Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Behawioralna interwencja ekonomiczna mająca na celu poprawę zachowań związanych z HIV u osób należących do mniejszości seksualnych

18 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Chukwuemeka Okafor, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Opracowanie behawioralnej interwencji ekonomicznej w celu poprawy zachowań związanych z HIV wśród osób należących do mniejszości seksualnych

W tym badaniu testowana jest nowa terapia behawioralna zwana Episodic Future Thinking (EFT), która może pomóc ludziom ograniczyć używanie narkotyków i ryzykowne zachowania seksualne, jednocześnie pomagając im w przestrzeganiu leków zapobiegających zakażeniu wirusem HIV (PrEP). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Jedna grupa otrzyma standardową opiekę, która obejmuje poradnictwo w zakresie zapobiegania zakażeniu wirusem HIV, ograniczania używania narkotyków i zdrowia seksualnego. Druga grupa otrzyma standardową opiekę oraz nowy program o nazwie Episodic Future Thinking (EFT), w ramach którego uczestnicy będą zastanawiać się i planować swoje przyszłe cele za pomocą aplikacji mobilnej i sesji doradczych. Procedury badawcze, które nie są częścią regularnej opieki, obejmują wypełnianie ankiet, dostarczanie próbek krwi, moczu i wymazów do badań oraz korzystanie z aplikacji EFT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza 1 badania obejmie kształtującą ocenę interwencji epizodycznego myślenia o przyszłości (EFT) wśród (n=10) osób z mniejszości seksualnych (SMI) z wykorzystaniem wywiadów jakościowych. (Dane z tej fazy badania nie będą publikowane na stronie ClinicalTrials.gov, ponieważ nie jest częścią randomizowanego, kontrolowanego badania).

Faza 2 badania będzie obejmowała dwuramienne, pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie Episodic Future Thinking plus standardowa opieka (interwencja) w porównaniu ze standardową opieką (kontrola) w celu poprawy zachowań związanych z zakażeniem HIV (przestrzeganie PrEP, ryzykowne zachowania seksualne i zażywanie metamfetaminy) wśród osób należących do mniejszości seksualnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Kontakt:
          • Chukwuemeka N Okafor, PhD, MPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli 18 – 34 lata
  • Brak wirusa HIV (oceniany za pomocą szybkiego testu na obecność przeciwciał HIV)
  • Zidentyfikuj się jako wesoły, biseksualista lub transpłciowiec
  • Niedawne (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) zażywanie metamfetaminy
  • Obecnie przepisano i zażywam leki na HIV PrEP
  • Samodzielne zgłaszanie nieprzestrzegania zasad HIV PrEP w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Badanie przesiewowe moczu w kierunku nieprzestrzegania PrEP
  • Zgłaszany przez siebie seks analny bez prezerwatywy lub choroba przenoszona drogą płciową w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Możliwość uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych
  • Biegle posługuje się językiem angielskim

Kryteria wykluczenia:

  • Obecnie leczę się z powodu jakichkolwiek zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych,
  • HIV-pozytywny
  • Choroba medyczna lub psychiczna, która w opinii kierownika badania mogłaby zakłócać udział w badaniu
  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Niemożność uczestniczenia w wizytach badawczych objętych protokołem
  • Wszelkie plany uniemożliwiające ukończenie studiów (np. operacja, główne leczenie, takie jak chemioterapia, pobyt w więzieniu, podróże/przeprowadzka z San Antonio w Teksasie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Epizodyczna aplikacja do myślenia przyszłościowego
EFT to behawioralna interwencja ekonomiczna mająca na celu usprawnienie procesu decyzyjnego poprzez ograniczenie dyskontowania opóźnień i poprawę popytu. Interwencja EFT będzie przeprowadzana poprzez połączenie osobistych sesji doradczych i mobilnej technologii zdrowotnej (mHealth) za pośrednictwem platformy aplikacji.
Behawioralne: EFT
Uczestnicy spełniający kryteria kwalifikacyjne zostaną poddani interwencji EFT, ćwiczeniu treningu poznawczego, które ma pomóc im w generowaniu i wizualizowaniu przyszłych wydarzeń lub celów. Interwencja będzie prowadzona indywidualnie, osobiście, przez przeszkolonego doradcę
Inne nazwy:
  • Epizodyczne myślenie o przyszłości
Brak interwencji: Grupa Kontrolna
Standard opieki: Grupa opieki standardowej otrzyma krótkie informacje i wsparcie w zakresie przestrzegania PrEP, ograniczania używania metamfetaminy i podejmowania bezpiecznych zachowań seksualnych. Uczestnicy otrzymają także poradę na temat budzący wątpliwości wskazany przez uczestnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza suchej plamy krwi pod kątem przestrzegania PrEP
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 180
Zostaną pobrane plamy krwi i ocenione pod kątem przestrzegania PrEP. Liczba pacjentów stosujących się do PrEP zostanie zgłoszona.
Dzień 1 do dnia 180
Pobieranie moczu do badania przesiewowego na obecność narkotyków
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 180
Mocz zostanie przebadany pod kątem obecności narkotyków. Zgłoszona zostanie liczba osób, które uzyskały negatywny wynik badania przesiewowego na obecność leku.
Dzień 1 do dnia 180
Pobieranie moczu w przypadku infekcji przenoszonych drogą płciową (STI)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 180
Mocz zostanie zbadany pod kątem chorób przenoszonych drogą płciową. Zgłaszana będzie liczba pacjentów, u których wynik testu na obecność chorób przenoszonych drogą płciową był negatywny.
Dzień 1 do dnia 180
Wymaz z odbytu do badania STI
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 180
W kierunku chorób przenoszonych drogą płciową zostanie pobrany wymaz z odbytu. Zgłaszana będzie liczba pacjentów, u których wynik testu na obecność chorób przenoszonych drogą płciową był negatywny.
Dzień 1 do dnia 180
Zamierzenia związane z profilaktyką przedekspozycyjną (PrEP).
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 180
3-elementowa skala do pomiaru zamiarów związanych z PrEP (np. „W ciągu najbliższych trzech miesięcy będę rozmawiać z pracownikiem służby zdrowia na temat PrEP”; „W ciągu następnych trzech miesięcy będę szukać więcej informacji na temat PrEP” oraz „W ciągu najbliższych trzech miesięcy dostanę receptę na PrEP”). Opcje odpowiedzi będą następujące: 1 = Nie, zdecydowanie nie; 2 = Nie, prawdopodobnie nie; 3 = Tak, prawdopodobnie i 4 = Tak, zdecydowanie. Całkowity zakres wyników wynosi 3-12, przy czym wyższy wynik oznacza większą intencję podjęcia działań zapobiegawczych.
Dzień 1 do dnia 180
Postawy związane z PrEP
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 180
5-elementowa skala służąca ocenie postaw dotyczących stosowania PrEP (np. „Osoby stosujące PrEP są odpowiedzialne”; „Przyjmowanie PrEP jest bezpieczne”). Opcje odpowiedzi będą się wahać od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 5 = zdecydowanie się zgadzam. Całkowite wyniki będą wynosić od 5 do 25, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej przychylne podejście do stosowania PrEP.
Dzień 1 do dnia 180
Stygmat PrEP
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 180
5-elementowa skala służąca ocenie piętna PrEP (np. „Ludzie przyjmujący PrEP są rozwiązli”). Odpowiedzi będą udzielane na 5-stopniowej skali, od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 5 = zdecydowanie się nie zgadzam. Całkowity zakres wyników wynosi 5–25, gdzie wyższe wyniki oznaczają większe piętno związane z PrEP.
Dzień 1 do dnia 180
PrEP Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 180
Uczestnicy sami zgłoszą poziom trudności, jakiego spodziewają się w wykonywaniu 8 zachowań związanych ze stosowaniem PrEP (np. „Jak trudno byłoby Ci uzyskać więcej informacji na temat PrEP, aby zdecydować, czy jest on dla Ciebie odpowiedni?”). Odpowiedzi będą udzielane na skali od 1 = bardzo trudne do 4 = bardzo łatwe do wykonania. Całkowite wyniki wahają się od 8 do 32, gdzie wyższe wyniki sugerują wyższy poziom poczucia własnej skuteczności.
Dzień 1 do dnia 180

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybki test na HIV
Ramy czasowe: Dzień 30 do dnia 180
Test na zakażenie wirusem HIV. Liczba wyników negatywnych zostanie zgłoszona.
Dzień 30 do dnia 180
Opóźnione rabatowanie
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 180
Zadania polegające na dyskontowaniu opóźnienia będą obejmować: 1) standardowe zadania pieniężne polegające na korygowaniu kwoty, przedstawiające powtarzające się wybory pomiędzy różnymi kwotami pieniędzy obecnie (od 0 do 1000 USD) a 1000 USD po ustalonym opóźnieniu (od 1 dnia do 25 lat); 2) zadanie obejmujące wiele towarów, przedstawiające wybór pomiędzy różnymi ilościami metamfetaminy obecnie a pieniędzmi w przyszłości, w którym wartości są równoważne z zadaniem pieniężnym; oraz 3) zadanie polegające na dyskontowaniu opóźnienia prezerwatywy, oceniające prawdopodobieństwo, że uczestnik będzie uprawiał seks ze swoim idealnym partnerem natychmiast bez prezerwatywy w porównaniu z prezerwatywą po opóźnieniu. Opóźniona stopa dyskontowa (lub k) to wskaźnik dewaluacji nagród w czasie, przy czym wyższe wartości k reprezentują bardziej strome stopy dyskontowe i większe preferencje w zakresie natychmiastowych nagród.
Dzień 1 do dnia 180
Popyt
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 180
Zadania popytowe będą składać się z hipotetycznych zadań zakupowych oceniających 1) popyt na metamfetaminę (gramy metamfetaminy zakupione w funkcji rosnącej ceny); 2) popyt na prezerwatywy (prawdopodobieństwo zakupu prezerwatyw jako funkcja wzrostu ceny, z dalszym pytaniem, czy nie uprawiają seksu lub uprawiają seks bez prezerwatywy, gdy prawdopodobieństwo zakupu prezerwatywy spada do zera); oraz 3) popyt na PrEP (prawdopodobieństwo zakupu miesięcznego zapasu PrEP w funkcji rosnącej ceny). Dane dotyczące popytu będą dopasowane do wykładniczego modelu popytu: Q=Q0*10k(e-αQ0C-1), gdzie Q reprezentuje konsumpcję/zużycie towaru w funkcji rosnącego kosztu (C).
Dzień 1 do dnia 180
Podręcznik diagnostyczny i statystyczny zaburzeń psychicznych (DSM)-5-TR Samoocena, poziom 1
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 180

Ta wersja testu dla dorosłych składa się z 23 pytań oceniających 13 dziedzin psychiatrycznych, w tym depresję, złość, manię, lęk, objawy somatyczne, myśli samobójcze, psychozę, problemy ze snem, pamięć, powtarzające się myśli i zachowania, dysocjację, funkcjonowanie osobowości i stan psychiczny. używać. Każda pozycja dotyczy tego, jak bardzo (lub jak często) dana osoba niepokoiła się określonym objawem w ciągu ostatnich 2 tygodni. Każdy element pomiaru jest oceniany w 5-punktowej skali (0 = brak lub wcale; 1 = niewielkie lub rzadkie, krócej niż dzień lub dwa; 2 = łagodne lub kilka dni; 3 = umiarkowane lub ponad połowa dni; i 4 = ciężkie lub prawie codziennie).

Punktacja:

Punktacja może odbywać się na trzech poziomach:

Poziom przedmiotu: przejrzyj oceny poszczególnych przedmiotów. Poziom domeny: zsumuj wyniki pozycji w każdej domenie. Poziom pełnej ankiety: zsumuj wyniki wszystkich pozycji.
Dzień 1 do dnia 180
Urządzenie przesiewowe uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 180
Skala GAD-7 będzie wykorzystywana do oceny objawów lęku uogólnionego. Jest to 7-elementowa ankieta, w której uczestnicy proszeni są o ocenę częstotliwości, z jaką w ciągu ostatnich dwóch tygodni dokuczały im objawy lękowe, w skali od 0 („wcale”) do 3 („prawie codziennie”). . Wyniki wszystkich elementów sumuje się, aby uzyskać łączny wynik dotkliwości od 0 do 28. Wyniki odzwierciedlają brak znaczących objawów lękowych (0-4), łagodne objawy lękowe (5-9), umiarkowane objawy lękowe (10-14) i poważne objawy lękowe (>15)
Dzień 1 do dnia 180

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Emeka Okafor, PhD, MPH, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00000869
  • R34DA060078 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka wydawnicza będzie koncentrować się na zapewnieniu, że wszelkie rozpowszechnianie wyników badań z tego badania będzie prowadzone w sposób dokładny, przejrzysty i etyczny. Autorstwo zostanie ustalone na podstawie znaczącego wkładu w koncepcję, projekt badania, gromadzenie danych, analizę lub interpretację, a także w redagowanie i krytyczną rewizję manuskryptu. Podczas tego procesu sprawdzania wszelkie informacje, które mogą umożliwić identyfikację, zostaną dokładnie sprawdzone i, jeśli to konieczne, zanonimizowane.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Podsumowanie wyników zostanie opublikowane na stronie ClinicalTrials.gov a wyniki badania zostaną opublikowane w czasopiśmie recenzowanym po zakończeniu badania i analizie danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj