Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Intervento economico comportamentale per migliorare i comportamenti legati all'HIV negli individui appartenenti a minoranze sessuali

18 giugno 2025 aggiornato da: Chukwuemeka Okafor, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Sviluppo di un intervento economico comportamentale per migliorare i comportamenti legati all’HIV tra gli individui appartenenti a minoranze sessuali

Questo studio di ricerca sta testando una nuova terapia comportamentale chiamata Episodic Future Thinking o EFT che può aiutare le persone a ridurre l’uso di droghe e i comportamenti sessuali a rischio, aiutandole allo stesso tempo ad aderire ai farmaci per la prevenzione dell’HIV (PrEP). I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi. Un gruppo riceverà cure standard, che includono consulenza sulla prevenzione dell’HIV, sulla riduzione dell’uso di droghe e sulla salute sessuale. L’altro gruppo riceverà cure standard più un nuovo programma chiamato Episodic Future Thinking (EFT), in cui i partecipanti penseranno e pianificheranno i loro obiettivi futuri utilizzando un’app mobile e sessioni di consulenza. Le procedure dello studio che non fanno parte delle cure regolari includono la compilazione di sondaggi, la fornitura di campioni di sangue, urina e tamponi per i test e l'utilizzo dell'app EFT.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fase 1 dello studio comporterà una valutazione formativa dell'intervento Episodic Future Thinking (EFT) tra (n = 10) individui appartenenti a minoranze sessuali (SMI) utilizzando interviste qualitative. (I dati di questa fase dello studio non verranno riportati su ClinicalTrials.gov, poiché non fa parte dello studio randomizzato e controllato).

La Fase 2 dello studio utilizzerà uno studio pilota randomizzato e controllato a due bracci di Episodic Future Thinking più standard di cura (intervento) rispetto a solo standard di cura (controllo) per migliorare i comportamenti correlati all'HIV (aderenza alla PrEP, comportamenti sessuali a rischio e uso di metanfetamina) tra gli individui appartenenti a minoranze sessuali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Contatto:
          • Chukwuemeka N Okafor, PhD, MPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti dai 18 ai 34 anni
  • HIV negativo (valutato tramite test rapido degli anticorpi HIV)
  • Identificarsi come gay, bisessuale o transgender
  • Uso recente (ultimi 3 mesi) di metanfetamine
  • Attualmente prescritto e sta assumendo farmaci PrEP per l'HIV
  • Non aderenza alla PrEP HIV auto-riferita negli ultimi tre mesi
  • Screening delle urine per la non aderenza alla PrEP
  • Sesso anale senza preservativo auto-riferito o una STI negli ultimi tre mesi
  • In grado di partecipare a tutte le visite di studio
  • Ottima conoscenza dell'inglese

Criteri di esclusione:

  • Attualmente in cura per qualsiasi disturbo da uso di sostanze,
  • HIV positivo
  • Avere una malattia medica o psichiatrica che, a giudizio del PI, interferirebbe con la partecipazione allo studio
  • Impossibile fornire il consenso informato
  • Impossibile partecipare alle visite di studio dirette dal protocollo
  • Qualsiasi piano che precluda il completamento dello studio (ad es. intervento chirurgico, trattamenti medici importanti come chemioterapia, incarcerazione, viaggio/trasloco da San Antonio, Texas)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: App per pensare al futuro episodico
L’EFT è un intervento economico comportamentale progettato per migliorare il processo decisionale riducendo gli sconti ritardati e migliorando la domanda. L'intervento EFT sarà amministrato attraverso una combinazione di sessioni di consulenza di persona e tecnologia di salute mobile (mHealth) tramite una piattaforma app.
Comportamentale: EFT
I partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità riceveranno l'intervento EFT, un esercizio di formazione cognitiva progettato per aiutarli a generare e visualizzare eventi o obiettivi futuri. L'intervento sarà somministrato individualmente, di persona, da un consulente qualificato
Altri nomi:
  • Pensiero episodico del futuro
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Standard di cura: il gruppo con standard di cura riceverà brevi informazioni e consulenza di supporto sull'aderenza alla PrEP, sulla riduzione dell'uso di metanfetamine e sull'adozione di comportamenti sessuali sicuri. I partecipanti riceveranno anche consulenza su un argomento di preoccupazione identificato dal partecipante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi di macchie di sangue essiccato per l'aderenza alla PrEP
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 180
Le macchie di sangue verranno raccolte e valutate per l'aderenza alla PrEP. Verrà riportato il numero di soggetti aderenti alla PrEP.
Dal giorno 1 al giorno 180
Raccolta delle urine per lo screening farmacologico
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 180
Le urine verranno analizzate per lo screening farmacologico. Verrà segnalato il numero di soggetti che risultano negativi allo screening farmacologico.
Dal giorno 1 al giorno 180
Raccolta delle urine per le infezioni sessualmente trasmissibili (IST)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 180
L'urina sarà testata per le malattie sessualmente trasmissibili. Verrà segnalato il numero di soggetti che risultano negativi al test per le malattie sessualmente trasmissibili.
Dal giorno 1 al giorno 180
Tampone rettale per test STI
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 180
Verrà ottenuto un tampone rettale per IST. Verrà segnalato il numero di soggetti che risultano negativi al test per le malattie sessualmente trasmissibili.
Dal giorno 1 al giorno 180
Intenzioni correlate alla profilassi pre-esposizione (PrEP).
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 180
Una scala a 3 elementi per misurare le intenzioni relative alla PrEP (ad esempio, "Durante i prossimi tre mesi, parlerò della PrEP con un operatore sanitario"; "Durante i prossimi tre mesi, cercherò maggiori informazioni sulla PrEP" e "Nei prossimi tre mesi mi verrà prescritta la PrEP"). Le opzioni di risposta saranno 1 = No, assolutamente no; 2 = No, probabilmente no; 3 = Sì, probabilmente e 4= Sì, sicuramente. L'intervallo totale di punteggi è compreso tra 3 e 12, con un punteggio più alto che indica una maggiore intenzione di adottare misure preventive.
Dal giorno 1 al giorno 180
Atteggiamenti PrEP
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 180
Una scala a 5 elementi per valutare gli atteggiamenti riguardo all'uso della PrEP (ad esempio, "Le persone che assumono la PrEP sono responsabili"; "Assumere la PrEP è sicuro"). Le opzioni di risposta varieranno da 1=fortemente in disaccordo a 5=fortemente d'accordo. I punteggi totali varieranno tra 5 e 25, con punteggi più alti che indicano atteggiamenti più favorevoli verso l’uso della PrEP.
Dal giorno 1 al giorno 180
Stigma della PreEP
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 180
Una scala a 5 item per valutare lo stigma della PrEP (ad esempio, "Le persone che assumono la PrEP sono promiscue"). Le risposte saranno su una scala a 5 punti, che va da 1=fortemente in disaccordo a 5=fortemente in disaccordo. L’intervallo totale di punteggi è 5-25, dove i punteggi più alti denotano un maggiore stigma associato alla PrEP.
Dal giorno 1 al giorno 180
Autoefficacia della PrEP
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 180
I partecipanti riferiranno autonomamente il livello di difficoltà che prevedono nell'eseguire 8 comportamenti associati all'uso della PrEP (ad esempio, "Quanto sarebbe difficile per te cercare maggiori informazioni sulla PrEP per decidere se è giusta per te?"). Le risposte saranno su una scala da 1=molto difficile da fare a 4=molto facile da fare. I punteggi totali vanno da 8 a 32, dove i punteggi più alti suggeriscono livelli più elevati di autoefficacia.
Dal giorno 1 al giorno 180

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test rapido dell'HIV
Lasso di tempo: Dal giorno 30 al giorno 180
Test per l'infezione da HIV. Verrà riportato il numero di risultati negativi.
Dal giorno 30 al giorno 180
Sconti ritardati
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 180
Le attività di attualizzazione ritardata consisteranno in 1) attività monetarie standard di aggiustamento dell'importo che presentano scelte ripetute tra vari importi di denaro adesso (da $ 0 a $ 1.000) e $ 1.000 dopo un ritardo fisso (da 1 giorno a 25 anni); 2) un compito trans-prodotto che presenta scelte tra varie quantità di metanfetamina adesso e denaro in seguito in cui i valori sono resi equivalenti al compito monetario; e 3) un compito di sconto sul ritardo del preservativo che valuta la probabilità che il partecipante faccia sesso con il proprio partner ideale immediatamente senza preservativo rispetto a con un preservativo dopo un ritardo. Il tasso di attualizzazione ritardato (o k) è un indice della svalutazione di un premio nel tempo, con valori k più alti che rappresentano tassi di sconto più ripidi e una maggiore preferenza per i premi immediati.
Dal giorno 1 al giorno 180
Richiesta
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 180
Le attività di domanda consisteranno in ipotetici compiti di acquisto che valuteranno 1) la domanda di metanfetamina (grammi di metanfetamina acquistati in funzione dell'aumento del prezzo); 2) domanda di preservativi (probabilità di acquisto di preservativi in ​​funzione dell'aumento del prezzo, con la domanda successiva se non fanno sesso o fanno sesso senza preservativo quando la probabilità di acquisto del preservativo arriva a zero); e 3) domanda di PrEP (probabilità di acquistare una fornitura di PrEP per un mese in funzione dell'aumento del prezzo). I dati sulla domanda verranno adattati a un modello di domanda esponenziata: Q=Q0*10k(e-αQ0C-1), dove Q rappresenta il consumo/uso della merce in funzione dell'aumento del costo (C).
Dal giorno 1 al giorno 180
Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM)-5-TR Livello autovalutato 1
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 180

Questa versione per adulti della misura è composta da 23 domande che valutano 13 ambiti psichiatrici, tra cui depressione, rabbia, mania, ansia, sintomi somatici, ideazione suicidaria, psicosi, problemi del sonno, memoria, pensieri e comportamenti ripetitivi, dissociazione, funzionamento della personalità e sostanza. utilizzo. Ciascun item indaga quanto (o quanto spesso) l'individuo è stato infastidito dal sintomo specifico nelle ultime 2 settimane. Ciascun elemento della misura è valutato su una scala a 5 punti (0=nessuno o per niente; 1=leggero o raro, meno di un giorno o due; 2=lieve o diversi giorni; 3=moderato o più della metà del giorni; e 4=grave o quasi ogni giorno).

Punteggio:

Il punteggio può essere assegnato a tre livelli:

Livello elemento: esamina i punteggi dei singoli elementi. Livello di dominio: somma i punteggi degli elementi all'interno di ciascun dominio. Livello sondaggio completo: somma i punteggi di tutti gli elementi.
Dal giorno 1 al giorno 180
Screener del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 180
Il GAD-7 verrà utilizzato per valutare la sintomatologia dell'ansia generalizzata. Si tratta di una misura composta da 7 item che chiede ai partecipanti di valutare la frequenza con cui sono stati disturbati dai sintomi di ansia nelle ultime due settimane su una scala che va da 0 ("per niente") a 3 ("quasi ogni giorno"). . I punteggi di tutti gli item vengono sommati per ottenere un punteggio di gravità totale compreso tra 0 e 28. I punteggi non riflettono sintomi di ansia significativi (0-4), sintomi di ansia lievi (5-9), sintomi di ansia moderati (10-14) e sintomi di ansia gravi (>15)
Dal giorno 1 al giorno 180

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Emeka Okafor, PhD, MPH, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00000869
  • R34DA060078 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di pubblicazione si concentrerà sulla garanzia che tutta la diffusione dei risultati della ricerca di questo studio sia condotta in modo accurato, trasparente ed etico. La paternità sarà determinata sulla base di contributi significativi alla concezione, progettazione, acquisizione dei dati, analisi o interpretazione dello studio, nonché alla stesura e alla revisione critica del manoscritto. Durante questo processo di revisione, tutte le informazioni potenzialmente identificabili verranno attentamente esaminate e rese anonime, se necessario.

Periodo di condivisione IPD

I risultati riepilogativi saranno pubblicati tramite ClinicalTrials.gov e i risultati dello studio saranno pubblicati in una rivista peer review dopo il completamento dello studio e l'analisi dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prevenzione dell'HIV

Prove cliniche su EFT

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi