazem parte dos cuidados regulares incluem o preenchimento de pesquisas, o fornecimento de amostras de sangue, urina e esfregaços para teste e o uso do aplicativo EFT.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A Fase 1 do estudo envolverá uma avaliação formativa da intervenção Episodic Future Thinking (EFT) entre (n = 10) indivíduos de minorias sexuais (SMIs) utilizando entrevistas qualitativas. (Esta fase dos dados do estudo não será relatada em ClinicalTrials.gov, uma vez que não faz parte do ensaio clínico randomizado).
A Fase 2 do estudo utilizará um ensaio piloto randomizado controlado de dois braços de Episodic Future Thinking mais padrão de atendimento (intervenção) vs. padrão de atendimento apenas (controle) para melhorar os comportamentos relacionados ao HIV (adesão à PrEP, comportamentos sexuais de risco e uso de metanfetaminas) entre indivíduos de minorias sexuais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Emeka Okafor, PhD, MPH
- Número de telefone: 210-450-7377
- E-mail: okaforcn@uthscsa.edu
Locais de estudo
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Contato:
- Chukwuemeka N Okafor, PhD, MPH
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos de 18 a 34 anos de idade
- HIV negativo (avaliado por meio de teste rápido de anticorpos contra HIV)
- Identifique-se como gay, bissexual ou transgênero
- Uso recente (últimos 3 meses) de metanfetaminas
- Atualmente prescrito e tomando medicação de PrEP para HIV
- Não adesão à PrEP para HIV autorreferida nos últimos três meses
- Teste de triagem de urina para não adesão à PrEP
- Autorrelato de sexo anal sem preservativo ou IST nos últimos três meses
- Capaz de comparecer a todas as visitas de estudo
- Fluente em Inglês
Critérios de exclusão:
- Atualmente recebendo tratamento para qualquer transtorno por uso de substâncias,
- VIH positivo
- Ter uma doença médica ou psiquiátrica que, na opinião do PI, interferiria na participação no estudo
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- Incapaz de comparecer às visitas de estudo orientadas pelo protocolo
- Quaisquer planos que impeçam a conclusão do estudo (por exemplo, cirurgia, tratamentos médicos importantes, como quimioterapia, encarceramento, viagem/mudança de San Antonio, Texas)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aplicativo Episódico de Pensamento Futuro
A EFT é uma intervenção económica comportamental concebida para melhorar a tomada de decisões, reduzindo os descontos por atraso e melhorando a procura.
A intervenção EFT será administrada por meio de uma combinação de sessões de aconselhamento presencial e tecnologia de saúde móvel (mHealth) por meio de uma plataforma de aplicativo.
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Os participantes que atenderem aos critérios de elegibilidade receberão a intervenção EFT, um exercício de treinamento cognitivo desenvolvido para ajudá-los a gerar e visualizar eventos ou metas futuras.
A intervenção será administrada individualmente, pessoalmente, por um conselheiro treinado
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
Padrão de atendimento: O grupo de padrão de atendimento receberá informações breves e aconselhamento de apoio sobre adesão à PrEP, redução do uso de metanfetaminas e envolvimento em comportamentos sexuais seguros.
Os participantes também receberão aconselhamento sobre um tema de preocupação identificado pelo participante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise de sangue seco para adesão à PrEP
Prazo: Dia 1 ao Dia 180
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As manchas de sangue serão coletadas e avaliadas quanto à adesão à PrEP.
O número de indivíduos que aderiram à PrEP será relatado.
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Dia 1 ao Dia 180
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Coleta de urina para triagem de drogas
Prazo: Dia 1 ao Dia 180
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A urina será testada para triagem de drogas.
O número de indivíduos que resultarem em uma triagem de drogas negativa será relatado.
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Dia 1 ao Dia 180
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Coleta de urina para infecções sexualmente transmissíveis (IST)
Prazo: Dia 1 ao Dia 180
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A urina será testada para DSTs.
O número de indivíduos com teste negativo para DSTs será relatado.
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Dia 1 ao Dia 180
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Cotonete retal para teste de DST
Prazo: Dia 1 ao Dia 180
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Um esfregaço retal será obtido para DST.
O número de indivíduos com teste negativo para DSTs será relatado.
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Dia 1 ao Dia 180
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Intenções relacionadas à profilaxia pré-exposição (PrEP)
Prazo: Dia 1 ao Dia 180
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Uma escala de 3 itens para medir as intenções relacionadas à PrEP (por exemplo, “Durante os próximos três meses, falarei com um profissional de saúde sobre a PrEP”; “Durante os próximos três meses, procurarei mais informações sobre a PrEP” e “Durante os próximos três meses, receberei uma receita de PrEP”).
As opções de resposta serão 1 = Não, definitivamente não; 2 = Não, provavelmente não; 3 = Sim, provavelmente e 4 = Sim, com certeza.
A faixa total de pontuações é de 3 a 12, com uma pontuação mais alta indicando uma maior intenção de tomar medidas preventivas.
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Dia 1 ao Dia 180
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Atitudes de PrEP
Prazo: Dia 1 ao Dia 180
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Uma escala de 5 itens para avaliar atitudes em relação ao uso da PrEP (por exemplo, “As pessoas que tomam PrEP são responsáveis”; “Tomar PrEP é seguro”).
As opções de resposta variam de 1=discordo totalmente a 5=concordo totalmente.
As pontuações totais variarão entre 5 e 25, com pontuações mais altas indicando atitudes mais favoráveis em relação ao uso da PrEP.
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Dia 1 ao Dia 180
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Estigma da PrEP
Prazo: Dia 1 ao Dia 180
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Uma escala de 5 itens para avaliar o estigma da PrEP (por exemplo, “Pessoas que tomam PrEP são promíscuas”).
As respostas serão em uma escala de 5 pontos, variando de 1=discordo totalmente a 5=discordo totalmente.
A faixa total de pontuações é de 5 a 25, onde pontuações mais altas denotam maior estigma associado à PrEP.
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Dia 1 ao Dia 180
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Autoeficácia da PrEP
Prazo: Dia 1 ao Dia 180
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Os participantes reportarão o nível de dificuldade que antecipam na execução de 8 comportamentos associados ao uso da PrEP (por exemplo, "Quão difícil seria para você buscar mais informações sobre a PrEP para decidir se ela é adequada para você?").
As respostas estarão em uma escala de 1=muito difícil de fazer a 4=muito fácil de fazer.
As pontuações totais variam de 8 a 32, onde pontuações mais altas sugerem níveis mais elevados de autoeficácia.
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Dia 1 ao Dia 180
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste rápido de HIV
Prazo: Dia 30 ao dia 180
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Teste para infecção por HIV.
O número de resultados negativos será relatado.
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Dia 30 ao dia 180
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Desconto atrasado
Prazo: Dia 1 ao Dia 180
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As tarefas de desconto por atraso consistirão em 1) tarefas monetárias de ajuste de valor padrão apresentando escolhas repetidas entre várias quantias de dinheiro agora (US$ 0 a US$ 1.000) e US$ 1.000 após um atraso fixo (1 dia a 25 anos); 2) uma tarefa entre mercadorias que apresenta escolhas entre várias quantidades de metanfetamina agora e dinheiro mais tarde, em que os valores são equivalentes à tarefa monetária; e 3) uma tarefa de desconto no atraso do preservativo avaliando a probabilidade de o participante fazer sexo com seu parceiro ideal imediatamente sem preservativo versus com preservativo após um atraso.
A taxa de desconto atrasada (ou k) é um índice da desvalorização de uma recompensa ao longo do tempo, com valores k mais elevados representando taxas de desconto mais acentuadas e maiores preferências por recompensas imediatas.
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Dia 1 ao Dia 180
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Demanda
Prazo: Dia 1 ao Dia 180
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As tarefas de procura consistirão em tarefas de compra hipotéticas que avaliam 1) Procura de metanfetamina (gramas de metanfetamina compradas em função do aumento do preço); 2) procura de preservativos (probabilidade de comprar preservativos em função do aumento do preço, com a questão de saber se não têm relações sexuais ou se têm relações sexuais sem preservativo quando a probabilidade de compra de preservativos for zero); e 3) procura de PrEP (probabilidade de adquirir um fornecimento de PrEP para um mês em função do aumento do preço).
Os dados de demanda serão ajustados a um modelo de demanda exponenciada: Q=Q0*10k(e-αQ0C-1), onde Q representa o consumo/uso da mercadoria em função do aumento do custo (C).
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Dia 1 ao Dia 180
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Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM)-5-TR Autoavaliação Nível 1
Prazo: Dia 1 ao Dia 180
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Esta versão adulta da medida consiste em 23 questões que avaliam 13 domínios psiquiátricos, incluindo depressão, raiva, mania, ansiedade, sintomas somáticos, ideação suicida, psicose, problemas de sono, memória, pensamentos e comportamentos repetitivos, dissociação, funcionamento da personalidade e substância. usar. Cada item questiona o quanto (ou com que frequência) o indivíduo foi incomodado pelo sintoma específico durante as últimas 2 semanas. Cada item da medida é avaliado em uma escala de 5 pontos (0=nenhum ou nada; 1=leve ou raro, menos de um ou dois dias; 2=leve ou vários dias; 3=moderado ou mais da metade dos dias e 4=grave ou quase todos os dias). Pontuação: A pontuação pode ser feita em três níveis: Nível do item: revise as pontuações dos itens individuais. Nível de domínio: soma as pontuações dos itens em cada domínio. Nível completo da pesquisa: soma todas as pontuações dos itens. |
Dia 1 ao Dia 180
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Rastreador de transtorno de ansiedade generalizada (GAD-7)
Prazo: Dia 1 ao Dia 180
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O GAD-7 será utilizado para avaliar a sintomatologia de ansiedade generalizada.
Esta é uma medida de 7 itens que pede aos participantes que avaliem a frequência com que foram incomodados por sintomas de ansiedade nas últimas duas semanas, numa escala que varia de 0 (“nem um pouco”) a 3 (“quase todos os dias”). .
As pontuações de todos os itens são somadas para obter uma pontuação total de gravidade entre 0 e 28.
As pontuações não refletem sintomas de ansiedade significativos (0-4), sintomas de ansiedade leves (5-9), sintomas de ansiedade moderados (10-14) e sintomas de ansiedade graves (>15)
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Dia 1 ao Dia 180
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emeka Okafor, PhD, MPH, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00000869
- R34DA060078 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de publicação se concentrará em garantir que toda a divulgação dos resultados da pesquisa deste estudo seja conduzida de maneira precisa, transparente e ética.
A autoria será determinada com base em contribuições significativas para a concepção, desenho, aquisição de dados, análise ou interpretação do estudo, bem como na redação e revisão crítica do manuscrito.
Durante este processo de revisão, qualquer informação potencialmente identificável será cuidadosamente analisada e anonimizada, se necessário.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os resultados resumidos serão publicados através de ClinicalTrials.gov
e os resultados do estudo serão publicados em um periódico com revisão por pares após a conclusão do estudo e análise dos dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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