Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atferdsmessig økonomisk intervensjon for å forbedre HIV-atferd hos seksuelle minoritetsindivider

18. juni 2025 oppdatert av: Chukwuemeka Okafor, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Utvikling av en atferdsmessig økonomisk intervensjon for å forbedre HIV-relatert atferd blant seksuelle minoritetsindivider

Denne forskningsstudien tester en ny atferdsterapi kalt Episodic Future Thinking eller EFT kan hjelpe folk med å redusere narkotikabruk og risikofylt seksuell atferd samtidig som de hjelper dem med å følge sin HIV-forebyggende medisin (PrEP). Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper. En gruppe vil motta standardbehandling, som inkluderer rådgivning om HIV-forebygging, reduksjon av rusmiddelbruk og seksuell helse. Den andre gruppen vil motta standardbehandling pluss et nytt program kalt Episodic Future Thinking (EFT), der deltakerne vil tenke på og planlegge for sine fremtidige mål ved hjelp av en mobilapp og veiledningsøkter. Studieprosedyrer som ikke er en del av vanlig omsorg inkluderer å fylle ut undersøkelser, gi blod-, urin- og vattpinneprøver for testing og bruk av EFT-appen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase 1 av studien vil involvere en formativ evaluering av intervensjonen Episodic Future Thinking (EFT) blant (n=10) seksuelle minoritetsindivider (SMIs) ved bruk av kvalitative intervjuer. (Denne fasen av studiedataene vil ikke bli rapportert på ClinicalTrials.gov, siden det ikke er en del av den randomiserte kontrollerte studien).

Fase 2 av studien vil bruke en randomisert kontrollert pilotstudie med to armer av Episodic Future Thinking pluss standard omsorg (intervensjon) vs. standard omsorg (kontroll) tilstand til forbedret HIV-relatert atferd (PrEP-overholdelse, seksuell risikoatferd og metamfetaminbruk) blant seksuelle minoritetsindivider.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Ta kontakt med:
          • Chukwuemeka N Okafor, PhD, MPH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne 18 - 34 år
  • HIV-negativ (vurdert via Rapid HIV Antibody Test)
  • Identifiser som homofil, bifil eller transkjønnet
  • Nylig (siste 3 måneder) bruk av metamfetamin
  • Foreskrevet og tar HIV PrEP-medisiner
  • Selvrapportert HIV PrEP manglende overholdelse de siste tre månedene
  • Urinscreeningtest for PrEP-ikke-adherens
  • Selvrapportert kondomløs analsex eller en STI de siste tre månedene
  • Kan delta på alle studiebesøk
  • Flytende i engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Mottar for tiden behandling for enhver rusforstyrrelse,
  • HIV-positiv
  • Å ha en medisinsk eller psykiatrisk sykdom som etter PI's mening ville forstyrre studiedeltakelsen
  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Kan ikke delta på protokollstyrte studiebesøk
  • Eventuelle planer som vil forhindre fullføring av studiet (f.eks. kirurgi, store medisinske behandlinger som kjemoterapi, fengsling, reise/flytting fra San Antonio, Texas)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Episodisk Future Thinking-app
EFT er en atferdsmessig økonomisk intervensjon designet for å forbedre beslutningstaking ved å redusere forsinkelsesrabatter og forbedre etterspørselen. EFT-intervensjonen vil bli administrert gjennom en kombinasjon av personlig rådgivning og mobil helseteknologi (mHealth) via en appplattform.
Atferdsmessig: EFT
Deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil motta EFT-intervensjonen, en kognitiv treningsøvelse designet for å hjelpe dem med å generere og visualisere fremtidige hendelser eller mål. Intervensjonen vil bli administrert individuelt, personlig, av en utdannet rådgiver
Andre navn:
  • Episodisk fremtidstenkning
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Standard of Care: Standard of Care-gruppen vil motta kort informasjon og støttende rådgivning rundt PrEP-overholdelse, reduksjon av metamfetaminbruk og engasjement i sikker seksuell atferd. Deltakerne vil også få veiledning om et problem som er identifisert av deltakeren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tørket blodflekkanalyse for PrEP-vedheft
Tidsramme: Dag 1 til dag 180
Blodflekker vil bli samlet inn og vurdert for PrEP-overholdelse. Antall personer som følger PrEP vil bli rapportert.
Dag 1 til dag 180
Urinsamling for narkotikascreening
Tidsramme: Dag 1 til dag 180
Urin vil bli testet for medikamentscreening. Antall forsøkspersoner som resulterer i en negativ medikamentscreening vil bli rapportert.
Dag 1 til dag 180
Urinsamling for seksuelt overførbare infeksjoner (SOI)
Tidsramme: Dag 1 til dag 180
Urin vil bli testet for kjønnssykdommer. Antall personer som tester negativt for kjønnssykdommer vil bli rapportert.
Dag 1 til dag 180
Rektal vattpinne for STI-testing
Tidsramme: Dag 1 til dag 180
En rektal vattpinne vil bli tatt for STI. Antall personer som tester negativt for kjønnssykdommer vil bli rapportert.
Dag 1 til dag 180
Pre-eksponeringsprofylakse (PrEP)-relaterte intensjoner
Tidsramme: Dag 1 til dag 180
En skala med tre elementer for å måle PrEP-relaterte intensjoner (f.eks. "I løpet av de neste tre månedene vil jeg snakke med en helsepersonell om PrEP"; "I løpet av de neste tre månedene vil jeg søke mer informasjon om PrEP" og "I løpet av de neste tre månedene vil jeg få resept på PrEP"). Svaralternativene vil være 1 = Nei, definitivt ikke; 2 = Nei, sannsynligvis ikke; 3 = Ja, sannsynligvis og 4=Ja, definitivt. Et totalt utvalg av skårer er 3-12 med en høyere skåre indikasjon på en større intensjon om å ta forebyggende tiltak.
Dag 1 til dag 180
PrEP holdninger
Tidsramme: Dag 1 til dag 180
En 5-elements skala for å evaluere holdninger angående PrEP-bruk (f.eks. "Folk som tar PrEP er ansvarlige"; "Å ta PrEP er trygt"). Svaralternativene vil variere fra 1=helt uenig til 5=helt enig. Totalskårene vil variere mellom 5 og 25, med høyere skårer som indikerer mer gunstige holdninger til PrEP-bruk.
Dag 1 til dag 180
PrEP Stigma
Tidsramme: Dag 1 til dag 180
En 5-elements skala for å vurdere PrEP-stigma (f.eks. "Folk som tar PrEP er promiskuøse"). Svarene vil være på en 5-punkts skala, fra 1=helt uenig til 5=helt uenig. Det totale spekteret av skår er 5-25, der høyere skårer angir større stigma assosiert med PrEP.
Dag 1 til dag 180
PrEP Selveffektivitet
Tidsramme: Dag 1 til dag 180
Deltakerne vil selv rapportere vanskelighetsgraden de forventer ved å utføre 8 atferd knyttet til PrEP-bruk (f.eks. "Hvor vanskelig ville det være for deg å oppsøke mer informasjon om PrEP for å avgjøre om det er riktig for deg?"). Svarene vil være på en skala fra 1 = veldig vanskelig å gjøre til 4 = veldig enkelt å gjøre. Totalskåre varierer fra 8-32, der høyere skårer tyder på høyere nivåer av selveffektivitet.
Dag 1 til dag 180

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rask HIV-test
Tidsramme: Dag 30 til dag 180
Test for HIV-infeksjon. Antall negative resultater vil bli rapportert.
Dag 30 til dag 180
Forsinket rabatt
Tidsramme: Dag 1 til dag 180
Forsinkelsesdiskonteringsoppgaver vil bestå av 1) en standard pengeoppgaver med justeringsbeløp som presenterer gjentatte valg mellom ulike pengebeløp nå ($0 til $1000) og $1000 etter en fast forsinkelse (1 dag til 25 år); 2) en oppgave på tvers av varer som presenterer valg mellom ulike mengder metamfetamin nå og penger senere hvor verdiene blir likeverdige med den monetære oppgaven; og 3) en diskonteringsoppgave for kondomforsinkelse som vurderer sannsynligheten for at deltakeren vil ha sex med sin ideelle partner umiddelbart uten kondom kontra med kondom etter en forsinkelse. Forsinket diskonteringsrente (eller k) er en indeks for devalueringen av en belønning over tid, med høyere k-verdier som representerer brattere diskonteringsrenter og større preferanser for umiddelbare belønninger.
Dag 1 til dag 180
Kreve
Tidsramme: Dag 1 til dag 180
Etterspørselsoppgaver vil bestå av hypotetiske innkjøpsoppgaver som vurderer 1) Metamfetaminetterspørsel (gram metamfetamin kjøpt som funksjon av økende pris); 2) etterspørsel etter kondom (sannsynligheten for å kjøpe kondomer som en funksjon av økende pris, med oppfølgingsspørsmålet om de ikke har sex eller har sex uten kondom når sannsynligheten for kjøp av kondom går til null); og 3) PrEP-etterspørsel (sannsynlighet for å kjøpe en måneds forsyning av PrEP som en funksjon av økende pris). Etterspørselsdata vil passe til en eksponentisert etterspørselsmodell: Q=Q0*10k(e-αQ0C-1), hvor Q representerer forbruk/bruk av varen som en funksjon av økende kostnad (C).
Dag 1 til dag 180
Diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser (DSM)-5-TR selvvurdert nivå 1
Tidsramme: Dag 1 til dag 180

Denne voksenversjonen av tiltaket består av 23 spørsmål som vurderer 13 psykiatriske domener, inkludert depresjon, sinne, mani, angst, somatiske symptomer, selvmordstanker, psykose, søvnproblemer, hukommelse, repeterende tanker og atferd, dissosiasjon, personlighetsfunksjon og substans. bruk. Hvert element spør om hvor mye (eller hvor ofte) personen har vært plaget av det spesifikke symptomet i løpet av de siste 2 ukene. Hvert element på tiltaket er vurdert på en 5-punkts skala (0 = ingen eller ikke i det hele tatt; 1 = liten eller sjelden, mindre enn en dag eller to; 2 = mild eller flere dager; 3 = moderat eller mer enn halvparten av dager; og 4 = alvorlig eller nesten hver dag).

Poengsum:

Scoring kan gjøres på tre nivåer:

Varenivå: Gjennomgå individuelle varepoeng. Domenenivå: Sum elementpoeng innenfor hvert domene. Fullt undersøkelsesnivå: Sum alle elementpoeng.
Dag 1 til dag 180
Screener for generalisert angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Dag 1 til dag 180
GAD-7 vil bli brukt til å vurdere generalisert angstsymptomologi. Dette er et mål med 7 elementer som ber deltakerne vurdere hyppigheten de har vært plaget med angstsymptomer i løpet av de siste to ukene på en skala fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 3 ("nesten hver dag") . Poeng på alle elementer summeres for å oppnå en total alvorlighetsgrad mellom 0 og 28. Poeng viser ingen signifikante angstsymptomer (0-4), milde angstsymptomer (5-9), moderate angstsymptomer (10-14) og alvorlige angstsymptomer (>15)
Dag 1 til dag 180

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emeka Okafor, PhD, MPH, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00000869
  • R34DA060078 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Publikasjonspolitikken vil fokusere på å sikre at all formidling av forskningsresultater fra denne studien utføres på en nøyaktig, transparent og etisk måte. Forfatterskap vil bli bestemt basert på betydelige bidrag til studiens oppfatning, design, datainnsamling, analyse eller tolkning samt i utforming og kritisk revisjon av manuskriptet. Under denne gjennomgangsprosessen vil all potensielt identifiserbar informasjon bli nøye gjennomgått og anonymisert om nødvendig.

IPD-delingstidsramme

Sammendragsresultater vil bli publisert gjennom ClinicalTrials.gov og studieresultatene vil bli publisert i et fagfellevurderingstidsskrift etter fullføring av studien og dataanalyse.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere